¿Qué solicita ARCSA en el control posterior de alimentos procesados?
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) realiza controles posteriores a los alimentos procesados que cuentan con Notificación Sanitaria, con el fin de verificar que los productos continúan cumpliendo con los requisitos de calidad, seguridad e inocuidad establecidos en la normativa ecuatoriana.
Durante estas inspecciones, ARCSA puede solicitar documentos técnicos que demuestren que el fabricante o titular mantiene un control adecuado del producto. Entre los principales se encuentran el Plan de Muestreo de Control de Calidad y el Programa de Análisis de Laboratorio.
Plan de muestreo de control de calidad: qué es y qué debe contener
El Plan de Muestreo es el documento que establece cómo la empresa selecciona muestras de sus productos para verificar el cumplimiento de las especificaciones sanitarias.
Este plan debe incluir:
– Frecuencia del muestreo
– Número de muestras por lote o periodo de producción
– Criterios de selección de los lotes
– Método de muestreo aplicado
– Parámetros a evaluar
– Responsable del proceso
– Registros del muestreo realizado
Este documento permite demostrar que la empresa realiza un monitoreo continuo de la calidad del producto y que puede detectar desviaciones oportunamente.
Programa de análisis de laboratorio: control de inocuidad del producto
El Programa de Análisis de Laboratorio establece los ensayos que se realizan al producto terminado para confirmar que cumple con la normativa sanitaria vigente.
Este programa debe definir:
– Análisis microbiológicos
– Análisis físico-químicos
– Análisis bromatológicos, cuando aplique
– Controles de contaminantes, si corresponde
– Frecuencia de los análisis
– Laboratorio responsable
– Métodos de ensayo utilizados
Los análisis deben realizarse en laboratorios competentes, preferiblemente acreditados bajo la norma ISO/IEC 17025.
Documentos que ARCSA puede solicitar durante el control posterior
Durante una inspección sanitaria o control posterior, ARCSA puede requerir:
– Plan de Muestreo de Control de Calidad
– Programa de Análisis de Laboratorio
– Informes de resultados de análisis
– Registros de ejecución del programa
– Especificaciones técnicas del producto
– Evidencia de cumplimiento de la Notificación Sanitaria
El objetivo es verificar que el producto comercializado mantiene las condiciones aprobadas inicialmente.
Consecuencias de no contar con estos documentos
La falta de un Plan de Muestreo o un Programa de Análisis puede generar:
– Observaciones sanitarias
– Inicio de procesos sancionatorios
– Multas
– Suspensión de la Notificación Sanitaria
– Retiro del producto del mercado
Por esta razón, es fundamental que estos documentos estén actualizados y correctamente implementados.
Importancia del cumplimiento regulatorio
Implementar un Plan de Muestreo y un Programa de Análisis no solo permite cumplir con ARCSA, sino que también fortalece el sistema de aseguramiento de calidad de la empresa, protege al consumidor y reduce riesgos regulatorios.
Además, estos documentos son evidencia clave durante inspecciones sanitarias y auditorías regulatorias.
¿Necesita implementar su Plan de Muestreo y Programa de Análisis?
Contar con asesoría técnica especializada permite cumplir correctamente con los requisitos de ARCSA y evitar sanciones que puedan afectar la comercialización de sus productos.
Una correcta implementación garantiza la seguridad del producto y la continuidad de su Notificación Sanitaria en el mercado ecuatoriano.
Dr. Rodrigo Cherrez, Mgs
Bioquímico farmacéutico, Magister en nutrición Infantil
Cofundador y CEO
ASETECNI
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