Análisis crítico de la Resolución COMEX 017-2025

La reciente Resolución COMEX 017-2025 introduce un cambio trascendental para quienes importan medicamentos, dispositivos médicos, suplementos, alimentos y productos regulados en Ecuador. Esta reforma elimina la posibilidad de utilizar Registros Sanitarios o Notificaciones Sanitarias ajenos mediante endoso, práctica que ha sido parte del funcionamiento comercial del sector durante casi dos décadas.

Aunque el objetivo oficial es mejorar la trazabilidad y el control sanitario, el impacto real sobre la cadena logística, la desaduanización y la operación comercial del país será profundo. En este artículo analizamos las consecuencias que esta medida generará en la práctica, especialmente para empresas farmacéuticas, holdings, distribuidores y operadores de comercio exterior.

🔍 1. ¿Qué cambió con la Resolución 017-2025?

La resolución reforma el artículo 4 de la histórica Resolución COMEXI 376-2007, prohibiendo expresamente:

• El endoso de registros sanitarios,
• La cesión,
• La transferencia informal, y
• Cualquier autorización privada de uso que no esté tramitada formalmente ante ARCSA.

A partir de abril de 2026, solo podrá importar un producto quien:

✔ Sea titular del Registro Sanitario o Notificación Sanitaria, o
✔ Haya sido autorizado expresamente por ARCSA mediante un trámite oficial.

Esto significa el fin del modelo basado en autorizaciones, cartas o acuerdos privados entre el titular del RS y un importador.

Descarga la resolución 017 a continuación:

🟥 2. Un cambio que afecta al modelo operativo de las multinacionales

En la industria farmacéutica, de dispositivos médicos y de alimentos es muy común que:

• El titular del Registro Sanitario sea una matriz extranjera,
• La representación local esté en manos de un holding,
• Y la importación sea realizada por distribuidores independientes.

Durante años, el endoso permitió que varias empresas importaran un mismo producto sin necesidad de modificar la titularidad del registro cada vez.

Con la nueva normativa, este esquema flexible desaparece por completo. Ahora cada importador debe obtener autorización individual de ARCSA, lo que implica trámites adicionales, costos, tiempos de espera y posible saturación de la autoridad sanitaria.

🟧 3. Mayor complejidad en los procesos de desaduanización

El impacto más inmediato se verá en la desaduanización.

Hasta hoy, un importador podía nacionalizar mercancía con:

• Un RS vigente, y
• Una autorización del titular mediante carta o contrato.

A partir de la reforma:

• SENAE solo aceptará registros válidos y autorizados por ARCSA.
• Si la autorización no está en el sistema, la DAI será rechazada.
• Cualquier error o retraso en el trámite ARCSA detendrá el proceso aduanero.

Esto generará consecuencias como:

• Retrasos en puertos y aeropuertos
• Incremento de costos de almacenamiento
• Mercadería retenida por días o semanas
• Riesgo de vencer productos de cadena de frío
• Multas por demoras en la nacionalización

Para productos sensibles como medicamentos o reactivos hospitalarios, esto podría afectar directamente la atención en clínicas y hospitales.

🟦 4. Riesgo de desabastecimiento y quiebres de stock

La prohibición del endoso dificulta la posibilidad de que varios operadores importen el mismo producto en caso de:

• Emergencias sanitarias,
• Quiebres de stock,
• Retiro del distribuidor principal,
• O problemas logísticos de un importador.

Antes, si un operador fallaba, otro podía reaccionar rápidamente.
Ahora, será imposible sin tener primero la autorización de ARCSA, trámite que no es inmediato.

Esto pone en riesgo:

• Abastecimiento de medicamentos críticos
• Equipos médicos para hospitales
• Suplementos y alimentos de consumo masivo
• Ejecución de contratos del sector público

🟫 5. Incompatibilidad con los modelos internacionales de distribución

La industria farmacéutica global opera bajo un esquema flexible:

• El fabricante controla el registro técnico del producto
• Y varios distribuidores pueden importar según demanda o acuerdos comerciales

Este modelo, estándar en la región y el mundo, queda limitado, porque en Ecuador:

➡️ Cada distribuidor debe ser autorizado por ARCSA antes de importar.
➡️ No existe un procedimiento rápido para manejar cambios repentinos.
➡️ No se puede transferir el uso del registro en casos urgentes.

