Guía completa para importadores y empresas
Los certificados o documentos de control previo emitidos por ARCSA (CCP o DCP) son un requisito clave para la importación y comercialización de productos en Ecuador. Su función principal es determinar si un artículo requiere Registro Sanitario, Notificación Sanitaria o está exento de control, asegurando la protección del consumidor y el cumplimiento normativo en frontera.
En esta guía te explicamos qué son, para qué sirven, los tipos que existen y cómo se utilizan durante un proceso de desaduanización.
📌 ¿Qué son los certificados de control previo ARCSA?
Son documentos oficiales emitidos por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), encargados de definir el estatus sanitario de un producto antes de su ingreso o venta en el país. Suelen referirse a ellos en la aduana como CCP o DCP.
Dicho certificado puede confirmar dos escenarios:
- Que SÍ requiere registro sanitario o notificación.
- Que NO requiere registro sanitario y puede importarse y comercializarse libremente.
Estos certificados se presentan en aduana y son vinculantes con la subpartida arancelaria declarada por el importador.
📑 Tipos de certificados de control previo ARCSA más comunes
1. Registro Sanitario / Notificación Sanitaria (NS o NSO)
Es el certificado que tu producto cuenta con la aprobación de ARCSA para su importación o comercialización.
2. Certificado de Requerimiento o No Registro Sanitario / Notificación Sanitaria
Define si un producto necesita de registro sanitario o no.
3. Otros certificados de control previo
Formulario para la importación de medicamentos.
📝 Certificado “No Requiere Registro Sanitario”
Cuando un producto no está sujeto a control sanitario según el Art. 137 de la Ley Orgánica de Salud, ARCSA emite el:
📄 Certificado de No Requerir Registro Sanitario
Este documento permite importar y comercializar sin registro sanitario, siempre que la información declarada coincida con los documentos de comercio exterior:
- Nombre del producto
- Marca comercial (esto es opcional)
- Subpartida arancelaria
- Nº de certificado
Una diferencia en datos entre el certificado (DCP) y la declaración aduanera (DAI), puede generar observaciones o retrasos.
⚠ Uso obligatorio de la subpartida declarada
Una vez emitido el certificado:
➡ La subpartida queda registrada en ECUAPASS
➡ La Declaración aduanera debe utilizar esa misma subpartida
Si se declara una subpartida distinta en aduana, el sistema detecta la inconsistencia y no permite continuar con el proceso de importación, hasta corregir la información.
🔄 ¿Qué hacer si necesitas usar otra subpartida?
En este caso se debe solicitar un nuevo Certificado de No Requiere Registro Sanitario, ya que los documentos emitidos no se pueden modificar.
Tiempo estimado de emisión: 30–45 días laborables.
Esto puede generar:
- Costos de almacenaje
- Retrasos en liberación de carga
- Mayor probabilidad de aforo y observaciones
📌 ¿Qué debo hacer una vez que obtengo el certificado de control previo (No Requiere RS, Registro, Endoso, etc.)?
Una vez que ARCSA ha emitido el certificado correspondiente —ya sea un Certificado de No Requiere Registro Sanitario, un Registro Sanitario aprobado o si te han endosado uno de estos certificados— es importante saber cuál es el siguiente paso para que la importación pueda avanzar correctamente en SENAE.
A continuación te explico qué hacer según tu rol y el estado de tu importación:
🔹 Si no eres agente de aduanas
Debes enviar el certificado a tu agente de aduanas, preferiblemente por correo electrónico, junto con el resto de documentos de importación (factura, guía de remisión, etc.).
Tu agente será quien:
- Llame el trámite en el sistema ECUAPASS
- Adjunte el certificado (Documento de control previo)
- Presente la Declaración Aduanera (DAI) con la información que coincide con el documento emitido por ARCSA
Sin este paso el documento no quedará vinculado al trámite, por lo tanto, la desaduanización no podrá continuar.
🔹 Si eres agente de aduanas
Ya conoces el flujo, pero como recordatorio operativo:
✔ Llamar el trámite en ECUAPASS
✔ Adjuntar el certificado correspondiente
✔ Verificar que la subpartida, descripción y otros datos coincidan exactamente con la declaración aduanera
Este detalle es crucial para evitar inconsistencias automáticas del sistema.
🔹 Si tu mercancía ya está en Ecuador y la aduana hizo observaciones
Tu agente deberá realizar una solicitud rectificatoria adjuntando el certificado, con el fin de corregir la declaración que generó la observación.
Nota en la solicitud rectificatoria tú o tu agente debe adjuntar el certificado (DCP), colocar el nombre del producto y la subpartida arancelaria tal como se ve en el certificado, adjuntar la factura y la guía de remisión. Todo debe estar en concordancia.
🔹 Si estás aún en fase de planificación de compra o importación
Lo ideal es trabajar preventivamente:
📍 Obtener el certificado (DCP) antes del embarque o antes de la declaración en aduana
📍 Entregarlo junto con facturas, lista de empaque (guía de remisión), BL/AWB (cuando es por barco) y documentación complementaria
📍 Revisar que la información entre documentos sea consistente
Esto evita retenciones, multas, aforos altos y tiempos muertos costosos.
📄 Información en el documento que tu agente debe usar sí o sí
El certificado (DCP) contiene datos que deben coincidir exactamente en la declaración aduanera DAI, entre ellos:
- Subpartida arancelaria autorizada
- Nombre y descripción del producto
- Marca declarada (si consta en el certificado)
- Número de trámite
- RUC del importador al que se asignó o endosó
¡Fíjate bien! Una diferencia mínima puede bloquear la declaración.
⚠ Recordatorio importante
Los certificados de no requerir registro sanitario son por producto
Si importas 3 productos distintos, necesitas 3 certificados.
El certificado queda asignado al RUC del importador
Solo ese RUC puede usarlo para la declaración aduanera (DAI). Si fue endosado, debe constar a nombre del importador final antes de ser cargado en aduana.
💡 Recomendación profesional
Para un proceso de importación seguro y sin contratiempos:
✔ En la declaración aduanera usa la misma subpartida del certificado.
✔ Coordina con tu agente de aduanas para que todo esté correcto y armonizado (concordante).
✔ Asegurate de adjuntar el certificado en la declaración (DCI) aduanera, menciónalo a tu agente de aduanas.
✔ Revisa que toda la documentación que vayas a presentar la aduana sea concordante: Declaración aduanera, guía de remisión, factura del producto, certificado de ARCSA.
✔ No declares productos diferentes o uses certificados de productos que no correspondan, te puedes meter en un problema por intentar engañar a la aduana.
✔ La aduana puede pedir documentos adicionales, como fichas técnicas, manuales de uso o similares, para que demuestres de manera documental que tu equipo sea lo que dices que es.
✔ Si te piden cambiar la subpartida, sugerimos presentar un escrito a la aduana justificando el uso de la subpartida previamente aprobada por la ARCSA.
Dr. Rodrigo Cherrez, Mgs
Bioquímico farmacéutico, Magister en nutrición Infantil
Cofundador y CEO
ASETECNI
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