Análisis crítico de la Resolución COMEX 017-2025

La reciente Resolución COMEX 017-2025 introduce un cambio trascendental para quienes importan medicamentos, dispositivos médicos, suplementos, alimentos y productos regulados en Ecuador. Esta reforma elimina la posibilidad de utilizar Registros Sanitarios o Notificaciones Sanitarias ajenos mediante endoso, práctica que ha sido parte del funcionamiento comercial del sector durante casi dos décadas.

Aunque el objetivo oficial es mejorar la trazabilidad y el control sanitario, el impacto real sobre la cadena logística, la desaduanización y la operación comercial del país será profundo. En este artículo analizamos las consecuencias que esta medida generará en la práctica, especialmente para empresas farmacéuticas, holdings, distribuidores y operadores de comercio exterior.

🔍 1. ¿Qué cambió con la Resolución 017-2025?

La resolución reforma el artículo 4 de la histórica Resolución COMEXI 376-2007, prohibiendo expresamente:

• El endoso de registros sanitarios,
• La cesión,
• La transferencia informal, y
• Cualquier autorización privada de uso que no esté tramitada formalmente ante ARCSA.

A partir de abril de 2026, solo podrá importar un producto quien:

✔ Sea titular del Registro Sanitario o Notificación Sanitaria, o
✔ Haya sido autorizado expresamente por ARCSA mediante un trámite oficial.

Esto significa el fin del modelo basado en autorizaciones, cartas o acuerdos privados entre el titular del RS y un importador.

Descarga la resolución 017 a continuación:

🟥 2. Un cambio que afecta al modelo operativo de las multinacionales

En la industria farmacéutica, de dispositivos médicos y de alimentos es muy común que:

• El titular del Registro Sanitario sea una matriz extranjera,
• La representación local esté en manos de un holding,
• Y la importación sea realizada por distribuidores independientes.

Durante años, el endoso permitió que varias empresas importaran un mismo producto sin necesidad de modificar la titularidad del registro cada vez.

Con la nueva normativa, este esquema flexible desaparece por completo. Ahora cada importador debe obtener autorización individual de ARCSA, lo que implica trámites adicionales, costos, tiempos de espera y posible saturación de la autoridad sanitaria.

🟧 3. Mayor complejidad en los procesos de desaduanización

El impacto más inmediato se verá en la desaduanización.

Hasta hoy, un importador podía nacionalizar mercancía con:

• Un RS vigente, y
• Una autorización del titular mediante carta o contrato.

A partir de la reforma:

• SENAE solo aceptará registros válidos y autorizados por ARCSA.
• Si la autorización no está en el sistema, la DAI será rechazada.
• Cualquier error o retraso en el trámite ARCSA detendrá el proceso aduanero.

Esto generará consecuencias como:

• Retrasos en puertos y aeropuertos
• Incremento de costos de almacenamiento
• Mercadería retenida por días o semanas
• Riesgo de vencer productos de cadena de frío
• Multas por demoras en la nacionalización

Para productos sensibles como medicamentos o reactivos hospitalarios, esto podría afectar directamente la atención en clínicas y hospitales.

🟦 4. Riesgo de desabastecimiento y quiebres de stock

La prohibición del endoso dificulta la posibilidad de que varios operadores importen el mismo producto en caso de:

• Emergencias sanitarias,
• Quiebres de stock,
• Retiro del distribuidor principal,
• O problemas logísticos de un importador.

Antes, si un operador fallaba, otro podía reaccionar rápidamente.
Ahora, será imposible sin tener primero la autorización de ARCSA, trámite que no es inmediato.

Esto pone en riesgo:

• Abastecimiento de medicamentos críticos
• Equipos médicos para hospitales
• Suplementos y alimentos de consumo masivo
• Ejecución de contratos del sector público

🟫 5. Incompatibilidad con los modelos internacionales de distribución

La industria farmacéutica global opera bajo un esquema flexible:

• El fabricante controla el registro técnico del producto
• Y varios distribuidores pueden importar según demanda o acuerdos comerciales

Este modelo, estándar en la región y el mundo, queda limitado, porque en Ecuador:

➡️ Cada distribuidor debe ser autorizado por ARCSA antes de importar.
➡️ No existe un procedimiento rápido para manejar cambios repentinos.
➡️ No se puede transferir el uso del registro en casos urgentes.

Esto afecta directamente la competitividad del país y la capacidad de respuesta ante necesidades sanitarias.

🟩 6. Un punto crítico: la resolución NO menciona expresamente los Certificados de No Requerir Registro Sanitario

Un elemento muy llamativo —y problemático— es que la Resolución 017-2025:

❌ No menciona de manera expresa los Certificados de No Requerir Registro Sanitario (CNRRS)

Estos certificados son fundamentales para importar:

• Materias primas,
• Insumos industriales,
• Productos de ciertas categorías cosméticas,
• Sustancias para elaboración de alimentos,
• Productos sin uso directo en el consumidor.

La omisión genera un vacío jurídico:

• ¿También se prohíbe el endoso de estos certificados?
• ¿SENAE los aceptará sin autorización ARCSA?
• ¿Los importadores deberán iniciar igualmente un trámite de autorización?

Esto puede derivar en interpretaciones erróneas por parte de los funcionarios y bloquear importaciones que históricamente no requerían mayor formalidad.

Es una laguna normativa que debería ser aclarada por ARCSA o COMEX antes de afectar la operatividad del sector productivo.

🟦 7. Impacto económico general

La eliminación del endoso generará:

• Más trámites regulatorios
• Nuevos costos administrativos
• Retrasos logísticos
• Incremento en gastos de almacenamiento
• Mayor presión sobre ARCSA
• Riesgo de desabastecimiento
• Afectación a la competitividad
• Barreras operativas para nuevos importadores

En síntesis: la cadena de suministro se vuelve más rígida y costosa.

