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La ARCSA está ofreciendo todas las facilidades para la obtención del registro sanitario de dispositivos médicos necesarios para atender la emergencia que vive el Ecuador.

ACUERDO MINISTERIAL Nº 00126 – 2020

Art.11.- Se dispone a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) actualice las regulaciones referentes a la producción nacional de medicamentos y dispositivos médicos necesarios para la atención de la emergencia y que, a su vez, priorice la atención a los procesos de regulación en curso.

Puede presentarse una carta de COMPROMISO para poder entregar los documentos legales: Certificado de Libre Venta y Carta de Autorización del Fabricante, luego de la emergencia, Esto con el objetivo de obtener el registro en pocos días (14 a 30 días hábiles).

Los requisitos para mascarillas e indumentaria son:

Requisitos legales
  1. Certificado de Libre Venta (apostillado o consularizado) traducido al español (Solo para importados)
  2. Autorización del fabricante o titular al responsable de la comercialización en Ecuador (apostillado o consularizado). Traducido al español (Solo para importados)
Requisitos técnicos:
  1. Interpretación del código de lote.
  2. Proyecto de etiqueta en español (con información requerida por Ecuador)
  3. Inserto o descripción de uso o ficha técnica
  4. Descripción de las materias primas o materiales del dispositivo.
  5. Descripción detallada del envase primario y secundario; donde consten las especificaciones técnicas.
  6. Descripción del proceso de elaboración del dispositivo.
  7. Certificado de esterilidad (solo si es que requiere esterilización previa)
  8. Certificado de calidad de producto terminado.

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Los requisitos para reactivos bioquímicos o pruebas rápidas:

Requisitos legales (Por la emergencia la ARCSA está permitiendo los documentos sin APOSTILLA)
  1. Certificado de Libre Venta (apostillado o consularizado) traducido al español (Solo para importados)
  2. Autorización del fabricante o titular al responsable de la comercialización en Ecuador (apostillado o consularizado). Traducido al español (Solo para importados)
  3. Certificado de Buenas prácticas (GMP) o Norma ISO 13485 del fabricante

Para fabricantes nacionales el punto 3 puede ser reemplazado por la certificación ISO 9001

También, por la emergencia sanitaria se puede presentar una carta de compromiso para evitar la apostilla o consularización de los documentos legales, esto solo aplica para los productos necesarios para la emergencia.

Requisitos técnicos:
  1. Interpretación del código de lote.
  2. Proyecto de etiqueta en español (con información requerida por Ecuador)
  3. Inserto o manual de uso en español (Que contenga la siguiente información: Nombre comercial, componentes, metodología, principio del método, preparación de reactivos, espécimen o muestra, procedimiento.)
  4. Descripción de las materias primas o materiales del dispositivo.
  5. Descripción detallada del envase primario y secundario; donde consten las especificaciones técnicas.
  6. Descripción del proceso de elaboración del dispositivo.
  7. Certificado de estabilidad (para aquellos que tengan fecha de caducidad)
  8. Estudios clínicos del producto que incluyan especificidad, sensibilidad, precisión, reproducibilidad,
  9. Certificado de calidad de producto terminado.

Los registros sanitarios para productos necesarios para atender la emergencia se están obteniendo en 14 a 30 días hábiles.

Los requisitos para guantes:

Requisitos legales
  1. Certificado de Libre Venta (apostillado o consularizado) traducido al español (Solo para importados)
  2. Autorización del fabricante o titular al responsable de la comercialización en Ecuador (apostillado o consularizado). Traducido al español (Solo para importados)
  3. Certificado de Buenas prácticas (GMP) o Norma ISO 13485 del fabricante
Requisitos técnicos:
  1. Interpretación del código de lote.
  2. Proyecto de etiqueta en español (con información requerida por Ecuador)
  3. Inserto, descripción de uso o ficha técnica
  4. Descripción de los componentes funcionales, partes y estructura del dispositivo médico (para dispositivos que constan de varios componentes).
  5. Descripción de las materias primas o materiales del dispositivo.
  6. Descripción detallada del envase primario y secundario; donde consten las especificaciones técnicas.
  7. Descripción del proceso de elaboración del dispositivo.
  8. Certificado de estabilidad (para aquellos que tengan fecha de caducidad)
  9. Certificado de esterilidad (si requiere esterilización previa)
  10. Certificado de calidad de producto terminado.
TASAS COBRADAS POR LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA (ARCSA)
PRODUCTOTASA
DISPOSITIVOS MEDICOS NACIONALES$ 678,25
DISPOSITIVOS MEDICOS EXTRANJEROS$ 904,34
REACTIVOS Y PRUEBAS BIOQUIMICAS$ 904,34

