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	<title>NORMATIVA archivos - ASETECNI</title>
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	<description>Lo hacemos f&#225;cil, lo hacemos r&#225;pido, lo hacemos bien</description>
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	<title>NORMATIVA archivos - ASETECNI</title>
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		<title>Todo lo que necesitas saber sobre el Registro Sanitario, Notificación Sanitaria y Permisos de Funcionamiento de ARCSA</title>
		<link>https://asetecni.com/registrosanitario/</link>
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		<dc:creator><![CDATA[ASETECNI]]></dc:creator>
		<pubDate>Wed, 28 May 2025 02:27:03 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[NORMATIVA]]></category>
		<category><![CDATA[ARCSA]]></category>
		<category><![CDATA[ASETECNI]]></category>
		<category><![CDATA[IMPORTACION]]></category>
		<category><![CDATA[IMPORTADOR]]></category>
		<category><![CDATA[NOTIFICACION SANITARIA]]></category>
		<category><![CDATA[REGISTRO SANITARIO]]></category>
		<category><![CDATA[REQUISITOS]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>En Ecuador, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) es la entidad responsable de proteger la salud de la población mediante la regulación y control de productos y establecimientos sujetos a vigilancia sanitaria. Entre sus funciones más relevantes están la emisión del Registro Sanitario, la Notificación Sanitaria,<a class="moretag" href="https://asetecni.com/registrosanitario/"> Leer más&#8230;</a></p>
<p>La entrada <a href="https://asetecni.com/registrosanitario/">Todo lo que necesitas saber sobre el Registro Sanitario, Notificación Sanitaria y Permisos de Funcionamiento de ARCSA</a> se publicó primero en <a href="https://asetecni.com">ASETECNI</a>.</p>
]]></description>
										<content:encoded><![CDATA[<div class="wprt-container">
<p>En Ecuador, la <strong>Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA)</strong> es la entidad responsable de proteger la salud de la población mediante la regulación y control de productos y establecimientos sujetos a vigilancia sanitaria. Entre sus funciones más relevantes están la <strong>emisión del Registro Sanitario, la Notificación Sanitaria, certificación BPM o BPADT y la emisión de Permisos de Funcionamiento</strong>.</p>



<p>A continuación, te explicamos en qué consiste cada uno de estos procesos y por qué son esenciales para operar legalmente.</p>



<hr class="wp-block-separator has-alpha-channel-opacity"/>



<h2 class="wp-block-heading">¿Qué es el Registro Sanitario?</h2>



<p>Imagina que tu producto necesita un documento de identidad para poder ser vendido legalmente en Ecuador. Eso es, en esencia, el <strong>Registro Sanitario</strong>. Es una autorización previa que otorga ARCSA para la producción, importación, comercialización y distribución de productos que, por su naturaleza, representan un riesgo significativo para la salud pública si no son controlados rigurosamente, esto aplica a productos tales como:</p>



<ul class="wp-block-list">
<li>Medicamentos (biológicos y de síntesis)</li>



<li>Dispositivos médicos</li>



<li>Suplementos alimenticios con indicacion terapéutica </li>



<li>Homeopáticos</li>



<li>Plaguicidas, </li>



<li>Productos Higiene Industrial</li>



<li>Productos Naturales</li>
</ul>



<h3 class="wp-block-heading">¿Por qué es importante?</h3>



<ul class="wp-block-list">
<li>Garantiza que el producto ha sido evaluado y cumple con las normas de calidad, seguridad y eficacia.</li>



<li>Brinda confianza a los consumidores.</li>



<li>Es requisito legal para distribución y venta en el mercado ecuatoriano.</li>
</ul>



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</div>



<hr class="wp-block-separator has-alpha-channel-opacity"/>



<h2 class="wp-block-heading">¿Qué es la Notificación Sanitaria?</h2>



<p>La <strong>Notificación Sanitaria (NS) y la <strong>Notificación Sanitaria</strong></strong> <strong>Obligatoria (NSO)</strong> es un mecanismo más simplificado que el Registro Sanitario, diseñado para productos que, aunque deben cumplir con estándares de calidad y seguridad, presentan un menor riesgo intrínseco para la salud. En lugar de una aprobación previa exhaustiva, la NS o NSO es más bien un «aviso» a la autoridad sanitaria de que tu producto existe y cumple con ciertas normativas.</p>



<p>Productos que necesitan <strong><strong>Notificación Sanitaria</strong></strong>: Alimentos y suplementos</p>



<p>Productos que necesitan <strong><strong><strong><strong>Notificación Sanitaria</strong></strong> <strong>Obligatoria</strong></strong></strong>: Cosméticos y productos de higiene doméstica.</p>



<h3 class="wp-block-heading">Beneficios</h3>



<ul class="wp-block-list">
<li>Proceso más ágil que el registro tradicional</li>



<li>Reducción en tiempos y costos</li>



<li>Acceso legal y más rápido al mercado ecuatoriano</li>
</ul>



<hr class="wp-block-separator has-alpha-channel-opacity"/>



<h2 class="wp-block-heading">Permiso de Funcionamiento de ARCSA</h2>



<p>Mientras que el Registro Sanitario y la Notificación Sanitaria se enfocan en el producto en sí, los <strong>Permisos de Funcionamiento</strong> de ARCSA se centran en el establecimiento o local donde se producen, almacenan, distribuyen o comercializan esos productos, o donde se prestan servicios de salud.</p>



<p>Este permiso es fundamental para demostrar que tu negocio cumple con las condiciones sanitarias, de infraestructura y de buenas prácticas de manufactura (BPM) o buenas prácticas de almacenamiento y distribución (BPAD), según corresponda..</p>



<p>Incluye negocios como:</p>



<ul class="wp-block-list">
<li>Laboratorios farmacéuticos o cosméticos</li>



<li>Elaboradores de productos de uso y consumo humano</li>



<li>Distribuidores de productos de uso y consumo humano</li>



<li>Supermercados y farmacias</li>



<li><a href="https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2014/09/Instructivo-descriptivo-de-establecimientos-sujetos-a-vigilancia-sanitaria.pdf" target="_blank" rel="noreferrer noopener">Entre otros</a></li>
</ul>



<h3 class="wp-block-heading">Requisitos comunes</h3>



<ul class="wp-block-list">
<li>Certificados de Buenas Prácticas (Manufactura, Almacenamiento o Distribución)</li>



<li>Personal técnico calificado</li>



<li>Instalaciones adecuadas y documentación legal al día</li>
</ul>



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<div class="wp-block-button"><a class="wp-block-button__link wp-element-button" href="https://asetecni.com/tasas/" target="_blank" rel="noreferrer noopener">¿CUÁNTO CUESTA?</a></div>
</div>



<hr class="wp-block-separator has-alpha-channel-opacity"/>



<h3 class="wp-block-heading">¿Tu producto no necesita Registro Sanitario? ¡El Certificado de No Requerir!</h3>



<p>No todos los productos que entran al país o se comercializan en Ecuador requieren obligatoriamente un Registro Sanitario o una Notificación Sanitaria. Existen productos que, por su naturaleza, composición o uso, están <strong>exentos</strong> de esta regulación estricta.</p>



<p>Para estos casos, ARCSA emite un <strong>Certificado de No Requerir Registro Sanitario</strong>. Este documento es fundamental, especialmente para procesos de importación, ya que es la prueba ante aduana de que tu producto no necesita un aval sanitario previo para su ingreso al país.</p>



<p><strong>Ejemplos de productos que podrían no requerir Registro Sanitario:</strong></p>



<ul class="wp-block-list">
<li>Materias primas para la industria que no son de consumo directo.</li>



<li>Muestras sin valor comercial para pruebas o investigación.</li>



<li>Equipos de uso cosmético</li>
</ul>



<p>Para obtener este certificado, deberás presentar una solicitud a ARCSA, adjuntando la ficha técnica del producto, composición y su uso previsto. La agencia evaluará si efectivamente el producto califica para la exención.</p>



<hr class="wp-block-separator has-alpha-channel-opacity"/>



<h3 class="wp-block-heading">¿Y si mi producto ya está en la aduana?</h3>



<p>Podemos endosarte uno de nuestros certificados de no requerir registro sanitario</p>



