REQUISITOS PARA REGISTRO SANITARIO O NOTIFICACIÓN SANITARIA

1. CERTIFICADO DE LIBRE venta emitido por la autoridad componente del país donde se fabrica el producto. Debe estar apostillado por la corte de la HAYA o consularizado por el cónsul de Ecuador (SOLO PARA IMPORTADOS)*.

2. CARTA DE AUTORIZACIÓN emitida por el titular del producto dirigida al importador. Debe estar apostillado por la corte de la HAYA o consularizado por el cónsul de Ecuador (SOLO PARA IMPORTADOS)*.

3. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO de elaboración del producto.

4. DISEÑO DE LA ETIQUETA o rótulo del producto de acuerdo a las regulaciones de Ecuador.

5. ESPECIFICACIONES físicas y químicas del material del envase. (Elaborado por el proveedor del envase de su producto)

6. DESCRIPCIÓN DEL LOTE (como se debe interpretar el número de lote del producto).

7. FORMULA GENERAL del producto y tiempo de vida útil

Si desea conocer los valores que debe pagar presione AQUÍ

1. CARTA DE AUTORIZACIÓN del titular, apostillada o consularizada (solo para importados)

2. LA FÓRMULA CUALITATIVA del producto con nomenclatura internacional o genérica de los ingredientes (INCI)

3. DESCRIPCIÓN DEL LOTE (como se debe interpretar el número de lote del producto).

4. ESPECIFICACIONES organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado emitidas por el fabricante.

5. ESPECIFICACIONES microbiológicas, cuando correspondan

6. INSTRUCCIONES de uso del producto, cuando correspondan

7. JUSTIFICACIÓN de las bondades y proclamas del producto y se admiten las aceptadas por el primer país notificador (miembro de la CAN), para fines de reconocimiento.

8. PROYECTO DE ETIQUETA o rotulado de acuerdo a la reglamentación ecuatoriana.

9. ESPECIFICACIONES técnicas del Material del envase primario

10. DOCUMENTOS QUE RESPALDEN al representante legal en Ecuador (Nombramiento, RUC,etc).

11. DECLARACIÓN DEL FABRICANTE en caso de maquila (cuando el producto es fabricado por un tercero).

12. COPIA DE LA NSO del primer país Notificador debidamente legalizada (Solo para países de la Comunidad Andina)

13. PARTE VII Certificación de la información técnica del producto del formato único de la Comunidad Andina

Si desea conocer los valores que debe pagar presione AQUÍ

1. CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (apostillado o consularizado) opcional traducido al español (Solo para importados)

2. AUTORIZACIÓN DEL FABRICANTE o titular al responsable de la comercialización en Ecuador (apostillado o consularizado). Traducido al español (Solo para importados)

3. CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS (GMP) o Norma ISO 13485 del fabricante (Para fabricantes nacionales este punto puede ser reemplazado por la CERTIFICACIÓN ISO 9001).

4. INTERPRETACIÓN DEL CÓDIGO DE LOTE (donde se explique como se debe leer el código de lote)

5. PROYECTO DE ETIQUETA en español (con información requerida por la reglamentación de Ecuador)

6. INSERTO O MANUAL de uso en idioma español

7. DESCRIPCIÓN DE LOS COMPONENTES funcionales, partes y estructura del dispositivo médico (solo para dispositivos que constan de varios componentes).

8. DESCRIPCIÓN DE LAS MATERIAS primas o materiales del dispositivo.

9. DESCRIPCIÓN DETALLADA DEL ENVASE primario y secundario; donde consten las especificaciones técnicas.

10. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO de elaboración del dispositivo.

11. CERTIFICADO DE ESTABILIDAD (solo para aquellos que tengan fecha de caducidad)

12. CERTIFICADO DE ESTERILIDAD (solo si requiere esterilización previa)

13. CERTIFICADO Norma ISO 10993 o estudio de biocompatibilidad del dispositivo (solo cuando sean invasivos e implantables).

14. ESTUDIOS o validación clínica del producto.

15. INFORMACIÓN PARA DISPOSITIVOS médicos combinados (cuando tienen principios activos): Nombre genérico o Denominación Común Internacional DCI del principio activo y/o Formula Cuali cuantitativo con principios activos y excipientes del medicamento. (Para dispositivos que sean combinados con medicamentos).

16. CERTIFICADO DE CALIDAD o conformidad de producto terminado.

17. CERTIFICADO IEC 60601 (Solo para equipos electrónicos que funcionen con corriente o baterías).

 

NOTA: Los requisitos dependen del nivel de riesgo y tipo de dispositivo médico de uso humano; no todos son requeridos siempre.