Esto afecta directamente la competitividad del país y la capacidad de respuesta ante necesidades sanitarias.

🟩 6. Un punto crítico: la resolución NO menciona expresamente los Certificados de No Requerir Registro Sanitario

Un elemento muy llamativo —y problemático— es que la Resolución 017-2025:

❌ No menciona de manera expresa los Certificados de No Requerir Registro Sanitario (CNRRS)

Estos certificados son fundamentales para importar:

• Materias primas,
• Insumos industriales,
• Productos de ciertas categorías cosméticas,
• Sustancias para elaboración de alimentos,
• Productos sin uso directo en el consumidor.

La omisión genera un vacío jurídico:

• ¿También se prohíbe el endoso de estos certificados?
• ¿SENAE los aceptará sin autorización ARCSA?
• ¿Los importadores deberán iniciar igualmente un trámite de autorización?

Esto puede derivar en interpretaciones erróneas por parte de los funcionarios y bloquear importaciones que históricamente no requerían mayor formalidad.

Es una laguna normativa que debería ser aclarada por ARCSA o COMEX antes de afectar la operatividad del sector productivo.

🟦 7. Impacto económico general

La eliminación del endoso generará:

• Más trámites regulatorios
• Nuevos costos administrativos
• Retrasos logísticos
• Incremento en gastos de almacenamiento
• Mayor presión sobre ARCSA
• Riesgo de desabastecimiento
• Afectación a la competitividad
• Barreras operativas para nuevos importadores

En síntesis: la cadena de suministro se vuelve más rígida y costosa.

⏱️ TIEMPOS OFICIALES DE LA RESOLUCIÓN

📅 Fecha de entrada en vigor:

9 de diciembre de 2025

Aunque su publicación en Registro Oficial puede demorar, la resolución ya es aplicable desde esa fecha.

⏳ Primer plazo: 30 días para implementación institucional

Del 9 de diciembre de 2025 al 8 de enero de 2026

Este plazo obliga a:

• SENAE y
• ARCSA

a coordinar sistemas, procedimientos y actualizaciones operativas para aplicar la prohibición del endoso. Es decir:

✔ Ajustes en ECUAPASS
✔ Nuevas validaciones documentales
✔ Criterios de rechazo o aprobación de DAIs
✔ Capacitación interna

⏳ Segundo plazo: 120 días para regularización de importadores

Del 9 de diciembre de 2025 al 8 de abril de 2026

Este es el plazo crítico para el sector privado.

Todos los operadores que usen un Registro Sanitario o Notificación Sanitaria que no sea suyo, incluso si tienen la autorización privada del titular, deben:

✔ Solicitar autorización formal ante ARCSA, o
✔ Tramitar el cambio de titularidad, si corresponde

Desde el día 121:

🚫 SENAE ya no aceptará esos RS sin autorización ARCSA
🚫 No se procesarán importaciones con cartas privadas
🚫 Cualquier carga que no cumpla quedará detenida en aduana

📝 Conclusión

La Resolución COMEX 017-2025, aunque busca fortalecer el control sanitario, introduce obstáculos operativos significativos para la industria farmacéutica, de dispositivos médicos y alimentaria. La eliminación del endoso afectará directamente la desaduanización, la flexibilidad comercial y la capacidad del país de mantener un abastecimiento continuo y estable.

Además, la falta de referencia explícita a los Certificados de No Requerir Registro Sanitario crea incertidumbre jurídica que puede complicar aún más las importaciones de materias primas e insumos esenciales.

El sector necesitará ajustes, planificación anticipada y claridad normativa adicional para evitar impactos negativos en la salud pública y el abastecimiento nacional.