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</div>



<p>El&nbsp;<strong><a href="https://asetecni.com/wp-content/uploads/Guia_Rapida_Endoso_vue.pdf" target="_blank" rel="noreferrer noopener">endoso de certificados de ARCSA</a></strong>&nbsp;en Ecuador es un procedimiento mediante el cual el titular de un certificado sanitario (como un registro sanitario o un certificado de no requerimiento de registro) transfiere los derechos de uso de dicho certificado a otra persona natural o jurídica. Esta transferencia se realiza a través de la plataforma oficial del gobierno, conocida como&nbsp;<strong><a href="https://asetecni.com/wp-content/uploads/Guia_Rapida_Endoso_vue.pdf" target="_blank" rel="noreferrer noopener">Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE)</a></strong>.</p>



<hr class="wp-block-separator has-alpha-channel-opacity"/>



<h3 class="wp-block-heading">La base de todo: Confianza y digitalización</h3>



<p>Un punto clave a entender sobre estos trámites en ARCSA, especialmente para los registros y notificaciones sanitarias, es que <strong>gran parte del proceso se fundamenta en el principio de buena fe</strong>. Esto significa que, inicialmente, la autoridad sanitaria confía en la información y los documentos que tú presentas.</p>



<p>En la mayoría de los casos, para el inicio de estos trámites, <strong>no necesitarás llevar muestras físicas de tus productos ni se realizarán inspecciones inmediatas</strong> a tu establecimiento. La presentación de los requisitos se hace de manera digital, subiendo los documentos en formato PDF a las plataformas web designadas por ARCSA. Este enfoque digital busca agilizar los procesos y reducir la burocracia.</p>



<p>Sin embargo, es crucial entender que esta confianza no exime de responsabilidad. ARCSA, como ente regulador, tiene la potestad de realizar <strong>controles y verificaciones posteriores</strong> en cualquier momento. Esto puede incluir:</p>



<ul class="wp-block-list">
<li><strong>Auditorías documentales:</strong> Revisar la veracidad y completitud de la información que subiste.</li>



<li><strong>Inspecciones in situ:</strong> Visitar tu establecimiento para verificar que cumples con las condiciones declaradas y las buenas prácticas.</li>



<li><strong>Toma de muestras:</strong> Solicitar muestras de tus productos para realizar análisis de laboratorio y confirmar que cumplen con los estándares de calidad y seguridad.</li>
</ul>



<p>Así que, si bien el proceso inicial es ágil y digital, es fundamental que la información que declares sea 100% veraz y que tu producto y establecimiento realmente cumplan con todas las normativas. Mentir o falsificar información puede acarrear graves sanciones.</p>



<hr class="wp-block-separator has-alpha-channel-opacity"/>



<h3 class="wp-block-heading">¿Por qué son tan importantes estos trámites?</h3>



<p>Ignorar los requisitos de ARCSA no solo te puede traer multas y sanciones, sino que también pone en riesgo la salud de tus clientes y la reputación de tu negocio. Cumplir con estos trámites es una inversión en la seguridad de tus consumidores y en la legalidad y sostenibilidad de tu emprendimiento.</p>



<p><strong>En resumen:</strong></p>



<ul class="wp-block-list">
<li><strong>Registro Sanitario:</strong> Para productos de alto riesgo, es la autorización más completa.</li>



<li><strong>Notificación Sanitaria Obligatoria:</strong> Para productos de menor riesgo, un aviso y compromiso de cumplimiento.</li>



<li><strong>Permiso de Funcionamiento:</strong> Para el establecimiento donde se manejan los productos o se prestan servicios.</li>



<li><strong>Todo se basa en buena fe inicial:</strong> Presentación digital sin inspecciones inmediatas ni muestras, pero con la posibilidad de controles posteriores.</li>
</ul>



<p>Cada caso es único, y las regulaciones pueden variar. Por eso, te recomendamos encarecidamente visitar el sitio web oficial de ARCSA (www.controlsanitario.gob.ec) o buscar asesoría especializada para entender exactamente qué requisitos aplican a tu producto o servicio.</p>



<hr class="wp-block-separator has-alpha-channel-opacity"/>



<h2 class="wp-block-heading">¿Cómo te puede ayudar ASETECNI?</h2>



<p>En <strong>ASETECNI S.A.S.</strong> somos expertos en trámites ante ARCSA. Te acompañamos paso a paso en:</p>



<ul class="wp-block-list">
<li><strong>Consulta inicial gratuita</strong>: Evaluamos tu producto y necesidad específica. <a href="https://asetecni.com/consultas/"><strong>CONSULTAS</strong></a></li>



<li><strong>Diagnóstico técnico</strong>: Verificamos si necesitas registro sanitario, notificación sanitaria, certificado que no requiere registro sanitario o permiso de funcionamiento. <a href="https://asetecni.com/citas/" target="_blank" rel="noreferrer noopener"><strong>CITAS ON LINE</strong></a>.</li>



<li><strong>Recolección de información</strong>: Te guiamos sobre la documentación requerida. <strong><a href="https://asetecni.com/importar/" target="_blank" rel="noreferrer noopener">EJEMPLOS</a></strong></li>



<li><strong>Gestión con ARCSA</strong>: Presentamos tu solicitud, hacemos seguimiento y respondemos observaciones. <strong><a href="https://asetecni.com/vue/" target="_blank" rel="noreferrer noopener">SEGUIMIENTO</a></strong></li>



<li><strong>Entrega de resultados</strong>: Recibes tu documento oficial aprobado por ARCSA. <a href="https://asetecni.com/tramites/" target="_blank" rel="noreferrer noopener"><strong>TRÁMITES</strong></a></li>



<li><strong>Tabla nutricional de tu producto: </strong>Puedes generar la tabla nutricional de tu alimento (nacional o importado) de acuerdo con las normas INEN. <a href="https://asetecni.com/tabla/"><strong>TABLA</strong></a></li>



<li><strong>Sistema gráfico (semáforo): </strong>Genera o verifica el semáforo de tu producto para que esté acorde con los reglamentos de etiquetado. <a href="https://asetecni.com/sistemagrafico/"><strong>SISTEMA GRÁFICO</strong></a></li>
</ul>



<p>Nuestro equipo técnico se asegura de que tu producto cumpla la normativa vigente y llegue al mercado de forma segura, legal y rápida.</p>
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		<item>
		<title>AUTORIZACIÓN PARA IMPORTACIÓN POR EXCEPCIÓN</title>
		<link>https://asetecni.com/excepcion/</link>
					<comments>https://asetecni.com/excepcion/#respond</comments>
		
		<dc:creator><![CDATA[ASETECNI]]></dc:creator>
		<pubDate>Mon, 12 May 2025 23:17:34 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[NORMATIVA]]></category>
		<category><![CDATA[ARCSA]]></category>
		<category><![CDATA[ASETECNI]]></category>
		<category><![CDATA[DISPOSITIVOS]]></category>
		<category><![CDATA[IMPORTACION]]></category>
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		<category><![CDATA[MEDICAMENTOS]]></category>
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		<category><![CDATA[REGISTRO SANITARIO]]></category>
		<category><![CDATA[SUPLEMENTOS]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>DISPOSITIVOS MÉDICOS, MEDICAMENTOS, REACTIVOS BIOQUÍMICOS Y DE DIAGNÓSTICO Costo tasa de ARCSA: $0 (sin costo) ¿Qué es la Autorización para Importación por Excepción? En Ecuador, la Autorización para Importación por Excepción es un mecanismo regulado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) que permite la importación<a class="moretag" href="https://asetecni.com/excepcion/"> Leer más&#8230;</a></p>
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										<content:encoded><![CDATA[<div class="wprt-container">
<h5 class="wp-block-heading">DISPOSITIVOS MÉDICOS, MEDICAMENTOS, REACTIVOS BIOQUÍMICOS Y DE DIAGNÓSTICO</h5>



<p class="has-white-color has-accent-background-color has-text-color has-background has-link-color wp-elements-6e9876440984b542a573e62291135371"><strong>Costo tasa de ARCSA:</strong> $0 (sin costo)</p>



<h3 class="wp-block-heading">¿Qué es la Autorización para Importación por Excepción?</h3>



