Fecha de actualización:
¿Qué se actualizó en esta ocasión?
Documentos normativos / Consultas públicas:
En esta web, podrá suscribirse para recibir notificaciones sobre las nuevas normativas emitidas por la ARCSA y proyectos normativos en consulta pública. Hay dos secciones:
- Documentos normativos: Aquí podrá observar los nuevos reglamentos, instructivos, acuerdos, resoluciones, etc., que la ARCSA publique en el Registro Oficial.
- Consultas públicas: Aquí podrá encontrar los borradores de los nuevos proyectos normativos, instructivos, acuerdos, resoluciones, etc., en los cuales la ARCSA está trabajando.
Nuestra web está conectada a la sección de normativa y consultas públicas del sitio web de la agencia sanitaria, de tal manera que cada vez que se publique algo nuevo, notificará automáticamente a todos los suscriptores.
Suscribirse al CANAL DE NORMATIVA SANITARIA de WHATSAPP
Suscribirse por EMAIL
Aquí encontrará únicamente las publicaciones con un máximo de 3 meses de antigüedad. Para ver toda la normativa sanitaria disponible, presione el botón que se encuentra más abajo. El primer documento de la lista será la última norma emitida o consulta pública cargada.
DOCUMENTOS NORMATIVOS
En esta sección encontrará las más recientes normativas e instructivos publicados por la ARCSA
| PUBLICACIÓN | NOMBRE | ENLACE |
| 10/07/2025 | REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA E INSCRIPCIÓN DE PLANTAS PROCESADORAS CERTIFICADAS EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES, ESTABLECIMIENTOS DE DISTRIBUCIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y TRANSPORTE | DESCARGAR |
| 09/07/2025 | DECISIÓN N° 942 MODIFICATORIA DE LA DECISIÓN 833 “ARMONIZACIÓN DE LEGISLACIONES EN MATERIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS». | DESCARGAR |
| 20/06/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN, MODIFICACIÓN Y CANCELACIÓN VOLUNTARIA DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS DE USO HUMANO | DESCARGAR |
| 04/06/2026 | NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA LA VIGILANCIA Y CONTROL DE LA PUBLICIDAD Y PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS EN GENERAL, PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL, PRODUCTOS O MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS | DESCARGAR |
| 15/04/2025 | REGLAMENTO PARA LA REGULACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL DE USO HUMANO | DESCARGAR |
CONSULTAS PÚBLICAS
En esta sección encontrará las últimas publicaciones de documentos en Consulta Pública de la ARCSA
| PUBLICACIÓN | NOMBRE | ENLACE |
| 07/07/2025 | REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE REQUERIMIENTO O NO DEL REGISTRO SANITARIO, NOTIFICACIÓN SANITARIA O NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA DE PRODUCTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO | DESCARGAR |
| 02/07/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO REGISTRO, RENOVACIÓN, MODIFICACIÓN Y CANCELACIÓN VOLUNTARIA DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS EXTRANJEROS; Y OBTENCIÓN, RENOVACIÓN, MODIFICACIÓN Y CANCELACIÓN VOLUNTARIA DE LA CERTIFICACIÓN DE BPM EMITIDA POR LA ARCSA A LABORATORIOS FARMACÉUTICOS EXTRANJEROS. | DESCARGAR |
| 27/06/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS GRAVES (EAG), REACCIONES ADVERSAS (RA) Y REACCIONES ADVERSAS GRAVES INESPERADAS (RAGI) EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS. | DESCARGAR |
| 25/06/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO CRITERIOS TÉCNICOS DE EVALUACIÓN PARA LA CLASIFICACIÓN DEL NIVEL DE RIESGO SANITARIO Y DEL TIPO DE DISPOSITIVO MÉDICO DE USO HUMANO, CONFORME A LAS REGLAS DE GHTF/IMDRF. | DESCARGAR |
| 19/06/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO SUPERVISIÓN DE DESTRUCCIÓN Y ELIMINACIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS EN INVESTIGACIÓN | DESCARGAR |
| 06/06/2025 | REQUISITOS PARA LA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE (BPA/BPD/BPT) Y LA NOTIFICACIÓN DE CONTRATACIÓN DE SERVICIOS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE (NCSADT) PARA ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y ESTABLECIMIENTOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. | DESCARGAR |
| 28/05/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN Y MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS DE USO HUMANO | DESCARGAR |
| 28/05/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO REGISTRO DEL CERTIFICADO DE BPM EXTRANJERO, OBTENCIÓN Y MODIFICACIÓN DE LA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS EXTRANJEROS POR PARTE DE LA ARCSA | DESCARGAR |
| 27/05/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO AUTORIZACIÓN PARA LA IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS HUMANAS PARA FINES DE INVESTIGACIÓN; IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS EN INVESTIGACIÓN, MEDICAMENTOS Y SUMINISTROS PARA ENSAYOS CLÍNICOS; ENMIENDAS SUSTANCIALES Y NOTIFICACIÓN DE ENMIENDAS ADMINISTRATIVAS | DESCARGAR |
| 27/05/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN, HOMOLOGACIÓN, MODIFICACIÓN Y CANCELACIÓN VOLUNTARIA DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EN GENERAL DE USO HUMANO | DESCARGAR |
| 14/05/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN Y MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS DE USO HUMANO | DESCARGAR |
| 13/05/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO REQUISITOS Y PROCEDIMIENTO PARA LA INSCRIPCIÓN Y RENOVACIÓN DE LA INSCRIPCIÓN DE ORGANIZACIONES DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO (OIC) Y CENTROS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (CIC) | DESCARGAR |
0 comentarios