La ARCSA está ofreciendo todas las facilidades para la obtención del registro sanitario de dispositivos médicos necesarios para atender la emergencia que vive el Ecuador.
ACUERDO MINISTERIAL Nº 00126 – 2020
Art.11.- Se dispone a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) actualice las regulaciones referentes a la producción nacional de medicamentos y dispositivos médicos necesarios para la atención de la emergencia y que, a su vez, priorice la atención a los procesos de regulación en curso.
Puede presentarse una carta de COMPROMISO para poder entregar los documentos legales: Certificado de Libre Venta y Carta de Autorización del Fabricante, luego de la emergencia, Esto con el objetivo de obtener el registro en pocos días (14 a 30 días hábiles).
Los requisitos para mascarillas e indumentaria son:
Requisitos legales
- Certificado de Libre Venta (apostillado o consularizado) traducido al español (Solo para importados)
- Autorización del fabricante o titular al responsable de la comercialización en Ecuador (apostillado o consularizado). Traducido al español (Solo para importados)
Requisitos técnicos:
- Interpretación del código de lote.
- Proyecto de etiqueta en español (con información requerida por Ecuador)
- Inserto o descripción de uso o ficha técnica
- Descripción de las materias primas o materiales del dispositivo.
- Descripción detallada del envase primario y secundario; donde consten las especificaciones técnicas.
- Descripción del proceso de elaboración del dispositivo.
- Certificado de esterilidad (solo si es que requiere esterilización previa)
- Certificado de calidad de producto terminado.
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Los requisitos para reactivos bioquímicos o pruebas rápidas:
Requisitos legales (Por la emergencia la ARCSA está permitiendo los documentos sin APOSTILLA)
- Certificado de Libre Venta (apostillado o consularizado) traducido al español (Solo para importados)
- Autorización del fabricante o titular al responsable de la comercialización en Ecuador (apostillado o consularizado). Traducido al español (Solo para importados)
- Certificado de Buenas prácticas (GMP) o Norma ISO 13485 del fabricante
Para fabricantes nacionales el punto 3 puede ser reemplazado por la certificación ISO 9001
También, por la emergencia sanitaria se puede presentar una carta de compromiso para evitar la apostilla o consularización de los documentos legales, esto solo aplica para los productos necesarios para la emergencia.
Requisitos técnicos:
- Interpretación del código de lote.
- Proyecto de etiqueta en español (con información requerida por Ecuador)
- Inserto o manual de uso en español (Que contenga la siguiente información: Nombre comercial, componentes, metodología, principio del método, preparación de reactivos, espécimen o muestra, procedimiento.)
- Descripción de las materias primas o materiales del dispositivo.
- Descripción detallada del envase primario y secundario; donde consten las especificaciones técnicas.
- Descripción del proceso de elaboración del dispositivo.
- Certificado de estabilidad (para aquellos que tengan fecha de caducidad)
- Estudios clínicos del producto que incluyan especificidad, sensibilidad, precisión, reproducibilidad,
- Certificado de calidad de producto terminado.
Los registros sanitarios para productos necesarios para atender la emergencia se están obteniendo en 14 a 30 días hábiles.
Los requisitos para guantes:
Requisitos legales
- Certificado de Libre Venta (apostillado o consularizado) traducido al español (Solo para importados)
- Autorización del fabricante o titular al responsable de la comercialización en Ecuador (apostillado o consularizado). Traducido al español (Solo para importados)
- Certificado de Buenas prácticas (GMP) o Norma ISO 13485 del fabricante
Requisitos técnicos:
- Interpretación del código de lote.
- Proyecto de etiqueta en español (con información requerida por Ecuador)
- Inserto, descripción de uso o ficha técnica
- Descripción de los componentes funcionales, partes y estructura del dispositivo médico (para dispositivos que constan de varios componentes).
- Descripción de las materias primas o materiales del dispositivo.
- Descripción detallada del envase primario y secundario; donde consten las especificaciones técnicas.
- Descripción del proceso de elaboración del dispositivo.
- Certificado de estabilidad (para aquellos que tengan fecha de caducidad)
- Certificado de esterilidad (si requiere esterilización previa)
- Certificado de calidad de producto terminado.
TASAS COBRADAS POR LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA (ARCSA)
| PRODUCTO | TASA |
| DISPOSITIVOS MEDICOS NACIONALES | $ 678,25 |
| DISPOSITIVOS MEDICOS EXTRANJEROS | $ 904,34 |
| REACTIVOS Y PRUEBAS BIOQUIMICAS | $ 904,34 |
Las mascarillas, guantes, indumentaria, entre otros similares son considerados Dispositivos Médicos.
Procedimiento para obtener el registro (en todo te ayuda y guía ASETECNI):
- Obtener la firma electrónica o TOKEN.
- Crear el perfil de ECUAPASS donde se harán los trámites de registro.
