NORMATIVA archivos - ASETECNI https://asetecni.com/tag/normativa/ Lo hacemos fácil, lo hacemos rápido, lo hacemos bien Mon, 01 Jun 2026 17:58:35 +0000 es hourly 1 https://wordpress.org/?v=6.7.2 https://asetecni.com/wp-content/uploads/2019/05/cropped-logo-asetecni2-150x150.jpg NORMATIVA archivos - ASETECNI https://asetecni.com/tag/normativa/ 32 32 NORMATIVA SANITARIA https://asetecni.com/normativa/ https://asetecni.com/normativa/#respond Sat, 20 Jan 2024 22:05:00 +0000 https://asetecni.com/?p=15574 Fecha de actualización: ¿Qué se actualizó en esta ocasión? Documentos normativos / Consultas públicas: En esta web, podrá suscribirse para recibir notificaciones sobre las nuevas normativas emitidas por la ARCSA y proyectos normativos en consulta pública. Hay dos secciones: Nuestra web está conectada a la sección de normativa y consultas Leer más…

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Fecha de actualización:

¿Qué se actualizó en esta ocasión?

Documentos normativos / Consultas públicas:

En esta web, podrá suscribirse para recibir notificaciones sobre las nuevas normativas emitidas por la ARCSA y proyectos normativos en consulta pública. Hay dos secciones:

  • Documentos normativos: Aquí podrá observar los nuevos reglamentos, instructivos, acuerdos, resoluciones, etc., que la ARCSA publique en el Registro Oficial.
  • Consultas públicas: Aquí podrá encontrar los borradores de los nuevos proyectos normativos, instructivos, acuerdos, resoluciones, etc., en los cuales la ARCSA está trabajando.

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Aquí encontrará únicamente las publicaciones con un máximo de 3 meses de antigüedad. Para ver toda la normativa sanitaria disponible, presione el botón que se encuentra más abajo. El primer documento de la lista será la última norma emitida o consulta pública cargada.

DOCUMENTOS NORMATIVOS

En esta sección encontrará las más recientes normativas e instructivos publicados por la ARCSA

PUBLICACIÓNNOMBREENLACE
08/05/2026RESOLUCIÓN 2579 PROHIBICIÓN BIMATOPROSTDESCARGAR
05/05/2026EXPEDIR LA REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA E INSCRIPCIÓN DE PLANTAS PROCESADORAS CERTIFICADAS EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALESDESCARGAR
29/04/2026EXPEDIR LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO, CONTROL Y VIGILANCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO HUMANO.DESCARGAR
14/04/2026INSTRUCTIVO EXTERNO INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN, MODIFICACIÓN Y CANCELACIÓN VOLUNTARIA DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS DE USO HUMANODESCARGAR
14/04/2026INSTRUCTIVO EXTERNO REQUISITOS PARA LA NOTIFICACIÓN, RENOVACIÓN, RECONOCIMIENTO, MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN, PROCESO DE IMPORTADOR PARALELO DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL.DESCARGAR
20/02/2026INSTRUCTIVO EXTERNO REQUISITOS PARA LA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE (BPA/BPD/BPT) Y LA NOTIFICACIÓN DE CONTRATACIÓN DE SERVICIOS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE (NCSADT) PARA ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y ESTABLECIMIENTOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.DESCARGAR