Actualizacion 30/01/2026

Comunicado de la ARCSA:

La Resolución COMEX No. 017-2025 entrará en vigencia el 9 de abril de 2026 y reforma las normas sobre la autorización de terceros para la importación de productos sujetos a control sanitario. ARCSA aclara que no se permite la transferencia de responsabilidades mediante endoso, por lo que el Registro Sanitario o la Notificación Sanitaria son intransferibles.

Para garantizar la seguridad y trazabilidad, el Gobierno prioriza el uso de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) para registrar o modificar importadores y distribuidores, trámite que debe realizarse con un Código de Referencia, según el tipo de producto:

• MDM01: Dispositivos médicos
• MAE001: Alimentos
• AUT: Medicamentos, productos biológicos, naturales, homeopáticos, plaguicidas y productos higiénicos de uso industrial

Estos códigos se usan exclusivamente para incluir importadores o distribuidores. ARCSA pone a disposición documentos de apoyo y permite que, en el primer trámite, se incluyan todos los actores comerciales en una sola gestión. Finalmente, exhorta a los titulares a mantener la información actualizada en la VUE para facilitar operaciones y asegurar el cumplimiento normativo.

Dr. Rodrigo Cherrez, Mgs

Bioquímico farmacéutico, Magister en nutrición Infantil

Cofundador y CEO

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Guía completa para importadores y empresas

Los certificados o documentos de control previo emitidos por ARCSA (CCP o DCP) son un requisito clave para la importación y comercialización de productos en Ecuador. Su función principal es determinar si un artículo requiere Registro Sanitario, Notificación Sanitaria o está exento de control, asegurando la protección del consumidor y el cumplimiento normativo en frontera.

En esta guía te explicamos qué son, para qué sirven, los tipos que existen y cómo se utilizan durante un proceso de desaduanización.

📌 ¿Qué son los certificados de control previo ARCSA?

Son documentos oficiales emitidos por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), encargados de definir el estatus sanitario de un producto antes de su ingreso o venta en el país. Suelen referirse a ellos en la aduana como CCP o DCP.

Dicho certificado puede confirmar dos escenarios:

• Que SÍ requiere registro sanitario o notificación.
• Que NO requiere registro sanitario y puede importarse y comercializarse libremente.

Estos certificados se presentan en aduana y son vinculantes con la subpartida arancelaria declarada por el importador.

📑 Tipos de certificados de control previo ARCSA más comunes

1. Registro Sanitario / Notificación Sanitaria (NS o NSO)

Es el certificado que tu producto cuenta con la aprobación de ARCSA para su importación o comercialización.

2. Certificado de Requerimiento o No Registro Sanitario / Notificación Sanitaria

Define si un producto necesita de registro sanitario o no.

3. Otros certificados de control previo

Formulario para la importación de medicamentos.

📝 Certificado “No Requiere Registro Sanitario”

Cuando un producto no está sujeto a control sanitario según el Art. 137 de la Ley Orgánica de Salud, ARCSA emite el:

📄 Certificado de No Requerir Registro Sanitario

Este documento permite importar y comercializar sin registro sanitario, siempre que la información declarada coincida con los documentos de comercio exterior:

• Nombre del producto
• Marca comercial (esto es opcional)
• Subpartida arancelaria
• Nº de certificado

Una diferencia en datos entre el certificado (DCP) y la declaración aduanera (DAI), puede generar observaciones o retrasos.

⚠ Uso obligatorio de la subpartida declarada

Una vez emitido el certificado:

➡ La subpartida queda registrada en ECUAPASS
➡ La Declaración aduanera debe utilizar esa misma subpartida

Si se declara una subpartida distinta en aduana, el sistema detecta la inconsistencia y no permite continuar con el proceso de importación, hasta corregir la información.

🔄 ¿Qué hacer si necesitas usar otra subpartida?

En este caso se debe solicitar un nuevo Certificado de No Requiere Registro Sanitario, ya que los documentos emitidos no se pueden modificar.

Tiempo estimado de emisión: 30–45 días laborables.