- Elaborar, revisar y armar el Dossier del producto a registrar.
- Ingresar el trámite en ARCSA.
- ARCSA emite la orden pago.
- El cliente realiza el pago a través del Banco del PACÍFICO o PRODUBANCO.
- ARCSA Emite el registro
CONSEJOS AL IMPORTAR PRODUCTOS QUE REQUIEREN REGISTRO SANITARIO
Dr. Rodrigo Cherrez, Mgs
Bioquímico farmacéutico, Magister en nutrición Infantil
Cofundador y CEO
ASETECNI
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NUESTROS CLIENTES
54 comentarios
Diego · 31/03/2020 a las 07:48
Necesito mayor información mi tlf 0992920756
Asetecni · 02/04/2020 a las 17:09
Hola Diego, solicita tu proforma en este enlace https://asetecni.com/proforma/
Andrés Ramírez · 21/06/2020 a las 08:35
Buen día solicito para guantes de látex y guantes de nitrilo
Asetecni · 21/06/2020 a las 10:19
Hola Andres, muy bien, te invitamos a solicitar una proforma en este enlace https://asetecni.com/proforma/
Christian Mejía · 02/04/2020 a las 18:35
Pruebas Covid, mascarillas y guantes examinación y quirúrgicos para empezar.
Asetecni · 03/04/2020 a las 12:33
Hola Christian, solicite su proforma de servicios en https://asetecni.com/proforma/
Camilo Alvarado · 01/04/2020 a las 13:03
Importar medicamentos oncológicos y equipos medicos
Asetecni · 02/04/2020 a las 17:07
Hola Camilo, solicite su proforma en el siguiente enlace https://asetecni.com/proforma/
Rolando Vásconez · 05/06/2020 a las 04:23
Necesito Registro Sanitario para desinfectantes
Asetecni · 21/06/2020 a las 10:20
Será un placer ayudarte Rolando, solicita tu proforma con toda confianza https://asetecni.com/proforma/
Alfonso lozada Yagual · 04/08/2020 a las 03:07
Necesito sacar un registro para desinfectante
Asetecni · 10/08/2020 a las 15:48
Será un placer ayudarlo en su proceso de regulación https://asetecni.com/proforma/
Mariana Vallenilla · 02/04/2020 a las 08:39
Buenos días, por fa necesito más información. Produzco mascarillas de elaboración artesanal. Con tela de filtro quirúrgico y liencillo de algodón. Y el material ha pasado la prueba del fuego. Gracias
Asetecni · 02/04/2020 a las 17:07
Hola Mariana, solicite su proforma en el siguiente enlace https://asetecni.com/proforma/
Marco Oquendo · 02/04/2020 a las 15:30
Estoy realizando una importación de mascarilla scuanto me cobran para sacar este documento del arsa
Asetecni · 02/04/2020 a las 17:06
Hola Marco, solicite su proforma en el siguiente enlace https://asetecni.com/proforma/
Yolanda Huaza · 20/05/2020 a las 14:58
Fabricó mascarillas artesanales antifluidos Nesecito saber que Nesecito para poder tener la licencia de funcionamiento gracias
Asetecni · 21/06/2020 a las 10:32
Será un gusto, déjenos sus datos para enviarle una proforma de servicios https://asetecni.com/proforma/
Nathaly Macas · 02/04/2020 a las 16:34
Necesito información por favor 0997203989
Asetecni · 02/04/2020 a las 17:06
Con Gusto, solicite su proforma en este enlace: https://asetecni.com/proforma/
Jonathan · 02/04/2020 a las 16:44
Necesito sacar registro sanitario de venta de mascarillas
Asetecni · 02/04/2020 a las 17:05
Hola Jonathan, solicite su proforma en este enlace: https://asetecni.com/proforma/
Gissela · 03/04/2020 a las 11:29
Es la segunda vez que pregunto, una por chat del messenger, y ahora por esta vía, en una comunidad rural de Latacunga, hay 12 costureras que tienen su taller y les han pedido 1000 mascarillas diarias y para esto les exigen el registro sanitario, como obtener y qué procedimientos seguir?, por favor no nos pongan el link como respuesta, queremos saber en este caso puntual como proceder. Gracias
Asetecni · 03/04/2020 a las 12:32
Hola Gisella gracias por comunicarte con nosotros, luego de nuestra conversación parece que esta mas claro el proceso.
Maria padilla · 18/04/2020 a las 19:28
Precio d guantes
Y mascarilla
Asetecni · 26/04/2020 a las 11:52
Hola Maria, no vendemos mascarillas o pruebas COVID, por favor revise con detenimiento el anuncio. Somos una empresa consultora de asuntos regulatorios sanitarios.
