NORMATIVA archivos - ASETECNI https://asetecni.com/tag/normativa/ Lo hacemos fácil, lo hacemos rápido, lo hacemos bien Tue, 07 Apr 2026 22:41:36 +0000 es hourly 1 https://wordpress.org/?v=6.7.2 https://asetecni.com/wp-content/uploads/2019/05/cropped-logo-asetecni2-150x150.jpg NORMATIVA archivos - ASETECNI https://asetecni.com/tag/normativa/ 32 32 NORMATIVA SANITARIA https://asetecni.com/normativa/ https://asetecni.com/normativa/#respond Sat, 20 Jan 2024 22:05:00 +0000 https://asetecni.com/?p=15574 Fecha de actualización: ¿Qué se actualizó en esta ocasión? Documentos normativos / Consultas públicas: En esta web, podrá suscribirse para recibir notificaciones sobre las nuevas normativas emitidas por la ARCSA y proyectos normativos en consulta pública. Hay dos secciones: Nuestra web está conectada a la sección de normativa y consultas Leer más…

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Fecha de actualización:

¿Qué se actualizó en esta ocasión?

Documentos normativos / Consultas públicas:

En esta web, podrá suscribirse para recibir notificaciones sobre las nuevas normativas emitidas por la ARCSA y proyectos normativos en consulta pública. Hay dos secciones:

  • Documentos normativos: Aquí podrá observar los nuevos reglamentos, instructivos, acuerdos, resoluciones, etc., que la ARCSA publique en el Registro Oficial.
  • Consultas públicas: Aquí podrá encontrar los borradores de los nuevos proyectos normativos, instructivos, acuerdos, resoluciones, etc., en los cuales la ARCSA está trabajando.

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Aquí encontrará únicamente las publicaciones con un máximo de 3 meses de antigüedad. Para ver toda la normativa sanitaria disponible, presione el botón que se encuentra más abajo. El primer documento de la lista será la última norma emitida o consulta pública cargada.

DOCUMENTOS NORMATIVOS

En esta sección encontrará las más recientes normativas e instructivos publicados por la ARCSA

PUBLICACIÓNNOMBREENLACE
20/02/2026INSTRUCTIVO EXTERNO REQUISITOS PARA LA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE (BPA/BPD/BPT) Y LA NOTIFICACIÓN DE CONTRATACIÓN DE SERVICIOS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE (NCSADT) PARA ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y ESTABLECIMIENTOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.DESCARGAR
11/02/2026INSTRUCTIVO EXTERNO REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA DE ALIMENTOS PROCESADOS POR LA VENTANILLA ÚNICA ECUATORIANADESCARGAR
19/01/2026REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE PARA ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y ESTABLECIMIENTOS DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS		DESCARGAR
31/12/2025NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA EL FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA (SNFV)DESCARGAR
31/12/2025NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE GASES MEDICINALES.DESCARGAR
29/12/2025PROHIBIR EL USO DE LOS INGREDIENTES TRIMETHYLBENZOYL DIPHENYLPHOSPHINE OXIDE (TPO) Y LA N,N-DIMETIL-P-TOLUIDINE (DMPT) EN PRODUCTOS COSMÉTICOS QUE SE COMERCIALICEN EN LA COMUNIDAD ANDINADESCARGAR
19/12/2025REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE REQUERIMIENTO O NO DEL REGISTRO SANITARIO, NOTIFICACIÓN SANITARIA O NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA DE PRODUCTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO SUJETOS A CONTROL Y VIGILANCIA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIADESCARGAR
17/12/2025INSTRUCTIVO EXTERNO REQUISITOS PARA LA NOTIFICACIÓN, RENOVACIÓN, RECONOCIMIENTO, MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN, PROCESO DE IMPORTADOR PARALELO DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONALDESCARGAR
21/11/2025RESOLUCIÓN NRO. 2540. MODIFICATORIA DE LA RESOLUCIÓN N° 2310 REGLAMENTO TÉCNICO ANDINO PARA EL ETIQUETADO DE PRODUCTOS COSMÉTICOSDESCARGAR
18/11/2025REFORMA PARCIAL A LA RESOLUCIÓN ARCSA-DE-016-2020-
LDCL, POR MEDIO DE LA CUAL SE EXPIDE LA NORMATIVA TÉCNICA
SUSTITUTIVA PARA AUTORIZAR LA IMPORTACIÓN POR EXCEPCIÓN E
IMPORTACIÓN POR DONACIÓN DE MEDICAMENTOS, PRODUCTOS
BIOLÓGICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y REACTIVOS BIOQUÍMICOS Y DE DIAGNÓSTICO.		DESCARGAR
31/10/2025INSTRUCTIVO EXTERNO PRESENTACIÓN Y REVISIÓN DE INFORMES DE SEGUIMIENTO Y SEGURIDAD DE ENSAYOS CLÍNICOS EN ECUADORDESCARGAR
22/10/2025INSTRUCTIVO EXTERNO AUTORIZACIÓN PARA EL AGOTAMIENTO
DE EXISTENCIAS DE MEDICAMENTOS EN GENERAL, PRODUCTOS BIOLÓGICOS, PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL Y DE PRODUCTOS O MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS		DESCARGAR
16/10/2025INSTRUCTIVO EXTERNO REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN, HOMOLOGACIÓN, MODIFICACIÓN Y CANCELACIÓN
VOLUNTARIA DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS		DESCARGAR
02/10/2025INSTRUCTIVO EXTERNO AUTORIZACIÓN PARA: IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS HUMANAS PARA FINES DE
INVESTIGACIÓN Y ATENCIÓN SANITARIA		DESCARGAR
02/10/2025INSTRUCTIVO EXTERNO NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS
GRAVES (EAG) Y REACCIONES ADVERSAS GRAVES E INESPERADAS (RAGI) EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS		DESCARGAR
02/10/2025INSTRUCTIVO EXTERNO CRITERIOS PARA SELECCIONAR AL INVESTIGADOR PRINCIPAL, SUS FUNCIONES Y RESPONSABILIDADESDESCARGAR
Para descargar los documentos desplácese hacia la derecha con el mouse o su dedo en las tablas hasta en encontrar la palabra DESCARGAR

