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Documentos normativos / Consultas públicas:

En esta web, podrá suscribirse para recibir notificaciones sobre las nuevas normativas emitidas por la ARCSA y proyectos normativos en consulta pública. Hay dos secciones:

  • Documentos normativos: Aquí podrá observar los nuevos reglamentos, instructivos, acuerdos, resoluciones, etc., que la ARCSA publique en el Registro Oficial.
  • Consultas públicas: Aquí podrá encontrar los borradores de los nuevos proyectos normativos, instructivos, acuerdos, resoluciones, etc., en los cuales la ARCSA está trabajando.

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Aquí encontrará únicamente las publicaciones con un máximo de 3 meses de antigüedad. Para ver toda la normativa sanitaria disponible, presione el botón que se encuentra más abajo. El primer documento de la lista será la última norma emitida o consulta pública cargada.

DOCUMENTOS NORMATIVOS

En esta sección encontrará las más recientes normativas e instructivos publicados por la ARCSA

PUBLICACIÓNNOMBREENLACE
10/07/2025REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA E INSCRIPCIÓN DE PLANTAS PROCESADORAS CERTIFICADAS EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES, ESTABLECIMIENTOS DE DISTRIBUCIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y TRANSPORTEDESCARGAR
09/07/2025DECISIÓN N° 942 MODIFICATORIA DE LA DECISIÓN 833 “ARMONIZACIÓN DE LEGISLACIONES EN MATERIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS».DESCARGAR
20/06/2025INSTRUCTIVO EXTERNO INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN, MODIFICACIÓN Y CANCELACIÓN VOLUNTARIA DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS DE USO HUMANODESCARGAR
04/06/2026NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA LA VIGILANCIA Y CONTROL DE LA PUBLICIDAD Y PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS EN GENERAL, PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL, PRODUCTOS O MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOSDESCARGAR
15/04/2025REGLAMENTO  PARA  LA  REGULACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL DE USO HUMANODESCARGAR
Para descargar los documentos desplácese hacia la derecha con el mouse o su dedo en las tablas hasta en encontrar la palabra DESCARGAR

CONSULTAS PÚBLICAS

En esta sección encontrará las últimas publicaciones de documentos en Consulta Pública de la ARCSA

PUBLICACIÓNNOMBREENLACE
07/07/2025REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE REQUERIMIENTO O NO DEL REGISTRO SANITARIO, NOTIFICACIÓN SANITARIA O NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA DE PRODUCTOS DE USO Y CONSUMO HUMANODESCARGAR
02/07/2025INSTRUCTIVO EXTERNO REGISTRO, RENOVACIÓN, MODIFICACIÓN Y CANCELACIÓN VOLUNTARIA DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS EXTRANJEROS; Y OBTENCIÓN, RENOVACIÓN, MODIFICACIÓN Y CANCELACIÓN VOLUNTARIA DE LA CERTIFICACIÓN DE BPM EMITIDA POR LA ARCSA A LABORATORIOS FARMACÉUTICOS EXTRANJEROS.DESCARGAR
27/06/2025INSTRUCTIVO EXTERNO NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS GRAVES (EAG), REACCIONES ADVERSAS (RA) Y REACCIONES ADVERSAS GRAVES INESPERADAS (RAGI) EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS.DESCARGAR
25/06/2025INSTRUCTIVO EXTERNO CRITERIOS TÉCNICOS DE EVALUACIÓN PARA LA CLASIFICACIÓN DEL NIVEL DE RIESGO SANITARIO Y DEL TIPO DE DISPOSITIVO MÉDICO DE USO HUMANO, CONFORME A LAS REGLAS DE GHTF/IMDRF.DESCARGAR
19/06/2025INSTRUCTIVO EXTERNO SUPERVISIÓN DE DESTRUCCIÓN Y ELIMINACIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS EN INVESTIGACIÓNDESCARGAR
06/06/2025REQUISITOS PARA LA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE (BPA/BPD/BPT) Y LA NOTIFICACIÓN DE CONTRATACIÓN DE SERVICIOS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE (NCSADT) PARA ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y ESTABLECIMIENTOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.DESCARGAR
28/05/2025INSTRUCTIVO EXTERNO INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN Y MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS DE USO HUMANODESCARGAR
28/05/2025INSTRUCTIVO EXTERNO REGISTRO DEL CERTIFICADO DE BPM EXTRANJERO, OBTENCIÓN Y MODIFICACIÓN DE LA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS EXTRANJEROS POR PARTE DE LA ARCSADESCARGAR
27/05/2025INSTRUCTIVO EXTERNO AUTORIZACIÓN PARA LA IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS HUMANAS PARA FINES DE INVESTIGACIÓN; IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS EN INVESTIGACIÓN, MEDICAMENTOS Y SUMINISTROS PARA ENSAYOS CLÍNICOS; ENMIENDAS SUSTANCIALES Y NOTIFICACIÓN DE ENMIENDAS ADMINISTRATIVASDESCARGAR
27/05/2025INSTRUCTIVO EXTERNO REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN, HOMOLOGACIÓN, MODIFICACIÓN Y CANCELACIÓN VOLUNTARIA DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EN GENERAL DE USO HUMANODESCARGAR
14/05/2025INSTRUCTIVO EXTERNO INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN Y MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS DE USO HUMANODESCARGAR
13/05/2025INSTRUCTIVO EXTERNO REQUISITOS Y PROCEDIMIENTO PARA LA INSCRIPCIÓN Y RENOVACIÓN DE LA INSCRIPCIÓN DE ORGANIZACIONES DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO (OIC) Y CENTROS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (CIC)DESCARGAR
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