DISPOSITIVOS MÉDICOS, MEDICAMENTOS, REACTIVOS BIOQUÍMICOS Y DE DIAGNÓSTICO

Costo tasa de ARCSA: $0 (sin costo)

¿Qué es la Autorización para Importación por Excepción?

En Ecuador, la Autorización para Importación por Excepción es un mecanismo regulado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) que permite la importación de dispositivos médicos, medicamentos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico que no se comercializan en el país.

Esta autorización aplica en casos específicos y excepcionales, como:

• Emergencias sanitarias.
• Tratamientos especializados no disponibles localmente.
• Enfermedades catastróficas, raras o huérfanas.

Se trata de una vía clave para garantizar el acceso a terapias o insumos médicos cuando no existe una alternativa nacional disponible.

¿Quiénes pueden solicitar esta autorización?

Tanto personas naturales como instituciones de salud pueden solicitar esta autorización ante la ARCSA, siempre que se cumplan los requisitos establecidos.

Requisitos para Personas Naturales

Si eres paciente o familiar de un paciente que necesita importar un producto bajo esta modalidad, deberás presentar:

1. Solicitud formal de autorización, dirigida a la Dirección Ejecutiva de la ARCSA (Generar).
2. Detalle del o los productos a importar, en el cual se describa como mínimo lo siguiente:
   • Nombre comercial del o los productos, cuando corresponda;
   • Denominación Común Internacional (DCI) o nombre del principio activo cuando no exista DCI (medicamentos);
   • Forma farmacéutica y concentración (medicamentos);
   • Número de registro sanitario vigente o su equivalente del país de origen del producto o del país en el cual se comercializa (Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Venta, o carta donde se declare que el producto a importar cuenta con el respectivo registro sanitario vigente o su equivalente, emitida por el fabricante o titular del producto del país de origen, en la cual se indique los países en los que se está comercializando, o Autorización de Uso de Emergencia emitido en el país de origen del producto o proveniente de un país cuya Agencia Reguladora Nacional (ARNs) sea reconocida como de Alta Vigilancia Sanitaria por la OMS/OPS);
   • Cantidad total del producto a importar (indicando el número de unidades del medicamento y/o dispositivo médico de uso humano), fecha de vencimiento (cuando aplique en dispositivos médicos), número de lote o serie según corresponda;
3. Factura o proforma con detalle del o los productos a importar; y,
4. Justificación documentada de la no existencia de stock del medicamento a importar, solo en caso de un producto con Registro Sanitario ecuatoriano.
5. Informe médico suscrito por el médico tratante (especialista) o director médico del establecimiento de salud que brinda la asistencia al o a los pacientes, con el justificativo médico, que debe contener mínimo la siguiente información:
   • Diagnóstico de la enfermedad, según la Clasificación Internacional de enfermedades (CIE).
   • Motivo por el cual el/los paciente/s necesita/n el/los producto/s solicitados; así como, el tiempo estimado de tratamiento terapéutico.
   • Justificación de la cantidad de los productos a importar, los mismos que deben corresponder con la prescripción médica (dosificación), el número de pacientes y el tiempo estimado del tratamiento, basado en esquemas de administración estipulados en los Protocolos, Acuerdos o Lineamientos, establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional o las indicaciones establecidas en las fichas técnicas del fabricante del producto. Lo cual debe estar claramente detallado en el informe y corroborado por medio de un link de acceso a dicha información o una copia del documento citado.

¿Por qué es importante este trámite?

La importación por excepción es una herramienta vital para garantizar el derecho a la salud, especialmente para pacientes que enfrentan enfermedades poco comunes o que requieren tratamientos especializados fuera del alcance del sistema local.

Además, garantiza que el proceso de importación se realice de manera segura, regulada y documentada, protegiendo la salud del paciente y cumpliendo con los estándares sanitarios del país.

Recomendaciones

• Consulta con tu médico si el tratamiento o producto requerido aplica para esta modalidad.
• Asegúrate de contar con todos los documentos completos antes de presentar la solicitud.
• Con una firma electrónica y perfil de Quipux (aprobado) puede hacerse completamente en línea.
• Puedes visitar el sitio oficial de ARCSA o acudir a sus oficinas para obtener mayor orientación.

Si necesitas asesoría para iniciar tu solicitud de importación por excepción, no dudes en contactarnos. Estamos aquí para ayudarte a garantizar tu acceso a tratamientos médicos necesarios.

Elaborado por:

Dr. Rodrigo Cherrez, Mgs

Bioquímico farmacéutico, Magister en nutrición Infantil

Cofundador y CEO

ASETECNI

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