Cuando se desea comercializar alimentos procesados en Ecuador, uno de los pasos más importantes dentro del proceso regulatorio ante la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) es contar con análisis de laboratorio que respalden la calidad, inocuidad y composición del producto.

Estos análisis constituyen una evidencia técnica fundamental para demostrar que el alimento cumple con los parámetros microbiológicos, fisicoquímicos y bromatológicos exigidos por la normativa sanitaria vigente.

🍎 Importancia de los análisis de laboratorio en alimentos

Los análisis de laboratorio permiten verificar aspectos clave del producto, tales como:

🔬 Composición nutricional
⚗️ Parámetros fisicoquímicos
🦠 Control microbiológico
🧲 Determinación de metales pesados
📊 Verificación de contaminantes u otros parámetros aplicables

Estos estudios son esenciales tanto para garantizar la inocuidad del producto como para respaldar la información declarada en la etiqueta nutricional.

Además, ayudan a las empresas a:

✅ Cumplir con los requisitos regulatorios
✅ Validar la calidad del producto antes de su comercialización
✅ Prevenir riesgos sanitarios o rechazos regulatorios

📋 Requisitos de laboratorio establecidos por ARCSA

🧾 Informe de análisis de laboratorio

Según los requisitos regulatorios, el Informe de Análisis de Laboratorio debe cumplir con las siguientes condiciones:

✔️ Los ensayos deben realizarse en laboratorios acreditados por el SAE bajo la norma ISO/IEC 17025 vigente o que demuestren competencia técnica conforme a dicha norma.

✔️ El informe debe incluir los parámetros aplicables al producto, tales como:

• ⚗️ Análisis fisicoquímicos
• 🍎 Análisis bromatológicos
• 🦠 Análisis microbiológicos
• 🧲 Metales pesados u otros parámetros relevantes

✔️ El informe puede presentarse:

📌 Durante la inscripción del producto, o
📌 Dentro del plazo máximo de un año desde la obtención de la Notificación Sanitaria.

Los laboratorios acreditados garantizan que los resultados obtenidos poseen validez técnica y confiabilidad analítica, lo cual es esencial para procesos regulatorios.

⏳ Estudios de estabilidad

Cuando un producto alimenticio declara vida útil, es obligatorio contar con estudios de estabilidad.

Estos estudios deben:

✍️ Presentarse mediante documento firmado por el representante técnico
📈 Ser realizados bajo metodologías aceptadas por la autoridad sanitaria

Pueden ser:

🕒 Estudios en tiempo real
⚡ Estudios acelerados

Al igual que el informe de análisis, estos estudios pueden presentarse durante el proceso de inscripción o hasta un año después de la obtención de la Notificación Sanitaria.

📦 Información clave que el solicitante debe proporcionar al laboratorio

Para solicitar correctamente los análisis, es importante que los usuarios proporcionen información clara al laboratorio.

1️⃣ Tipo de producto

Describir claramente el alimento, por ejemplo:

🥤 Bebida no alcohólica
🥫 Salsa o aderezo
💊 Suplemento alimenticio
🥛 Producto lácteo
🍪 Snack o cereal

Esto permite identificar los parámetros analíticos aplicables.

2️⃣ Presentación del producto

Indicar la presentación comercial del alimento:

⚖️ Gramos (g)
🧴 Mililitros (ml)

Por ejemplo funda de 50g, esto es importante para la determinación de parámetros bromatológicos y nutricionales.

3️⃣ Cantidad de muestra requerida

Se recomienda consultar directamente al laboratorio qué cantidad de producto debe enviarse para realizar los análisis.

Cada ensayo requiere una cantidad mínima de muestra, y esto puede variar dependiendo de:

📦 El tipo de producto
🧪 Los parámetros solicitados
🔬 El método analítico utilizado

4️⃣ Norma técnica aplicable

Si el solicitante conoce la norma técnica INEN aplicable al producto, debe mencionarla al laboratorio.

Ejemplos de normas que suelen utilizarse:

📚 Normas INEN para bebidas
📚 Normas INEN para lácteos
📚 Normas INEN para productos procesados

En caso de no conocer la norma específica, se recomienda solicitar al laboratorio que aplique la norma más cercana o equivalente al tipo de producto.

❓ Preguntas importantes que debe hacer al laboratorio

Antes de enviar muestras para análisis, es recomendable aclarar algunos aspectos técnicos con el laboratorio.

⚠️ ¿Qué ocurre si un resultado sale fuera de parámetro?

Es importante preguntar al laboratorio qué procedimiento se sigue cuando un resultado analítico no cumple con el límite establecido en la norma aplicable.

Dependiendo del caso, pueden existir diferentes escenarios:

🔁 Repetición del análisis para confirmar el resultado
📊 Evaluación de la variabilidad analítica o del método utilizado
🧾 Reformulación del producto si el parámetro incumplido está relacionado con composición
🏭 Evaluación de procesos de fabricación o materias primas

Conocer esta información previamente ayuda a evitar retrasos en el proceso de obtención de la Notificación Sanitaria.

🧲 ¿Es obligatorio hacer análisis de metales pesados?

No todos los alimentos requieren necesariamente análisis de metales pesados.

Por ello, es recomendable consultar con el laboratorio:

✔️ Si la norma INEN aplicable exige este tipo de análisis
✔️ Si el análisis es recomendado según el tipo de producto o materia prima utilizada

Generalmente, los metales pesados se analizan en productos con mayor riesgo de contaminación, como por ejemplo:

🍫 Productos derivados del cacao
🐟 Productos marinos
💊 Suplementos alimenticios
🌿 Productos con ingredientes vegetales o minerales específicos

En muchos casos, solo se realizan cuando la norma técnica o el perfil de riesgo del producto lo exige.

🧫 Laboratorios en Ecuador que realizan análisis de alimentos

A continuación se presentan algunos laboratorios en Ecuador que ofrecen servicios de análisis para alimentos y control de calidad:

🔬 Labolab Cía. Ltda.

