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Documentos normativos / Consultas públicas:
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- Documentos normativos: Aquí podrá observar los nuevos reglamentos, instructivos, acuerdos, resoluciones, etc., que la ARCSA publique en el Registro Oficial.
- Consultas públicas: Aquí podrá encontrar los borradores de los nuevos proyectos normativos, instructivos, acuerdos, resoluciones, etc., en los cuales la ARCSA está trabajando.
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Aquí encontrará únicamente las publicaciones con un máximo de 3 meses de antigüedad. Para ver toda la normativa sanitaria disponible, presione el botón que se encuentra más abajo. El primer documento de la lista será la última norma emitida o consulta pública cargada.
DOCUMENTOS NORMATIVOS
En esta sección encontrará las más recientes normativas e instructivos publicados por la ARCSA
| PUBLICACIÓN | NOMBRE | ENLACE |
| 27/08/2026 | GUIA PARA LA APLICACIÓN DE LA RESOLUCIÓN ARCSA-DE-2024-048-DASP PARA LA PUBLICIDAD Y PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS | DESCARGAR |
| 26/08/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO RUPTURA DE LA CADENA DE FRÍO DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS DE USO HUMANO | DESCARGAR |
| 26/08/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO INFORME DE CUMPLIMIENTO DE LOS ESTÁNDARES DE CALIDAD PARA LA OBTENCIÓN DEL PLASMA COMO MATERIAL DE PARTIDA PARA LA PRODUCCIÓN DE HEMODERIVADOS | DESCARGAR |
| 20/08/2026 | REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SUSTITUTIVA PARA LA EMISIÓN DE ACTOS ADMINISTRATIVOS NORMATIVOS CONTEMPLADOS EN LAS ATRIBUCIONES DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA | DESCARGAR |
| 14/08/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO EXTERNALIZACIÓN DE ANÁLISIS DE ALIMENTOS PROCESADOS, SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS, ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES Y REGISTRO DE LOS ORGANISMOS EVALUADORES DE LA CONFORMIDAD (OEC) EN LA ARCSA | DESCARGAR |
| 13/08/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO PARA LA NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE EVENTOS ADVERSOS AL USO DE MEDICAMENTOS A TRAVÉS DE LA PLATAFORMA E-REPORTING INDUSTRIA POR PARTE DE LOS TITULARES DE REGISTRO SANITARIO Y ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS | DESCARGAR |
| 05/08/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO PARA LA NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE EVENTOS ADVERSOS AL USO DE MEDICAMENTOS A TRAVÉS DE LA PLATAFORMA E-REPORTING INDUSTRIA POR PARTE DE LOS TITULARES DE REGISTRO SANITARIO Y ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS | DESCARGAR |
| 30/07/2026 | REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL, Y DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS DE PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL | DESCARGAR |
| 07/07/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO EVALUACIÓN Y CALIFICACIÓN DE FARMACIAS EN “EXCELENCIA FARMACÉUTICA” | DESCARGAR |
| 04/07/2026 | EXPEDIR LA REFORMA PARCIAL A LA RESOLUCIÓN ARCSA-DE-2021-016-AKRG QUE EXPIDE LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA PRODUCTOS COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL. | DESCARGAR |
| 01/07/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO CRITERIOS TÉCNICOS PARA LA CATEGORIZACIÓN DEL RIESGO SANITARIO DE PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL | DESCARGAR |
| 26/06/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO CONDICIONES HIGIÉNICO-SANITARIAS: PLANTAS PROCESADORAS DE ALIMENTOS, ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES, SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS Y PRODUCTOS DEL TABACO | DESCARGAR |
| 08/05/2026 | RESOLUCIÓN 2579 PROHIBICIÓN BIMATOPROST | DESCARGAR |
| 05/05/2026 | EXPEDIR LA REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA E INSCRIPCIÓN DE PLANTAS PROCESADORAS CERTIFICADAS EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES | DESCARGAR |
CONSULTAS PÚBLICAS
En esta sección encontrará las últimas publicaciones de documentos en Consulta Pública de la ARCSA
| PUBLICACIÓN | NOMBRE | ENLACE |
| 15/08/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO LINEAMIENTOS PARA EL REGISTRO Y ACTUALIZACIÓN DEL RESPONSABLE DE FARMACOVIGILANCIA Y/O SUPLENTEPOR PARTE DE LOS TITULARES DE REGISTROS SANITARIOS Y ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS | DESCARGAR |