<p>En Ecuador, la <strong>Autorización para Importación por Excepción</strong> es un mecanismo regulado por la <strong>Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA)</strong> que permite la importación de <strong>dispositivos médicos, medicamentos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico</strong> que <strong>no se comercializan en el país</strong>.</p>



<p>Esta autorización aplica en casos <strong>específicos y excepcionales</strong>, como:</p>



<ul class="wp-block-list">
<li>Emergencias sanitarias.</li>



<li>Tratamientos especializados no disponibles localmente.</li>



<li>Enfermedades catastróficas, raras o huérfanas.</li>
</ul>



<p>Se trata de una vía clave para garantizar el acceso a terapias o insumos médicos cuando no existe una alternativa nacional disponible.</p>



<hr class="wp-block-separator has-alpha-channel-opacity"/>



<h3 class="wp-block-heading">¿Quiénes pueden solicitar esta autorización?</h3>



<p>Tanto <strong>personas naturales</strong> como <strong>instituciones de salud</strong> pueden solicitar esta autorización ante la ARCSA, siempre que se cumplan los requisitos establecidos.</p>



<hr class="wp-block-separator has-alpha-channel-opacity"/>



<h3 class="wp-block-heading">Requisitos para Personas Naturales</h3>



<p>Si eres paciente o familiar de un paciente que necesita importar un producto bajo esta modalidad, deberás presentar:</p>



<ol class="wp-block-list">
<li><strong><a href="https://asetecni.com/solicitud/">Solicitud formal de autorización</a></strong>, dirigida a la Dirección Ejecutiva de la ARCSA (<a href="https://asetecni.com/solicitud/" target="_blank" rel="noreferrer noopener"><strong>Generar</strong></a>).</li>



<li>Detalle del o los productos a importar, en el cual se describa como mínimo lo siguiente:
<ul class="wp-block-list">
<li>Nombre comercial del o los productos, cuando corresponda;</li>



<li>Denominación Común Internacional (DCI) o nombre del principio activo cuando no exista DCI (medicamentos);</li>



<li>Forma farmacéutica y concentración (medicamentos);</li>



<li>Número de registro sanitario vigente o su equivalente del país de origen del producto o del país en el cual se comercializa (Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Venta, o carta donde se declare que el producto a importar cuenta con el respectivo registro sanitario vigente o su equivalente, emitida por el fabricante o titular del producto del país de origen, en la cual se indique los países en los que se está comercializando, o Autorización de Uso de Emergencia emitido en el país de origen del producto o proveniente de un país cuya Agencia Reguladora Nacional (ARNs) sea reconocida como de Alta Vigilancia Sanitaria por la OMS/OPS);</li>



<li>Cantidad total del producto a importar (indicando el número de unidades del medicamento y/o dispositivo médico de uso humano), fecha de vencimiento (cuando aplique en dispositivos médicos), número de lote o serie según corresponda;</li>
</ul>
</li>



<li>Factura o proforma con detalle del o los productos a importar; y,</li>



<li>Justificación documentada de la no existencia de stock del medicamento a importar, <strong>solo en caso de un producto con Registro Sanitario ecuatoriano</strong>.</li>



<li>Informe médico suscrito por el médico tratante (especialista) o director médico del establecimiento de salud que brinda la asistencia al o a los pacientes, con el justificativo médico, que debe contener mínimo la siguiente información:
<ul class="wp-block-list">
<li>Diagnóstico de la enfermedad, según la Clasificación Internacional de enfermedades (CIE).</li>



<li>Motivo por el cual el/los paciente/s necesita/n el/los producto/s solicitados; así como, el tiempo estimado de tratamiento terapéutico.</li>



<li>Justificación de la cantidad de los productos a importar, los mismos que deben corresponder con la prescripción médica (dosificación), el número de pacientes y el tiempo estimado del tratamiento, basado en esquemas de administración estipulados en los Protocolos, Acuerdos o Lineamientos, establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional o las indicaciones establecidas en las fichas técnicas del fabricante del producto. Lo cual debe estar claramente detallado en el informe y corroborado por medio de un link de acceso a dicha información o una copia del documento citado.</li>
</ul>
</li>
</ol>



<hr class="wp-block-separator has-alpha-channel-opacity"/>



<h3 class="wp-block-heading">¿Por qué es importante este trámite?</h3>



<p>La importación por excepción es una <strong>herramienta vital</strong> para garantizar el derecho a la salud, especialmente para pacientes que enfrentan enfermedades poco comunes o que requieren tratamientos especializados fuera del alcance del sistema local.</p>



<p>Además, garantiza que el proceso de importación se realice de manera <strong>segura, regulada y documentada</strong>, protegiendo la salud del paciente y cumpliendo con los estándares sanitarios del país.</p>



<hr class="wp-block-separator has-alpha-channel-opacity"/>



<h3 class="wp-block-heading">Recomendaciones</h3>



<ul class="wp-block-list">
<li>Consulta con tu médico si el tratamiento o producto requerido aplica para esta modalidad.</li>



<li>Asegúrate de contar con todos los documentos completos antes de presentar la solicitud.</li>



<li>Con una firma electrónica y perfil de Quipux (aprobado) puede hacerse completamente en línea.</li>



<li>Puedes visitar el sitio oficial de <strong>ARCSA</strong> o acudir a sus oficinas para obtener mayor orientación.</li>
</ul>



<hr class="wp-block-separator has-alpha-channel-opacity"/>



<p>Si necesitas asesoría para iniciar tu solicitud de importación por excepción, no dudes en contactarnos. Estamos aquí para ayudarte a garantizar tu acceso a tratamientos médicos necesarios.</p>



<div class="wp-block-buttons is-content-justification-center is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-4 wp-block-buttons-is-layout-flex">
<div class="wp-block-button is-style-fill"><a class="wp-block-button__link has-white-color has-vivid-cyan-blue-to-vivid-purple-gradient-background has-text-color has-background has-link-color has-text-align-center wp-element-button" href="https://asetecni.com/citas/"><strong>SOLICITAR CITA</strong></a></div>
</div>



<p>Elaborado por:</p>



<p class="has-text-align-right">Dr. Rodrigo Cherrez, Mgs</p>



<p class="has-text-align-right">Bioquímico farmacéutico, Magister en nutrición Infantil</p>



<p class="has-text-align-right">Cofundador y CEO</p>



<p class="has-text-align-right">ASETECNI</p>
</div><p>La entrada <a href="https://asetecni.com/excepcion/">AUTORIZACIÓN PARA IMPORTACIÓN POR EXCEPCIÓN</a> se publicó primero en <a href="https://asetecni.com">ASETECNI</a>.</p>
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			</item>
		<item>
		<title>EL ARCSA QUIERE SOLICITAR ESTUDIOS DE METALES DE PESADOS Y ESTABILIDAD A TIEMPO REAL PARA LA NOTIFICACIÓN SANITARIA</title>
		<link>https://asetecni.com/el-arcsa-quiere-solicitar-estudios-de-metales-de-pesados-y-estabilidad-a-tiempo-real-para-la-notificacion-sanitaria/</link>
					<comments>https://asetecni.com/el-arcsa-quiere-solicitar-estudios-de-metales-de-pesados-y-estabilidad-a-tiempo-real-para-la-notificacion-sanitaria/#respond</comments>
		
		<dc:creator><![CDATA[ASETECNI]]></dc:creator>
		<pubDate>Wed, 09 Oct 2024 15:51:08 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[NORMATIVA]]></category>
		<category><![CDATA[ALIMENTOS]]></category>
		<category><![CDATA[ARCSA]]></category>
		<category><![CDATA[ASETECNI]]></category>
		<category><![CDATA[NOTIFICACION SANITARIA]]></category>
		<category><![CDATA[REGISTRO]]></category>
		<category><![CDATA[REGISTRO SANITARIO]]></category>
		<category><![CDATA[REQUISITOS]]></category>
		<guid isPermaLink="false">https://asetecni.com/?p=23607</guid>

