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Documentos normativos / Consultas públicas:
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- Documentos normativos: Aquí podrá observar los nuevos reglamentos, instructivos, acuerdos, resoluciones, etc., que la ARCSA publique en el Registro Oficial.
- Consultas públicas: Aquí podrá encontrar los borradores de los nuevos proyectos normativos, instructivos, acuerdos, resoluciones, etc., en los cuales la ARCSA está trabajando.
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Aquí encontrará únicamente las publicaciones con un máximo de 3 meses de antigüedad. Para ver toda la normativa sanitaria disponible, presione el botón que se encuentra más abajo. El primer documento de la lista será la última norma emitida o consulta pública cargada.
DOCUMENTOS NORMATIVOS
En esta sección encontrará las más recientes normativas e instructivos publicados por la ARCSA
| PUBLICACIÓN | NOMBRE | ENLACE |
| 19/01/2026 | REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE PARA ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y ESTABLECIMIENTOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS | DESCARGAR |
| 31/12/2025 | NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA EL FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA (SNFV) | DESCARGAR |
| 31/12/2025 | NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE GASES MEDICINALES. | DESCARGAR |
| 29/12/2025 | PROHIBIR EL USO DE LOS INGREDIENTES TRIMETHYLBENZOYL DIPHENYLPHOSPHINE OXIDE (TPO) Y LA N,N-DIMETIL-P-TOLUIDINE (DMPT) EN PRODUCTOS COSMÉTICOS QUE SE COMERCIALICEN EN LA COMUNIDAD ANDINA | DESCARGAR |
| 19/12/2025 | REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE REQUERIMIENTO O NO DEL REGISTRO SANITARIO, NOTIFICACIÓN SANITARIA O NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA DE PRODUCTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO SUJETOS A CONTROL Y VIGILANCIA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA | DESCARGAR |
| 17/12/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO REQUISITOS PARA LA NOTIFICACIÓN, RENOVACIÓN, RECONOCIMIENTO, MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN, PROCESO DE IMPORTADOR PARALELO DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL | DESCARGAR |
| 21/11/2025 | RESOLUCIÓN NRO. 2540. MODIFICATORIA DE LA RESOLUCIÓN N° 2310 REGLAMENTO TÉCNICO ANDINO PARA EL ETIQUETADO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS | DESCARGAR |
| 18/11/2025 | REFORMA PARCIAL A LA RESOLUCIÓN ARCSA-DE-016-2020- LDCL, POR MEDIO DE LA CUAL SE EXPIDE LA NORMATIVA TÉCNICA SUSTITUTIVA PARA AUTORIZAR LA IMPORTACIÓN POR EXCEPCIÓN E IMPORTACIÓN POR DONACIÓN DE MEDICAMENTOS, PRODUCTOS BIOLÓGICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y REACTIVOS BIOQUÍMICOS Y DE DIAGNÓSTICO. | DESCARGAR |
| 31/10/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO PRESENTACIÓN Y REVISIÓN DE INFORMES DE SEGUIMIENTO Y SEGURIDAD DE ENSAYOS CLÍNICOS EN ECUADOR | DESCARGAR |
| 22/10/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO AUTORIZACIÓN PARA EL AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE MEDICAMENTOS EN GENERAL, PRODUCTOS BIOLÓGICOS, PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL Y DE PRODUCTOS O MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS | DESCARGAR |
| 16/10/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN, HOMOLOGACIÓN, MODIFICACIÓN Y CANCELACIÓN VOLUNTARIA DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS | DESCARGAR |
| 02/10/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO AUTORIZACIÓN PARA: IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS HUMANAS PARA FINES DE INVESTIGACIÓN Y ATENCIÓN SANITARIA | DESCARGAR |
| 02/10/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS GRAVES (EAG) Y REACCIONES ADVERSAS GRAVES E INESPERADAS (RAGI) EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS | DESCARGAR |
| 02/10/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO CRITERIOS PARA SELECCIONAR AL INVESTIGADOR PRINCIPAL, SUS FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES | DESCARGAR |
CONSULTAS PÚBLICAS
En esta sección encontrará las últimas publicaciones de documentos en Consulta Pública de la ARCSA
| PUBLICACIÓN | NOMBRE | ENLACE |
| 20/01/2026 | NSTRUCTIVO EXTERNO CONDICIONES HIGIÉNICO SANITARIAS. -PLANTAS PROCESADORAS DE ALIMENTOS, ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES, SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS Y PRODUCTOS DEL TABACO | DESCARGAR |
| 20/01/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO INSPECCIÓN DE ESTABLECIMIENTOS DE ALIMENTOS PROCESADOS, SERVICIOS DE ALIMENTACIÓN COLECTIVA, PRODUCTOS DEL TABACO Y TOMA DE MUESTRAS | DESCARGAR |
| 01/12/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO PROCEDIMIENTO PARA AGOTAMIENTO DE ETIQUETAS DE ALIMENTOS PROCESADOS Y ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES | DESCARGAR |
| 24/11/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA DE ALIMENTOS PROCESADOS POR LA VENTANILLA ÚNICA ECUATORIANA | DESCARGAR |
| 20/11/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO CRITERIOS Y REQUISITOS PARA DEMOSTRAR BIOEQUIVALENCIA (BE) Y BIODISPONIBILIDAD (BD) EN LOS MEDICAMENTOS EN GENERAL DE USO HUMANO | DESCARGAR |
| 17/11/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO EVALUACIÓN DE LA INMUNOGENICIDAD | DESCARGAR |
| 13/11/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO REQUISITOS PARA LA NOTIFICACIÓN, RENOVACIÓN, RECONOCIMIENTO, MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN, PROCESO DE IMPORTADOR PARALELO DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL. | DESCARGAR |
| 12/11/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN, MODIFICACIÓN Y CANCELACIÓN VOLUNTARIA DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS DE USO HUMANO | DESCARGAR |
| 12/11/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO DESCRIPTIVO DE ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO | DESCARGAR |
| 10/11/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO DESCRIPTIVO DE ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO | DESCARGAR |
| 27/10/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO EXTERNALIZACIÓN DE ANÁLISIS DE ALIMENTOS PROCESADOS, SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS, ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES Y REGISTRO DE LOS ORGANISMOS EVALUADORES DE LA CONFORMIDAD (OEC) EN LA ARCSA | DESCARGAR |
| 13/10/2025 | EXPEDIR LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA EL FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA (SNFV). | DESCARGAR |
| 07/10/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO REQUISITOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA DE ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES | DESCARGAR |
| 03/10/2025 | REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA E INSCRIPCIÓN DE PLANTAS PROCESADORAS CERTIFICADAS EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES | DESCARGAR |
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