⏱️ TIEMPOS OFICIALES DE LA RESOLUCIÓN

📅 Fecha de entrada en vigor:

9 de diciembre de 2025

Aunque su publicación en Registro Oficial puede demorar, la resolución ya es aplicable desde esa fecha.

⏳ Primer plazo: 30 días para implementación institucional

Del 9 de diciembre de 2025 al 8 de enero de 2026

Este plazo obliga a:

• SENAE y
• ARCSA

a coordinar sistemas, procedimientos y actualizaciones operativas para aplicar la prohibición del endoso. Es decir:

✔ Ajustes en ECUAPASS
✔ Nuevas validaciones documentales
✔ Criterios de rechazo o aprobación de DAIs
✔ Capacitación interna

⏳ Segundo plazo: 120 días para regularización de importadores

Del 9 de diciembre de 2025 al 8 de abril de 2026

Este es el plazo crítico para el sector privado.

Todos los operadores que usen un Registro Sanitario o Notificación Sanitaria que no sea suyo, incluso si tienen la autorización privada del titular, deben:

✔ Solicitar autorización formal ante ARCSA, o
✔ Tramitar el cambio de titularidad, si corresponde

Desde el día 121:

🚫 SENAE ya no aceptará esos RS sin autorización ARCSA
🚫 No se procesarán importaciones con cartas privadas
🚫 Cualquier carga que no cumpla quedará detenida en aduana

📝 Conclusión

La Resolución COMEX 017-2025, aunque busca fortalecer el control sanitario, introduce obstáculos operativos significativos para la industria farmacéutica, de dispositivos médicos y alimentaria. La eliminación del endoso afectará directamente la desaduanización, la flexibilidad comercial y la capacidad del país de mantener un abastecimiento continuo y estable.

Además, la falta de referencia explícita a los Certificados de No Requerir Registro Sanitario crea incertidumbre jurídica que puede complicar aún más las importaciones de materias primas e insumos esenciales.

El sector necesitará ajustes, planificación anticipada y claridad normativa adicional para evitar impactos negativos en la salud pública y el abastecimiento nacional.

Actualizacion 30/01/2026

Comunicado de la ARCSA:

La Resolución COMEX No. 017-2025 entrará en vigencia el 9 de abril de 2026 y reforma las normas sobre la autorización de terceros para la importación de productos sujetos a control sanitario. ARCSA aclara que no se permite la transferencia de responsabilidades mediante endoso, por lo que el Registro Sanitario o la Notificación Sanitaria son intransferibles.

Para garantizar la seguridad y trazabilidad, el Gobierno prioriza el uso de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) para registrar o modificar importadores y distribuidores, trámite que debe realizarse con un Código de Referencia, según el tipo de producto:

• MDM01: Dispositivos médicos
• MAE001: Alimentos
• AUT: Medicamentos, productos biológicos, naturales, homeopáticos, plaguicidas y productos higiénicos de uso industrial

Estos códigos se usan exclusivamente para incluir importadores o distribuidores. ARCSA pone a disposición documentos de apoyo y permite que, en el primer trámite, se incluyan todos los actores comerciales en una sola gestión. Finalmente, exhorta a los titulares a mantener la información actualizada en la VUE para facilitar operaciones y asegurar el cumplimiento normativo.

Dr. Rodrigo Cherrez, Mgs

Bioquímico farmacéutico, Magister en nutrición Infantil

Cofundador y CEO

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Guía completa para importadores y empresas

Los certificados o documentos de control previo emitidos por ARCSA (CCP o DCP) son un requisito clave para la importación y comercialización de productos en Ecuador. Su función principal es determinar si un artículo requiere Registro Sanitario, Notificación Sanitaria o está exento de control, asegurando la protección del consumidor y el cumplimiento normativo en frontera.

En esta guía te explicamos qué son, para qué sirven, los tipos que existen y cómo se utilizan durante un proceso de desaduanización.

📌 ¿Qué son los certificados de control previo ARCSA?

Son documentos oficiales emitidos por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), encargados de definir el estatus sanitario de un producto antes de su ingreso o venta en el país. Suelen referirse a ellos en la aduana como CCP o DCP.

Dicho certificado puede confirmar dos escenarios:

• Que SÍ requiere registro sanitario o notificación.
• Que NO requiere registro sanitario y puede importarse y comercializarse libremente.

Estos certificados se presentan en aduana y son vinculantes con la subpartida arancelaria declarada por el importador.

📑 Tipos de certificados de control previo ARCSA más comunes

1. Registro Sanitario / Notificación Sanitaria (NS o NSO)

Es el certificado que tu producto cuenta con la aprobación de ARCSA para su importación o comercialización.

2. Certificado de Requerimiento o No Registro Sanitario / Notificación Sanitaria

Define si un producto necesita de registro sanitario o no.

3. Otros certificados de control previo

Formulario para la importación de medicamentos.

📝 Certificado “No Requiere Registro Sanitario”

Cuando un producto no está sujeto a control sanitario según el Art. 137 de la Ley Orgánica de Salud, ARCSA emite el:

📄 Certificado de No Requerir Registro Sanitario

Este documento permite importar y comercializar sin registro sanitario, siempre que la información declarada coincida con los documentos de comercio exterior:

• Nombre del producto
• Marca comercial (esto es opcional)
• Subpartida arancelaria
• Nº de certificado

Una diferencia en datos entre el certificado (DCP) y la declaración aduanera (DAI), puede generar observaciones o retrasos.

⚠ Uso obligatorio de la subpartida declarada

Una vez emitido el certificado:

➡ La subpartida queda registrada en ECUAPASS
➡ La Declaración aduanera debe utilizar esa misma subpartida

Si se declara una subpartida distinta en aduana, el sistema detecta la inconsistencia y no permite continuar con el proceso de importación, hasta corregir la información.