Si desea conocer los valores que debe pagar presione AQUÍ

MÓDULO 1: Información administrativa y de prescripción

1. Características del medicamento:

   • DCI y código ATC del principio activo.

   • Nombre comercial.

   • Composición cualitativa y cuantitativa.

   • Forma farmacéutica y vía de administración.

   • Presentación comercial (contenido, envases, accesorios).

   • Código de lote y fecha de vencimiento.

   • Restricción de uso (si solo es para profesionales o no).

   • Condiciones de almacenamiento, transporte y vida útil.

2. Documentación legal:

   • Constitución de la compañía en Ecuador (RUC, nombramiento legal).

   • Autorización del titular del producto para registrar en Ecuador.

   • Datos del responsable técnico (químico farmacéutico/bioquímico).

   • Permiso de funcionamiento del establecimiento solicitante.

   • Detalles y certificados de BPM de los fabricantes (principio activo, producto terminado, disolvente, acondicionador).

   • Si hay dispositivos médicos incluidos: certificados ISO 13485 o BPM, ficha técnica, imágenes, precisión del dispositivo.

   • CPF o registro sanitario del país de origen.

   • Certificado BPA del centro de distribución en zona franca, si aplica.

3. Información técnica:

   • RCP (Resumen de características del producto).

   • Modelos de etiquetas (en español, legibles, indelebles).

   • Prospecto (también en español).

4. Listado de países donde el producto está registrado y/o comercializado.

MÓDULO 2: Resúmenes

Resúmenes del contenido técnico de los módulos 3, 4 y 5:

• Calidad.

• Estudios no clínicos.

• Estudios clínicos.

MÓDULO 3: Información de calidad

Incluye detalles del principio activo, excipientes y producto terminado:

• Fabricación (proceso, controles, validación).

• Caracterización (estructura, impurezas).

• Especificaciones analíticas y validación.

• Estabilidad (incluidos productos liofilizados y reconstituidos).

• Información sobre envases, materiales de referencia y anexos.

MÓDULO 4: Estudios no clínicos

• Estudios de farmacología, farmacocinética, toxicología, genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad reproductiva, tolerancia local, etc.

MÓDULO 5: Estudios clínicos

• Bioequivalencia, biodisponibilidad.

• Estudios de farmacocinética y farmacodinamia en humanos.

• Eficacia y seguridad.

• Experiencia post-comercialización.

• Plan de gestión de riesgos (seguridad, farmacovigilancia y minimización de riesgos).

Si desea conocer los valores que debe pagar presione AQUÍ

1. DOCUMENTO QUE RESPALDE LA REPRESENTACIÓN LEGAL o la condición de apoderado del responsable de la comercialización y/o importador. apostillada o consularizada

2. CERTIFICADO DE LIBRE VENTA apostillada o consularizada

3. LA DESCRIPCIÓN Y LA COMPOSICIÓN del producto con indicación de su fórmula cuali- cuantitativa básica y secundaria con nombre genérico y nomenclatura IUPAC, cuando corresponda

4. ESPECIFICACIONES organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado

5. JUSTIFICACIÓN de las bondades y proclamas cuando represente un problema para la salud

6. PROYECTO DE ETIQUETA o rotulado de acuerdo a la reglamentación del Ecuador.

7. INSTRUCCIONES de uso del producto, cuando corresponda

8. FICHA DE MATERIAL DEL ENVASE primario y secundario, con sus especificaciones.

9. ADVERTENCIAS, precauciones y restricciones, cuando corresponda

10. FORMA DE PRESENTACIÓN (de todas las presentaciones comerciales existentes)

11. INTERPRETACIÓN DEL NÚMERO DE LOTE o sistema de codificación de producción

12. INFORMACIÓN DE LAS PROPIEDADES desinfectantes y/o bactericida del producto, de acuerdo con las propiedades especiales conferidas al mismo

13. PERMISO de funcionamiento vigente

14. PARTE VII Certificación de la información técnica del producto del formato único (FNSOHA-001) de la Comunidad Andina

15. PARTE VIII Declaración jurada del formato único (FNSOHA-001) de la Comunidad Andina

Si desea conocer los valores que debe pagar presione AQUÍ

1. CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (CLV) o documento equivalente emitido por la Autoridad competente del país fabricante del producto extranjero, que declare nombre y marca(s) comercial(es), fórmula de composición cuali-cuantitativa completa, forma farmacéutica, descripción de la forma farmacéutica debidamente apostillada o consularizada.

2. CARTA DE AUTORIZACIÓN debidamente legalizada del titular del producto, en la cual se autorice al solicitante a obtener el Registro Sanitario en el Ecuador debidamente apostillada o consularizada.