Las mascarillas, guantes, indumentaria, entre otros similares son considerados Dispositivos Médicos.

Procedimiento para obtener el registro (en todo te ayuda y guía ASETECNI):
  1. Obtener la firma electrónica o TOKEN.
  2. Crear el perfil de ECUAPASS donde se harán los trámites de registro.
  3. Elaborar, revisar y armar el Dossier del producto a registrar.
  4. Ingresar el trámite en ARCSA.
  5. ARCSA emite la orden pago.
  6. El cliente realiza el pago a través del Banco del PACÍFICO o PRODUBANCO.
  7. ARCSA Emite el registro

CONSEJOS AL IMPORTAR PRODUCTOS QUE REQUIEREN REGISTRO SANITARIO

Dr. Rodrigo Cherrez, Mgs
Bioquímico farmacéutico, Magister en nutrición Infantil 
Cofundador y CEO
ASETECNI

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NUESTROS CLIENTES


54 comentarios

Diego · marzo 31, 2020 a las 7:48 am

Necesito mayor información mi tlf 0992920756

Camilo Alvarado · abril 1, 2020 a las 1:03 pm

Importar medicamentos oncológicos y equipos medicos

Mariana Vallenilla · abril 2, 2020 a las 8:39 am

Buenos días, por fa necesito más información. Produzco mascarillas de elaboración artesanal. Con tela de filtro quirúrgico y liencillo de algodón. Y el material ha pasado la prueba del fuego. Gracias

Marco Oquendo · abril 2, 2020 a las 3:30 pm

Estoy realizando una importación de mascarilla scuanto me cobran para sacar este documento del arsa

    Asetecni · abril 2, 2020 a las 5:06 pm

    Hola Marco, solicite su proforma en el siguiente enlace https://asetecni.com/proforma/

    Yolanda Huaza · mayo 20, 2020 a las 2:58 pm

    Fabricó mascarillas artesanales antifluidos Nesecito saber que Nesecito para poder tener la licencia de funcionamiento gracias

Nathaly Macas · abril 2, 2020 a las 4:34 pm

Necesito información por favor 0997203989

Jonathan · abril 2, 2020 a las 4:44 pm

Necesito sacar registro sanitario de venta de mascarillas

Gissela · abril 3, 2020 a las 11:29 am

Es la segunda vez que pregunto, una por chat del messenger, y ahora por esta vía, en una comunidad rural de Latacunga, hay 12 costureras que tienen su taller y les han pedido 1000 mascarillas diarias y para esto les exigen el registro sanitario, como obtener y qué procedimientos seguir?, por favor no nos pongan el link como respuesta, queremos saber en este caso puntual como proceder. Gracias

    Asetecni · abril 3, 2020 a las 12:32 pm

    Hola Gisella gracias por comunicarte con nosotros, luego de nuestra conversación parece que esta mas claro el proceso.

    Maria padilla · abril 18, 2020 a las 7:28 pm

    Precio d guantes
    Y mascarilla

      Asetecni · abril 26, 2020 a las 11:52 am

      Hola Maria, no vendemos mascarillas o pruebas COVID, por favor revise con detenimiento el anuncio. Somos una empresa consultora de asuntos regulatorios sanitarios.