🔄 ¿Qué hacer si necesitas usar otra subpartida?

En este caso se debe solicitar un nuevo Certificado de No Requiere Registro Sanitario, ya que los documentos emitidos no se pueden modificar.

Tiempo estimado de emisión: 30–45 días laborables.

Esto puede generar:

• Costos de almacenaje
• Retrasos en liberación de carga
• Mayor probabilidad de aforo y observaciones

📌 ¿Qué debo hacer una vez que obtengo el certificado de control previo (No Requiere RS, Registro, Endoso, etc.)?

Una vez que ARCSA ha emitido el certificado correspondiente —ya sea un Certificado de No Requiere Registro Sanitario, un Registro Sanitario aprobado o si te han endosado uno de estos certificados— es importante saber cuál es el siguiente paso para que la importación pueda avanzar correctamente en SENAE.

A continuación te explico qué hacer según tu rol y el estado de tu importación:

🔹 Si no eres agente de aduanas

Debes enviar el certificado a tu agente de aduanas, preferiblemente por correo electrónico, junto con el resto de documentos de importación (factura, guía de remisión, etc.).
Tu agente será quien:

1. Llame el trámite en el sistema ECUAPASS
2. Adjunte el certificado (Documento de control previo)
3. Presente la Declaración Aduanera (DAI) con la información que coincide con el documento emitido por ARCSA

Sin este paso el documento no quedará vinculado al trámite, por lo tanto, la desaduanización no podrá continuar.

🔹 Si eres agente de aduanas

Ya conoces el flujo, pero como recordatorio operativo:

✔ Llamar el trámite en ECUAPASS
✔ Adjuntar el certificado correspondiente
✔ Verificar que la subpartida, descripción y otros datos coincidan exactamente con la declaración aduanera

Este detalle es crucial para evitar inconsistencias automáticas del sistema.

🔹 Si tu mercancía ya está en Ecuador y la aduana hizo observaciones

Tu agente deberá realizar una solicitud rectificatoria adjuntando el certificado, con el fin de corregir la declaración que generó la observación.

Nota en la solicitud rectificatoria tú o tu agente debe adjuntar el certificado (DCP), colocar el nombre del producto y la subpartida arancelaria tal como se ve en el certificado, adjuntar la factura y la guía de remisión. Todo debe estar en concordancia.

🔹 Si estás aún en fase de planificación de compra o importación

Lo ideal es trabajar preventivamente:

📍 Obtener el certificado (DCP) antes del embarque o antes de la declaración en aduana
📍 Entregarlo junto con facturas, lista de empaque (guía de remisión), BL/AWB (cuando es por barco) y documentación complementaria
📍 Revisar que la información entre documentos sea consistente

Esto evita retenciones, multas, aforos altos y tiempos muertos costosos.

📄 Información en el documento que tu agente debe usar sí o sí

El certificado (DCP) contiene datos que deben coincidir exactamente en la declaración aduanera DAI, entre ellos:

• Subpartida arancelaria autorizada
• Nombre y descripción del producto
• Marca declarada (si consta en el certificado)
• Número de trámite
• RUC del importador al que se asignó o endosó

¡Fíjate bien! Una diferencia mínima puede bloquear la declaración.

⚠ Recordatorio importante

Los certificados de no requerir registro sanitario son por producto

Si importas 3 productos distintos, necesitas 3 certificados.

El certificado queda asignado al RUC del importador

Solo ese RUC puede usarlo para la declaración aduanera (DAI). Si fue endosado, debe constar a nombre del importador final antes de ser cargado en aduana.

💡 Recomendación profesional

Para un proceso de importación seguro y sin contratiempos:

✔ En la declaración aduanera usa la misma subpartida del certificado.

✔ Coordina con tu agente de aduanas para que todo esté correcto y armonizado (concordante).

✔ Asegurate de adjuntar el certificado en la declaración (DCI) aduanera, menciónalo a tu agente de aduanas.

✔ Revisa que toda la documentación que vayas a presentar la aduana sea concordante: Declaración aduanera, guía de remisión, factura del producto, certificado de ARCSA.

✔ No declares productos diferentes o uses certificados de productos que no correspondan, te puedes meter en un problema por intentar engañar a la aduana.

✔ La aduana puede pedir documentos adicionales, como fichas técnicas, manuales de uso o similares, para que demuestres de manera documental que tu equipo sea lo que dices que es.

✔ Si te piden cambiar la subpartida, sugerimos presentar un escrito a la aduana justificando el uso de la subpartida previamente aprobada por la ARCSA.

Dr. Rodrigo Cherrez, Mgs

Bioquímico farmacéutico, Magister en nutrición Infantil

Cofundador y CEO

ASETECNI

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En Ecuador, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) es la entidad responsable de proteger la salud de la población mediante la regulación y control de productos y establecimientos sujetos a vigilancia sanitaria. Entre sus funciones más relevantes están la emisión del Registro Sanitario, la Notificación Sanitaria, certificación BPM o BPADT y la emisión de Permisos de Funcionamiento.

A continuación, te explicamos en qué consiste cada uno de estos procesos y por qué son esenciales para operar legalmente.

¿Qué es el Registro Sanitario?

Imagina que tu producto necesita un documento de identidad para poder ser vendido legalmente en Ecuador. Eso es, en esencia, el Registro Sanitario. Es una autorización previa que otorga ARCSA para la producción, importación, comercialización y distribución de productos que, por su naturaleza, representan un riesgo significativo para la salud pública si no son controlados rigurosamente, esto aplica a productos tales como:

• Medicamentos (biológicos y de síntesis)
• Dispositivos médicos
• Suplementos alimenticios con indicacion terapéutica
• Homeopáticos
• Plaguicidas,
• Productos Higiene Industrial
• Productos Naturales

¿Por qué es importante?