Patricia Cevallos patrici · 10/04/2020 a las 18:30
Yo tengo un taller de costura yo confecciona sábanas pero quiero producir implementarias medicas por favor me puede orientar gracias
Asetecni · 26/04/2020 a las 11:53
Hola Patricia, claro con mucho gusto, puede contactarnos en este enlace https://www.asetecni.com/about
Carlos · 29/04/2020 a las 19:53
Si realizo una importación de mascarillas es necesario sacar el registro sanitario ? Y si es así cuál sería el costo y proceso
Asetecni · 02/05/2020 a las 11:36
Hola Carlos, para importar y desaduanizar no necesita. Pará comercializar si, solicite una proforma en este enlace https://asetecni.com/proforma/
Alexandra · 29/04/2020 a las 22:22
Por favor me podria facilitar un registro sanitario para poder vender mascarillas
Asetecni · 02/05/2020 a las 11:37
Hola Alexandra, con mucho gusto enviamos su proforma al correo electrónico https://asetecni.com/proforma/
Tania Olga Cordero · 01/05/2020 a las 16:23
Cuál es el trámite y costos
Asetecni · 02/05/2020 a las 11:38
Hola Tania En el blog que acaba de comentar están los requisitos y el proceso. Si necesita una proforma ingrese a este enlace https://asetecni.com/proforma/
Yolanda Huaza · 20/05/2020 a las 15:02
Fabricó mascarillas artesanales antifluidos Nesecito saber que Nesecito para poder tener la licencia de funcionamiento gracias
Asetecni · 21/06/2020 a las 10:28
Hola Yolanda en este enlace encontrará los requisitos, tasas y procedimientos para la obtención del registro sanitario https://asetecni.com/emergencia/
Guillermo Fabian Ramos Ramos · 04/05/2020 a las 22:48
Deseo sacar registro sanitario para hacer mascarillas ,trajes de proteccion ,importar guantes ,etc,etc
Asetecni · 04/05/2020 a las 23:30
Hola Guillermo una proforma fue enviada a su correo electrónico
Luis gualotuña · 12/06/2020 a las 17:07
Me pueden prestar un registro sanitario para poder vender las mascarllas que fabrico
Asetecni · 21/06/2020 a las 10:19
No Luis, eso es incorrecto y carente de ética.
Álvaro Suárez · 07/05/2020 a las 16:25
Buenas tardes, por favor requiero su ayuda ya que deseo importar mascarillas KN95 y mascarillas desechables de protección. Las dos mascarillas cumplen con la normativa EN149.2001 + A1.2009 y ninguna es quirúrgica solo son de protección. Entiendo que necesitan Inen pero necesito saber si necesitan también NSO y cuál es el proceso abreviado para esto
Asetecni · 21/06/2020 a las 10:33
Hola Álvaro no realizamos trámites relacionados a INEN y MIPRO. Nos encargamos de la parte sanitaria, a continuación los requisitos, tasas, tiempos y procedimientos para la obtención del registro sanitario https://asetecni.com/emergencia/
Jason jomenez · 17/05/2020 a las 03:05
Solicite informacion para sacar los registro sanitarios de mis productos y aun no eh recibido respuesta, espero si son tan amables me puedan ayudar, saludos.
Asetecni · 21/06/2020 a las 10:31
Hola Jason, por favor déjenos sus datos para enviarle una proforma en este enlace https://asetecni.com/proforma/
CRISTHIAN RICARDO SALGADO MORALES · 24/05/2020 a las 19:53
su ayuda para poder sacar el registro sanitario de mascarillas y trajes de bioseguridad mi numero celular es 0958884916
Asetecni · 21/06/2020 a las 10:25
Hola Cristhian, será un placer guiarte en el proceso regulatorio. Solicítalo en este enlace https://asetecni.com/proforma/
Priscila Silva Mosquera · 25/05/2020 a las 13:56
Deseo sacar registro sanitario para hacer mascarillas
Asetecni · 21/06/2020 a las 10:24
Priscila, tenemos una plan excelente para microempresarios y artesanos déjanos tus datos ingresando a este enlace https://asetecni.com/proforma/
Raúl Córdova · 29/05/2020 a las 17:52
Para la venta de amonio cuaternario al 10%, hay también registros?
Asetecni · 21/06/2020 a las 10:22
Así es Paul, de acuerdo a sus indicaciones de uso y concentraciones son productos de Higiene Industrial o doméstica.
JEFFERSON BLADIMIR PERDOMO MANOBANDA · 29/06/2020 a las 20:52
quiero saber sobre mi infraccion de mascarilla
Asetecni · 06/07/2020 a las 13:37
Hola Jefferson, no tenemos accesos a información de infracciones.
Guillermo Buchelly · 26/07/2020 a las 09:43
Cuál es el costo para el registro sanitario de las mascarillas de fabricación nacional y artesanal gracias
Asetecni · 10/08/2020 a las 15:47
Hola Guillermo, será un placer enviarle un proforma detallada de nuestros servicios. Por favor ingrese a este enlace y déjenos sus datos de contacto https://asetecni.com/proforma/