🌐 https://www.labolab.com.ec/

📧 Correos
servicioalcliente@labolab.com.ec
informes@labolab.com.ec

☎ Teléfonos
(02) 2563 225
099 959 0412
098 700 1591

🔬 MSV Laboratorio

🌐 https://www.msvlaboratorio.com/

📧 Correo
msvlaboratorio@gmail.com

☎ Teléfonos
+593 995354172
07 4045127

📍 Cuenca – Ecuador

🔬 Laboratorio Lasa

🌐 https://laboratoriolasa.com/

📧 Correo
clientes@laboratoriolasa.com

☎ Teléfono
099 597 1561

📍 Sucursales en Quito, Guayaquil, Cuenca y Manta

🔬 EcuaChemLab

🌐 https://ecuachemlab.com.ec/

📧 Correo
info@ecuachemlab.com.ec

☎ Teléfonos
(02) 361 4718
098 319 2976

🔬 SEID Laboratory

🌐 https://www.seidlaboratory.com.ec/

📧 Correos
servicioalcliente@seidlaboratory.com.ec
jefecomercial@seidlaboratory.com.ec

☎ Teléfonos
22476314
0997072163
0997753500

🔬 Laboratorios AVVE

🌐 https://laboratoriosavve.com/wp/

📧 Correo
cotizaciones.compras@laboratoriosavve.com

☎ Teléfonos
(04) 2103 206
(04) 2103 365
099 8078 518

📍 Km 11.5 vía a Daule, Guayaquil

🧪 Buenas prácticas antes de enviar muestras a laboratorio

Antes de realizar los análisis de laboratorio, toma en cuenta estas recomendaciones clave:

✅ No uses productos ya elaborados o en venta
Evita tomar muestras de productos que ya hayas producido o que estén en comercialización. Esto puede afectar la confiabilidad de los resultados.

✅ Elabora un lote nuevo
Lo ideal es preparar un lote exclusivo para análisis. Esto te permite controlar mejor todo el proceso y asegurar calidad desde el inicio.

✅ Cuida la higiene en la producción
Durante la elaboración del nuevo lote:

• Usa utensilios completamente limpios y sanitizados 🧼
• Verifica que todas las superficies estén en condiciones adecuadas
• Evita cualquier riesgo de contaminación cruzada

✅ Atención a los empaques
Los envases también son clave:

• Asegúrate de que estén limpios y en buen estado
• Si es posible, utiliza un desinfectante apto para alimentos para tratarlos antes del uso

🎯 Objetivo final
Obtener una muestra que realmente represente un producto seguro, limpio y conforme a la normativa técnica, evitando contaminantes que puedan alterar los resultados.

✅ Conclusión

Los análisis de laboratorio constituyen un elemento clave dentro del proceso de obtención de la Notificación Sanitaria de alimentos en Ecuador.

Realizarlos en laboratorios acreditados garantiza que los resultados sean válidos, confiables y aceptados por la autoridad sanitaria.

Para facilitar el proceso y evitar retrasos regulatorios, es fundamental que las empresas:

✔️ Identifiquen correctamente su producto
✔️ Indiquen la presentación comercial
✔️ Consulten la cantidad de muestra requerida
✔️ Señalen la norma técnica aplicable o soliciten orientación al laboratorio
✔️ Consulten qué hacer si algún resultado sale fuera de parámetro
✔️ Verifiquen si los análisis de metales pesados son realmente necesarios según la norma aplicable

📌 Una correcta planificación de estos análisis permite optimizar tiempos, reducir observaciones regulatorias y asegurar el cumplimiento sanitario del producto antes de su ingreso al mercado.

La entrada ANÁLISIS DE LABORATORIO PARA ALIMENTOS ANTES DE OBTENER LA NOTIFICACIÓN SANITARIA EN ECUADOR se publicó primero en ASETECNI.

Análisis crítico de la Resolución COMEX 017-2025

La reciente Resolución COMEX 017-2025 introduce un cambio trascendental para quienes importan medicamentos, dispositivos médicos, suplementos, alimentos y productos regulados en Ecuador. Esta reforma elimina la posibilidad de utilizar Registros Sanitarios o Notificaciones Sanitarias ajenos mediante endoso, práctica que ha sido parte del funcionamiento comercial del sector durante casi dos décadas.

Aunque el objetivo oficial es mejorar la trazabilidad y el control sanitario, el impacto real sobre la cadena logística, la desaduanización y la operación comercial del país será profundo. En este artículo analizamos las consecuencias que esta medida generará en la práctica, especialmente para empresas farmacéuticas, holdings, distribuidores y operadores de comercio exterior.

🔍 1. ¿Qué cambió con la Resolución 017-2025?

La resolución reforma el artículo 4 de la histórica Resolución COMEXI 376-2007, prohibiendo expresamente:

• El endoso de registros sanitarios,
• La cesión,
• La transferencia informal, y
• Cualquier autorización privada de uso que no esté tramitada formalmente ante ARCSA.

A partir de abril de 2026, solo podrá importar un producto quien:

✔ Sea titular del Registro Sanitario o Notificación Sanitaria, o
✔ Haya sido autorizado expresamente por ARCSA mediante un trámite oficial.

Esto significa el fin del modelo basado en autorizaciones, cartas o acuerdos privados entre el titular del RS y un importador.

Descarga la resolución 017 a continuación:

🟥 2. Un cambio que afecta al modelo operativo de las multinacionales

En la industria farmacéutica, de dispositivos médicos y de alimentos es muy común que:

• El titular del Registro Sanitario sea una matriz extranjera,
• La representación local esté en manos de un holding,
• Y la importación sea realizada por distribuidores independientes.

Durante años, el endoso permitió que varias empresas importaran un mismo producto sin necesidad de modificar la titularidad del registro cada vez.

Con la nueva normativa, este esquema flexible desaparece por completo. Ahora cada importador debe obtener autorización individual de ARCSA, lo que implica trámites adicionales, costos, tiempos de espera y posible saturación de la autoridad sanitaria.