• Garantiza que el producto ha sido evaluado y cumple con las normas de calidad, seguridad y eficacia.
• Brinda confianza a los consumidores.
• Es requisito legal para distribución y venta en el mercado ecuatoriano.

¿Qué es la Notificación Sanitaria?

La Notificación Sanitaria (NS) y la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) es un mecanismo más simplificado que el Registro Sanitario, diseñado para productos que, aunque deben cumplir con estándares de calidad y seguridad, presentan un menor riesgo intrínseco para la salud. En lugar de una aprobación previa exhaustiva, la NS o NSO es más bien un «aviso» a la autoridad sanitaria de que tu producto existe y cumple con ciertas normativas.

Productos que necesitan Notificación Sanitaria: Alimentos y suplementos

Productos que necesitan Notificación Sanitaria Obligatoria: Cosméticos y productos de higiene doméstica.

Beneficios

• Proceso más ágil que el registro tradicional
• Reducción en tiempos y costos
• Acceso legal y más rápido al mercado ecuatoriano

Permiso de Funcionamiento de ARCSA

Mientras que el Registro Sanitario y la Notificación Sanitaria se enfocan en el producto en sí, los Permisos de Funcionamiento de ARCSA se centran en el establecimiento o local donde se producen, almacenan, distribuyen o comercializan esos productos, o donde se prestan servicios de salud.

Este permiso es fundamental para demostrar que tu negocio cumple con las condiciones sanitarias, de infraestructura y de buenas prácticas de manufactura (BPM) o buenas prácticas de almacenamiento y distribución (BPAD), según corresponda..

Incluye negocios como:

• Laboratorios farmacéuticos o cosméticos
• Elaboradores de productos de uso y consumo humano
• Distribuidores de productos de uso y consumo humano
• Supermercados y farmacias
• Entre otros

Requisitos comunes

• Certificados de Buenas Prácticas (Manufactura, Almacenamiento o Distribución)
• Personal técnico calificado
• Instalaciones adecuadas y documentación legal al día

¿Tu producto no necesita Registro Sanitario? ¡El Certificado de No Requerir!

No todos los productos que entran al país o se comercializan en Ecuador requieren obligatoriamente un Registro Sanitario o una Notificación Sanitaria. Existen productos que, por su naturaleza, composición o uso, están exentos de esta regulación estricta.

Para estos casos, ARCSA emite un Certificado de No Requerir Registro Sanitario. Este documento es fundamental, especialmente para procesos de importación, ya que es la prueba ante aduana de que tu producto no necesita un aval sanitario previo para su ingreso al país.

Ejemplos de productos que podrían no requerir Registro Sanitario:

• Materias primas para la industria que no son de consumo directo.
• Muestras sin valor comercial para pruebas o investigación.
• Equipos de uso cosmético

Para obtener este certificado, deberás presentar una solicitud a ARCSA, adjuntando la ficha técnica del producto, composición y su uso previsto. La agencia evaluará si efectivamente el producto califica para la exención.

¿Y si mi producto ya está en la aduana?

Podemos endosarte uno de nuestros certificados de no requerir registro sanitario

El endoso de certificados de ARCSA en Ecuador es un procedimiento mediante el cual el titular de un certificado sanitario (como un registro sanitario o un certificado de no requerimiento de registro) transfiere los derechos de uso de dicho certificado a otra persona natural o jurídica. Esta transferencia se realiza a través de la plataforma oficial del gobierno, conocida como Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).

La base de todo: Confianza y digitalización

Un punto clave a entender sobre estos trámites en ARCSA, especialmente para los registros y notificaciones sanitarias, es que gran parte del proceso se fundamenta en el principio de buena fe. Esto significa que, inicialmente, la autoridad sanitaria confía en la información y los documentos que tú presentas.

En la mayoría de los casos, para el inicio de estos trámites, no necesitarás llevar muestras físicas de tus productos ni se realizarán inspecciones inmediatas a tu establecimiento. La presentación de los requisitos se hace de manera digital, subiendo los documentos en formato PDF a las plataformas web designadas por ARCSA. Este enfoque digital busca agilizar los procesos y reducir la burocracia.

Sin embargo, es crucial entender que esta confianza no exime de responsabilidad. ARCSA, como ente regulador, tiene la potestad de realizar controles y verificaciones posteriores en cualquier momento. Esto puede incluir:

• Auditorías documentales: Revisar la veracidad y completitud de la información que subiste.
• Inspecciones in situ: Visitar tu establecimiento para verificar que cumples con las condiciones declaradas y las buenas prácticas.
• Toma de muestras: Solicitar muestras de tus productos para realizar análisis de laboratorio y confirmar que cumplen con los estándares de calidad y seguridad.

Así que, si bien el proceso inicial es ágil y digital, es fundamental que la información que declares sea 100% veraz y que tu producto y establecimiento realmente cumplan con todas las normativas. Mentir o falsificar información puede acarrear graves sanciones.

¿Por qué son tan importantes estos trámites?

Ignorar los requisitos de ARCSA no solo te puede traer multas y sanciones, sino que también pone en riesgo la salud de tus clientes y la reputación de tu negocio. Cumplir con estos trámites es una inversión en la seguridad de tus consumidores y en la legalidad y sostenibilidad de tu emprendimiento.

En resumen:

• Registro Sanitario: Para productos de alto riesgo, es la autorización más completa.
• Notificación Sanitaria Obligatoria: Para productos de menor riesgo, un aviso y compromiso de cumplimiento.
• Permiso de Funcionamiento: Para el establecimiento donde se manejan los productos o se prestan servicios.
• Todo se basa en buena fe inicial: Presentación digital sin inspecciones inmediatas ni muestras, pero con la posibilidad de controles posteriores.