3. DESCRIPCIÓN del o los recursos naturales usados en la elaboración del producto.

4. ESPECIFICACIONES y límites de contenido en la materia prima o recurso natural:

5. PROCESO detallado de fabricación del producto:

6. MÉTODO ANALÍTICO haciendo referencia a la farmacopea oficial en base a la cual se realiza el control de calidad. Cuando no se trate de métodos oficiales, deberán ser métodos validados por el laboratorio fabricante, para lo cual se deberá presentar el protocolo de validación. Si no es posible cuantificar el principio activo o marcador, deberá identificar la sustancia o mezcla de sustancias características presentes en el producto terminado.

7. DESCRIPCIÓN DETALLADA del producto terminado:

8. DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA FÓRMULA incluida la cantidad de excipientes

9. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO: organolépticas, físico-químicas, químicas y microbiológicas.

10. DESCRIPCIÓN DEL ENVASE primario y secundario con especificaciones técnicas de los mismos;

11. PROYECTO DE ETIQUETAS en castellano con las dimensiones en las que se va a comercializar el producto natural procesado de uso medicinal;

12. PROSPECTO CON LA INFORMACIÓN respecto al producto; según corresponda;

13. INTERPRETACIÓN del código de lote.

14. ESTABILIDAD: Estudios de estabilidad en base a los criterios de la ICH o USP para la zona climática I V.

15. ESTUDIOS DE TOXICIDAD: Los estudios preclínicos de toxicidad deben ser del producto terminado; cuando exista información de estos estudios en monografías oficiales, revistas científicas, se aceptará esta información siempre y cuando sea del recurso natural; en el caso de tener combinaciones, se aceptará monografías de la combinación de los recursos naturales del producto objeto de registro.

16. PRUEBAS Y/O ESTUDIOS que respalden las indicaciones terapeúticas

17. CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS de Manufactura (BPM) vigente, otorgado por la autoridad competente del país de origen del fabricante, que incluya la forma farmacéutica del producto para el que solicita el Registro Sanitario;

18. EN CASO DE MAQUILA autorización, poder o contrato para la elaboración del producto por parte de un laboratorio nacional, cuando el titular es otro, ya sea nacional o extranjero.

Si desea conocer los valores que debe pagar presione AQUÍ

1. CERTIFICADO DE LIBRE VENTA, Certificado Sanitario o Certificado de Exportación o su equivalente emitido por la autoridad competente del país de origen, en el cual conste que el producto está autorizado para el consumo humano, debe estar apostillado o consularizado

2. CARTA DE AUTORIZACIÓN debidamente legalizada del titular del producto, en la cual se autorice al solicitante a obtener la Notificación Sanitaria en el Ecuador, debe estar apostillada o consularizada

3. PROYECTO DE ETIQUETAS en castellano con las dimensiones en las que se va a comercializar el producto en el país, ajustado a las especificaciones establecidos en la presente normativa técnica sanitaria y demás normativa legal vigente aplicable;

4. DESCRIPCIÓN DETALLADA del proceso de fabricación;

5. DESCRIPCIÓN E INTERPRETACIÓN del número de lote.

6. ESPECIFICACIONES ORGANOLÉPTICAS y físico químicas establecidas por el fabricante y cuando aplique otras especificaciones establecidas en la Norma Técnica Ecuatoriana para Complementos Nutricionales (NTE INEN 2983) vigente, como niveles de aflatoxinas, metales pesados, valor de peróxidos;

7. ESPECIFICACIONES MICROBIOLÓGICAS de acuerdo a los límites establecidos en la Norma Técnica Ecuatoriana para Complementos Nutricionales (NTE INEN 2983) vigente según corresponda;

8. ESPECIFICACIONES FÍSICAS Y QUÍMICAS del material de envase primario bajo cualquier formato emitido por el fabricante o distribuidor.

9. ESTUDIOS O BIBLIOGRAFÍA donde se demuestre los beneficios intencionales o declaraciones nutricionales y saludables:

10. EN CASO DE MAQUILA, la declaración del titular de la notificación sanitaria que contenga la siguiente información: nombre del producto, el nombre o razón social del fabricante del producto y su número de identificación (cédula de identidad y ciudadanía, carné de refugiado, pasaporte o RUC).

Si desea conocer los valores que debe pagar presione AQUÍ

1. CARTA PODER DE AUTORIZACIÓN que respalde la Representación Legal o la condición de apoderado del responsable de la comercialización y/o importador. APOSTILLADA O CONSULARIZADA. Esto solo para importados.