Esto puede generar:

• Costos de almacenaje
• Retrasos en liberación de carga
• Mayor probabilidad de aforo y observaciones

📌 ¿Qué debo hacer una vez que obtengo el certificado de control previo (No Requiere RS, Registro, Endoso, etc.)?

Una vez que ARCSA ha emitido el certificado correspondiente —ya sea un Certificado de No Requiere Registro Sanitario, un Registro Sanitario aprobado o si te han endosado uno de estos certificados— es importante saber cuál es el siguiente paso para que la importación pueda avanzar correctamente en SENAE.

A continuación te explico qué hacer según tu rol y el estado de tu importación:

🔹 Si no eres agente de aduanas

Debes enviar el certificado a tu agente de aduanas, preferiblemente por correo electrónico, junto con el resto de documentos de importación (factura, guía de remisión, etc.).
Tu agente será quien:

1. Llame el trámite en el sistema ECUAPASS
2. Adjunte el certificado (Documento de control previo)
3. Presente la Declaración Aduanera (DAI) con la información que coincide con el documento emitido por ARCSA

Sin este paso el documento no quedará vinculado al trámite, por lo tanto, la desaduanización no podrá continuar.

🔹 Si eres agente de aduanas

Ya conoces el flujo, pero como recordatorio operativo:

✔ Llamar el trámite en ECUAPASS
✔ Adjuntar el certificado correspondiente
✔ Verificar que la subpartida, descripción y otros datos coincidan exactamente con la declaración aduanera

Este detalle es crucial para evitar inconsistencias automáticas del sistema.

🔹 Si tu mercancía ya está en Ecuador y la aduana hizo observaciones

Tu agente deberá realizar una solicitud rectificatoria adjuntando el certificado, con el fin de corregir la declaración que generó la observación.

Nota en la solicitud rectificatoria tú o tu agente debe adjuntar el certificado (DCP), colocar el nombre del producto y la subpartida arancelaria tal como se ve en el certificado, adjuntar la factura y la guía de remisión. Todo debe estar en concordancia.

🔹 Si estás aún en fase de planificación de compra o importación

Lo ideal es trabajar preventivamente:

📍 Obtener el certificado (DCP) antes del embarque o antes de la declaración en aduana
📍 Entregarlo junto con facturas, lista de empaque (guía de remisión), BL/AWB (cuando es por barco) y documentación complementaria
📍 Revisar que la información entre documentos sea consistente

Esto evita retenciones, multas, aforos altos y tiempos muertos costosos.

📄 Información en el documento que tu agente debe usar sí o sí

El certificado (DCP) contiene datos que deben coincidir exactamente en la declaración aduanera DAI, entre ellos:

• Subpartida arancelaria autorizada
• Nombre y descripción del producto
• Marca declarada (si consta en el certificado)
• Número de trámite
• RUC del importador al que se asignó o endosó

¡Fíjate bien! Una diferencia mínima puede bloquear la declaración.

⚠ Recordatorio importante

Los certificados de no requerir registro sanitario son por producto

Si importas 3 productos distintos, necesitas 3 certificados.

El certificado queda asignado al RUC del importador

Solo ese RUC puede usarlo para la declaración aduanera (DAI). Si fue endosado, debe constar a nombre del importador final antes de ser cargado en aduana.

💡 Recomendación profesional

Para un proceso de importación seguro y sin contratiempos:

✔ En la declaración aduanera usa la misma subpartida del certificado.

✔ Coordina con tu agente de aduanas para que todo esté correcto y armonizado (concordante).

✔ Asegurate de adjuntar el certificado en la declaración (DCI) aduanera, menciónalo a tu agente de aduanas.

✔ Revisa que toda la documentación que vayas a presentar la aduana sea concordante: Declaración aduanera, guía de remisión, factura del producto, certificado de ARCSA.

✔ No declares productos diferentes o uses certificados de productos que no correspondan, te puedes meter en un problema por intentar engañar a la aduana.

✔ La aduana puede pedir documentos adicionales, como fichas técnicas, manuales de uso o similares, para que demuestres de manera documental que tu equipo sea lo que dices que es.

