En Ecuador, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) es la entidad responsable de proteger la salud de la población mediante la regulación y control de productos y establecimientos sujetos a vigilancia sanitaria. Entre sus funciones más relevantes están la emisión del Registro Sanitario, la Notificación Sanitaria, certificación BPM o BPADT y la emisión de Permisos de Funcionamiento.
A continuación, te explicamos en qué consiste cada uno de estos procesos y por qué son esenciales para operar legalmente.
¿Qué es el Registro Sanitario?
Imagina que tu producto necesita un documento de identidad para poder ser vendido legalmente en Ecuador. Eso es, en esencia, el Registro Sanitario. Es una autorización previa que otorga ARCSA para la producción, importación, comercialización y distribución de productos que, por su naturaleza, representan un riesgo significativo para la salud pública si no son controlados rigurosamente, esto aplica a productos tales como:
- Medicamentos (biológicos y de síntesis)
- Dispositivos médicos
- Suplementos alimenticios con indicacion terapéutica
- Homeopáticos
- Plaguicidas,
- Productos Higiene Industrial
- Productos Naturales
¿Por qué es importante?
- Garantiza que el producto ha sido evaluado y cumple con las normas de calidad, seguridad y eficacia.
- Brinda confianza a los consumidores.
- Es requisito legal para distribución y venta en el mercado ecuatoriano.
¿Qué es la Notificación Sanitaria?
La Notificación Sanitaria (NS) y la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) es un mecanismo más simplificado que el Registro Sanitario, diseñado para productos que, aunque deben cumplir con estándares de calidad y seguridad, presentan un menor riesgo intrínseco para la salud. En lugar de una aprobación previa exhaustiva, la NS o NSO es más bien un «aviso» a la autoridad sanitaria de que tu producto existe y cumple con ciertas normativas.
Productos que necesitan Notificación Sanitaria: Alimentos y suplementos
Productos que necesitan Notificación Sanitaria Obligatoria: Cosméticos y productos de higiene doméstica.
Beneficios
- Proceso más ágil que el registro tradicional
- Reducción en tiempos y costos
- Acceso legal y más rápido al mercado ecuatoriano
Permiso de Funcionamiento de ARCSA
EMientras que el Registro Sanitario y la Notificación Sanitaria se enfocan en el producto en sí, los Permisos de Funcionamiento de ARCSA se centran en el establecimiento o local donde se producen, almacenan, distribuyen o comercializan esos productos, o donde se prestan servicios de salud.
Este permiso es fundamental para demostrar que tu negocio cumple con las condiciones sanitarias, de infraestructura y de buenas prácticas de manufactura (BPM) o buenas prácticas de almacenamiento y distribución (BPAD), según corresponda..
Incluye negocios como:
- Laboratorios farmacéuticos o cosméticos
- Elaboradores de productos de uso y consumo humano
- Distribuidores de productos de uso y consumo humano
- Supermercados y farmacias
- Entre otros
Requisitos comunes
- Certificados de Buenas Prácticas (Manufactura, Almacenamiento o Distribución)
- Personal técnico calificado
- Instalaciones adecuadas y documentación legal al día
¿Tu producto no necesita Registro Sanitario? ¡El Certificado de No Requerir!
No todos los productos que entran al país o se comercializan en Ecuador requieren obligatoriamente un Registro Sanitario o una Notificación Sanitaria. Existen productos que, por su naturaleza, composición o uso, están exentos de esta regulación estricta.
Para estos casos, ARCSA emite un Certificado de No Requerir Registro Sanitario. Este documento es fundamental, especialmente para procesos de importación, ya que es la prueba ante aduana de que tu producto no necesita un aval sanitario previo para su ingreso al país.
Ejemplos de productos que podrían no requerir Registro Sanitario:
- Materias primas para la industria que no son de consumo directo.
- Muestras sin valor comercial para pruebas o investigación.
- Equipos de uso cosmético
Para obtener este certificado, deberás presentar una solicitud a ARCSA, adjuntando la ficha técnica del producto, composición y su uso previsto. La agencia evaluará si efectivamente el producto califica para la exención.