					<description><![CDATA[<p>EL ARCSA QUIERE SOLICITAR ESTUDIOS DE METALES DE PESADOS Y ESTABILIDAD A TIEMPO REAL PARA LA NOTIFICACIÓN SANITARIA Como muchos ecuatorianos sabemos, en octubre de 2023 salieron a la luz varios casos de intoxicación por plomo que fueron causados por canela y manzana provenientes de Ecuador. Es por eso, que<a class="moretag" href="https://asetecni.com/el-arcsa-quiere-solicitar-estudios-de-metales-de-pesados-y-estabilidad-a-tiempo-real-para-la-notificacion-sanitaria/"> Leer más&#8230;</a></p>
<p>La entrada <a href="https://asetecni.com/el-arcsa-quiere-solicitar-estudios-de-metales-de-pesados-y-estabilidad-a-tiempo-real-para-la-notificacion-sanitaria/">EL ARCSA QUIERE SOLICITAR ESTUDIOS DE METALES DE PESADOS Y ESTABILIDAD A TIEMPO REAL PARA LA NOTIFICACIÓN SANITARIA</a> se publicó primero en <a href="https://asetecni.com">ASETECNI</a>.</p>
]]></description>
										<content:encoded><![CDATA[<div class="wprt-container">
<p><strong>EL ARCSA QUIERE SOLICITAR ESTUDIOS DE METALES DE PESADOS Y ESTABILIDAD A TIEMPO REAL PARA LA NOTIFICACIÓN SANITARIA</strong></p>



<p>Como muchos ecuatorianos sabemos, en octubre de 2023 salieron a la luz varios casos de intoxicación por plomo que fueron causados por canela y manzana provenientes de Ecuador.</p>



<p>Es por eso, que ahora ARCSA propone que se vuelvan a hacer estudios bromatológicos, microbiológicos, de <strong>metales pesados</strong> y <strong>estabilidad </strong>como requisito para obtener la notificación sanitaria de alimentos procesados. Como consecuencia de esto, la responsabilidad de la existencia de cualquier tipo de contaminación que se encuentre será del emprendedor o fabricante, lo que podría no ser muy bueno para el comercio, y también se corre el riesgo de que los estudios presentados sean confiables el 100% de las veces</p>



<p>A mi criterio estos estudios significarían también un obstáculo para los emprendedores, ya que son técnicamente costosos y pueden tardar mucho tiempo en hacerse.</p>



<p>Otro punto en contra de esta propuesta, es que no se está buscando la manera de mejorar el control posterior al momento de exportar los alimentos, ni se propone estrategias para que la institución pueda abastecer el control de todos los alimentos procesados a nivel del país.</p>



<p>Pero a pesar de esto, en ASETECNI nos gustaría contarte un poco más de lo que propone la reforma a la normativa.</p>



<p>En esta se describe el proceso para la obtención de notificación sanitaria el cual es similar a lo que hemos mencionado en otros blogs. Los pasos serían:1) generación de la solicitud digital a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE), proporcionando los datos y documentos necesarios 2) confirmación de pago y revisión de información 3) emisión de la notificación sanitaria para su posterior descarga e impresión (en caso de no existir observaciones). Esta notificación tendrá una duración de 5 años contados a partir de la fecha de su emisión y podrá reinscribirse por períodos iguales.</p>



<p><strong>Requisitos para alimentos procesados nacionales</strong></p>



<p>Aquí se incluye a: descripción de lote, etiqueta, descripción del proceso de elaboración del producto, informe de especificaciones físicas y químicas del envase. Estos requisitos <strong>no tardan mucho tiempo</strong> en poder obtenerse siempre y cuando se realice en manos de un experto. Sin embargo, en caso de que la reforma a la normativa se apruebe deberás adjuntar los requisitos que te mencionamos anteriormente y que quizás podrían llevarte un poco más de tiempo, como lo son:</p>



<ul class="wp-block-list">
<li>Informe de análisis de laboratorio del producto: parámetros bromatológicos (índice de peróxidos, colorantes, grasa, cenizas, humedad), microbiológicos (<em>E. Coli</em>, Aerobios, Mohos), metales pesados (plomo, cadmio, aluminio, mercurio, arsénico). <strong>Tiempo estimado de análisis:</strong> 4 semanas</li>



<li>Estudios de estabilidad del producto; pruebas de estabilidad aceleradas     y a tiempo real. <strong>Tiempo estimado de análisis:</strong> 1 año o podría variar según el tiempo de vida útil del producto</li>
</ul>



<p><strong>PERO&#8230; ¿CUÁNTO PODRÍAN COSTARME ESTOS ANÁLISIS?</strong></p>



<p>Para que puedas tener una referencia de cuanto pueden costar estos estudios te pondremos como ejemplo al snack de chifle de plátano de 450gr</p>



<p>Análisis fisicoquímicos y bromatológicos valor: $81.07</p>



<p>Análisis de metales pesados: $145</p>



<p>Análisis microbiológicos: $40</p>



<p>Estudio de estabilidad normal y acelerada: $144</p>



<p><strong>Requisitos para alimentos procesados extranjeros</strong></p>



<p>Aquí también se necesitará adjuntar requisitos como: etiqueta, código de lote, especificaciones del producto (parámetros físico-químicos, bromatológicos, microbiológicos, entre otros), los informes de análisis de laboratorio, diagrama de flujo de la elaboración del producto, y por su puesto los estudios de estabilidad. Pero adicionalmente deberás tener en cuenta estos requisitos:</p>



<ul class="wp-block-list">
<li>Autorización del fabricante extranjero o propietario del producto en el exterior y Certificado de Libre Venta (CLV) debidamente autenticados por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillados.</li>
</ul>



<p><strong>Nota:</strong> Los informes de análisis de laboratorio deberán ser realizados en laboratorios acreditados por el SAE bajo la norma ISO/IEC 17025 vigente o laboratorios que demuestren competencia técnica según la norma ISO/IEC 17025 vigente o cualquiera que la reemplace.</p>



<p>Como <strong>dato adicional</strong>, es importante que te mencionemos algunos <strong>alimentos</strong> en los que <strong>no es obligatoria la notificación sanitaria</strong>, pero se mantienen en vigilancia por parte del ARCSA:</p>



<ul class="wp-block-list">
<li>Productos primarios de origen vegetal y animal, como huevos y miel de abeja.</li>



<li>Materias primas y aditivos alimentarios para ser usados en plantas procesadoras. No se incluye harina de trigo, azúcar y aquellos alimentos que se importen para ser envasados y comercializados posteriormente en el país.</li>



<li>Muestras de alimentos destinadas a estudios de mercado, pruebas de alimentos, laboratorio y ensayos. Debidamente autorizadas por el ARCSA</li>



<li>Productos de panadería y pastelería que se vendan de manera directa</li>



<li>Granos secos sin procesar</li>



<li>Semillas de ajonjolí, girasol, pepas de zambo sin procesar.</li>



<li>Frutos secos con cáscara.</li>



<li>Comidas listas empacadas de consumo diario, en cuyos empaques se incluirá la fecha de elaboración.</li>



<li> Alimentos de consumo diario; de venta directa al consumidor</li>



<li>Alimentos procesados bajo BPM</li>
</ul>



<p>Si deseas conocer un poco mas acerca de esta porpuesta de reforma a la normativa para alimentos procesados puedes visitar nuestra página web <a href="https://asetecni.com/normativa" target="_blank" rel="noreferrer noopener"><strong>https://asetecni.com/normativa</strong></a>. Se encuentra en las sección <strong>CONSULTAS PÚBLICAS.</strong></p>



<p>Agradecemos al laboratorio <strong><a href="https://www.seidlaboratory.com.ec/" target="_blank" rel="noreferrer noopener">SEIDLABORATORY</a> </strong>por ayudarnos con la cotización para los costos de los estudios mencionados.</p>



<p><strong>PUNTOS CLAVES:</strong></p>



<ol class="wp-block-list">
<li>Los informes de análisis de laboratorio deberán ser realizados en laboratorios acreditados por el SAE bajo la norma ISO/IEC 17025 vigente o laboratorios que demuestren competencia técnica según la norma ISO/IEC 17025 vigente o cualquiera que la reemplace.</li>



<li>Para los alimentos procesados extranjeros se necesitará además de lo mencionado en los requisitos nacionales, la autorización del fabricante extranjero y el certificado de la libre venta (CLV) debidamente autenticados por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillados.</li>



<li>Existen alimentos que no necesitarán de notificación sanitaria, pero se mantienen en vigilancia por parte del ARCSA</li>



<li>Estudios mas complejos de obtener: Análisis bromatológicos y de estabilidad.</li>