2. CERTIFICADO DE LIBRE VENTA, emitido en el país de origen del fabricante, esto solo para importados.

3. FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA con ingredientes activos y excipientes, relacionado a 100g o 100ml enUnidades del SI

4. ESPECIFICACIONES FÍSICO-QUÍMICAS del producto terminado

5. FICHA TÉCNICA con las especificaciones del material de envase primario

6. ETIQUETA con la que se va a comercializar el producto en el país. Para productos importados además de la etiqueta o rótulo en castellano, deberán anexar la etiqueta del país de origen

7. DESCRIPCIÓN E INTERPRETACIÓN del código de lote

8. ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO del producto terminado

9. PROCEDIMIENTOS DE ANÁLISIS para la identificación, cuantificación y evaluación de las características físicas, físico-químicas, químicas, biológicas y microbiológicas, como respaldo del producto terminado

10. ESTUDIOS TÉCNICOS, experimentales o científicos que justifiquen las propiedades especiales conferidas al producto

11. HOJA DE SEGURIDAD del producto terminado en idioma castellano;

12. ESTUDIO DE ESTABILIDAD acelerada del producto terminado adjuntándose los documentos de respaldo

13. ESTUDIO DE ESTABILIDAD a tiempo real con un periodo mínimo de seis (6) meses de estudio y carta de compromiso donde se declare que dentro de un periodo máximo de ciento ochenta (180) días se presentarán los estudios de vida útil culminados con la fecha de vencimiento asignada al producto.

14. PODER O AUTORIZACIÓN emitido por el titular del producto a favor del solicitante de la notificación sanitaria. En caso de maquila, la declaración del titular de la notificación sanitaria que contenga la siguiente información: nombre del producto, el nombre o razón social del fabricante del producto y su número de identificación (cédula de identidad y ciudadanía, carné de refugiado, pasaporte o RUC);

15. EN CASO DE INCLUSIÓN de distribuidores al etiquetado se deberá adjuntar al formulario los contratos respectivos.

Si desea conocer los valores que debe pagar presione AQUÍ

1. CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (CLV), o documento equivalente, expedido por la Autoridad Sanitaria o competente del país del fabricante del producto extranjero, en el cual conste que dicho producto cumple con la normativa sanitaria vigente en ese país para estos productos, con su nombre y marca(s) comercial(es), consularizado o apostillado, según sea el caso.

2. CARTA PODER DEL TITULAR DEL PRODUCTO, en la cual se autorice al solicitante a obtener el Registro Sanitario en el Ecuador. El solicitante en Ecuador podrá ser una persona natural o jurídica, esta carta será consularizada, o apostillada.

3. INFORME DE ESTUDIO DE TOXICIDAD, según el formato correspondiente de la OECD

4. ESPECIFICACIONES DEL MATERIAL DE ENVASE que contenga información sobre capacidad, resistencia, propiedades físicas y químicas, así como la declaración de que el mismo es apto para contener plaguicidas emitido por el fabricante del mismo.

5. METODOLOGÍA ANALÍTICA validad o aceptada internacionalmente para el producto terminado.

6. DISEÑO DE ETIQUETA del producto de acuerdo a la reglamentación ecuatoriana

7. HOJA DE DATOS SEGURIDAD del plaguicida natural

8. FICHA DE ESTUDIO DE ESTABILIDAD del producto natural o acelerado

9. ESPECIFICACIONES del producto terminado

10. DESCRIPCIÓN E INTERPRETACIÓN del código de lote, suscrito por el responsable técnico del laboratorio formulador o fabricante.

11. RESUMEN DEL ESTUDIO de eficacia; se podrá presentar estudios internacionales

12. CONTRATO DEBIDAMENTE LEGALIZADO para la elaboración del producto por parte de un laboratorio fabricante, cuando el titular e otro laboratorio formulador distinto al que elabora originalmente. (esto es en caso de maquila)

Si desea conocer los valores que debe pagar presione AQUÍ

1. PODER DEBIDAMENTE LEGALIZADO o apostillado, otorgado por el titular del medicamento homeopático en el país de origen, a la persona natural o jurídica que lo representa en el Ecuador para: registrar, importar y comercializar, en caso de tratarse de productos del exterior.

2. NOMBRAMIENTO DEL REPRESENTANTE legal de la empresa en el Ecuador, debidamente inscrito en el registro mercantil.

3. ESCRITURA DE CONSTITUCIÓN de la empresa que solicita el registro.

4. COPIA DEL REGISTRO ÚNICO de Contribuyentes (RUC) vigente, de la empresa solicitante.

5. CERTIFICADO DE LIBRE VENTA, expedido por la autoridad sanitaria o el organismo competente del país de origen, en el que se establezca que el producto se vende libremente en ese país.