🟧 3. Mayor complejidad en los procesos de desaduanización

El impacto más inmediato se verá en la desaduanización.

Hasta hoy, un importador podía nacionalizar mercancía con:

• Un RS vigente, y
• Una autorización del titular mediante carta o contrato.

A partir de la reforma:

• SENAE solo aceptará registros válidos y autorizados por ARCSA.
• Si la autorización no está en el sistema, la DAI será rechazada.
• Cualquier error o retraso en el trámite ARCSA detendrá el proceso aduanero.

Esto generará consecuencias como:

• Retrasos en puertos y aeropuertos
• Incremento de costos de almacenamiento
• Mercadería retenida por días o semanas
• Riesgo de vencer productos de cadena de frío
• Multas por demoras en la nacionalización

Para productos sensibles como medicamentos o reactivos hospitalarios, esto podría afectar directamente la atención en clínicas y hospitales.

🟦 4. Riesgo de desabastecimiento y quiebres de stock

La prohibición del endoso dificulta la posibilidad de que varios operadores importen el mismo producto en caso de:

• Emergencias sanitarias,
• Quiebres de stock,
• Retiro del distribuidor principal,
• O problemas logísticos de un importador.

Antes, si un operador fallaba, otro podía reaccionar rápidamente.
Ahora, será imposible sin tener primero la autorización de ARCSA, trámite que no es inmediato.

Esto pone en riesgo:

• Abastecimiento de medicamentos críticos
• Equipos médicos para hospitales
• Suplementos y alimentos de consumo masivo
• Ejecución de contratos del sector público

🟫 5. Incompatibilidad con los modelos internacionales de distribución

La industria farmacéutica global opera bajo un esquema flexible:

• El fabricante controla el registro técnico del producto
• Y varios distribuidores pueden importar según demanda o acuerdos comerciales

Este modelo, estándar en la región y el mundo, queda limitado, porque en Ecuador:

➡️ Cada distribuidor debe ser autorizado por ARCSA antes de importar.
➡️ No existe un procedimiento rápido para manejar cambios repentinos.
➡️ No se puede transferir el uso del registro en casos urgentes.

Esto afecta directamente la competitividad del país y la capacidad de respuesta ante necesidades sanitarias.

🟩 6. Un punto crítico: la resolución NO menciona expresamente los Certificados de No Requerir Registro Sanitario

Un elemento muy llamativo —y problemático— es que la Resolución 017-2025:

❌ No menciona de manera expresa los Certificados de No Requerir Registro Sanitario (CNRRS)

Estos certificados son fundamentales para importar:

• Materias primas,
• Insumos industriales,
• Productos de ciertas categorías cosméticas,
• Sustancias para elaboración de alimentos,
• Productos sin uso directo en el consumidor.

La omisión genera un vacío jurídico:

• ¿También se prohíbe el endoso de estos certificados?
• ¿SENAE los aceptará sin autorización ARCSA?
• ¿Los importadores deberán iniciar igualmente un trámite de autorización?

Esto puede derivar en interpretaciones erróneas por parte de los funcionarios y bloquear importaciones que históricamente no requerían mayor formalidad.

Es una laguna normativa que debería ser aclarada por ARCSA o COMEX antes de afectar la operatividad del sector productivo.

🟦 7. Impacto económico general

La eliminación del endoso generará:

• Más trámites regulatorios
• Nuevos costos administrativos
• Retrasos logísticos
• Incremento en gastos de almacenamiento
• Mayor presión sobre ARCSA
• Riesgo de desabastecimiento
• Afectación a la competitividad
• Barreras operativas para nuevos importadores

En síntesis: la cadena de suministro se vuelve más rígida y costosa.

⏱️ TIEMPOS OFICIALES DE LA RESOLUCIÓN

📅 Fecha de entrada en vigor:

9 de diciembre de 2025

Aunque su publicación en Registro Oficial puede demorar, la resolución ya es aplicable desde esa fecha.

⏳ Primer plazo: 30 días para implementación institucional

Del 9 de diciembre de 2025 al 8 de enero de 2026

Este plazo obliga a:

• SENAE y
• ARCSA

a coordinar sistemas, procedimientos y actualizaciones operativas para aplicar la prohibición del endoso. Es decir:

✔ Ajustes en ECUAPASS
✔ Nuevas validaciones documentales
✔ Criterios de rechazo o aprobación de DAIs
✔ Capacitación interna

⏳ Segundo plazo: 120 días para regularización de importadores

Del 9 de diciembre de 2025 al 8 de abril de 2026

Este es el plazo crítico para el sector privado.

Todos los operadores que usen un Registro Sanitario o Notificación Sanitaria que no sea suyo, incluso si tienen la autorización privada del titular, deben:

✔ Solicitar autorización formal ante ARCSA, o
✔ Tramitar el cambio de titularidad, si corresponde

Desde el día 121:

🚫 SENAE ya no aceptará esos RS sin autorización ARCSA
🚫 No se procesarán importaciones con cartas privadas
🚫 Cualquier carga que no cumpla quedará detenida en aduana

📝 Conclusión

La Resolución COMEX 017-2025, aunque busca fortalecer el control sanitario, introduce obstáculos operativos significativos para la industria farmacéutica, de dispositivos médicos y alimentaria. La eliminación del endoso afectará directamente la desaduanización, la flexibilidad comercial y la capacidad del país de mantener un abastecimiento continuo y estable.

Además, la falta de referencia explícita a los Certificados de No Requerir Registro Sanitario crea incertidumbre jurídica que puede complicar aún más las importaciones de materias primas e insumos esenciales.

El sector necesitará ajustes, planificación anticipada y claridad normativa adicional para evitar impactos negativos en la salud pública y el abastecimiento nacional.

Actualizacion 30/01/2026

Comunicado de la ARCSA:

La Resolución COMEX No. 017-2025 entrará en vigencia el 9 de abril de 2026 y reforma las normas sobre la autorización de terceros para la importación de productos sujetos a control sanitario. ARCSA aclara que no se permite la transferencia de responsabilidades mediante endoso, por lo que el Registro Sanitario o la Notificación Sanitaria son intransferibles.