<li>La notificación sanitaria tendrá un periodo de vigencia de 5 años</li>
</ol>



<p>Elaborado por:</p>



<p>Bqf. Camila Ocampo</p>



<p>Revisado por:</p>



<p>Dr. Rodrigo Cherrez, Mgs.</p>
</div><p>La entrada <a href="https://asetecni.com/el-arcsa-quiere-solicitar-estudios-de-metales-de-pesados-y-estabilidad-a-tiempo-real-para-la-notificacion-sanitaria/">EL ARCSA QUIERE SOLICITAR ESTUDIOS DE METALES DE PESADOS Y ESTABILIDAD A TIEMPO REAL PARA LA NOTIFICACIÓN SANITARIA</a> se publicó primero en <a href="https://asetecni.com">ASETECNI</a>.</p>
]]></content:encoded>
					
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			</item>
		<item>
		<title>¿ERES EMPRENDEDOR Y QUIERES VENDER O DISTRIBUIR ALIMENTOS LIBRES DE GLUTEN U OTROS ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES?</title>
		<link>https://asetecni.com/regimenes/</link>
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		<dc:creator><![CDATA[ASETECNI]]></dc:creator>
		<pubDate>Thu, 29 Aug 2024 23:23:17 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[NORMATIVA]]></category>
		<category><![CDATA[ALIMENTOS]]></category>
		<category><![CDATA[ARCSA]]></category>
		<category><![CDATA[IMPORTACION]]></category>
		<category><![CDATA[NOTIFICACION SANITARIA]]></category>
		<category><![CDATA[REGISTRO]]></category>
		<category><![CDATA[REGISTRO SANITARIO]]></category>
		<category><![CDATA[SUPLEMENTOS]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>Hoy en día está en auge tener un estilo de vida más saludable, por lo que muchas personas prefieren consumir alimentos que sean libres de gluten o que no lo contengan, ya que pueden ser intolerantes a él. De acuerdo con una investigación realizada por la Universidad Politécnica Salesiana (Mora,<a class="moretag" href="https://asetecni.com/regimenes/"> Leer más&#8230;</a></p>
<p>La entrada <a href="https://asetecni.com/regimenes/">¿ERES EMPRENDEDOR Y QUIERES VENDER O DISTRIBUIR ALIMENTOS LIBRES DE GLUTEN U OTROS ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES?</a> se publicó primero en <a href="https://asetecni.com">ASETECNI</a>.</p>
]]></description>
										<content:encoded><![CDATA[<div class="wprt-container">
<p>Hoy en día está en auge tener un estilo de vida más saludable, por lo que muchas personas prefieren consumir alimentos que sean libres de gluten o que no lo contengan, ya que pueden ser intolerantes a él. De acuerdo con una investigación realizada por la Universidad Politécnica Salesiana (Mora, 2018), la venta de productos libres de gluten, aparte de ser una opción más saludable y ayudar a quienes sufren de celiaquía, también representa una opción muy rentable económicamente, especialmente en ciudades costeras como Guayaquil.</p>



<p>Por otro lado, los alimentos libres de gluten se encuentran dentro de la categoría de alimentos preparados para fines especiales. Seguramente tú o algún familiar tuyo alguna vez han necesitado consumir algún alimento que deba cumplir con ciertas condiciones o parámetros particulares y/o que sirva para tratar determinada enfermedad o condición específica, es decir, necesitaron consumir algún alimento preparado para fines especiales. Además de los alimentos libres de gluten, también se encuentran dentro de esta categoría: alimentos para iniciar la lactancia, alimentos para personas intolerantes al gluten, alimentos para regímenes especiales de control de peso, alimentos bajos en sodio, etc.</p>



<p>¿Pero sabías que estos productos necesitan contar con notificación sanitaria para poder ser vendidos en Ecuador? Es por eso que, si eres emprendedor o te interesa comercializar alimentos preparados para fines especiales, necesitarás este documento para evitar sanciones o situaciones molestas. En ASETECNI podemos ayudarte con el trámite de obtención de este documento para que el proceso sea más ágil y eficiente y que evites preocuparte por si existe algún error en la documentación y tengas que gastar dinero y tiempo en vano, ya que en caso de haber algún error en la documentación que no sea corregido en un plazo de 20 días, deberás rehacer todo el proceso desde cero.</p>



<p><strong>Requisitos para la obtención de notificación sanitaria</strong></p>



<p>Para que tengas una idea más amplia de lo que se necesita para poder obtener la notificación sanitaria, debemos mencionarte ciertos requisitos tales como:</p>



<ul class="wp-block-list">
<li>Presentación del proyecto de la etiqueta, que esté ajustado a los requisitos que establece el reglamento ecuatoriano vigente.</li>



<li>Descripción del procedimiento de elaboración del producto.</li>



<li>Descripción de las especificaciones físicas, químicas y microbiológicas del material de envase primario.</li>



<li>Interpretación del código de lote.</li>
</ul>



<p><strong>Obtención de la notificación sanitaria</strong></p>



<p>En caso de que el proceso de obtención de la notificación sanitaria sea exitoso, esta tendrá una vigencia de 5 años. Durante ese tiempo no deberás preocuparte por ese papeleo, pero en caso de agotarse el tiempo de vigencia, en ASETECNI también te podemos ayudar con la reinscripción de la notificación sanitaria, la cual deberás presentar dentro de los noventa (90) días previos al vencimiento.</p>



<p><strong>Inscripción de plantas procesadoras certificadas en buenas prácticas de manufactura de alimentos para regímenes especiales, establecimientos de distribución, comercialización y transporte</strong></p>



<p>Adicional a lo descrito anteriormente, es importante mencionar que, si cuentas con una planta procesadora y quieres fabricar, comercializar, maquilar, importar o distribuir alimentos para regímenes especiales, deberás obtener el permiso de funcionamiento vigente para el ejercicio de tus actividades. Para tu comodidad, en ASETECNI también podemos ayudarte con la obtención de este permiso.</p>



<p>Por otro lado, si tu establecimiento cuenta con certificado vigente de Buenas Prácticas de Manufactura registrado en la ARCSA, no deberás obtener el permiso de funcionamiento ni la notificación sanitaria, pero sí debes inscribir tus productos nacionales y extranjeros a través del sistema informático que la Agencia establezca para el efecto, en lo cual nuestra empresa también estaría gustosa de ayudarte.</p>



<p>Pero si tu planta procesadora no cuenta con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y estas interesado en conseguir esta certificación, en ASETECNI también podemos ayudarte con asesoría e información para que tu empresa pueda obtenerla y así poder darle un valor agregado a la misma.</p>



<p>Concluyendo con este blog debemos mencionar que si te surge alguna duda de cuáles son los alimentos que están dentro de la clasificación de <strong>alimentos preparados para fines especiales</strong> puedes consultarnos a través de nuestra página oficial <a href="http://www.asetecni.com/consultas">www.asetecni.com/consultas</a> o también puedes revisar la <strong>Normativa técnica sanitaria para la obtención del certificado de la notificación sanitaria e inscripción de plantas procesadoras certificadas en buenas prácticas de manufactura de alimentos para regímenes especiales, establecimientos de distribución, comercialización y transporte.</strong><strong></strong></p>



<p><strong>5 puntos importantes:</strong></p>



<ol class="wp-block-list">
<li><strong>¿Qué es un alimento preparado para fin especial?</strong></li>
</ol>



<p>Son aquellos a que deben cumplir con ciertos parámetros particulares y/o que sirvan para tratar determinada enfermedad o condición específica.</p>



<ul class="wp-block-list">
<li><strong>¿Cuáles son los alimentos preparados para fines especiales?</strong></li>
</ul>



<p>Alimentos colados y picados, envasados para lactantes y niños pequeños; alimentos elaborados a base de cereales para lactantes y niños pequeños; alimentos para fines medicinales especiales; alimentos para regímenes especiales bajos en sodio, incluidos los sucedáneos, alimentos para regímenes especiales de control de peso; preparados de inicio para la alimentación de lactantes; preparados de continuación para la alimentación de lactantes. Además de los mencionados también se consideran aquellos que se encuentren amparados en normativas emitidas por Agencias Internacionales de alta vigilancia sanitaria.</p>



