Desde que se emitió una nueva resolución por parte del COMEX, RESOLUCIÓN No. 009-2022 a algunas subpartidas de equipos o insumos se los ha marcado como requisito la certificación de ARCSA para la nacionalización (importación). Esto ha complicado a algunos usuarios ya que al llegar sus artículos a la aduana de Ecuador se han visto imposibilitados de continuar con el proceso de desaduanización debido a una prohibición por parte de ARCSA.

En dicha eventualidad hay dos escenarios

  1. Obtener el registro sanitario
  2. Obtener un certificado de no requiere registro sanitario

A continuación, un pequeño cuestionario para saber cuando un dispositivo o equipo requiere o no, registro sanitario, al final del mismo podrá observar el resultado.

Recuerde: este cuestionario es solo para productos de uso y consumo humano. No aplica para productos de uso animal, acuícola o agrícola.

    ¿El producto sirve para diagnosticar un problema de salud o enfermedad? Ejemplo: Ecógrafo, tomógrafo, etc.

    ¿El producto sirve para realizar análisis de laboratorio? Ejemplo: Reactivo de colesterol, equipo de recuento de glóbulos blancos, test de embarazo, etc.

    ¿El producto reemplaza una parte corporal interna o externa? Ejemplo: Prótesis de brazo, válvula cardíaca, etc.

    ¿El producto sirve para suplir una función o déficit del cuerpo? Ejemplo: Lentes, bastones, etc.

    ¿El producto sirve para sostener las funciones vitales de una persona? Ejemplo: cánula de oxígeno nasal, marcapasos, desfibrilador, etc.

    ¿El producto es para uso odontológico? Ejemplo: Amalgamas

    ¿El producto sirve para control de la natalidad? Ejemplo: T de cobre, preservativos, etc.

    ¿El producto sirve para desinfectar equipo médico? Ejemplo: Toallitas húmedas con 70 grados de alcohol.

    ¿El producto sirve para proteger o cubrir a los pacientes o profesionales de la salud? Ejemplo: Batas, zapatones, guantes etc.

    ¿El producto sirve para prevenir el contagio o transmisión de enfermedades en pacientes o profesionales de la salud? Ejemplo: Mascarillas, gafas de protección, curitas, etc.

    ¿El producto sirve para inocular medicamentos o sustancias en las personas? Ejemplo: Set de infusión intravenosa, nebulizadores, etc.

    ¿El producto sirve para dar soporte o ayudar a recuperar al paciente de una herida o traumatismo a alguna parte del cuerpo? Ejemplo: Rodilleras, tobilleras, cabestrillo, gasas, apósitos, etc.

    ¿El producto sirve para modificar la anatomía de una persona? Ejemplo: Equipo de liposucción, Equipo de dermoabrasión, etc.

    Dr. Rodrigo Cherrez, Mgs

    Bioquímico farmacéutico, Magister en nutrición Infantil

    Cofundador y CEO

    ASETECNI

    IMPORTANTE: Los suplementos, cosméticos, alimentos, medicamentos, productos de higiene doméstica y productos naturales medicinales que no se consultan en este cuestionario si REQUIEREN REGISTRO SANITARIO.


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