Patricia Cevallos patrici · abril 10, 2020 a las 6:30 pm

Yo tengo un taller de costura yo confecciona sábanas pero quiero producir implementarias medicas por favor me puede orientar gracias

Carlos · abril 29, 2020 a las 7:53 pm

Si realizo una importación de mascarillas es necesario sacar el registro sanitario ? Y si es así cuál sería el costo y proceso

Alexandra · abril 29, 2020 a las 10:22 pm

Por favor me podria facilitar un registro sanitario para poder vender mascarillas

Tania Olga Cordero · mayo 1, 2020 a las 4:23 pm

Cuál es el trámite y costos

    Asetecni · mayo 2, 2020 a las 11:38 am

    Hola Tania En el blog que acaba de comentar están los requisitos y el proceso. Si necesita una proforma ingrese a este enlace https://asetecni.com/proforma/

    Yolanda Huaza · mayo 20, 2020 a las 3:02 pm

    Fabricó mascarillas artesanales antifluidos Nesecito saber que Nesecito para poder tener la licencia de funcionamiento gracias

Guillermo Fabian Ramos Ramos · mayo 4, 2020 a las 10:48 pm

Deseo sacar registro sanitario para hacer mascarillas ,trajes de proteccion ,importar guantes ,etc,etc

    Asetecni · mayo 4, 2020 a las 11:30 pm

    Hola Guillermo una proforma fue enviada a su correo electrónico

    Luis gualotuña · junio 12, 2020 a las 5:07 pm

    Me pueden prestar un registro sanitario para poder vender las mascarllas que fabrico

      Asetecni · junio 21, 2020 a las 10:19 am

      No Luis, eso es incorrecto y carente de ética.

Álvaro Suárez · mayo 7, 2020 a las 4:25 pm

Buenas tardes, por favor requiero su ayuda ya que deseo importar mascarillas KN95 y mascarillas desechables de protección. Las dos mascarillas cumplen con la normativa EN149.2001 + A1.2009 y ninguna es quirúrgica solo son de protección. Entiendo que necesitan Inen pero necesito saber si necesitan también NSO y cuál es el proceso abreviado para esto

    Asetecni · junio 21, 2020 a las 10:33 am

    Hola Álvaro no realizamos trámites relacionados a INEN y MIPRO. Nos encargamos de la parte sanitaria, a continuación los requisitos, tasas, tiempos y procedimientos para la obtención del registro sanitario https://asetecni.com/emergencia/

Jason jomenez · mayo 17, 2020 a las 3:05 am

Solicite informacion para sacar los registro sanitarios de mis productos y aun no eh recibido respuesta, espero si son tan amables me puedan ayudar, saludos.

CRISTHIAN RICARDO SALGADO MORALES · mayo 24, 2020 a las 7:53 pm

su ayuda para poder sacar el registro sanitario de mascarillas y trajes de bioseguridad mi numero celular es 0958884916

Priscila Silva Mosquera · mayo 25, 2020 a las 1:56 pm

Deseo sacar registro sanitario para hacer mascarillas

Raúl Córdova · mayo 29, 2020 a las 5:52 pm

Para la venta de amonio cuaternario al 10%, hay también registros?

    Asetecni · junio 21, 2020 a las 10:22 am

    Así es Paul, de acuerdo a sus indicaciones de uso y concentraciones son productos de Higiene Industrial o doméstica.

JEFFERSON BLADIMIR PERDOMO MANOBANDA · junio 29, 2020 a las 8:52 pm

quiero saber sobre mi infraccion de mascarilla

    Asetecni · julio 6, 2020 a las 1:37 pm

    Hola Jefferson, no tenemos accesos a información de infracciones.

Guillermo Buchelly · julio 26, 2020 a las 9:43 am

Cuál es el costo para el registro sanitario de las mascarillas de fabricación nacional y artesanal gracias

    Asetecni · agosto 10, 2020 a las 3:47 pm

    Hola Guillermo, será un placer enviarle un proforma detallada de nuestros servicios. Por favor ingrese a este enlace y déjenos sus datos de contacto https://asetecni.com/proforma/

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