✔ Si te piden cambiar la subpartida, sugerimos presentar un escrito a la aduana justificando el uso de la subpartida previamente aprobada por la ARCSA.

Dr. Rodrigo Cherrez, Mgs

Bioquímico farmacéutico, Magister en nutrición Infantil

Cofundador y CEO

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💄 Importador paralelo de cosméticos: cómo acogerse a una NSO existente en Ecuador

En el sector cosmético, la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) es la llave que permite comercializar legalmente un producto en los países miembros de la Comunidad Andina (CAN). Sin embargo, existe una figura especial que facilita la importación y venta de productos ya registrados: el importador paralelo.

En este artículo te explicamos qué significa ser importador paralelo, qué requisitos exige la normativa andina y cómo presentar tu solicitud ante la ARCSA en Ecuador.

🔍 ¿Qué es un importador paralelo?

Según el Reglamento de la Decisión 833 (Resolución 2108 de la Secretaría General de la CAN), un importador paralelo es una persona natural o jurídica que se acoge a una NSO existente para importar y comercializar un producto cosmético en un país miembro (Ecuador, Colombia, Perú o Bolivia).

Importante: el producto puede provenir de cualquier parte del mundo, mientras ya esté regulado en Ecuador por alguien más puede acceder a este beneficio.

👉 En palabras simples, el importador paralelo no crea una nueva NSO, sino que utiliza una ya aprobada para el titular original del producto en Ecuador (para este caso).

Eso sí, el importador debe tener domicilio legal en el país donde comercializa el producto y cumplir con todos los requisitos técnicos, de calidad y etiquetado vigentes.

La tasa de ARCSA para regular un cosmético bajo la figura de importador paralelo es a penas de 43 dólares.

📑 Base legal

La figura del importador paralelo está respaldada por los siguientes instrumentos normativos:

• Decisión 833 de la Comunidad Andina: establece el marco general para la armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos.
• Resolución 2108 de 2019: reglamenta la Decisión 833 e incluye el procedimiento para acogerse a una NSO existente (Artículos 3.1 y 11).
• Instructivo FNSOC-004 y FNSOC-005: formatos oficiales para solicitar el acogimiento a una NSO existente.
• ARCSA como Autoridad Nacional Competente en Ecuador, aplica este procedimiento y verifica el cumplimiento de las normas.

🧾 Documentos requeridos

Para acogerse a una NSO existente y operar como importador paralelo, la empresa debe presentar ante ARCSA la siguiente documentación (según el artículo 11 de la Resolución 2108):

1. Documento que acredite la representación legal o la condición de apoderado (nombramiento del gerente general si es empresa o el RUC si es persona natural).
2. Etiqueta o rotulado con los datos del importador paralelo.
3. Carta poder de Autorización del fabricante apostillada o consularizada (ver o generar carta aquí).
4. Declaración jurada (ver documento aquí)

¡No necesita de la autorización del importador actual!

🧠 Importante: responsabilidad compartida

Aunque el importador paralelo no es el titular de la NSO, asume la responsabilidad sanitaria sobre el producto que introduce en el país.
Esto incluye garantizar la conservación, almacenamiento, trazabilidad y retiro del mercado si fuese necesario.

La ARCSA realiza controles periódicos y puede revocar el acogimiento a una NSO si detecta incumplimientos en calidad, etiquetado o documentación.

⚙️ Proceso resumido paso a paso

1. Identificar la NSO vigente del producto cosmético a importar (descarga la base de datos aquí).
2. Verificar que el producto coincida totalmente con el registrado (composición, fabricante, marca, envase).
3. Preparar la documentación según los requisitos anteriores.
4. Presentar la solicitud ante ARCSA a través del sistema transitorio Decisión 833.
5. Esperar la emisión del código de acogimiento, que vincula al importador con la NSO original.
6. Mantener actualizado el estatus, ya que cada vez que el titular renueve la NSO, el importador paralelo debe volver a solicitar su acogimiento.