Para garantizar la seguridad y trazabilidad, el Gobierno prioriza el uso de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) para registrar o modificar importadores y distribuidores, trámite que debe realizarse con un Código de Referencia, según el tipo de producto:

• MDM01: Dispositivos médicos
• MAE001: Alimentos
• AUT: Medicamentos, productos biológicos, naturales, homeopáticos, plaguicidas y productos higiénicos de uso industrial

Estos códigos se usan exclusivamente para incluir importadores o distribuidores. ARCSA pone a disposición documentos de apoyo y permite que, en el primer trámite, se incluyan todos los actores comerciales en una sola gestión. Finalmente, exhorta a los titulares a mantener la información actualizada en la VUE para facilitar operaciones y asegurar el cumplimiento normativo.

Dr. Rodrigo Cherrez, Mgs

Bioquímico farmacéutico, Magister en nutrición Infantil

Cofundador y CEO

ASETECNI

La entrada ¿LA ELIMINACIÓN DEL ENDOSO COMPLICARÁ LA IMPORTACIÓN EN ECUADOR? se publicó primero en ASETECNI.

Guía completa para importadores y empresas

Los certificados o documentos de control previo emitidos por ARCSA (CCP o DCP) son un requisito clave para la importación y comercialización de productos en Ecuador. Su función principal es determinar si un artículo requiere Registro Sanitario, Notificación Sanitaria o está exento de control, asegurando la protección del consumidor y el cumplimiento normativo en frontera.

En esta guía te explicamos qué son, para qué sirven, los tipos que existen y cómo se utilizan durante un proceso de desaduanización.

📌 ¿Qué son los certificados de control previo ARCSA?

Son documentos oficiales emitidos por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), encargados de definir el estatus sanitario de un producto antes de su ingreso o venta en el país. Suelen referirse a ellos en la aduana como CCP o DCP.

Dicho certificado puede confirmar dos escenarios:

• Que SÍ requiere registro sanitario o notificación.
• Que NO requiere registro sanitario y puede importarse y comercializarse libremente.

Estos certificados se presentan en aduana y son vinculantes con la subpartida arancelaria declarada por el importador.

📑 Tipos de certificados de control previo ARCSA más comunes

1. Registro Sanitario / Notificación Sanitaria (NS o NSO)

Es el certificado que tu producto cuenta con la aprobación de ARCSA para su importación o comercialización.

2. Certificado de Requerimiento o No Registro Sanitario / Notificación Sanitaria

Define si un producto necesita de registro sanitario o no.

3. Otros certificados de control previo

Formulario para la importación de medicamentos.

📝 Certificado “No Requiere Registro Sanitario”

Cuando un producto no está sujeto a control sanitario según el Art. 137 de la Ley Orgánica de Salud, ARCSA emite el:

📄 Certificado de No Requerir Registro Sanitario

Este documento permite importar y comercializar sin registro sanitario, siempre que la información declarada coincida con los documentos de comercio exterior:

• Nombre del producto
• Marca comercial (esto es opcional)
• Subpartida arancelaria
• Nº de certificado

Una diferencia en datos entre el certificado (DCP) y la declaración aduanera (DAI), puede generar observaciones o retrasos.

⚠ Uso obligatorio de la subpartida declarada

Una vez emitido el certificado:

➡ La subpartida queda registrada en ECUAPASS
➡ La Declaración aduanera debe utilizar esa misma subpartida

Si se declara una subpartida distinta en aduana, el sistema detecta la inconsistencia y no permite continuar con el proceso de importación, hasta corregir la información.

🔄 ¿Qué hacer si necesitas usar otra subpartida?

En este caso se debe solicitar un nuevo Certificado de No Requiere Registro Sanitario, ya que los documentos emitidos no se pueden modificar.

Tiempo estimado de emisión: 30–45 días laborables.

Esto puede generar:

• Costos de almacenaje
• Retrasos en liberación de carga
• Mayor probabilidad de aforo y observaciones

📌 ¿Qué debo hacer una vez que obtengo el certificado de control previo (No Requiere RS, Registro, Endoso, etc.)?

Una vez que ARCSA ha emitido el certificado correspondiente —ya sea un Certificado de No Requiere Registro Sanitario, un Registro Sanitario aprobado o si te han endosado uno de estos certificados— es importante saber cuál es el siguiente paso para que la importación pueda avanzar correctamente en SENAE.

A continuación te explico qué hacer según tu rol y el estado de tu importación:

🔹 Si no eres agente de aduanas

Debes enviar el certificado a tu agente de aduanas, preferiblemente por correo electrónico, junto con el resto de documentos de importación (factura, guía de remisión, etc.).
Tu agente será quien:

1. Llame el trámite en el sistema ECUAPASS
2. Adjunte el certificado (Documento de control previo)
3. Presente la Declaración Aduanera (DAI) con la información que coincide con el documento emitido por ARCSA

Sin este paso el documento no quedará vinculado al trámite, por lo tanto, la desaduanización no podrá continuar.

🔹 Si eres agente de aduanas

Ya conoces el flujo, pero como recordatorio operativo:

✔ Llamar el trámite en ECUAPASS
✔ Adjuntar el certificado correspondiente
✔ Verificar que la subpartida, descripción y otros datos coincidan exactamente con la declaración aduanera

Este detalle es crucial para evitar inconsistencias automáticas del sistema.

🔹 Si tu mercancía ya está en Ecuador y la aduana hizo observaciones

Tu agente deberá realizar una solicitud rectificatoria adjuntando el certificado, con el fin de corregir la declaración que generó la observación.

Nota en la solicitud rectificatoria tú o tu agente debe adjuntar el certificado (DCP), colocar el nombre del producto y la subpartida arancelaria tal como se ve en el certificado, adjuntar la factura y la guía de remisión. Todo debe estar en concordancia.