| 08/08/2026 | REFORMA PARCIAL A LA RESOLUCIÓN ARCSA-DE-2021-008-AKRG QUE EXPIDE LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARALA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA E INSCRIPCIÓN DE PLANTAS PROCESADORAS CERTIFICADAS EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES, ESTABLECIMIENTOS DE DISTRIBUCIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y TRANSPORTE | DESCARGAR |
| 06/08/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO NOTIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO HUMANO | DESCARGAR |
| 06/08/2026 | EXPEDIR LA REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA OTORGAR EL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO SANITARIO A LOS ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA, CON EXCEPCIÓN DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SERVICIOS DE SALUD, EXPEDIDA MEDIANTE RESOLUCIÓN n.° ARCSADE-2023-001-AKRG | DESCARGAR |
| 30/07/2026 | REFORMA PARCIAL A LA “NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA EL ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD POSREGISTRO O POSNOTIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO SUJETOS A CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA” | DESCARGAR |
| 28/07/2026 | REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO, CONTROL Y VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS EN GENERAL DE USO HUMANO | DESCARGAR |
| 28/07/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO DESCRIPTIVO DE ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO | DESCARGAR |
| 24/07/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS NACIONALES | DESCARGAR |
| 24/07/2026 | REFORMA SUSTITUTIVA A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE PARA ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y ESTABLECIMIENTOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO HUMANO | DESCARGAR |
| 24/06/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO LINEAMIENTOS PARA EL REGISTRO Y/O ACTUALIZACIÓN DE LA UNIDAD DE FARMACOVIGILANCIA Y DEL RESPONSABLE DE FARMACOVIGILANCIA | DESCARGAR |
| 24/06/2026 | EXPEDIR LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA CLASIFICAR LOS MEDICAMENTOS EN GENERAL DE USO HUMANO, PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL Y MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS COMO DE VENTA LIBRE | DESCARGAR |
| 06/06/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO CRITERIOS DE EVALUACIÓN PARA LA CATEGORIZACIÓN DEL RIESGO SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL | DESCARGAR |
| 05/06/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO LINEAMIENTOS PARA EL REGISTRO Y/O ACTUALIZACIÓN DE LA UNIDAD DE FARMACOVIGILANCIA Y DEL RESPONSABLE DE FARMACOVIGILANCIA | DESCARGAR |
| 01/06/2026 | INFORME TÉCNICO ANÁLISIS DEL IMPACTO REGULATORIO RELACIONADO AL RIESGO PARA LA SALUD PÚBLICA DERIVADO DE UNA POSIBLE DISMINUCIÓN EN LA DISPONIBILIDAD DE MEDICAMENTOS EN EL MERCADO NACIONAL, COMO CONSECUENCIA DE BRECHAS EN LA APLICACIÓN DE CRITERIOS DE RIESGO EN LOS PROCEDIMIENTOS DE CERTIFICACIÓN Y RECONOCIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) | DESCARGAR |
| 21/05/2026 | EXPEDIR LA REFORMA PARCIAL DE LA RESOLUCIÓN ARCSA-DE-008-2018-JCGO A TRAVÉS DE LA CUAL SE EXPIDE LA “NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS | DESCARGAR |
| 18/05/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO CRITERIOS TÉCNICOS PARA LA CATEGORIZACIÓN DEL RIESGO SANITARIO DE PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL | DESCARGAR |
| 15/05/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO EVALUACIÓN Y CALIFICACIÓN DE FARMACIAS EN “EXCELENCIA FARMACÉUTICA” | DESCARGAR |
| 11/05/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO ELABORACIÓN DE INFORMES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD IPS/INFORMES PERIÓDICOS DE EVALUACIÓN BENEFICIO-RIESGO (PBRER) | DESCARGAR |
| 08/05/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS EVENTOS ADVERSOS AL USO DE MEDICAMENTOS PARA ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y TITULARES DE REGISTRO SANITARIO | DESCARGAR |
| 08/05/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO COMITÉ DE EXPERTOS EXTERNOS DE LA ARCSA | DESCARGAR |
| 08/05/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO PROCEDIMIENTO, A TRAVÉS DE LA VENTANILLA ÚNICA ECUATORIANA (VUE), PARA LA INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN Y MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO, NOTIFICACIÓN SANITARIA, NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA | DESCARGAR |
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