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Documentos normativos / Consultas públicas:
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- Documentos normativos: Aquí podrá observar los nuevos reglamentos, instructivos, acuerdos, resoluciones, etc., que la ARCSA publique en el Registro Oficial.
- Consultas públicas: Aquí podrá encontrar los borradores de los nuevos proyectos normativos, instructivos, acuerdos, resoluciones, etc., en los cuales la ARCSA está trabajando.
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Aquí encontrará únicamente las publicaciones con un máximo de 3 meses de antigüedad. Para ver toda la normativa sanitaria disponible, presione el botón que se encuentra más abajo. El primer documento de la lista será la última norma emitida o consulta pública cargada.
DOCUMENTOS NORMATIVOS
En esta sección encontrará las más recientes normativas e instructivos publicados por la ARCSA
| PUBLICACIÓN | NOMBRE | ENLACE |
| 21/10/2026 | RESOLUCIÓN NRO. ARCSA-ARCSA-2024-0002-R | DESCARGAR |
| 09/10/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO LINEAMIENTOS PARA EL REGISTRO Y ACTUALIZACIÓN DEL RESPONSABLE DE FARMACOVIGILANCIA Y SUPLENTE DE FARMACOVIGILANCIA POR PARTE DE LOS TITULARES DE REGISTROS SANITARIOS Y ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS | DESCARGAR |
| 03/10/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO CERTIFICACIÓN Y REGISTRO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS EXTRANJEROS | DESCARGAR |
| 03/10/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS NACIONALES | DESCARGAR |
| 02/10/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO ELABORACIÓN DE INFORMES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD IPS/INFORMES PERIÓDICOS DE EVALUACIÓN BENEFICIO-RIESGO (PBRER) | DESCARGAR |
| 02/10/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO PROCEDIMIENTO, A TRAVÉS DE LA VENTANILLA ÚNICA ECUATORIANA (VUE), PARA LA INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN Y MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO, NOTIFICACIÓN SANITARIA | DESCARGAR |
| 26/09/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN, MODIFICACIÓN Y CANCELACIÓN VOLUNTARIA DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS DE USO HUMANO | DESCARGAR |
| 22/09/2026 | EXPEDIR LA REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA LA OBTENCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA Y CONTROL DE SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS DE LOS ESTABLECIMIENTOS EN DONDE SE FABRICAN, ALMACENAN, DISTRIBUYEN, IMPORTAN Y COMERCIALIZAN | DESCARGAR |
| 27/08/2026 | GUIA PARA LA APLICACIÓN DE LA RESOLUCIÓN ARCSA-DE-2024-048-DASP PARA LA PUBLICIDAD Y PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS | DESCARGAR |
| 26/08/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO RUPTURA DE LA CADENA DE FRÍO DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS DE USO HUMANO | DESCARGAR |
| 26/08/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO INFORME DE CUMPLIMIENTO DE LOS ESTÁNDARES DE CALIDAD PARA LA OBTENCIÓN DEL PLASMA COMO MATERIAL DE PARTIDA PARA LA PRODUCCIÓN DE HEMODERIVADOS | DESCARGAR |
| 20/08/2026 | REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SUSTITUTIVA PARA LA EMISIÓN DE ACTOS ADMINISTRATIVOS NORMATIVOS CONTEMPLADOS EN LAS ATRIBUCIONES DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA | DESCARGAR |
| 14/08/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO EXTERNALIZACIÓN DE ANÁLISIS DE ALIMENTOS PROCESADOS, SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS, ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES Y REGISTRO DE LOS ORGANISMOS EVALUADORES DE LA CONFORMIDAD (OEC) EN LA ARCSA | DESCARGAR |
| 13/08/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO PARA LA NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE EVENTOS ADVERSOS AL USO DE MEDICAMENTOS A TRAVÉS DE LA PLATAFORMA E-REPORTING INDUSTRIA POR PARTE DE LOS TITULARES DE REGISTRO SANITARIO Y ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS | DESCARGAR |
| 05/08/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO PARA LA NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE EVENTOS ADVERSOS AL USO DE MEDICAMENTOS A TRAVÉS DE LA PLATAFORMA E-REPORTING INDUSTRIA POR PARTE DE LOS TITULARES DE REGISTRO SANITARIO Y ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS | DESCARGAR |
CONSULTAS PÚBLICAS
En esta sección encontrará las últimas publicaciones de documentos en Consulta Pública de la ARCSA
| PUBLICACIÓN | NOMBRE | ENLACE |
| 21/10/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO CRITERIOS TÉCNICOS DE EVALUACIÓN PARA LA CLASIFICACIÓN DEL NIVEL DE RIESGO SANITARIO Y DEL TIPO DE DISPOSITIVO MÉDICO DE USO HUMANO, CONFORME A LAS REGLAS DE GHTF/IMDRF. | DESCARGAR |
| 09/10/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN, MODIFICACIÓN Y CANCELACIÓN VOLUNTARIA DEL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO HUMANO. | DESCARGAR |
| 09/10/2026 | EXPEDIR LA REFORMA PARCIAL A LA RESOLUCIÓN ARCSA-DE-2021-008- AKRG QUE EXPIDE LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA E INSCRIPCIÓN DE PLANTAS PROCESADORAS CERTIFICADAS EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES, ESTABLECIMIENTOS DE DISTRIBUCIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y TRANSPORTE. PUBLICADA EN REGISTRO OFICIAL Nro. 546 DE 27 DE SEPTIEMBRE DE 2021 | DESCARGAR |
| 07/10/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO PROCEDIMIENTO PARA LA PRESENTACIÓN DEL PLAN DE MANEJO O GESTIÓN DE RIESGOS Y/O DEL PLAN DE FARMACOVIGILANCIA PARA MEDICAMENTOS DE USO HUMANO | DESCARGAR |
| 05/10/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO REPORTE DE EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIBLES A LA VACUNACIÓN O INMUNIZACIÓN (ESAVI) Y EVENTOS ADVERSOS DE INTERÉS ESPECIAL (EVADIE) POR EL PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACIONES (PAI) AL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA (CNFV) | DESCARGAR |
| 01/10/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA PARA LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS (LABORATORIOS, DISTRIBUIDORAS Y CASAS DE REPRESENTACIÓN FARMACÉUTICAS) Y PARA LOS ESTABLECIMIENTOS DE LA RED PÚBLICA INTEGRAL DE SALUD Y DE LA RED PRIVADA COMPLEMENTARIA DE LOS NIVELES 2 Y 3 DE ATENCIÓN | DESCARGAR |
| 15/08/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO LINEAMIENTOS PARA EL REGISTRO Y ACTUALIZACIÓN DEL RESPONSABLE DE FARMACOVIGILANCIA Y/O SUPLENTEPOR PARTE DE LOS TITULARES DE REGISTROS SANITARIOS Y ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS | DESCARGAR |
| 08/08/2026 | REFORMA PARCIAL A LA RESOLUCIÓN ARCSA-DE-2021-008-AKRG QUE EXPIDE LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARALA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA E INSCRIPCIÓN DE PLANTAS PROCESADORAS CERTIFICADAS EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES, ESTABLECIMIENTOS DE DISTRIBUCIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y TRANSPORTE | DESCARGAR |
| 06/08/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO NOTIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO HUMANO | DESCARGAR |
| 06/08/2026 | EXPEDIR LA REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA OTORGAR EL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO SANITARIO A LOS ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA, CON EXCEPCIÓN DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SERVICIOS DE SALUD, EXPEDIDA MEDIANTE RESOLUCIÓN n.° ARCSADE-2023-001-AKRG | DESCARGAR |
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