🔹 Si estás aún en fase de planificación de compra o importación

Lo ideal es trabajar preventivamente:

📍 Obtener el certificado (DCP) antes del embarque o antes de la declaración en aduana
📍 Entregarlo junto con facturas, lista de empaque (guía de remisión), BL/AWB (cuando es por barco) y documentación complementaria
📍 Revisar que la información entre documentos sea consistente

Esto evita retenciones, multas, aforos altos y tiempos muertos costosos.

📄 Información en el documento que tu agente debe usar sí o sí

El certificado (DCP) contiene datos que deben coincidir exactamente en la declaración aduanera DAI, entre ellos:

• Subpartida arancelaria autorizada
• Nombre y descripción del producto
• Marca declarada (si consta en el certificado)
• Número de trámite
• RUC del importador al que se asignó o endosó

¡Fíjate bien! Una diferencia mínima puede bloquear la declaración.

⚠ Recordatorio importante

Los certificados de no requerir registro sanitario son por producto

Si importas 3 productos distintos, necesitas 3 certificados.

El certificado queda asignado al RUC del importador

Solo ese RUC puede usarlo para la declaración aduanera (DAI). Si fue endosado, debe constar a nombre del importador final antes de ser cargado en aduana.

💡 Recomendación profesional

Para un proceso de importación seguro y sin contratiempos:

✔ En la declaración aduanera usa la misma subpartida del certificado.

✔ Coordina con tu agente de aduanas para que todo esté correcto y armonizado (concordante).

✔ Asegurate de adjuntar el certificado en la declaración (DCI) aduanera, menciónalo a tu agente de aduanas.

✔ Revisa que toda la documentación que vayas a presentar la aduana sea concordante: Declaración aduanera, guía de remisión, factura del producto, certificado de ARCSA.

✔ No declares productos diferentes o uses certificados de productos que no correspondan, te puedes meter en un problema por intentar engañar a la aduana.

✔ La aduana puede pedir documentos adicionales, como fichas técnicas, manuales de uso o similares, para que demuestres de manera documental que tu equipo sea lo que dices que es.

✔ Si te piden cambiar la subpartida, sugerimos presentar un escrito a la aduana justificando el uso de la subpartida previamente aprobada por la ARCSA.

Dr. Rodrigo Cherrez, Mgs

Bioquímico farmacéutico, Magister en nutrición Infantil

Cofundador y CEO

ASETECNI

La entrada CERTIFICADOS DE CONTROL PREVIO ARCSA EN ECUADOR se publicó primero en ASETECNI.

DISPOSITIVOS MÉDICOS, MEDICAMENTOS, REACTIVOS BIOQUÍMICOS Y DE DIAGNÓSTICO

Costo tasa de ARCSA: $0 (sin costo)

¿Qué es la Autorización para Importación por Excepción?

En Ecuador, la Autorización para Importación por Excepción es un mecanismo regulado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) que permite la importación de dispositivos médicos, medicamentos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico que no se comercializan en el país.

Esta autorización aplica en casos específicos y excepcionales, como:

• Emergencias sanitarias.
• Tratamientos especializados no disponibles localmente.
• Enfermedades catastróficas, raras o huérfanas.

Se trata de una vía clave para garantizar el acceso a terapias o insumos médicos cuando no existe una alternativa nacional disponible.

¿Quiénes pueden solicitar esta autorización?

Tanto personas naturales como instituciones de salud pueden solicitar esta autorización ante la ARCSA, siempre que se cumplan los requisitos establecidos.

Requisitos para Personas Naturales

Si eres paciente o familiar de un paciente que necesita importar un producto bajo esta modalidad, deberás presentar:

1. Solicitud formal de autorización, dirigida a la Dirección Ejecutiva de la ARCSA (Generar).
2. Detalle del o los productos a importar, en el cual se describa como mínimo lo siguiente:
   • Nombre comercial del o los productos, cuando corresponda;
   • Denominación Común Internacional (DCI) o nombre del principio activo cuando no exista DCI (medicamentos);
   • Forma farmacéutica y concentración (medicamentos);
   • Número de registro sanitario vigente o su equivalente del país de origen del producto o del país en el cual se comercializa (Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Venta, o carta donde se declare que el producto a importar cuenta con el respectivo registro sanitario vigente o su equivalente, emitida por el fabricante o titular del producto del país de origen, en la cual se indique los países en los que se está comercializando, o Autorización de Uso de Emergencia emitido en el país de origen del producto o proveniente de un país cuya Agencia Reguladora Nacional (ARNs) sea reconocida como de Alta Vigilancia Sanitaria por la OMS/OPS);
   • Cantidad total del producto a importar (indicando el número de unidades del medicamento y/o dispositivo médico de uso humano), fecha de vencimiento (cuando aplique en dispositivos médicos), número de lote o serie según corresponda;
3. Factura o proforma con detalle del o los productos a importar; y,
4. Justificación documentada de la no existencia de stock del medicamento a importar, solo en caso de un producto con Registro Sanitario ecuatoriano.
5. Informe médico suscrito por el médico tratante (especialista) o director médico del establecimiento de salud que brinda la asistencia al o a los pacientes, con el justificativo médico, que debe contener mínimo la siguiente información:
   • Diagnóstico de la enfermedad, según la Clasificación Internacional de enfermedades (CIE).
   • Motivo por el cual el/los paciente/s necesita/n el/los producto/s solicitados; así como, el tiempo estimado de tratamiento terapéutico.
   • Justificación de la cantidad de los productos a importar, los mismos que deben corresponder con la prescripción médica (dosificación), el número de pacientes y el tiempo estimado del tratamiento, basado en esquemas de administración estipulados en los Protocolos, Acuerdos o Lineamientos, establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional o las indicaciones establecidas en las fichas técnicas del fabricante del producto. Lo cual debe estar claramente detallado en el informe y corroborado por medio de un link de acceso a dicha información o una copia del documento citado.

¿Por qué es importante este trámite?

La importación por excepción es una herramienta vital para garantizar el derecho a la salud, especialmente para pacientes que enfrentan enfermedades poco comunes o que requieren tratamientos especializados fuera del alcance del sistema local.