CONSULTAS PÚBLICAS

En esta sección encontrará las últimas publicaciones de documentos en Consulta Pública de la ARCSA

PUBLICACIÓNNOMBREENLACE
24/03/2026INSTRUCTIVO EXTERNO CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA – ALIMENTOS PROCESADOSDESCARGAR
19/03/2026INSTRUCTIVO EXTERNO SOLICITUD DEL CERTIFICADO DE REQUERIMIENTO O NO DEL REGISTRO SANITARIO/NOTIFICACIÓN SANITARIA/NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIADESCARGAR
29/01/2026INSTRUCTIVO EXTERNO DIRECTRICES PARA LOS ORGANISMOS DE INSPECCIÓN ACREDITADOS CON FINES DE CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA PLANTAS PROCESADORAS DE ALIMENTOSDESCARGAR
20/01/2026NSTRUCTIVO EXTERNO CONDICIONES HIGIÉNICO SANITARIAS. -PLANTAS PROCESADORAS DE ALIMENTOS, ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES, SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS Y PRODUCTOS DEL TABACODESCARGAR
20/01/2026INSTRUCTIVO EXTERNO INSPECCIÓN DE ESTABLECIMIENTOS DE ALIMENTOS PROCESADOS, SERVICIOS DE ALIMENTACIÓN COLECTIVA, PRODUCTOS DEL TABACO Y TOMA DE MUESTRASDESCARGAR
01/12/2025INSTRUCTIVO EXTERNO PROCEDIMIENTO PARA AGOTAMIENTO DE ETIQUETAS DE ALIMENTOS PROCESADOS Y ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALESDESCARGAR
24/11/2025INSTRUCTIVO EXTERNO REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA DE ALIMENTOS PROCESADOS POR LA VENTANILLA ÚNICA ECUATORIANADESCARGAR
20/11/2025INSTRUCTIVO EXTERNO CRITERIOS Y REQUISITOS PARA DEMOSTRAR BIOEQUIVALENCIA (BE) Y BIODISPONIBILIDAD (BD) EN LOS MEDICAMENTOS EN GENERAL DE USO HUMANODESCARGAR
17/11/2025INSTRUCTIVO EXTERNO EVALUACIÓN DE LA INMUNOGENICIDADDESCARGAR
13/11/2025INSTRUCTIVO EXTERNO REQUISITOS PARA LA NOTIFICACIÓN, RENOVACIÓN, RECONOCIMIENTO, MODIFICACIÓN DE LA
INFORMACIÓN, PROCESO DE IMPORTADOR PARALELO
DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE
HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE
HIGIENE PERSONAL.		DESCARGAR
12/11/2025INSTRUCTIVO EXTERNO INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN, MODIFICACIÓN Y CANCELACIÓN VOLUNTARIA DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS DE USO HUMANODESCARGAR
12/11/2025INSTRUCTIVO EXTERNO DESCRIPTIVO DE ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIODESCARGAR
10/11/2025INSTRUCTIVO EXTERNO DESCRIPTIVO DE ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIODESCARGAR
27/10/2025INSTRUCTIVO EXTERNO EXTERNALIZACIÓN DE ANÁLISIS DE ALIMENTOS PROCESADOS, SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS,
ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES Y REGISTRO DE LOS ORGANISMOS EVALUADORES DE LA CONFORMIDAD (OEC) EN LA ARCSA		DESCARGAR
13/10/2025EXPEDIR LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA EL
FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA (SNFV).		DESCARGAR
07/10/2025INSTRUCTIVO EXTERNO REQUISITOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LA
NOTIFICACIÓN SANITARIA DE ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES		DESCARGAR
03/10/2025REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA E INSCRIPCIÓN DE PLANTAS PROCESADORAS CERTIFICADAS EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALESDESCARGAR
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