REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS (Saldo)

Dispositivos médicos de uso humano: Son los artículos, instrumentos, aparatos, artefactos o invenciones mecánicas, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, fabricado, vendido o recomendado para uso en diagnóstico, tratamiento curativo o paliativo, prevención de una enfermedad, trastorno o estado físico anormal o sus síntomas, para reemplazar o modificar la anatomía o un proceso fisiológico o controlarla. Incluyen las amalgamas, barnices, sellantes y más productos dentales similares.

Se considerará también «Dispositivo médico» a cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, aplicación, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado solo o en combinación, para seres humanos, para uno o más de los propósitos médicos específico(s) de:

• Diagnóstico, prevención, monitorización, tratamiento o alivio de la enfermedad
• Diagnóstico, monitorización, tratamiento, alivio o compensación de una lesión
• Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico
• Soporte o mantenimiento de la vida,
• Control de la concepción,
• Desinfección de dispositivos médicos
• Suministro de información por medio de un examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano y no ejerce la acción primaria prevista por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero que puede ser asistido en su función por tales medios.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Gestión de obtención de Registros Sanitarios: Proceso en el que ASETECNI a través de uno de sus asesores actúa como su representante técnico frente a la VUE y al ARCSA. Consiste en Ordenar, armar y revisar el Dossier además de gestionar el registro sanitario de su producto a través de la VUE.

Condiciones:

• Los valores incluyen únicamente la organización de la información, armado de dossier y presentación de los trámites correspondientes en ARCSA.
• El titular de los registros debe proporcionar todos los documentos legales, además de la información necesaria para armar el dossier.
• Los análisis de laboratorio del producto (en el caso que se requieran) correrán por cuenta del cliente.
• ASETECNI proporcionará ejemplos de la documentación requerida para que sea más simple recopilar para el contratante.

IMPORTANTE:

• Los costos descritos en esta proforma son independientes de los valores que el contratante deba cancelar en la ARCSA u otro organismo de regularización o legalización.
• Esta proforma tiene una validez de 30 días contados a partir de su emisión.
• La cancelación será del 60% del valor total al iniciar el trámite y el 40% restante al finalizar el mismo.
• Los valores detallados no incluyen IVA.

TIEMPOS DE ENTREGA:

El registro sanitario será entregado al término de 14 a 28 días; bajo las siguientes condiciones

1. Haber recibido toda la documentación solicitada al cliente.
2. Haber recibido toda la información solicitada al cliente.
3. Pagar inmediatamente los valores por los trámites de Registro en las instituciones correspondientes.
4. El tiempo corre desde el ingreso de la solicitud en ARCSA (VUE).

DETALLE DE COSTOS ADICIONALES

• Estos costos son por cada Registro Sanitario.
• Estos costos deberán ser asumidos por el solicitante.
• De ser posible el solicitante deberá realizar los pagos (trasferencia o depósito en los bancos de las entidades correspondientes)

En el caso que lo solicite y por fuerza mayor ASETECNI puede gestionar estos pagos por usted (Se entregará las facturas correspondientes).

REQUISITOS

Los requisitos varían de acuerdo a cada dispositivo médico:

Requisitos legales

1. Certificado de Libre Venta (apostillado o consularizado) traducido al español (Solo para importados)
2. Autorización del fabricante o titular al responsable de la comercialización en Ecuador (apostillado o consularizado). Traducido al español (Solo para importados)
3. Certificado de Buenas prácticas (GMP) o Norma ISO 13485 del fabricante (Para fabricantes nacionales este punto puede ser reemplazado por la CERTIFICACIÓN ISO 9001)

Requisitos técnicos:

1. Interpretación del código de lote.
2. Proyecto de etiqueta en español (con información requerida por Ecuador)
3. Inserto o manual de uso
4. Descripción de los componentes funcionales, partes y estructura del dispositivo médico (solo para dispositivos que constan de varios componentes).
5. Descripción de las materias primas o materiales del dispositivo.
6. Descripción detallada del envase primario y secundario; donde consten las especificaciones técnicas.
7. Descripción del proceso de elaboración del dispositivo.
8. Certificado de estabilidad (para aquellos que tengan fecha de caducidad)
9. Certificado de esterilidad (si requiere esterilización previa)
10. Certificado Norma ISO 10993 o estudio de biocompatibilidad del dispositivo.
11. Estudios clínicos del producto.
12. Información para dispositivos médicos combinados (cuando tienen principios activos): Nombre genérico o Denominación Común Internacional DCI del principio activo y/o Formula Cuali cuantitativo con principios activos y excipientes del medicamento. (Para dispositivos que sean combinados con medicamentos).
13. Certificado de calidad de producto terminado.