Cada caso es único, y las regulaciones pueden variar. Por eso, te recomendamos encarecidamente visitar el sitio web oficial de ARCSA (www.controlsanitario.gob.ec) o buscar asesoría especializada para entender exactamente qué requisitos aplican a tu producto o servicio.

¿Cómo te puede ayudar ASETECNI?

En ASETECNI S.A.S. somos expertos en trámites ante ARCSA. Te acompañamos paso a paso en:

• Consulta inicial gratuita: Evaluamos tu producto y necesidad específica. CONSULTAS
• Diagnóstico técnico: Verificamos si necesitas registro sanitario, notificación sanitaria, certificado que no requiere registro sanitario o permiso de funcionamiento. CITAS ON LINE.
• Recolección de información: Te guiamos sobre la documentación requerida. EJEMPLOS
• Gestión con ARCSA: Presentamos tu solicitud, hacemos seguimiento y respondemos observaciones. SEGUIMIENTO
• Entrega de resultados: Recibes tu documento oficial aprobado por ARCSA. TRÁMITES
• Tabla nutricional de tu producto: Puedes generar la tabla nutricional de tu alimento (nacional o importado) de acuerdo con las normas INEN. TABLA
• Sistema gráfico (semáforo): Genera o verifica el semáforo de tu producto para que esté acorde con los reglamentos de etiquetado. SISTEMA GRÁFICO

Nuestro equipo técnico se asegura de que tu producto cumpla la normativa vigente y llegue al mercado de forma segura, legal y rápida.

La entrada Todo lo que necesitas saber sobre el Registro Sanitario, Notificación Sanitaria y Permisos de Funcionamiento de ARCSA se publicó primero en ASETECNI.

DISPOSITIVOS MÉDICOS, MEDICAMENTOS, REACTIVOS BIOQUÍMICOS Y DE DIAGNÓSTICO

Costo tasa de ARCSA: $0 (sin costo)

¿Qué es la Autorización para Importación por Excepción?

En Ecuador, la Autorización para Importación por Excepción es un mecanismo regulado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) que permite la importación de dispositivos médicos, medicamentos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico que no se comercializan en el país.

Esta autorización aplica en casos específicos y excepcionales, como:

• Emergencias sanitarias.
• Tratamientos especializados no disponibles localmente.
• Enfermedades catastróficas, raras o huérfanas.

Se trata de una vía clave para garantizar el acceso a terapias o insumos médicos cuando no existe una alternativa nacional disponible.

¿Quiénes pueden solicitar esta autorización?

Tanto personas naturales como instituciones de salud pueden solicitar esta autorización ante la ARCSA, siempre que se cumplan los requisitos establecidos.

Requisitos para Personas Naturales

Si eres paciente o familiar de un paciente que necesita importar un producto bajo esta modalidad, deberás presentar:

1. Solicitud formal de autorización, dirigida a la Dirección Ejecutiva de la ARCSA (Generar).
2. Detalle del o los productos a importar, en el cual se describa como mínimo lo siguiente:
   • Nombre comercial del o los productos, cuando corresponda;
   • Denominación Común Internacional (DCI) o nombre del principio activo cuando no exista DCI (medicamentos);
   • Forma farmacéutica y concentración (medicamentos);
   • Número de registro sanitario vigente o su equivalente del país de origen del producto o del país en el cual se comercializa (Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Venta, o carta donde se declare que el producto a importar cuenta con el respectivo registro sanitario vigente o su equivalente, emitida por el fabricante o titular del producto del país de origen, en la cual se indique los países en los que se está comercializando, o Autorización de Uso de Emergencia emitido en el país de origen del producto o proveniente de un país cuya Agencia Reguladora Nacional (ARNs) sea reconocida como de Alta Vigilancia Sanitaria por la OMS/OPS);
   • Cantidad total del producto a importar (indicando el número de unidades del medicamento y/o dispositivo médico de uso humano), fecha de vencimiento (cuando aplique en dispositivos médicos), número de lote o serie según corresponda;
3. Factura o proforma con detalle del o los productos a importar; y,
4. Justificación documentada de la no existencia de stock del medicamento a importar, solo en caso de un producto con Registro Sanitario ecuatoriano.
5. Informe médico suscrito por el médico tratante (especialista) o director médico del establecimiento de salud que brinda la asistencia al o a los pacientes, con el justificativo médico, que debe contener mínimo la siguiente información:
   • Diagnóstico de la enfermedad, según la Clasificación Internacional de enfermedades (CIE).
   • Motivo por el cual el/los paciente/s necesita/n el/los producto/s solicitados; así como, el tiempo estimado de tratamiento terapéutico.
   • Justificación de la cantidad de los productos a importar, los mismos que deben corresponder con la prescripción médica (dosificación), el número de pacientes y el tiempo estimado del tratamiento, basado en esquemas de administración estipulados en los Protocolos, Acuerdos o Lineamientos, establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional o las indicaciones establecidas en las fichas técnicas del fabricante del producto. Lo cual debe estar claramente detallado en el informe y corroborado por medio de un link de acceso a dicha información o una copia del documento citado.

¿Por qué es importante este trámite?

La importación por excepción es una herramienta vital para garantizar el derecho a la salud, especialmente para pacientes que enfrentan enfermedades poco comunes o que requieren tratamientos especializados fuera del alcance del sistema local.

Además, garantiza que el proceso de importación se realice de manera segura, regulada y documentada, protegiendo la salud del paciente y cumpliendo con los estándares sanitarios del país.

Recomendaciones

• Consulta con tu médico si el tratamiento o producto requerido aplica para esta modalidad.
• Asegúrate de contar con todos los documentos completos antes de presentar la solicitud.
• Con una firma electrónica y perfil de Quipux (aprobado) puede hacerse completamente en línea.
• Puedes visitar el sitio oficial de ARCSA o acudir a sus oficinas para obtener mayor orientación.