Nota: La base de datos está actualizada a octubre del 2025, puede descargar una actual en: https://www.controlsanitario.gob.ec/base-de-datos/

🧴 Beneficios para el importador paralelo

• No requiere realizar un proceso de notificación sanitaria completo.
• No requiere autorización del titular de la NSO en Ecuador, solo del fabricante del producto.
• Puede aprovechar una NSO ya vigente en Ecuador
• Reduce costos y tiempos de ingreso al mercado ecuatoriano.
• Permite mayor disponibilidad de productos internacionales con respaldo sanitario.
• Ahorro de 860 dólares, ya que la tasa es solo de 43 dólares (obtener una NSO nueva tiene un costo de 904 dólares).

⚖️ En resumen

El importador paralelo es una figura legítima y regulada, que permite ampliar la oferta de cosméticos en el mercado ecuatoriano bajo un marco armonizado entre los países andinos.
Cumpliendo con la Decisión 833, la Resolución 2108 y los formatos exigidos por la ARCSA, las empresas pueden acogerse a una NSO existente de forma ágil y segura.

🧩 En ASETECNI te ayudamos

Si deseas acogerte a una NSO existente como importador paralelo, ASETECNI S.A.S. te asesora en todo el proceso: revisión de documentos, declaraciones, y gestión ante ARCSA.

Calcula nuestros honorarios

Nuestros honorarios se cobran por cada año de vigencia que le quede a la notificación sanitaria a la que vayas a acogerte (descarga la base de datos aquí).

Dr. Rodrigo Cherrez, Mgs

Bioquímico farmacéutico, Magister en nutrición Infantil

Cofundador y CEO

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Importa tus equipos de belleza con tranquilidad: Tenemos varios Certificados de No Requerir Registro Sanitario que podemos endosarte (prestarte de manera temporal).

¿Qué es un endoso de un certificado de ARCSA?

El endoso de certificados de ARCSA en Ecuador es un procedimiento mediante el cual el titular de un certificado sanitario (como un registro sanitario o un certificado de no requerimiento de registro) transfiere los derechos de uso de dicho certificado a otra persona natural o jurídica. Esta transferencia se realiza a través de la plataforma oficial del gobierno, conocida como Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).

¿Eres dueño de un spa, centro de belleza, peluquería o centro de depilación? ¿Necesitas importar equipos especializados para tu negocio? Si es así, te habrás enfrentado a la complejidad de los trámites y requisitos para ingresar este tipo de productos a Ecuador. La buena noticia es que, en muchos casos, podemos endosarte (prestarte de manera temporal) un Certificado de No Requerir Registro Sanitario, que te permitirá importar tus equipos con tranquilidad y respaldo legal.

¿Qué es un Certificado de No Requerir Registro Sanitario para Equipos?

Este documento oficial emitido por la autoridad sanitaria ARCSA certifica que los equipos que deseas importar no están sujetos a registro sanitario. Esto significa que puedes traerlos al país sin necesidad de realizar engorrosos trámites y pagar costosas tasas de registro sanitario.

¿Qué tipo de equipos pueden acogerse a este certificado?

ASETECNI tiene en su catálogo varios Certificados de No Requerir Registro Sanitario para una amplia gama de equipos cosméticos, incluyendo:

• Aparatos de estética facial y corporal
• Equipos de dermoabrasión
• Equipos de eliminación de tatuajes
• Máquinas de depilación
• Y muchos más

¿Cuáles son los beneficios de importar mediante el sistema de endoso con ASETECNI?

• Agilización de importaciones: Te ahorras tiempo y dinero en trámites complejos.
• Reducción de costos: Evitas pagar tasas de registro sanitario.
• Seguridad jurídica: Te respalda ante las autoridades aduaneras y sanitarias.
• Tranquilidad para tu negocio: Puedes importar los equipos que necesitas sin preocupaciones.
• Endoso del certificado: Al endosarte Certificado de No Requerir Registro Sanitario en lugar de obtenerlo desde 0, evitas retrasos en el proceso de desaduanización, no tienes que esperar a que la ARCSA te emita el documento, evitando valores de almacenaje que cobra aduana.
• Evitar multas: Tener el documento al instante puede evitarte una multa de la aduana o que den de baja tu importación por “abandono”.