<ul class="wp-block-list">
<li>En caso de haber correcciones en la documentación se dispondrá de 20 días para realizar las respectivas subsanaciones o el proceso se dará de baja.</li>



<li>La duración de la notificación sanitaria emitida será de 5 años.</li>



<li>Si cuentas con una planta procesadora de alimentos y deseas fabricar, comercializar, maquilar importar, o distribuir alimentos para regímenes especiales deberás obtener el permiso de funcionamiento vigente para el ejercicio de sus actividades.</li>
</ul>



<p><strong>Bibliografía:</strong></p>



<p>Ministerio de Salud Pública. (2021). <em>Normativa técnica sanitaria para la obtención del certificado de la notificación sanitaria e inscripción de plantas procesadoras certificadas en buenas prácticas de manufactura de alimentos para regímenes especiales, establecimientos de distribución, comercialización y transporte</em>.</p>



<p>Mora, A., &amp; Enrique, C. (2018<em>). Productos sin gluten: un nuevo mercado para explotar en Guayaquil</em> [Tesis de pregrado]<em>.</em> Universidad Politécnica Salesiana.</p>



<p>Autor:<br>Bqf. Camila Ocampo</p>
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		<title>NORMATIVA SANITARIA</title>
		<link>https://asetecni.com/normativa/</link>
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		<dc:creator><![CDATA[ASETECNI]]></dc:creator>
		<pubDate>Sat, 20 Jan 2024 22:05:00 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[NORMATIVA]]></category>
		<category><![CDATA[ARCSA]]></category>
		<category><![CDATA[REGISTRO SANITARIO]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>Fecha de actualización: ¿Qué se actualizó en esta ocasión? Documentos normativos / Consultas públicas: En esta web, podrá suscribirse para recibir notificaciones sobre las nuevas normativas emitidas por la ARCSA y proyectos normativos en consulta pública. Hay dos secciones: Nuestra web está conectada a la sección de normativa y consultas<a class="moretag" href="https://asetecni.com/normativa/"> Leer más&#8230;</a></p>
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]]></description>
										<content:encoded><![CDATA[<div class="wprt-container">
<h2 class="wp-block-heading"><strong>Fecha de actualización:</strong></h2>


<div class="wp-block-post-date__modified-date wp-block-post-date has-text-color has-white-color has-background has-midnight-gradient-background"><time datetime="2026-04-07T17:41:36-05:00">07/04/2026</time></div>


<h2 class="wp-block-heading"><strong>¿Qué se actualizó en esta ocasión?</strong></h2>



<p><mark style="background-color:rgba(0, 0, 0, 0)" class="has-inline-color has-black-color"><strong>Documentos normativos</strong> / <strong>Consultas públicas:</strong></mark></p>



<p>En esta web, podrá suscribirse para recibir notificaciones sobre las nuevas normativas emitidas por la ARCSA y proyectos normativos en consulta pública. Hay dos secciones:</p>



<ul class="wp-block-list">
<li><strong>Documentos normativos:</strong> Aquí podrá observar los nuevos reglamentos, instructivos, acuerdos, resoluciones, etc., que la ARCSA publique en el Registro Oficial.</li>



<li><strong>Consultas públicas:</strong> Aquí podrá encontrar los borradores de los nuevos proyectos normativos, instructivos, acuerdos, resoluciones, etc., en los cuales la ARCSA está trabajando.</li>
</ul>



<p>Nuestra web está conectada a la sección de normativa y consultas públicas del sitio web de la agencia sanitaria, de tal manera que cada vez que se publique algo nuevo, notificará automáticamente a todos los suscriptores.</p>



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<p class="has-accent-background-color has-background">Aquí encontrará únicamente las publicaciones con un máximo de 3 meses de antigüedad. Para ver toda la normativa sanitaria disponible, presione el botón que se encuentra más abajo. El primer documento de la lista será la última norma emitida o consulta pública cargada. </p>



<h2 class="wp-block-heading">DOCUMENTOS NORMATIVOS</h2>



<p>En esta sección encontrará las más recientes normativas e instructivos publicados por la ARCSA</p>