Además, garantiza que el proceso de importación se realice de manera segura, regulada y documentada, protegiendo la salud del paciente y cumpliendo con los estándares sanitarios del país.

Recomendaciones

• Consulta con tu médico si el tratamiento o producto requerido aplica para esta modalidad.
• Asegúrate de contar con todos los documentos completos antes de presentar la solicitud.
• Con una firma electrónica y perfil de Quipux (aprobado) puede hacerse completamente en línea.
• Puedes visitar el sitio oficial de ARCSA o acudir a sus oficinas para obtener mayor orientación.

Si necesitas asesoría para iniciar tu solicitud de importación por excepción, no dudes en contactarnos. Estamos aquí para ayudarte a garantizar tu acceso a tratamientos médicos necesarios.

Elaborado por:

Dr. Rodrigo Cherrez, Mgs

Bioquímico farmacéutico, Magister en nutrición Infantil

Cofundador y CEO

ASETECNI

La entrada AUTORIZACIÓN PARA IMPORTACIÓN POR EXCEPCIÓN se publicó primero en ASETECNI.

Hoy en día está en auge tener un estilo de vida más saludable, por lo que muchas personas prefieren consumir alimentos que sean libres de gluten o que no lo contengan, ya que pueden ser intolerantes a él. De acuerdo con una investigación realizada por la Universidad Politécnica Salesiana (Mora, 2018), la venta de productos libres de gluten, aparte de ser una opción más saludable y ayudar a quienes sufren de celiaquía, también representa una opción muy rentable económicamente, especialmente en ciudades costeras como Guayaquil.

Por otro lado, los alimentos libres de gluten se encuentran dentro de la categoría de alimentos preparados para fines especiales. Seguramente tú o algún familiar tuyo alguna vez han necesitado consumir algún alimento que deba cumplir con ciertas condiciones o parámetros particulares y/o que sirva para tratar determinada enfermedad o condición específica, es decir, necesitaron consumir algún alimento preparado para fines especiales. Además de los alimentos libres de gluten, también se encuentran dentro de esta categoría: alimentos para iniciar la lactancia, alimentos para personas intolerantes al gluten, alimentos para regímenes especiales de control de peso, alimentos bajos en sodio, etc.

¿Pero sabías que estos productos necesitan contar con notificación sanitaria para poder ser vendidos en Ecuador? Es por eso que, si eres emprendedor o te interesa comercializar alimentos preparados para fines especiales, necesitarás este documento para evitar sanciones o situaciones molestas. En ASETECNI podemos ayudarte con el trámite de obtención de este documento para que el proceso sea más ágil y eficiente y que evites preocuparte por si existe algún error en la documentación y tengas que gastar dinero y tiempo en vano, ya que en caso de haber algún error en la documentación que no sea corregido en un plazo de 20 días, deberás rehacer todo el proceso desde cero.

Requisitos para la obtención de notificación sanitaria

Para que tengas una idea más amplia de lo que se necesita para poder obtener la notificación sanitaria, debemos mencionarte ciertos requisitos tales como:

• Presentación del proyecto de la etiqueta, que esté ajustado a los requisitos que establece el reglamento ecuatoriano vigente.
• Descripción del procedimiento de elaboración del producto.
• Descripción de las especificaciones físicas, químicas y microbiológicas del material de envase primario.
• Interpretación del código de lote.

Obtención de la notificación sanitaria

En caso de que el proceso de obtención de la notificación sanitaria sea exitoso, esta tendrá una vigencia de 5 años. Durante ese tiempo no deberás preocuparte por ese papeleo, pero en caso de agotarse el tiempo de vigencia, en ASETECNI también te podemos ayudar con la reinscripción de la notificación sanitaria, la cual deberás presentar dentro de los noventa (90) días previos al vencimiento.

Inscripción de plantas procesadoras certificadas en buenas prácticas de manufactura de alimentos para regímenes especiales, establecimientos de distribución, comercialización y transporte

Adicional a lo descrito anteriormente, es importante mencionar que, si cuentas con una planta procesadora y quieres fabricar, comercializar, maquilar, importar o distribuir alimentos para regímenes especiales, deberás obtener el permiso de funcionamiento vigente para el ejercicio de tus actividades. Para tu comodidad, en ASETECNI también podemos ayudarte con la obtención de este permiso.

Por otro lado, si tu establecimiento cuenta con certificado vigente de Buenas Prácticas de Manufactura registrado en la ARCSA, no deberás obtener el permiso de funcionamiento ni la notificación sanitaria, pero sí debes inscribir tus productos nacionales y extranjeros a través del sistema informático que la Agencia establezca para el efecto, en lo cual nuestra empresa también estaría gustosa de ayudarte.

Pero si tu planta procesadora no cuenta con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y estas interesado en conseguir esta certificación, en ASETECNI también podemos ayudarte con asesoría e información para que tu empresa pueda obtenerla y así poder darle un valor agregado a la misma.

Concluyendo con este blog debemos mencionar que si te surge alguna duda de cuáles son los alimentos que están dentro de la clasificación de alimentos preparados para fines especiales puedes consultarnos a través de nuestra página oficial www.asetecni.com/consultas o también puedes revisar la Normativa técnica sanitaria para la obtención del certificado de la notificación sanitaria e inscripción de plantas procesadoras certificadas en buenas prácticas de manufactura de alimentos para regímenes especiales, establecimientos de distribución, comercialización y transporte.

5 puntos importantes:

1. ¿Qué es un alimento preparado para fin especial?

Son aquellos a que deben cumplir con ciertos parámetros particulares y/o que sirvan para tratar determinada enfermedad o condición específica.

• ¿Cuáles son los alimentos preparados para fines especiales?