¿Cómo obtener el certificado con ASETECNI?

Es muy sencillo:

1. Contacta a ASETECNI y te asesoraremos sobre los equipos que pueden acogerse al certificado.
2. Envíanos la documentación requerida (RUC y Cédula).
3. Nuestro equipo de expertos se encargará de endosar el certificado el mismo día que contrates nuestro servicio.
4. El certificado estará endosado a tu RUC, listo para ser utilizado en tus trámites de importación.

En resumen, el sistema de endoso de Certificado de No Requerir Registro Sanitario para Equipos cosméticos con el respaldo de ASETECNI te ofrece una solución completa y segura para importar los equipos que necesitas para tu negocio de belleza.

¡No esperes más y contáctanos hoy mismo!

Recuerda: El certificado es específico para cada equipo, lo endosamos de manera temporal, únicamente para que realices el proceso de importación por una sola vez.

Importante:

• Debes contar con un RUC.
• Debes contar una firma electrónica en archivo, aunque si no la tienes podemos hacer el trámite gratuitamente para ti, lo único que te pediremos es un video por WhatsApp.
• Debes tener un perfil de ECUAPASS, si no lo tienes podemos crearlo para ti sin problema alguno, también gratuitamente.
• Es recomendable que desaduanices tu producto con la subpartida arancelaria que nosotros te recomendemos para que sea mas sencillo el proceso.

Nota: El proceso de endoso es inmediato. Si no tienes firma electrónica y perfil de ECUAPASS en 2 a 3 días lo conseguimos para ti.

A continuación una lista de algunos certificados disponibles (los más solicitados).

Dr. Rodrigo Cherrez, Mgs

Bioquímico farmacéutico, Magister en nutrición Infantil   

Cofundador y CEO

ASETECNI

La entrada ENDOSO DE CERTIFICADO DE NO REQUERIR REGISTRO SANITARIO se publicó primero en ASETECNI.

Desde finales del 2022 la aduana del Ecuador emitió una resolución donde se incluyó como requisito obligatorio la obtención del registro sanitario previo a la importación en varias subpartidas arancelarias. Esto ha afectado a la gran mayoría de dispositivos médicos que antes del 2022 podían nacionalizarse sin él.

Hasta aquí no hay mayor novedad ya que se debe cumplir con la ley para la comercialización de estos productos en el territorio ecuatoriano, la dificultad surge por la gran cantidad de requisitos que se deben cumplir previo a obtener el registro sanitario.

Lo primero a gestionar es el permiso de funcionamiento como casa de representación de dispositivos médicos, lo cual tiene un costo de 163 dólares y para ello obligatoriamente debe contratar los servicios de una bodega externa que tenga certificación BPA-DT (que emite la ARCSA), los costos de arrendamiento van de 200 a 400 dólares mensuales (2400 a 4800 dólares anuales) esto de acuerdo al espacio a ocupar, tome en cuenta que rentan como mínimo un pallet o 1 m² (así la importación sea una pequeña caja del tamaño de un monitor).

Una vez establecido el contrato con la bodega, se debe notarizar y se presenta a ARCSA una copia del mismo junto con dos formularios para que se formalice la contratación de este servicio y con ello autoricen a la obtención del permiso de funcionamiento, esto tiene un costo aproximado de 300 dólares entre los honorarios del representante técnico químico farmacéutico (que debe firmar los documentos) y los costos del notario público si fueran necesarios.

A este momento ya vamos con casi 3000 dólares en gastos, sin tomar en cuenta que esto tiene que sostenerse los 5 años que dura el registro sanitario y eso que aun no iniciamos con el proceso de registro sanitario, pero si llegó a esta parte de la lectura es porque realmente hay un genuino interés en regular o importar el producto, para el registro sanitario los documentos más importantes son dos:

1. Certificado de Libre Venta (que es un documento que indica que el producto de comercializa libremente en el país de origen) y
2. La Carta de Autorización (que es una carta simple donde el fabricante autoriza al importador a obtener el registro sanitario en Ecuador).