<p></p>



<figure class="wp-block-table"><table><tbody><tr><td class="has-text-align-center" data-align="center"><strong>PUBLICACIÓN</strong></td><td class="has-text-align-left" data-align="left"><strong>NOMBRE</strong></td><td class="has-text-align-center" data-align="center"><strong>ENLACE</strong></td></tr><tr><td class="has-text-align-center" data-align="center">20/02/2026</td><td class="has-text-align-left" data-align="left">INSTRUCTIVO EXTERNO REQUISITOS PARA LA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE (BPA/BPD/BPT) Y LA NOTIFICACIÓN DE CONTRATACIÓN DE SERVICIOS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE (NCSADT) PARA ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y ESTABLECIMIENTOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.</td><td class="has-text-align-center" data-align="center"><a href="https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2026/02/26.02.18_Borrador-IE-BPADT.pdf" target="_blank" rel="noreferrer noopener">DESCARGAR</a></td></tr><tr><td class="has-text-align-center" data-align="center">11/02/2026</td><td class="has-text-align-left" data-align="left">INSTRUCTIVO EXTERNO REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA DE ALIMENTOS PROCESADOS POR LA VENTANILLA ÚNICA ECUATORIANA</td><td class="has-text-align-center" data-align="center"><a href="https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2026/02/IE-B.3.1.2-ALI-01-Requisitos-para-la-inscripcion-y-reinscripcion-de-la-NS-de-alimentos-procesados-por-la-VUE-V5.0.pdf" target="_blank" rel="noreferrer noopener">DESCARGAR</a></td></tr><tr><td class="has-text-align-center" data-align="center">19/01/2026</td><td class="has-text-align-left" data-align="left">REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE PARA ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y ESTABLECIMIENTOS DE<br>DISPOSITIVOS MÉDICOS</td><td class="has-text-align-center" data-align="center"><a href="https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2026/01/R_ARCSA-DE-2026-001-DASP_Reforma-Parcial-a-la-Normativa-Tecnica-Sanitaria-de-BPADT-para-establecimientos-farmaceuticos-y-dispositivos-medicos.pdf">DESCARGAR </a></td></tr><tr><td class="has-text-align-center" data-align="center">31/12/2025</td><td class="has-text-align-left" data-align="left">NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA EL FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA (SNFV)</td><td class="has-text-align-center" data-align="center"><a href="https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2026/01/RESOLUCION-ARCSA-DE-2025-052-DASP_FARMACOVIGILANCIA.pdf">DESCARGAR</a></td></tr><tr><td class="has-text-align-center" data-align="center">31/12/2025</td><td class="has-text-align-left" data-align="left">NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE GASES MEDICINALES.</td><td class="has-text-align-center" data-align="center"><a href="https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/12/Resolucion-ARCSA-DE-2025-053-DASP_Normativa-Tecnica-Sanitaria-Sustitutiva-para-las-Buenas-Practicas-de-Manufactura-de-Gases-Medicinales.pdf">DESCARGAR</a></td></tr><tr><td class="has-text-align-center" data-align="center">29/12/2025</td><td class="has-text-align-left" data-align="left">PROHIBIR EL USO DE LOS INGREDIENTES TRIMETHYLBENZOYL DIPHENYLPHOSPHINE OXIDE (TPO) Y LA N,N-DIMETIL-P-TOLUIDINE (DMPT) EN PRODUCTOS COSMÉTICOS QUE SE COMERCIALICEN EN LA COMUNIDAD ANDINA</td><td class="has-text-align-center" data-align="center"><a href="https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/12/Resolucion-2548_Prohibe_TPO_DMPT_Cosmeticos.pdf" target="_blank" rel="noreferrer noopener">DESCARGAR</a></td></tr><tr><td class="has-text-align-center" data-align="center">19/12/2025</td><td class="has-text-align-left" data-align="left">REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA LA OBTENCIÓN DEL <strong>CERTIFICADO DE REQUERIMIENTO O NO DEL REGISTRO SANITARIO</strong>, NOTIFICACIÓN SANITARIA O NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA DE PRODUCTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO SUJETOS A CONTROL Y VIGILANCIA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA</td><td class="has-text-align-center" data-align="center"><a href="https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/12/RESOLUCIO%CC%81N-ARCSA-DE-2025-047-DASP_19_DE-signed.pdf" target="_blank" rel="noreferrer noopener">DESCARGAR</a></td></tr><tr><td class="has-text-align-center" data-align="center">17/12/2025</td><td class="has-text-align-left" data-align="left">INSTRUCTIVO EXTERNO REQUISITOS PARA LA NOTIFICACIÓN, RENOVACIÓN, RECONOCIMIENTO, MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN, PROCESO DE IMPORTADOR PARALELO DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL</td><td class="has-text-align-center" data-align="center"><a href="https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/12/IE-B.3.1.1-COS-01_Requisitos_notificacion_renovacion_reconocimiento_modificacion_imp_paralelo-de-cosmeticos-y-phd.pdf" target="_blank" rel="noreferrer noopener">DESCARGAR</a></td></tr><tr><td class="has-text-align-center" data-align="center">21/11/2025</td><td class="has-text-align-left" data-align="left">RESOLUCIÓN NRO. 2540. MODIFICATORIA DE LA RESOLUCIÓN N° 2310 REGLAMENTO TÉCNICO ANDINO PARA EL ETIQUETADO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS</td><td class="has-text-align-center" data-align="center"><a href="https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/11/Resolucion-Nro.-2540.-Modificatoria-de-la-Resolucion-N%C2%B0-2310-Reglamento-Tecnico-Andino-para-el-Etiquetado-de-Productos-Cosmeticos.pdf">DESCARGAR</a></td></tr><tr><td class="has-text-align-center" data-align="center">18/11/2025</td><td class="has-text-align-left" data-align="left">REFORMA PARCIAL A LA RESOLUCIÓN ARCSA-DE-016-2020-<br>LDCL, POR MEDIO DE LA CUAL SE EXPIDE LA NORMATIVA TÉCNICA<br>SUSTITUTIVA PARA AUTORIZAR LA IMPORTACIÓN POR EXCEPCIÓN E<br>IMPORTACIÓN POR DONACIÓN DE MEDICAMENTOS, PRODUCTOS<br>BIOLÓGICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y REACTIVOS BIOQUÍMICOS Y DE DIAGNÓSTICO.</td><td class="has-text-align-center" data-align="center"><a href="https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/11/R_ARCSA-DE-2025-040-DASP_Reforma-Parcial-a-la-Resolucion-ARCSA-DE-016-2020-LDCL.pdf" target="_blank" rel="noreferrer noopener">DESCARGAR</a></td></tr><tr><td class="has-text-align-center" data-align="center">31/10/2025</td><td class="has-text-align-left" data-align="left">INSTRUCTIVO EXTERNO PRESENTACIÓN Y REVISIÓN DE INFORMES DE SEGUIMIENTO Y SEGURIDAD DE ENSAYOS CLÍNICOS EN ECUADOR</td><td class="has-text-align-center" data-align="center"><a href="https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/10/IE-B.3.3.1-EC-07_Presentacion_revision-de-informes-de-seguimiento.pdf" target="_blank" rel="noreferrer noopener">DESCARGAR</a></td></tr><tr><td class="has-text-align-center" data-align="center">22/10/2025</td><td class="has-text-align-left" data-align="left">INSTRUCTIVO EXTERNO AUTORIZACIÓN PARA EL AGOTAMIENTO<br>DE EXISTENCIAS DE MEDICAMENTOS EN GENERAL, PRODUCTOS BIOLÓGICOS, PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL Y DE PRODUCTOS O MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS</td><td class="has-text-align-center" data-align="center"><a href="https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/10/IE-B.3.2.1-GN-02_Autorizacion-agotamiento-de-existencias-de-medicamentos-productos-biologicos-productos-naturales-y-productos-homeopaticos-V2.0.pdf" target="_blank" rel="noreferrer noopener">DESCARGAR</a></td></tr><tr><td class="has-text-align-center" data-align="center">16/10/2025</td><td class="has-text-align-left" data-align="left">INSTRUCTIVO EXTERNO REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN, HOMOLOGACIÓN, MODIFICACIÓN Y CANCELACIÓN<br>VOLUNTARIA DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS</td><td class="has-text-align-center" data-align="center"><a href="https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/10/Resolucion_ARCSA-DE-2025-034-DASP_IE_Req_inscripcion_medicamentos-en-general.pdf" target="_blank" rel="noreferrer noopener">DESCARGAR</a></td></tr><tr><td class="has-text-align-center" data-align="center">02/10/2025</td><td class="has-text-align-left" data-align="left">INSTRUCTIVO EXTERNO AUTORIZACIÓN PARA: IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS HUMANAS PARA FINES DE<br>INVESTIGACIÓN Y ATENCIÓN SANITARIA</td><td class="has-text-align-center" data-align="center"><a href="https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/10/IE-B.3.3-EC-01_Autorizacion-para-importacion-y-exportacion-de-muestras-biologicas-humanas-para-fines-de-investigacion.pdf" target="_blank" rel="noreferrer noopener">DESCARGAR</a></td></tr><tr><td class="has-text-align-center" data-align="center">02/10/2025</td><td class="has-text-align-left" data-align="left">INSTRUCTIVO EXTERNO NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS<br>GRAVES (EAG) Y REACCIONES ADVERSAS GRAVES E INESPERADAS (RAGI) EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS</td><td class="has-text-align-center" data-align="center"><a href="https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/08/IE-B.3.3.1-EC-01_NOTIFICACION-DE-EVENTOS-ADVERSOS-GRAVES-EAG-Y-REACCIONES-ADVERSAS-GRAVES-INESPERADAS-RAGI-EN-LOS-ENSAYOS-CLINICOS-Version-3.0.pdf">DESCARGAR</a></td></tr><tr><td class="has-text-align-center" data-align="center">02/10/2025</td><td class="has-text-align-left" data-align="left">INSTRUCTIVO EXTERNO CRITERIOS PARA SELECCIONAR AL INVESTIGADOR PRINCIPAL, SUS FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES</td><td class="has-text-align-center" data-align="center"><a href="https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/02/IE-B.3.3.1-EC-02_Criterios-para-seleccionar-al-investigador-principal-sus-funciones-y-responsabilidades_V1.pdf">DESCARGAR</a></td></tr></tbody></table><figcaption class="wp-element-caption">Para descargar los documentos desplácese hacia la derecha con el mouse o su dedo en las tablas hasta en encontrar la palabra <strong>DESCARGAR</strong></figcaption></figure>



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<div style="height:100px" aria-hidden="true" class="wp-block-spacer"></div>



<h2 class="wp-block-heading">CONSULTAS PÚBLICAS</h2>



<p>En esta sección encontrará las últimas publicaciones de documentos en Consulta Pública de la ARCSA</p>