Si necesitas asesoría para iniciar tu solicitud de importación por excepción, no dudes en contactarnos. Estamos aquí para ayudarte a garantizar tu acceso a tratamientos médicos necesarios.

Elaborado por:

Dr. Rodrigo Cherrez, Mgs

Bioquímico farmacéutico, Magister en nutrición Infantil

Cofundador y CEO

ASETECNI

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Hoy en día está en auge tener un estilo de vida más saludable, por lo que muchas personas prefieren consumir alimentos que sean libres de gluten o que no lo contengan, ya que pueden ser intolerantes a él. De acuerdo con una investigación realizada por la Universidad Politécnica Salesiana (Mora, 2018), la venta de productos libres de gluten, aparte de ser una opción más saludable y ayudar a quienes sufren de celiaquía, también representa una opción muy rentable económicamente, especialmente en ciudades costeras como Guayaquil.

Por otro lado, los alimentos libres de gluten se encuentran dentro de la categoría de alimentos preparados para fines especiales. Seguramente tú o algún familiar tuyo alguna vez han necesitado consumir algún alimento que deba cumplir con ciertas condiciones o parámetros particulares y/o que sirva para tratar determinada enfermedad o condición específica, es decir, necesitaron consumir algún alimento preparado para fines especiales. Además de los alimentos libres de gluten, también se encuentran dentro de esta categoría: alimentos para iniciar la lactancia, alimentos para personas intolerantes al gluten, alimentos para regímenes especiales de control de peso, alimentos bajos en sodio, etc.

¿Pero sabías que estos productos necesitan contar con notificación sanitaria para poder ser vendidos en Ecuador? Es por eso que, si eres emprendedor o te interesa comercializar alimentos preparados para fines especiales, necesitarás este documento para evitar sanciones o situaciones molestas. En ASETECNI podemos ayudarte con el trámite de obtención de este documento para que el proceso sea más ágil y eficiente y que evites preocuparte por si existe algún error en la documentación y tengas que gastar dinero y tiempo en vano, ya que en caso de haber algún error en la documentación que no sea corregido en un plazo de 20 días, deberás rehacer todo el proceso desde cero.

Requisitos para la obtención de notificación sanitaria

Para que tengas una idea más amplia de lo que se necesita para poder obtener la notificación sanitaria, debemos mencionarte ciertos requisitos tales como:

• Presentación del proyecto de la etiqueta, que esté ajustado a los requisitos que establece el reglamento ecuatoriano vigente.
• Descripción del procedimiento de elaboración del producto.
• Descripción de las especificaciones físicas, químicas y microbiológicas del material de envase primario.
• Interpretación del código de lote.

Obtención de la notificación sanitaria

En caso de que el proceso de obtención de la notificación sanitaria sea exitoso, esta tendrá una vigencia de 5 años. Durante ese tiempo no deberás preocuparte por ese papeleo, pero en caso de agotarse el tiempo de vigencia, en ASETECNI también te podemos ayudar con la reinscripción de la notificación sanitaria, la cual deberás presentar dentro de los noventa (90) días previos al vencimiento.

Inscripción de plantas procesadoras certificadas en buenas prácticas de manufactura de alimentos para regímenes especiales, establecimientos de distribución, comercialización y transporte

Adicional a lo descrito anteriormente, es importante mencionar que, si cuentas con una planta procesadora y quieres fabricar, comercializar, maquilar, importar o distribuir alimentos para regímenes especiales, deberás obtener el permiso de funcionamiento vigente para el ejercicio de tus actividades. Para tu comodidad, en ASETECNI también podemos ayudarte con la obtención de este permiso.

Por otro lado, si tu establecimiento cuenta con certificado vigente de Buenas Prácticas de Manufactura registrado en la ARCSA, no deberás obtener el permiso de funcionamiento ni la notificación sanitaria, pero sí debes inscribir tus productos nacionales y extranjeros a través del sistema informático que la Agencia establezca para el efecto, en lo cual nuestra empresa también estaría gustosa de ayudarte.

Pero si tu planta procesadora no cuenta con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y estas interesado en conseguir esta certificación, en ASETECNI también podemos ayudarte con asesoría e información para que tu empresa pueda obtenerla y así poder darle un valor agregado a la misma.

Concluyendo con este blog debemos mencionar que si te surge alguna duda de cuáles son los alimentos que están dentro de la clasificación de alimentos preparados para fines especiales puedes consultarnos a través de nuestra página oficial www.asetecni.com/consultas o también puedes revisar la Normativa técnica sanitaria para la obtención del certificado de la notificación sanitaria e inscripción de plantas procesadoras certificadas en buenas prácticas de manufactura de alimentos para regímenes especiales, establecimientos de distribución, comercialización y transporte.

5 puntos importantes:

1. ¿Qué es un alimento preparado para fin especial?

Son aquellos a que deben cumplir con ciertos parámetros particulares y/o que sirvan para tratar determinada enfermedad o condición específica.

• ¿Cuáles son los alimentos preparados para fines especiales?

Alimentos colados y picados, envasados para lactantes y niños pequeños; alimentos elaborados a base de cereales para lactantes y niños pequeños; alimentos para fines medicinales especiales; alimentos para regímenes especiales bajos en sodio, incluidos los sucedáneos, alimentos para regímenes especiales de control de peso; preparados de inicio para la alimentación de lactantes; preparados de continuación para la alimentación de lactantes. Además de los mencionados también se consideran aquellos que se encuentren amparados en normativas emitidas por Agencias Internacionales de alta vigilancia sanitaria.