Ambos documentos deben estar consularizados por el cónsul del Ecuador en el país donde se emitieron los documentos o apostillados por la corte internacional de la HAYA. Además, a esto se le suman 12 a 17 documentos técnicos los cuales podemos ayudarle a gestionar. Se desea ver los requisitos haga clic AQUÍ.

Si usted es un empresario no hay problema ya que puede poner todos los gastos de la regulación en el precio final del producto. Pero si es el propietario de un consultorio médico u odontológico, un pequeño emprendedor o un simple consumidor que desea importar un dispositivo médico, algunos elementos para odontología o un equipo de diagnóstico se enfrentará a gastos inesperados, dificultades y en algunos casos el reembarque del producto.

Para evitar todo este martirio mental y físico ASETECNI ofrece el siguiente plan de servicios.

1. Le facilitamos el permiso de funcionamiento de nuestra empresa el cual está ligado a una bodega con certificación BPA.
2. Actuamos como los representantes legales y técnicos del registro sanitario de su producto los 5 años de vigencia del mismo (con opción a renovación, previo a acuerdo entre las partes).
3. Solo tendrá que pagar la tasa del registro sanitario en ARCSA ($904,36) y nuestros honorarios ($1.650).
4. Empezamos el trabajo con certificado de libre venta, carta de autorización y un certificado de calidad del producto a registrar (podemos proporcionar ejemplos y formatos de los documentos).
5. Tiempo de gestión de 45 días hábiles.

Ventajas de este servicio:

Se ahorra el costo de renovación anual del permiso de funcionamiento y el fee mensual con la bodega.

El registro le será endosado en el sistema VUE inmediatamente sea emitido por la ARCSA pudiéndolo usar para los procesos de desaduanización, comercialización o cualquier otra actividad que lo solicite. El endoso será por los 5 años que dura el registro. 

Nota: Usted deberá firmar un contrato de trabajo por 5 años donde ASETECNI S.A.S. actuará como titular del registro sanitario pero la responsabilidad legal frente a ARCSA o cualquier otra institución pública o privada será del contratante.

Dr. Rodrigo Cherrez, Mgs

Bioquímico farmacéutico, Magister en nutrición Infantil   

Cofundador y CEO

ASETECNI

Si necesita una reunion virtual o presencial para conocer más de este novedoso servicio solicitela a continuación:

La entrada REPRESENTACIÓN DE REGISTROS SANITARIOS se publicó primero en ASETECNI.

Desde que se emitió una nueva resolución por parte del COMEX, RESOLUCIÓN No. 009-2022 a algunas subpartidas de equipos o insumos se los ha marcado como requisito la certificación de ARCSA para la nacionalización (importación). Esto ha complicado a algunos usuarios ya que al llegar sus artículos a la aduana de Ecuador se han visto imposibilitados de continuar con el proceso de desaduanización debido a una prohibición por parte de ARCSA.

En dicha eventualidad hay dos escenarios

1. Obtener el registro sanitario
2. Obtener un certificado de no requiere registro sanitario

A continuación, un pequeño cuestionario para saber cuando un dispositivo o equipo requiere o no, registro sanitario, al final del mismo podrá observar el resultado.

Recuerde: este cuestionario es solo para productos de uso y consumo humano. No aplica para productos de uso animal, acuícola o agrícola.

Dr. Rodrigo Cherrez, Mgs

Bioquímico farmacéutico, Magister en nutrición Infantil

Cofundador y CEO

ASETECNI

IMPORTANTE: Los suplementos, cosméticos, alimentos, medicamentos, productos de higiene doméstica y productos naturales medicinales que no se consultan en este cuestionario si REQUIEREN REGISTRO SANITARIO.

La entrada ¿CUÁNDO NO SE REQUIERE REGISTRO SANITARIO? se publicó primero en ASETECNI.