Alimentos colados y picados, envasados para lactantes y niños pequeños; alimentos elaborados a base de cereales para lactantes y niños pequeños; alimentos para fines medicinales especiales; alimentos para regímenes especiales bajos en sodio, incluidos los sucedáneos, alimentos para regímenes especiales de control de peso; preparados de inicio para la alimentación de lactantes; preparados de continuación para la alimentación de lactantes. Además de los mencionados también se consideran aquellos que se encuentren amparados en normativas emitidas por Agencias Internacionales de alta vigilancia sanitaria.

• En caso de haber correcciones en la documentación se dispondrá de 20 días para realizar las respectivas subsanaciones o el proceso se dará de baja.
• La duración de la notificación sanitaria emitida será de 5 años.
• Si cuentas con una planta procesadora de alimentos y deseas fabricar, comercializar, maquilar importar, o distribuir alimentos para regímenes especiales deberás obtener el permiso de funcionamiento vigente para el ejercicio de sus actividades.

Bibliografía:

Ministerio de Salud Pública. (2021). Normativa técnica sanitaria para la obtención del certificado de la notificación sanitaria e inscripción de plantas procesadoras certificadas en buenas prácticas de manufactura de alimentos para regímenes especiales, establecimientos de distribución, comercialización y transporte.

Mora, A., & Enrique, C. (2018). Productos sin gluten: un nuevo mercado para explotar en Guayaquil [Tesis de pregrado]. Universidad Politécnica Salesiana.

Autor:
Bqf. Camila Ocampo

La entrada ¿ERES EMPRENDEDOR Y QUIERES VENDER O DISTRIBUIR ALIMENTOS LIBRES DE GLUTEN U OTROS ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES? se publicó primero en ASETECNI.

ASETECNI S.A.S. quiere ofrecer todas las facilidades al emprendedor ayudando de manera integral con la regulación de su producto y establecimiento.

Por ello tenemos un plan donde nos encargamos de todo:

• Obtenemos el registro sanitario de su producto.
• Obtención de firma electrónica necesaria para el trámite (útil también para exportar, importar y facturación).
• Representación técnica del PRODUCTO los 5 años de vigencia del registro sanitario del mismo.
• Elaboración de la documentación técnica requerida en el reglamento correspondiente para registrar el producto.
• Permitimos la agrupación de varios aromas, colores, sabores* y presentaciones de un mismo producto en un solo registro sanitario para disminuir costos.
• Elaboramos el diseño de arte de etiqueta del producto
• Obtenemos el PERMISO DE FUNCIONAMIENTO del establecimiento como elaborador del producto y hacemos la renovación GRATUITA después del primer año.

Los valores de las tasas deberán ser pagados por el cliente en las instituciones correspondientes:

Tasa registro sanitario para microempresarios: $104.34

Tasa del permiso de elaborador para microempresarios: No tiene costo

Tasa emisión de la firma electrónica: $ 22

Los valores de las tasas varían de acuerdo al tamaño de empresa: pequeñas, medianas y grandes deben pagar un precio mayor.

(*) Importante: en cuanto a sabores el reglamento permite agrupar varios sabores siempre que la formulación del producto no varíe más del 1% y lo único que puede variar es aditivos tales como saborizantes artificiales, conservantes, antioxidantes o similares. Esto no aplica para suplementos alimenticios.

El plan aplica para Alimentos, Suplementos alimenticios, Cosméticos y Productos de higiene doméstica de fabricacion nacional. Si desea conocer el costo de nuestros honorarios presione el botón de abajo:

Para cosméticos y productos de higiene doméstica la notificación sanitaria dura 7 años y se pueden agrupar variedades de un mismo producto siempre y cuando solo cambie el aroma o color y se mantega la formula principal, la tasa de la notificación sanitaria para este tipo de productos es de $96 dólares.

De requerirlo tenenemos un grupo de expertos en regulación sanitaria, marketing y comercialización de productos. Puede reunirse durante 45 minutos con ellos para aclarar sus dudas por medio de ZOOM, SKYPE, VIDEO-WHATSAPP o PRESENCIAL, solicite su cita en el siguiente botón.

Dr. Rodrigo Cherrez, Mgs

Bioquímico farmacéutico, Magister en nutrición Infantil 

Cofundador y CEO

ASETECNI

La entrada NOS ENCARGAMOS DE TODO se publicó primero en ASETECNI.

El código de lote además de cumplir con los requisitos técnicos y de etiquetado de los productos de uso y consumo humano permite hacer rastreo de los mismos. Habitualmente se usa un código alfa numérico (es decir compuesto por letras y números) que indican el tipo de producto, su nombre, la fecha de elaboración y todos los detalles que el fabricante considere pertinentes para dar seguimiento a su producción.

Este documento aplica para: Alimentos, suplementos, cosméticos, productos de higiene doméstica, entre otros de uso o consumo humano.

Por ejemplo, podríamos escribir el siguiente código de lote:

LHS28062023

Donde:

L: Inicial para la palabra lote

HS: Corresponde a la primera letra del nombre del producto y la primera letra de la marca, para este caso Helado Sabrocito.

Día: 28 que corresponde al día de la elaboración del producto.

Mes: 06 que corresponde al mes de la elaboración del producto.

Año: 2023 que corresponde al año de la elaboración del producto.

La agencia sanitaria de Ecuador pide dos requisitos con respecto al lote para la obtención del registro sanitario:

1. DOCUMENTO DE DESCRIPCION DE CÓDIGO DE LOTE

Este documento técnico es una explicación simple de como el técnico debe interpretar el código de lote colocado en el producto:

Tal como lo explicamos arriba lo más común es utilizar una combinación de letras y números; las letras describen brevemente al producto y los números suelen corresponder a la fecha de fabricación, en algunas ocasiones agregan números de secuencia al final por ejemplo 001 o 002.

Para ciertos productos (en fábricas grandes) suelen agregar el turno de producción, por ejemplo, si fue durante el día AM y si fue durante la noche PM.

Si desea generar el código lote de su producto por favor presione AQUÍ

2. PROYECTO DE ETIQUETA

El proyecto de arte de etiqueta que se presenta a la agencia para obtener el registro sanitario debe contener el texto “Lote No:”; aquí no se coloca la codificación solamente debe ir esta leyenda.