6. INTERPRETACIÓN del código de lote.

7. COPIA DEL PERMISO de funcionamiento vigente, de la empresa solicitante, otorgado por la Dirección Provincial de Salud respectiva.

8. CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS de manufactura emitido por la autoridad sanitaria nacional, o certificación emitida por la misma autoridad, que garantice que el laboratorio fabricante es sometido a inspecciones periódicas que garantizan que el medicamento se fabrica en condiciones técnicas y sanitarias requeridas.

9. DENOMINACIÓN CIENTÍFICA de la o las cepas o tinturas madre.

10. JUSTIFICACIÓN DE SU EMPLEO terapéutico homeopático (bibliografía del uso terapéutico de la o lascepas).

11. CONTRAINDICACIONES, advertencias, interacciones, efectos colaterales y precauciones de uso.

12. CERTIFICADO DE IDENTIFICACIÓN de la cepa homeopática y de su origen.

13. CERTIFICADO DE ANÁLISIS de control de calidad del lote en trámite, emitido por el fabricante.

14. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO de fabricación.

15. FICHA DE ESTABILIDAD del medicamento homeopático.

16. METODOLOGÍA ANALÍTICA y especificaciones físico-químicas y microbiológicas de la materia prima y del producto terminado.

17. ESPECIFICACIONES del material de envase y empaque.

18. FORMATO PROVISIONAL DE ETIQUETA, externa e interna. En las etiquetas no aparecerá ninguna

19. INDICACIÓN TERAPÉUTICA y se advertirá que su utilización y expendio se hará bajo prescripción facultativa.

Si desea conocer los valores que debe pagar presione AQUÍ 

MÓDULO 1 – INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA

1. Datos del producto y del titular:

• Nombre comercial.

• DCI.

• Forma farmacéutica.

• Vía de administración.

• Presentación.

• Concentración.

• Vida útil.

• Condiciones de almacenamiento.

• Número de lotes por año.

2. Documentación legal:

• Copia del RUC del solicitante.

• Nombramiento del representante legal.

• Certificado BPM o ISO 13485 de fabricantes involucrados.

• Autorización del titular para registrar el producto en Ecuador.

• Permiso de funcionamiento del establecimiento en Ecuador.

• Datos del responsable técnico (químico farmacéutico o afín).

• Certificado de Producto Farmacéutico (CPF) o registro en país de origen.

• Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (si se importa desde una zona franca).

• Carta de representación del fabricante del principio activo.

• Certificados de BPM del fabricante del principio activo, del producto terminado, y de los que intervienen en el acondicionamiento.

3. Materiales gráficos:

• Etiquetas y empaques primarios y secundarios.

• Prospecto o inserto.

• Resumen de características del producto (RCP).

MÓDULO 2 – RESÚMENES

Resúmenes técnicos de los módulos 3 al 5:

• Calidad.

• Estudios no clínicos.

• Estudios clínicos.

MÓDULO 3 – INFORMACIÓN DE CALIDAD

• Información completa del principio activo biológico:

• Origen (sistema de expresión: bacteriano, fúngico, animal, etc.).

• Caracterización.

• Proceso de fabricación.

• Controles durante el proceso.

• Validación del proceso.

• Impurezas.

• Estabilidad.

• Información del producto terminado:

• Fórmula cuali-cuantitativa.

• Validación de métodos analíticos.

• Ensayos de esterilidad y endotoxinas.

• Pruebas de potencia, identidad y pureza.

• Estudios de estabilidad (vida útil).

• Envases y cierre.

• Validación del sistema de contención (si es multidosis o jeringa precargada).

MÓDULO 4 – INFORMACIÓN NO CLÍNICA

• Estudios de toxicidad aguda, subcrónica y crónica.

• Inmunogenicidad.

• Toxicología reproductiva y del desarrollo.

• Genotoxicidad y carcinogenicidad.

• Estudios farmacodinámicos y farmacocinéticos en animales.

• Estudios de tolerancia local.

MÓDULO 5 – INFORMACIÓN CLÍNICA

• Ensayos clínicos de fases I, II y III.

• Seguridad, inmunogenicidad y eficacia.

• Bioequivalencia o comparabilidad (si es biocomparable).

• Estudios postcomercialización.

• Plan de manejo de riesgos.

• Plan de farmacovigilancia.

Si desea conocer los valores que debe pagar presione AQUÍ

Si no conoce en que grupo va su producto o si no consta en la lista solicite una proforma con los requisitos presionando AQUÍ