• En caso de haber correcciones en la documentación se dispondrá de 20 días para realizar las respectivas subsanaciones o el proceso se dará de baja.
• La duración de la notificación sanitaria emitida será de 5 años.
• Si cuentas con una planta procesadora de alimentos y deseas fabricar, comercializar, maquilar importar, o distribuir alimentos para regímenes especiales deberás obtener el permiso de funcionamiento vigente para el ejercicio de sus actividades.

Bibliografía:

Ministerio de Salud Pública. (2021). Normativa técnica sanitaria para la obtención del certificado de la notificación sanitaria e inscripción de plantas procesadoras certificadas en buenas prácticas de manufactura de alimentos para regímenes especiales, establecimientos de distribución, comercialización y transporte.

Mora, A., & Enrique, C. (2018). Productos sin gluten: un nuevo mercado para explotar en Guayaquil [Tesis de pregrado]. Universidad Politécnica Salesiana.

Autor:
Bqf. Camila Ocampo

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El mundo se ha hecho más pequeño, y tiendas en línea como AliExpress, Alibaba, Temu o Amazon cuentan con un amplio catálogo de equipos de uso médico o cosmético. Traer estos productos a Ecuador puede ser complicado si no se conocen los pasos previos a la compra y lo que implica cuando el pedido llega a la aduana. A continuación, te ofrecemos un breve tutorial sobre cómo traer este tipo de artículos al país sin problemas.

1. Crea una cuenta (casillero) con una empresa de courier: Para traer productos desde Estados Unidos, puedes crear una cuenta con una de las muchas empresas de courier que ofrecen este servicio, como RIOCARGO, que tiene excelentes precios y servicio. Esto es útil cuando quieres traer un producto desde Estados Unidos, ya sea directamente o triangulando. Por ejemplo, el envío de artículos desde China a Estados Unidos a través de AliExpress es gratuito, y al usar esta triangulación, puedes ahorrar mucho en costos de envío.
2. Pedido directo a Ecuador: También puedes optar por que el producto llegue directamente a Ecuador desde cualquiera de estas tiendas en línea, sin necesidad de un intermediario como RIOCARGO. Sin embargo, la desventaja es que el costo del envío suele ser alto y algunas empresas de correo son lentas.
3. Regulación de productos: Existen varias opciones para cumplir con la regulación. ASETECNI ofrece un servicio de endoso de certificados sanitarios para que puedas nacionalizar tu carga sin problemas, o bien, podemos obtener un certificado nuevo para ti.

Consideraciones importantes antes de comprar

• Usa tu tarjeta de crédito o PayPal: Hoy en día, estas tiendas ofrecen seguridad en las compras con tarjeta de crédito, incluyendo devolución de dinero por productos defectuosos o no recibidos, y algunas incluso ofrecen compensación por retrasos. Si usas PayPal, obtendrás garantías y seguridad adicionales.
• Planifica tu compra: Coordina con nosotros antes de realizar la compra, ya que los procesos de regulación (como la obtención de un certificado de no requerir registro sanitario) pueden tomar hasta 15 días. Es crucial que tu equipo cuente con la regulación necesaria antes de su llegada a Ecuador.

Pasos a seguir

1. Crea una cuenta para obtener un casillero en EE.UU.: Te recomendamos RIOCARGO. Solo debes ingresar a su página web, proporcionar tu información completa, y al final te asignarán una dirección con un número de casillero para recibir tus pedidos en Estados Unidos.
2. Compra en la tienda en línea: Ingresa a la página web donde planeas comprar tu artículo y crea una cuenta. Tienes dos opciones:
   • Hacer que el pedido llegue directamente a Ecuador colocando la dirección de tu domicilio en el país.
   • Hacer que el pedido llegue a EE.UU. y que RIOCARGO lo traiga a Ecuador. Para esto, debes proporcionar la dirección y casilla que te haya otorgado RIOCARGO. Ten en cuenta que dispositivos médicos u otros productos de uso médico podrían necesitar regulación adicional en la aduana de Estados Unidos. Para estos equipos, es mejor optar por el envío directo a Ecuador.
3. Consulta sobre la regulación: Agrega los productos al carrito de compras (aún no los compres) y consulta con ASETECNI sobre la regulación necesaria para los mismos.
4. Realiza tu pedido: Una vez que todo esté en orden, realiza tu pedido en el sitio web. Es importante que la factura, el certificado y toda la documentación del equipo estén en concordancia.

Nota: El courier que traiga tu pedido te pedirá por correo electrónico el certificado que ASETECNI te facilitará unos días antes de la llegada de tu paquete al país.

Importante: si tu producto sobrepasa los 400 dólares y los 4 kg podrías pagar aranceles o impuestos (habitualmente es el IVA más un 0,5% adicional), si tienes dudas sobre estos costos puedes consultar a cotizar@riocargoexpress.com.

Si necesitas perfil de importador en ECUAPASS y firma electrónica ASETECNI lo creará gratuitamente para ti.

5 puntos a considerar:

1. Crear una cuenta de courier: Regístrate con una empresa de courier como RIOCARGO para recibir productos desde EE.UU., aprovechando envíos gratuitos desde China a EE.UU. y luego a Ecuador.
2. Pedido directo a Ecuador: Puedes optar por envíos directos a Ecuador desde tiendas en línea, aunque suelen ser más costosos y lentos.
3. Regulación de productos: ASETECNI ofrece servicios de endoso de certificados sanitarios para nacionalizar tu carga sin problemas.
4. Consideraciones antes de comprar: Usa tarjeta de crédito o PayPal para mayor seguridad y planifica tu compra con anticipación, ya que la regulación puede tardar hasta 15 días.
5. Pasos a seguir: Crea una cuenta de casillero en EE.UU., compra en la tienda en línea, consulta sobre la regulación necesaria y realiza tu pedido asegurándote de que toda la documentación esté en orden. Ten en cuenta posibles aranceles si el producto supera los $400 y 4 kg.