Y para la comercialización pide:

3. ETIQUETA FINAL DE COMERCIALIZACION

La etiqueta con la que se va a comercializar el producto debe cumplir con todos los requisitos técnicos y legales. En ella si debe constar el código de lote impreso en INKJET o con un adhesivo que suele contener también la fecha de elaboración y caducidad; esto es así ya que cada producto tendrá un código diferente y por tanto debe imprimirse luego de que el mismo ya fue empacado. 

Imagen 1: Ejemplo de cómo imprimir en INKJET un código de lote en un producto

¿En qué casos se utiliza a nuestro favor el código de lote?

Hay varias utilidades que se pueden dar a este código, a continuación, mencionaremos 3:

1. Verificar reclamos de los consumidores, ya que al tener rastreabilidad podemos saber que materias primas se usaron en ese lote, como estaba la temperatura ese día, que persona hizo la producción, etc. En ocasiones estos datos hacen la diferencia entre reembolsar dinero a un consumidor o demostrar que el problema ocurrió fuera de la fábrica (en la tienda, por ejemplo).
2. Rebatir sanciones de la agencia sanitaria, ya que ocasiones la misma toma muestras de productos, los analiza en sus laboratorios (los cuales no son infalibles) y encuentra incumplimientos, al tener codificados los productos podemos enviar muestras del mismo lote a laboratorios de análisis particulares y acreditados que desmientan lo encontrado por la agencia.
3. Reclamar a los proveedores de materias primas, cuando muchos productos tengan problemas de calidad, con el numero de lote se puede determinar que materias primas se usaron y si están pudieran estar relacionadas con el defecto.

Si necesita una proforma de nuestro servicios solicitela a continución:

Dr. Rodrigo Cherrez, Mgs

Bioquímico farmacéutico, Magister en nutrición Infantil

Cofundador y CEO ASETECNI

La entrada DESCRIPCIÓN DEL CODIGO DE LOTE se publicó primero en ASETECNI.

Desde el 2017 existe en Ecuador un reglamento específico para suplementos alimenticios, el cual al fin pudo separar (de alguna forma) estos productos del resto de alimentos, y con toda honestidad esta normativa abrió muchas oportunidades para los importadores y productores, sin embargo, su interpretación técnica ha generado conflictos que han llevado incluso a la suspensión de los registros sanitarios o la clausura de establecimientos.

Considerando que dicho reglamento cita normativas nacionales específicas para el etiquetado de alimentos, eso ha causado más de un problema con los usuarios de la agencia sanitaria al momento de hacer declaraciones saludables sobre sus productos, ya que al ser suplementos alimenticios y no alimentos, no deberían aplicar tales restricciones debido a que en variadas ocasiones los suplementos se diseñan para cubrir una necesidad específica, por ejemplo: los triglicéridos de cadena media, empleados en niños de bajo peso.

BLOG: CALCULADORA DE MULTAS POR INCUMPLIMIENTOS

También debemos tomar en cuenta que, cualquier declaración saludable debe estar sustentada científicamente con monografías, artículos científicos o reglamentos reconocidos internacionalmente, y que además bajo ninguna circunstancia se pueden declarar propiedades terapéuticas o “curativas” sobre estos productos; a continuación, voy a citar unos cuantos ejemplos de lo que se puede o no declarar en un suplemento que puede ser una guía al momento de obtener la aprobación de la ARCSA al obtener una notificación sanitaria.

CORRECTO: Calma el estómago debido a sus propiedades carminativas.         

INCORRECTO: Calma el estómago debido a un efecto anti inflamatorio sobre el tracto gastrointestinal.

CORRECTO: Ayuda a mantener los niveles de colesterol que ya están dentro del rango normal      

INCORRECTO: Reduce el colesterol

CORRECTO: Favorece la relajación     

INCORRECTO: Le ayuda a dormirse si tiene dificultades para hacerlo

CORRECTO: Ayuda a mantener el funcionamiento de los cartílagos y articulaciones  

INCORRECTO: Reduce el dolor y rigidez asociados con la artritis

CORRECTO: Favorece el funcionamiento sano de la próstata        

INCORRECTO: Ayuda a aliviar los síntomas de la hipertrofia prostática benigna (HPB)

CORRECTO: Úselo como parte de su plan de pérdida de peso

INCORRECTO: Supresor del apetito para el tratamiento de la obesidad

CORRECTO: Refuerza el sistema inmune

INCORRECTO: Refuerza la capacidad anti-vírica del cuerpo

Fuente: Declaraciones de Propiedades de Productos Naturales, ITC.

Como pudieron revisar en estos pocos ejemplos no es posible hacer declaraciones como “Previene el cáncer” o “ayuda en la diabetes”; y las sanciones por parte de la agencia por estos incumplimientos pueden ser muy drásticas con multas cercanas a los 10.000 dólares y la clausura definitiva del fabricante.

BLOG: ¿CÓMO OBTENER UN REGISTRO SANITARIO?

Por otro lado (y esto a criterio personal) no es necesario engañar a nuestros consumidores para vender más un producto, pensemos que es posible que un consumidor que se encuentre enfermo malinterprete las declaraciones saludables y abandone su tratamiento médico por una falsa promesa de cura.

Finalmente, sugiero a los lectores que sustenten muy bien cada declaración saludable que hagan en sus productos y que una consulta oportuna a la ARCSA o a un equipo de asesoría sanitaria, puede ahorrar no solo dinero sino además muchos dolores de cabeza.

Dr. Rodrigo Cherrez, Mgs
Bioquímico farmacéutico, Magister en nutrición Infantil
Cofundador y CEO
ASETECNI

BLOG: ¿QUÉ BUSCA UN INSPECTOR EN UN CONTROL DE ESTABLECIMIENTOS?

Referencias:

Reglamento de suplementos alimenticios: DESCARGAR AQUÍ

NUESTROS CLIENTES

La entrada DECLARACIONES PERMITIDAS EN SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS se publicó primero en ASETECNI.