11/02/2026INSTRUCTIVO EXTERNO REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA DE ALIMENTOS PROCESADOS POR LA VENTANILLA ÚNICA ECUATORIANADESCARGAR
19/01/2026REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE PARA ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y ESTABLECIMIENTOS DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS		DESCARGAR
31/12/2025NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA EL FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA (SNFV)DESCARGAR
31/12/2025NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE GASES MEDICINALES.DESCARGAR
29/12/2025PROHIBIR EL USO DE LOS INGREDIENTES TRIMETHYLBENZOYL DIPHENYLPHOSPHINE OXIDE (TPO) Y LA N,N-DIMETIL-P-TOLUIDINE (DMPT) EN PRODUCTOS COSMÉTICOS QUE SE COMERCIALICEN EN LA COMUNIDAD ANDINADESCARGAR
19/12/2025REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE REQUERIMIENTO O NO DEL REGISTRO SANITARIO, NOTIFICACIÓN SANITARIA O NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA DE PRODUCTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO SUJETOS A CONTROL Y VIGILANCIA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIADESCARGAR
17/12/2025INSTRUCTIVO EXTERNO REQUISITOS PARA LA NOTIFICACIÓN, RENOVACIÓN, RECONOCIMIENTO, MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN, PROCESO DE IMPORTADOR PARALELO DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONALDESCARGAR
21/11/2025RESOLUCIÓN NRO. 2540. MODIFICATORIA DE LA RESOLUCIÓN N° 2310 REGLAMENTO TÉCNICO ANDINO PARA EL ETIQUETADO DE PRODUCTOS COSMÉTICOSDESCARGAR
18/11/2025REFORMA PARCIAL A LA RESOLUCIÓN ARCSA-DE-016-2020-
LDCL, POR MEDIO DE LA CUAL SE EXPIDE LA NORMATIVA TÉCNICA
SUSTITUTIVA PARA AUTORIZAR LA IMPORTACIÓN POR EXCEPCIÓN E
IMPORTACIÓN POR DONACIÓN DE MEDICAMENTOS, PRODUCTOS
BIOLÓGICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y REACTIVOS BIOQUÍMICOS Y DE DIAGNÓSTICO.		DESCARGAR
31/10/2025INSTRUCTIVO EXTERNO PRESENTACIÓN Y REVISIÓN DE INFORMES DE SEGUIMIENTO Y SEGURIDAD DE ENSAYOS CLÍNICOS EN ECUADORDESCARGAR
22/10/2025INSTRUCTIVO EXTERNO AUTORIZACIÓN PARA EL AGOTAMIENTO
DE EXISTENCIAS DE MEDICAMENTOS EN GENERAL, PRODUCTOS BIOLÓGICOS, PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL Y DE PRODUCTOS O MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS		DESCARGAR
16/10/2025INSTRUCTIVO EXTERNO REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN, HOMOLOGACIÓN, MODIFICACIÓN Y CANCELACIÓN
VOLUNTARIA DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS		DESCARGAR
02/10/2025INSTRUCTIVO EXTERNO AUTORIZACIÓN PARA: IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS HUMANAS PARA FINES DE
INVESTIGACIÓN Y ATENCIÓN SANITARIA		DESCARGAR
02/10/2025INSTRUCTIVO EXTERNO NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS
GRAVES (EAG) Y REACCIONES ADVERSAS GRAVES E INESPERADAS (RAGI) EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS		DESCARGAR
02/10/2025INSTRUCTIVO EXTERNO CRITERIOS PARA SELECCIONAR AL INVESTIGADOR PRINCIPAL, SUS FUNCIONES Y RESPONSABILIDADESDESCARGAR
Para descargar los documentos desplácese hacia la derecha con el mouse o su dedo en las tablas hasta en encontrar la palabra DESCARGAR

