Desde finales del 2022 la aduana del Ecuador emitió una resolución donde se incluyó como requisito obligatorio la obtención del registro sanitario previo a la importación en varias subpartidas arancelarias. Esto ha afectado a la gran mayoría de dispositivos médicos que antes del 2022 podían nacionalizarse sin él.
Hasta aquí no hay mayor novedad ya que se debe cumplir con la ley para la comercialización de estos productos en el territorio ecuatoriano, la dificultad surge por la gran cantidad de requisitos que se deben cumplir previo a obtener el registro sanitario.
Lo primero a gestionar es el permiso de funcionamiento como casa de representación de dispositivos médicos, lo cual tiene un costo de 163 dólares y para ello obligatoriamente debe contratar los servicios de una bodega externa que tenga certificación BPA-DT (que emite la ARCSA), los costos de arrendamiento van de 200 a 400 dólares mensuales (2400 a 4800 dólares anuales) esto de acuerdo al espacio a ocupar, tome en cuenta que rentan como mínimo un pallet o 1 m2 (así la importación sea una pequeña caja del tamaño de un monitor).
Una vez establecido el contrato con la bodega, se debe notarizar y se presenta a ARCSA una copia del mismo junto con dos formularios para que se formalice la contratación de este servicio y con ello autoricen a la obtención del permiso de funcionamiento, esto tiene un costo aproximado de 300 dólares entre los honorarios del representante técnico químico farmacéutico (que debe firmar los documentos) y los costos del notario público si fueran necesarios.
A este momento ya vamos con casi 3000 dólares en gastos, sin tomar en cuenta que esto tiene que sostenerse los 5 años que dura el registro sanitario y eso que aun no iniciamos con el proceso de registro sanitario, pero si llegó a esta parte de la lectura es porque realmente hay un genuino interés en regular o importar el producto, para el registro sanitario los documentos más importantes son dos:
- Certificado de Libre Venta (que es un documento que indica que el producto de comercializa libremente en el país de origen) y
- La Carta de Autorización (que es una carta simple donde el fabricante autoriza al importador a obtener el registro sanitario en Ecuador).
Ambos documentos deben estar consularizados por el cónsul del Ecuador en el país donde se emitieron los documentos o apostillados por la corte internacional de la HAYA. Además, a esto se le suman 12 a 17 documentos técnicos los cuales podemos ayudarle a gestionar. Se desea ver los requisitos haga clic AQUÍ.
Si usted es un empresario no hay problema ya que puede poner todos los gastos de la regulación en el precio final del producto. Pero si es el propietario de un consultorio médico u odontológico, un pequeño emprendedor o un simple consumidor que desea importar un dispositivo médico, algunos elementos para odontología o un equipo de diagnóstico se enfrentará a gastos inesperados, dificultades y en algunos casos el reembarque del producto.
Para evitar todo este martirio mental y físico ASETECNI ofrece el siguiente plan de servicios.
- Le facilitamos el permiso de funcionamiento de nuestra empresa el cual está ligado a una bodega con certificación BPA.
- Actuamos como los representantes legales y técnicos del registro sanitario de su producto los 5 años de vigencia del mismo (con opción a renovación, previo a acuerdo entre las partes).
- Solo tendrá que pagar la tasa del registro sanitario en ARCSA ($904,36) y nuestros honorarios ($1.650).
- Empezamos el trabajo con certificado de libre venta, carta de autorización y un certificado de calidad del producto a registrar (podemos proporcionar ejemplos y formatos de los documentos).
- Tiempo de gestión de 45 días hábiles.
Ventajas de este servicio:
Se ahorra el costo de renovación anual del permiso de funcionamiento y el fee mensual con la bodega.
El registro le será endosado en el sistema VUE inmediatamente sea emitido por la ARCSA pudiéndolo usar para los procesos de desaduanización, comercialización o cualquier otra actividad que lo solicite. El endoso será por los 5 años que dura el registro.
Nota: Usted deberá firmar un contrato de trabajo por 5 años donde ASETECNI S.A.S. actuará como titular del registro sanitario pero la responsabilidad legal frente a ARCSA o cualquier otra institución pública o privada será del contratante.
Dr. Rodrigo Cherrez, Mgs
Bioquímico farmacéutico, Magister en nutrición Infantil
Cofundador y CEO
ASETECNI
Si necesita una reunion virtual o presencial para conocer más de este novedoso servicio solicitela a continuación:
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