Análisis crítico de la Resolución COMEX 017-2025
La reciente Resolución COMEX 017-2025 introduce un cambio trascendental para quienes importan medicamentos, dispositivos médicos, suplementos, alimentos y productos regulados en Ecuador. Esta reforma elimina la posibilidad de utilizar Registros Sanitarios o Notificaciones Sanitarias ajenos mediante endoso, práctica que ha sido parte del funcionamiento comercial del sector durante casi dos décadas.
Aunque el objetivo oficial es mejorar la trazabilidad y el control sanitario, el impacto real sobre la cadena logística, la desaduanización y la operación comercial del país será profundo. En este artículo analizamos las consecuencias que esta medida generará en la práctica, especialmente para empresas farmacéuticas, holdings, distribuidores y operadores de comercio exterior.
🔍 1. ¿Qué cambió con la Resolución 017-2025?
La resolución reforma el artículo 4 de la histórica Resolución COMEXI 376-2007, prohibiendo expresamente:
- El endoso de registros sanitarios,
- La cesión,
- La transferencia informal, y
- Cualquier autorización privada de uso que no esté tramitada formalmente ante ARCSA.
A partir de abril de 2026, solo podrá importar un producto quien:
✔ Sea titular del Registro Sanitario o Notificación Sanitaria, o
✔ Haya sido autorizado expresamente por ARCSA mediante un trámite oficial.
Esto significa el fin del modelo basado en autorizaciones, cartas o acuerdos privados entre el titular del RS y un importador.
Descarga la resolución 017 a continuación:
🟥 2. Un cambio que afecta al modelo operativo de las multinacionales
En la industria farmacéutica, de dispositivos médicos y de alimentos es muy común que:
- El titular del Registro Sanitario sea una matriz extranjera,
- La representación local esté en manos de un holding,
- Y la importación sea realizada por distribuidores independientes.
Durante años, el endoso permitió que varias empresas importaran un mismo producto sin necesidad de modificar la titularidad del registro cada vez.
Con la nueva normativa, este esquema flexible desaparece por completo. Ahora cada importador debe obtener autorización individual de ARCSA, lo que implica trámites adicionales, costos, tiempos de espera y posible saturación de la autoridad sanitaria.
🟧 3. Mayor complejidad en los procesos de desaduanización
El impacto más inmediato se verá en la desaduanización.
Hasta hoy, un importador podía nacionalizar mercancía con:
- Un RS vigente, y
- Una autorización del titular mediante carta o contrato.
A partir de la reforma:
- SENAE solo aceptará registros válidos y autorizados por ARCSA.
- Si la autorización no está en el sistema, la DAI será rechazada.
- Cualquier error o retraso en el trámite ARCSA detendrá el proceso aduanero.
Esto generará consecuencias como:
- Retrasos en puertos y aeropuertos
- Incremento de costos de almacenamiento
- Mercadería retenida por días o semanas
- Riesgo de vencer productos de cadena de frío
- Multas por demoras en la nacionalización
Para productos sensibles como medicamentos o reactivos hospitalarios, esto podría afectar directamente la atención en clínicas y hospitales.
🟦 4. Riesgo de desabastecimiento y quiebres de stock
La prohibición del endoso dificulta la posibilidad de que varios operadores importen el mismo producto en caso de:
- Emergencias sanitarias,
- Quiebres de stock,
- Retiro del distribuidor principal,
- O problemas logísticos de un importador.
Antes, si un operador fallaba, otro podía reaccionar rápidamente.
Ahora, será imposible sin tener primero la autorización de ARCSA, trámite que no es inmediato.
Esto pone en riesgo:
- Abastecimiento de medicamentos críticos
- Equipos médicos para hospitales
- Suplementos y alimentos de consumo masivo
- Ejecución de contratos del sector público
🟫 5. Incompatibilidad con los modelos internacionales de distribución
La industria farmacéutica global opera bajo un esquema flexible:
- El fabricante controla el registro técnico del producto
- Y varios distribuidores pueden importar según demanda o acuerdos comerciales
Este modelo, estándar en la región y el mundo, queda limitado, porque en Ecuador:
➡️ Cada distribuidor debe ser autorizado por ARCSA antes de importar.
➡️ No existe un procedimiento rápido para manejar cambios repentinos.
➡️ No se puede transferir el uso del registro en casos urgentes.
Esto afecta directamente la competitividad del país y la capacidad de respuesta ante necesidades sanitarias.
🟩 6. Un punto crítico: la resolución NO menciona expresamente los Certificados de No Requerir Registro Sanitario
Un elemento muy llamativo —y problemático— es que la Resolución 017-2025:
❌ No menciona de manera expresa los Certificados de No Requerir Registro Sanitario (CNRRS)
Estos certificados son fundamentales para importar:
- Materias primas,
- Insumos industriales,
- Productos de ciertas categorías cosméticas,
- Sustancias para elaboración de alimentos,
- Productos sin uso directo en el consumidor.
La omisión genera un vacío jurídico:
- ¿También se prohíbe el endoso de estos certificados?
- ¿SENAE los aceptará sin autorización ARCSA?
- ¿Los importadores deberán iniciar igualmente un trámite de autorización?
Esto puede derivar en interpretaciones erróneas por parte de los funcionarios y bloquear importaciones que históricamente no requerían mayor formalidad.
Es una laguna normativa que debería ser aclarada por ARCSA o COMEX antes de afectar la operatividad del sector productivo.
🟦 7. Impacto económico general
La eliminación del endoso generará:
- Más trámites regulatorios
- Nuevos costos administrativos
- Retrasos logísticos
- Incremento en gastos de almacenamiento
- Mayor presión sobre ARCSA
- Riesgo de desabastecimiento
- Afectación a la competitividad
- Barreras operativas para nuevos importadores
En síntesis: la cadena de suministro se vuelve más rígida y costosa.
📝 Conclusión
La Resolución COMEX 017-2025, aunque busca fortalecer el control sanitario, introduce obstáculos operativos significativos para la industria farmacéutica, de dispositivos médicos y alimentaria. La eliminación del endoso afectará directamente la desaduanización, la flexibilidad comercial y la capacidad del país de mantener un abastecimiento continuo y estable.
Además, la falta de referencia explícita a los Certificados de No Requerir Registro Sanitario crea incertidumbre jurídica que puede complicar aún más las importaciones de materias primas e insumos esenciales.
El sector necesitará ajustes, planificación anticipada y claridad normativa adicional para evitar impactos negativos en la salud pública y el abastecimiento nacional.
Dr. Rodrigo Cherrez, Mgs
Bioquímico farmacéutico, Magister en nutrición Infantil
Cofundador y CEO
ASETECNI
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