CONSULTAS PÚBLICAS

En esta sección encontrará las últimas publicaciones de documentos en Consulta Pública de la ARCSA

PUBLICACIÓNNOMBREENLACE
01/06/2026INFORME TÉCNICO ANÁLISIS DEL IMPACTO REGULATORIO RELACIONADO AL RIESGO PARA LA SALUD PÚBLICA DERIVADO DE UNA POSIBLE DISMINUCIÓN EN LA DISPONIBILIDAD DE MEDICAMENTOS EN EL MERCADO NACIONAL, COMO CONSECUENCIA DE BRECHAS EN LA APLICACIÓN DE CRITERIOS DE RIESGO EN LOS PROCEDIMIENTOS DE CERTIFICACIÓN Y RECONOCIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)DESCARGAR
21/05/2026EXPEDIR LA REFORMA PARCIAL DE LA RESOLUCIÓN ARCSA-DE-008-2018-JCGO A TRAVÉS DE LA CUAL SE EXPIDE LA “NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOSDESCARGAR
18/05/2026INSTRUCTIVO EXTERNO CRITERIOS TÉCNICOS PARA LA CATEGORIZACIÓN DEL RIESGO SANITARIO DE PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONALDESCARGAR
15/05/2026INSTRUCTIVO EXTERNO EVALUACIÓN Y CALIFICACIÓN DE FARMACIAS EN “EXCELENCIA FARMACÉUTICA”DESCARGAR
11/05/2026INSTRUCTIVO EXTERNO ELABORACIÓN DE INFORMES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD IPS/INFORMES PERIÓDICOS DE EVALUACIÓN BENEFICIO-RIESGO (PBRER)DESCARGAR
08/05/2026INSTRUCTIVO EXTERNO NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS EVENTOS ADVERSOS AL USO DE MEDICAMENTOS PARA ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y TITULARES DE REGISTRO SANITARIODESCARGAR
08/05/2026INSTRUCTIVO EXTERNO COMITÉ DE EXPERTOS EXTERNOS DE LA ARCSADESCARGAR
08/05/2026INSTRUCTIVO EXTERNO PROCEDIMIENTO, A TRAVÉS DE LA VENTANILLA ÚNICA ECUATORIANA (VUE), PARA LA INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN Y MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO, NOTIFICACIÓN SANITARIA, NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIADESCARGAR
30/04/2026DIRECTRICES PARA LOS ORGANISMOS DE INSPECCIÓN ACREDITADOS CON FINES DE CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA PLANTAS PROCESADORAS DE ALIMENTOSDESCARGAR
21/04/2026AMPLIAR EL PLAZO ESTABLECIDO EN LA DISPOSICIÓN TRANSITORIA ÚNICA CONTENIDA EN LA RESOLUCIÓN Nro. ARCSA-ARCSA-2026-0007-R, QUE EXPIDIÓ LOS VALORES DEL COBRO DE TASAS POR CONCEPTO DE OBTENCIÓN DE PERMISOS DE FUNCIONAMIENTO DE LA AGENCIADESCARGAR
21/04/2026INSTRUCTIVO EXTERNO IE-B.4.1-GN-01 EXTERNALIZACIÓN DE ANÁLISIS DE ALIMENTOS PROCESADOS, SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS, ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES Y REGISTRO DE LOS ORGANISMOS EVALUADORES DE LA CONFORMIDAD (OEC) EN LA ARCSADESCARGAR
24/03/2026INSTRUCTIVO EXTERNO CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA – ALIMENTOS PROCESADOSDESCARGAR
19/03/2026INSTRUCTIVO EXTERNO SOLICITUD DEL CERTIFICADO DE REQUERIMIENTO O NO DEL REGISTRO SANITARIO/NOTIFICACIÓN SANITARIA/NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIADESCARGAR
29/01/2026INSTRUCTIVO EXTERNO DIRECTRICES PARA LOS ORGANISMOS DE INSPECCIÓN ACREDITADOS CON FINES DE CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA PLANTAS PROCESADORAS DE ALIMENTOSDESCARGAR
20/01/2026NSTRUCTIVO EXTERNO CONDICIONES HIGIÉNICO SANITARIAS. -PLANTAS PROCESADORAS DE ALIMENTOS, ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES, SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS Y PRODUCTOS DEL TABACODESCARGAR
20/01/2026INSTRUCTIVO EXTERNO INSPECCIÓN DE ESTABLECIMIENTOS DE ALIMENTOS PROCESADOS, SERVICIOS DE ALIMENTACIÓN COLECTIVA, PRODUCTOS DEL TABACO Y TOMA DE MUESTRASDESCARGAR
01/12/2025INSTRUCTIVO EXTERNO PROCEDIMIENTO PARA AGOTAMIENTO DE ETIQUETAS DE ALIMENTOS PROCESADOS Y ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALESDESCARGAR
24/11/2025INSTRUCTIVO EXTERNO REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA DE ALIMENTOS PROCESADOS POR LA VENTANILLA ÚNICA ECUATORIANADESCARGAR
20/11/2025INSTRUCTIVO EXTERNO CRITERIOS Y REQUISITOS PARA DEMOSTRAR BIOEQUIVALENCIA (BE) Y BIODISPONIBILIDAD (BD) EN LOS MEDICAMENTOS EN GENERAL DE USO HUMANODESCARGAR
17/11/2025INSTRUCTIVO EXTERNO EVALUACIÓN DE LA INMUNOGENICIDADDESCARGAR
13/11/2025INSTRUCTIVO EXTERNO REQUISITOS PARA LA NOTIFICACIÓN, RENOVACIÓN, RECONOCIMIENTO, MODIFICACIÓN DE LA
INFORMACIÓN, PROCESO DE IMPORTADOR PARALELO
DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE
HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE
HIGIENE PERSONAL.		DESCARGAR
12/11/2025INSTRUCTIVO EXTERNO INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN, MODIFICACIÓN Y CANCELACIÓN VOLUNTARIA DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS DE USO HUMANODESCARGAR
12/11/2025INSTRUCTIVO EXTERNO DESCRIPTIVO DE ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIODESCARGAR
10/11/2025INSTRUCTIVO EXTERNO DESCRIPTIVO DE ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIODESCARGAR
27/10/2025INSTRUCTIVO EXTERNO EXTERNALIZACIÓN DE ANÁLISIS DE ALIMENTOS PROCESADOS, SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS,
ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES Y REGISTRO DE LOS ORGANISMOS EVALUADORES DE LA CONFORMIDAD (OEC) EN LA ARCSA		DESCARGAR
13/10/2025EXPEDIR LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA EL
FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA (SNFV).		DESCARGAR
07/10/2025INSTRUCTIVO EXTERNO REQUISITOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LA
NOTIFICACIÓN SANITARIA DE ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES		DESCARGAR
03/10/2025REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA E INSCRIPCIÓN DE PLANTAS PROCESADORAS CERTIFICADAS EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALESDESCARGAR
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