Dr. Rodrigo Cherrez, Mgs

Bioquímico farmacéutico, Magister en nutrición Infantil

Cofundador y CEO

ASETECNI

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Importa tus equipos de belleza con tranquilidad: Tenemos varios Certificados de No Requerir Registro Sanitario que podemos endosarte (prestarte de manera temporal).

¿Qué es un endoso de un certificado de ARCSA?

El endoso de certificados de ARCSA en Ecuador es un procedimiento mediante el cual el titular de un certificado sanitario (como un registro sanitario o un certificado de no requerimiento de registro) transfiere los derechos de uso de dicho certificado a otra persona natural o jurídica. Esta transferencia se realiza a través de la plataforma oficial del gobierno, conocida como Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).

¿Eres dueño de un spa, centro de belleza, peluquería o centro de depilación? ¿Necesitas importar equipos especializados para tu negocio? Si es así, te habrás enfrentado a la complejidad de los trámites y requisitos para ingresar este tipo de productos a Ecuador. La buena noticia es que, en muchos casos, podemos endosarte (prestarte de manera temporal) un Certificado de No Requerir Registro Sanitario, que te permitirá importar tus equipos con tranquilidad y respaldo legal.

¿Qué es un Certificado de No Requerir Registro Sanitario para Equipos?

Este documento oficial emitido por la autoridad sanitaria ARCSA certifica que los equipos que deseas importar no están sujetos a registro sanitario. Esto significa que puedes traerlos al país sin necesidad de realizar engorrosos trámites y pagar costosas tasas de registro sanitario.

¿Qué tipo de equipos pueden acogerse a este certificado?

ASETECNI tiene en su catálogo varios Certificados de No Requerir Registro Sanitario para una amplia gama de equipos cosméticos, incluyendo:

• Aparatos de estética facial y corporal
• Equipos de dermoabrasión
• Equipos de eliminación de tatuajes
• Máquinas de depilación
• Y muchos más

¿Cuáles son los beneficios de importar mediante el sistema de endoso con ASETECNI?

• Agilización de importaciones: Te ahorras tiempo y dinero en trámites complejos.
• Reducción de costos: Evitas pagar tasas de registro sanitario.
• Seguridad jurídica: Te respalda ante las autoridades aduaneras y sanitarias.
• Tranquilidad para tu negocio: Puedes importar los equipos que necesitas sin preocupaciones.
• Endoso del certificado: Al endosarte Certificado de No Requerir Registro Sanitario en lugar de obtenerlo desde 0, evitas retrasos en el proceso de desaduanización, no tienes que esperar a que la ARCSA te emita el documento, evitando valores de almacenaje que cobra aduana.
• Evitar multas: Tener el documento al instante puede evitarte una multa de la aduana o que den de baja tu importación por “abandono”.

¿Cómo obtener el certificado con ASETECNI?

Es muy sencillo:

1. Contacta a ASETECNI y te asesoraremos sobre los equipos que pueden acogerse al certificado.
2. Envíanos la documentación requerida (RUC y Cédula).
3. Nuestro equipo de expertos se encargará de endosar el certificado el mismo día que contrates nuestro servicio.
4. El certificado estará endosado a tu RUC, listo para ser utilizado en tus trámites de importación.

En resumen, el sistema de endoso de Certificado de No Requerir Registro Sanitario para Equipos cosméticos con el respaldo de ASETECNI te ofrece una solución completa y segura para importar los equipos que necesitas para tu negocio de belleza.

¡No esperes más y contáctanos hoy mismo!

Recuerda: El certificado es específico para cada equipo, lo endosamos de manera temporal, únicamente para que realices el proceso de importación por una sola vez.

Importante:

• Debes contar con un RUC.
• Debes contar una firma electrónica en archivo, aunque si no la tienes podemos hacer el trámite gratuitamente para ti, lo único que te pediremos es un video por WhatsApp.
• Debes tener un perfil de ECUAPASS, si no lo tienes podemos crearlo para ti sin problema alguno, también gratuitamente.
• Es recomendable que desaduanices tu producto con la subpartida arancelaria que nosotros te recomendemos para que sea mas sencillo el proceso.

Nota: El proceso de endoso es inmediato. Si no tienes firma electrónica y perfil de ECUAPASS en 2 a 3 días lo conseguimos para ti.

A continuación una lista de algunos certificados disponibles (los más solicitados).

Dr. Rodrigo Cherrez, Mgs

Bioquímico farmacéutico, Magister en nutrición Infantil   

Cofundador y CEO

ASETECNI

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Desde que se emitió una nueva resolución por parte del COMEX, RESOLUCIÓN No. 009-2022 a algunas subpartidas de equipos o insumos se los ha marcado como requisito la certificación de ARCSA para la nacionalización (importación). Esto ha complicado a algunos usuarios ya que al llegar sus artículos a la aduana de Ecuador se han visto imposibilitados de continuar con el proceso de desaduanización debido a una prohibición por parte de ARCSA.

En dicha eventualidad hay dos escenarios

1. Obtener el registro sanitario
2. Obtener un certificado de no requiere registro sanitario

A continuación, un pequeño cuestionario para saber cuando un dispositivo o equipo requiere o no, registro sanitario, al final del mismo podrá observar el resultado.

Recuerde: este cuestionario es solo para productos de uso y consumo humano. No aplica para productos de uso animal, acuícola o agrícola.

Dr. Rodrigo Cherrez, Mgs

Bioquímico farmacéutico, Magister en nutrición Infantil

Cofundador y CEO

ASETECNI

IMPORTANTE: Los suplementos, cosméticos, alimentos, medicamentos, productos de higiene doméstica y productos naturales medicinales que no se consultan en este cuestionario si REQUIEREN REGISTRO SANITARIO.

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