<figure class="wp-block-table"><table><tbody><tr><td class="has-text-align-center" data-align="center"><strong>PUBLICACIÓN</strong></td><td class="has-text-align-left" data-align="left"><strong>NOMBRE</strong></td><td class="has-text-align-center" data-align="center"><strong>ENLACE</strong></td></tr><tr><td class="has-text-align-center" data-align="center">24/03/2026</td><td class="has-text-align-left" data-align="left">INSTRUCTIVO EXTERNO CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA &#8211; ALIMENTOS PROCESADOS</td><td class="has-text-align-center" data-align="center"><a href="https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2026/03/26.03.20_IE_Cert_BPM_FINALfinaffff.pdf" target="_blank" rel="noreferrer noopener">DESCARGAR</a></td></tr><tr><td class="has-text-align-center" data-align="center">19/03/2026</td><td class="has-text-align-left" data-align="left">INSTRUCTIVO EXTERNO SOLICITUD DEL CERTIFICADO DE REQUERIMIENTO O NO DEL REGISTRO SANITARIO/NOTIFICACIÓN SANITARIA/NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA</td><td class="has-text-align-center" data-align="center"><a href="https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2026/03/Borrador_Solicitud-del-certificado-de-RS-NS-NSO_V3.pdf" target="_blank" rel="noreferrer noopener">DESCARGAR</a></td></tr><tr><td class="has-text-align-center" data-align="center">29/01/2026</td><td class="has-text-align-left" data-align="left">INSTRUCTIVO EXTERNO DIRECTRICES PARA LOS ORGANISMOS DE INSPECCIÓN ACREDITADOS CON FINES DE CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA PLANTAS PROCESADORAS DE ALIMENTOS</td><td class="has-text-align-center" data-align="center"><a href="https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2026/01/Borrador-IE-B.3.1.3.1-B.P.M-01-01_Direct.-para-inscripcion-de-OIA.pdf" target="_blank" rel="noreferrer noopener">DESCARGAR</a></td></tr><tr><td class="has-text-align-center" data-align="center">20/01/2026</td><td class="has-text-align-left" data-align="left">NSTRUCTIVO EXTERNO CONDICIONES HIGIÉNICO SANITARIAS. -PLANTAS PROCESADORAS DE ALIMENTOS, ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES, SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS Y PRODUCTOS DEL TABACO</td><td class="has-text-align-center" data-align="center"><a href="https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2026/01/Borrador-IE-B.5.1.5-EST-02-01_Cond-Higienico-Sanitarias_alimentos.pdf" target="_blank" rel="noreferrer noopener">DESCARGAR</a></td></tr><tr><td class="has-text-align-center" data-align="center">20/01/2026</td><td class="has-text-align-left" data-align="left">INSTRUCTIVO EXTERNO INSPECCIÓN DE ESTABLECIMIENTOS DE ALIMENTOS PROCESADOS, SERVICIOS DE ALIMENTACIÓN COLECTIVA, PRODUCTOS DEL TABACO Y TOMA DE MUESTRAS</td><td class="has-text-align-center" data-align="center"><a href="https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2026/01/Borrador-IE-B.5.1.5-ALI-01-IE-TOMA-DE-MUESTRAS-ALIM.pdf" target="_blank" rel="noreferrer noopener">DESCARGAR</a></td></tr><tr><td class="has-text-align-center" data-align="center">01/12/2025</td><td class="has-text-align-left" data-align="left">INSTRUCTIVO EXTERNO PROCEDIMIENTO PARA AGOTAMIENTO DE ETIQUETAS DE ALIMENTOS PROCESADOS Y ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES</td><td class="has-text-align-center" data-align="center"><a href="https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/12/Borrador_IE_Instructivo_Agotamiento-de-Etiquetas_V3.pdf" target="_blank" rel="noreferrer noopener">DESCARGAR</a></td></tr><tr><td class="has-text-align-center" data-align="center">24/11/2025</td><td class="has-text-align-left" data-align="left">INSTRUCTIVO EXTERNO REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA DE ALIMENTOS PROCESADOS POR LA VENTANILLA ÚNICA ECUATORIANA</td><td class="has-text-align-center" data-align="center"><a href="https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/11/Borrador_IE-B.3.1.2-ALI-01_REQUISITOS-INSCRIP_REINSCRIP_NS.V3.pdf" target="_blank" rel="noreferrer noopener">DESCARGAR</a></td></tr><tr><td class="has-text-align-center" data-align="center">20/11/2025</td><td class="has-text-align-left" data-align="left">INSTRUCTIVO EXTERNO CRITERIOS Y REQUISITOS PARA DEMOSTRAR BIOEQUIVALENCIA (BE) Y BIODISPONIBILIDAD (BD) EN LOS MEDICAMENTOS EN GENERAL DE USO HUMANO</td><td class="has-text-align-center" data-align="center"><a href="https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/11/IE-B.3.2.1-MED-02_BORRADOR_BE-BD_V5.0.pdf" target="_blank" rel="noreferrer noopener">DESCARGAR</a></td></tr><tr><td class="has-text-align-center" data-align="center">17/11/2025</td><td class="has-text-align-left" data-align="left">INSTRUCTIVO EXTERNO EVALUACIÓN DE LA INMUNOGENICIDAD</td><td class="has-text-align-center" data-align="center"><a href="https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/11/Borrador-Instructivo-Externo_Evaluacion-de-la-inmunogenicidad.pdf" target="_blank" rel="noreferrer noopener">DESCARGAR</a></td></tr><tr><td class="has-text-align-center" data-align="center">13/11/2025</td><td class="has-text-align-left" data-align="left">INSTRUCTIVO EXTERNO REQUISITOS PARA LA NOTIFICACIÓN, RENOVACIÓN, RECONOCIMIENTO, MODIFICACIÓN DE LA<br>INFORMACIÓN, PROCESO DE IMPORTADOR PARALELO<br>DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE<br>HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE<br>HIGIENE PERSONAL.</td><td class="has-text-align-center" data-align="center"><a href="https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/11/8.-Borrador_IE_Requisitos_Cos.PHD_V4.pdf" target="_blank" rel="noreferrer noopener">DESCARGAR</a></td></tr><tr><td class="has-text-align-center" data-align="center">12/11/2025</td><td class="has-text-align-left" data-align="left">INSTRUCTIVO EXTERNO INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN, MODIFICACIÓN Y CANCELACIÓN VOLUNTARIA DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS DE USO HUMANO</td><td class="has-text-align-center" data-align="center"><a href="https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/11/Borrador-IE_Inscripcion-Reinscripcion-Modificacion-y-Cancelacion-Voluntaria-del-registro-sanitario-de-productos-biologicos-V4.pdf" target="_blank" rel="noreferrer noopener">DESCARGAR</a></td></tr><tr><td class="has-text-align-center" data-align="center">12/11/2025</td><td class="has-text-align-left" data-align="left">INSTRUCTIVO EXTERNO DESCRIPTIVO DE ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO</td><td class="has-text-align-center" data-align="center"><a href="https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/11/25.11.06_IE-B.3.0-PF-01_Descriptivo-de-establecimientos_v8.0_consultapublica.pdf" target="_blank" rel="noreferrer noopener">DESCARGAR</a></td></tr><tr><td class="has-text-align-center" data-align="center">10/11/2025</td><td class="has-text-align-left" data-align="left">INSTRUCTIVO EXTERNO DESCRIPTIVO DE ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO</td><td class="has-text-align-center" data-align="center"><a href="https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/11/25.11.06_IE-B.3.0-PF-01_Descriptivo-de-establecimientos_v8.0_consultapublica.pdf">DESCARGAR</a></td></tr><tr><td class="has-text-align-center" data-align="center">27/10/2025</td><td class="has-text-align-left" data-align="left">INSTRUCTIVO EXTERNO EXTERNALIZACIÓN DE ANÁLISIS DE ALIMENTOS PROCESADOS, SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS,<br>ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES Y REGISTRO DE LOS ORGANISMOS EVALUADORES DE LA CONFORMIDAD (OEC) EN LA ARCSA</td><td class="has-text-align-center" data-align="center"><a href="https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/10/Borrador_IE_Externalizacion_Analisis_V3.pdf" target="_blank" rel="noreferrer noopener">DESCARGAR</a></td></tr><tr><td class="has-text-align-center" data-align="center">13/10/2025</td><td class="has-text-align-left" data-align="left">EXPEDIR LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA EL<br>FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA (SNFV).</td><td class="has-text-align-center" data-align="center"><a href="https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/10/25.10.08_Borrador_NTS_Farmacovigilancia_Sustitutiva.pdf" target="_blank" rel="noreferrer noopener">DESCARGAR</a></td></tr><tr><td class="has-text-align-center" data-align="center">07/10/2025</td><td class="has-text-align-left" data-align="left">INSTRUCTIVO EXTERNO REQUISITOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LA<br>NOTIFICACIÓN SANITARIA DE ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES</td><td class="has-text-align-center" data-align="center"><a href="https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/10/25.10.06-Inst_Mod_RE-_consulta_publica.pdf" target="_blank" rel="noreferrer noopener">DESCARGAR</a></td></tr><tr><td class="has-text-align-center" data-align="center">03/10/2025</td><td class="has-text-align-left" data-align="left">REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA E INSCRIPCIÓN DE PLANTAS PROCESADORAS CERTIFICADAS EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES</td><td class="has-text-align-center" data-align="center"><a href="https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/10/25.10.03_Borrador_NTS_Regimenes_obs_socializacion.pdf" target="_blank" rel="noreferrer noopener">DESCARGAR</a></td></tr></tbody></table><figcaption class="wp-element-caption">Para descargar los documentos desplácese hacia la derecha con el mouse o su dedo en las tablas hasta en encontrar la palabra <strong>DESCARGAR</strong></figcaption></figure>



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