Descripción
Dispositivos médicos de uso humano: Son los artículos, instrumentos, aparatos, artefactos o invenciones mecánicas, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, fabricado, vendido o recomendado para uso en diagnóstico, tratamiento curativo o paliativo, prevención de una enfermedad, trastorno o estado físico anormal o sus síntomas, para reemplazar o modificar la anatomía o un proceso fisiológico o controlarla. Incluyen las amalgamas, barnices, sellantes y más productos dentales similares.
Se considerará también «Dispositivo médico» a cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, aplicación, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado solo o en combinación, para seres humanos, para uno o más de los propósitos médicos específico(s) de:
- Diagnóstico, prevención, monitorización, tratamiento o alivio de la enfermedad
- Diagnóstico, monitorización, tratamiento, alivio o compensación de una lesión
- Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico
- Soporte o mantenimiento de la vida,
- Control de la concepción,
- Desinfección de dispositivos médicos
- Suministro de información por medio de un examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano y no ejerce la acción primaria prevista por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero que puede ser asistido en su función por tales medios.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Gestión de obtención de Registros Sanitarios: Proceso en el que ASETECNI a través de uno de sus asesores actúa como su representante técnico frente a la VUE y al ARCSA. Consiste en Ordenar, armar y revisar el Dossier además de gestionar el registro sanitario de su producto a través de la VUE.
Condiciones:
- Los valores incluyen únicamente la organización de la información, armado de dossier y presentación de los trámites correspondientes en ARCSA.
- El titular de los registros debe proporcionar todos los documentos legales, además de la información necesaria para armar el dossier.
- Los análisis de laboratorio del producto (en el caso que se requieran) correrán por cuenta del cliente.
- ASETECNI proporcionará ejemplos de la documentación requerida para que sea más simple recopilar para el contratante.
IMPORTANTE:
- Los costos descritos en esta proforma son independientes de los valores que el contratante deba cancelar en la ARCSA u otro organismo de regularización o legalización.
- Esta proforma tiene una validez de 30 días contados a partir de su emisión.
- La cancelación será del 60% del valor total al iniciar el trámite y el 40% restante al finalizar el mismo.
- Los valores detallados no incluyen IVA.
TIEMPOS DE ENTREGA:
El registro sanitario será entregado al término de 14 a 28 días; bajo las siguientes condiciones
- Haber recibido toda la documentación solicitada al cliente.
- Haber recibido toda la información solicitada al cliente.
- Pagar inmediatamente los valores por los trámites de Registro en las instituciones correspondientes.
- El tiempo corre desde el ingreso de la solicitud en ARCSA (VUE).
DETALLE DE COSTOS ADICIONALES
DESCRIPCION | COSTO |
TASA ARCSA REGISTRO SANITARIO DISPOSITIVOS MEDICOS NACIONALES | 678,25 $ |
TASA ARCSA REGISTRO SANITARIO DISPOSITIVOS MEDICOS EXTRANJEROS | 904,35 $ |
OBTENCION DEL TOKEN | 55,00 $ |
- Estos costos son por cada Registro Sanitario.
- Estos costos deberán ser asumidos por el solicitante.
- De ser posible el solicitante deberá realizar los pagos (trasferencia o depósito en los bancos de las entidades correspondientes)
En el caso que lo solicite y por fuerza mayor ASETECNI puede gestionar estos pagos por usted (Se entregará las facturas correspondientes).
REQUISITOS
Los requisitos varían de acuerdo a cada dispositivo médico:
Requisitos legales
- Certificado de Libre Venta (apostillado o consularizado) traducido al español (Solo para importados)
- Autorización del fabricante o titular al responsable de la comercialización en Ecuador (apostillado o consularizado). Traducido al español (Solo para importados)
- Certificado de Buenas prácticas (GMP) o Norma ISO 13485 del fabricante (Para fabricantes nacionales este punto puede ser reemplazado por la CERTIFICACIÓN ISO 9001)
Requisitos técnicos:
- Interpretación del código de lote.
- Proyecto de etiqueta en español (con información requerida por Ecuador)
- Inserto o manual de uso
- Descripción de los componentes funcionales, partes y estructura del dispositivo médico (solo para dispositivos que constan de varios componentes).
- Descripción de las materias primas o materiales del dispositivo.
- Descripción detallada del envase primario y secundario; donde consten las especificaciones técnicas.
- Descripción del proceso de elaboración del dispositivo.
- Certificado de estabilidad (para aquellos que tengan fecha de caducidad)
- Certificado de esterilidad (si requiere esterilización previa)
- Certificado Norma ISO 10993 o estudio de biocompatibilidad del dispositivo.
- Estudios clínicos del producto.
- Información para dispositivos médicos combinados (cuando tienen principios activos): Nombre genérico o Denominación Común Internacional DCI del principio activo y/o Formula Cuali cuantitativo con principios activos y excipientes del medicamento. (Para dispositivos que sean combinados con medicamentos).
- Certificado de calidad de producto terminado.
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