¿Y si mi producto ya está en la aduana?
Podemos endosarte uno de nuestros certificados de no requerir registro sanitario
El endoso de certificados de ARCSA en Ecuador es un procedimiento mediante el cual el titular de un certificado sanitario (como un registro sanitario o un certificado de no requerimiento de registro) transfiere los derechos de uso de dicho certificado a otra persona natural o jurídica. Esta transferencia se realiza a través de la plataforma oficial del gobierno, conocida como Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).
La base de todo: Confianza y digitalización
Un punto clave a entender sobre estos trámites en ARCSA, especialmente para los registros y notificaciones sanitarias, es que gran parte del proceso se fundamenta en el principio de buena fe. Esto significa que, inicialmente, la autoridad sanitaria confía en la información y los documentos que tú presentas.
En la mayoría de los casos, para el inicio de estos trámites, no necesitarás llevar muestras físicas de tus productos ni se realizarán inspecciones inmediatas a tu establecimiento. La presentación de los requisitos se hace de manera digital, subiendo los documentos en formato PDF a las plataformas web designadas por ARCSA. Este enfoque digital busca agilizar los procesos y reducir la burocracia.
Sin embargo, es crucial entender que esta confianza no exime de responsabilidad. ARCSA, como ente regulador, tiene la potestad de realizar controles y verificaciones posteriores en cualquier momento. Esto puede incluir:
- Auditorías documentales: Revisar la veracidad y completitud de la información que subiste.
- Inspecciones in situ: Visitar tu establecimiento para verificar que cumples con las condiciones declaradas y las buenas prácticas.
- Toma de muestras: Solicitar muestras de tus productos para realizar análisis de laboratorio y confirmar que cumplen con los estándares de calidad y seguridad.
Así que, si bien el proceso inicial es ágil y digital, es fundamental que la información que declares sea 100% veraz y que tu producto y establecimiento realmente cumplan con todas las normativas. Mentir o falsificar información puede acarrear graves sanciones.
¿Por qué son tan importantes estos trámites?
Ignorar los requisitos de ARCSA no solo te puede traer multas y sanciones, sino que también pone en riesgo la salud de tus clientes y la reputación de tu negocio. Cumplir con estos trámites es una inversión en la seguridad de tus consumidores y en la legalidad y sostenibilidad de tu emprendimiento.
En resumen:
- Registro Sanitario: Para productos de alto riesgo, es la autorización más completa.
- Notificación Sanitaria Obligatoria: Para productos de menor riesgo, un aviso y compromiso de cumplimiento.
- Permiso de Funcionamiento: Para el establecimiento donde se manejan los productos o se prestan servicios.
- Todo se basa en buena fe inicial: Presentación digital sin inspecciones inmediatas ni muestras, pero con la posibilidad de controles posteriores.
Cada caso es único, y las regulaciones pueden variar. Por eso, te recomendamos encarecidamente visitar el sitio web oficial de ARCSA (www.controlsanitario.gob.ec) o buscar asesoría especializada para entender exactamente qué requisitos aplican a tu producto o servicio.
¿Cómo te puede ayudar ASETECNI?
En ASETECNI S.A.S. somos expertos en trámites ante ARCSA. Te acompañamos paso a paso en:
- Consulta inicial gratuita: Evaluamos tu producto y necesidad específica. CONSULTAS
- Diagnóstico técnico: Verificamos si necesitas registro sanitario, notificación sanitaria, certificado que no requiere registro sanitario o permiso de funcionamiento. CITAS ON LINE.
- Recolección de información: Te guiamos sobre la documentación requerida. EJEMPLOS
- Gestión con ARCSA: Presentamos tu solicitud, hacemos seguimiento y respondemos observaciones. SEGUIMIENTO
- Entrega de resultados: Recibes tu documento oficial aprobado por ARCSA. TRÁMITES
Nuestro equipo técnico se asegura de que tu producto cumpla la normativa vigente y llegue al mercado de forma segura, legal y rápida.
0 comentarios