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Documentos normativos / Consultas públicas:
En esta web, podrá suscribirse para recibir notificaciones sobre las nuevas normativas emitidas por la ARCSA y proyectos normativos en consulta pública. Hay dos secciones:
- Documentos normativos: Aquí podrá observar los nuevos reglamentos, instructivos, acuerdos, resoluciones, etc., que la ARCSA publique en el Registro Oficial.
- Consultas públicas: Aquí podrá encontrar los borradores de los nuevos proyectos normativos, instructivos, acuerdos, resoluciones, etc., en los cuales la ARCSA está trabajando.
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Aquí encontrará únicamente las publicaciones con un máximo de 3 meses de antigüedad. Para ver toda la normativa sanitaria disponible, presione el botón que se encuentra más abajo. El primer documento de la lista será la última norma emitida o consulta pública cargada.
DOCUMENTOS NORMATIVOS
En esta sección encontrará las más recientes normativas e instructivos publicados por la ARCSA
| PUBLICACIÓN | NOMBRE | ENLACE |
| 02/10/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO AUTORIZACIÓN PARA: IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS HUMANAS PARA FINES DE INVESTIGACIÓN Y ATENCIÓN SANITARIA | DESCARGAR |
| 02/10/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS GRAVES (EAG) Y REACCIONES ADVERSAS GRAVES E INESPERADAS (RAGI) EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS | DESCARGAR |
| 02/10/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO CRITERIOS PARA SELECCIONAR AL INVESTIGADOR PRINCIPAL, SUS FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES | DESCARGAR |
| 30/09/2025 | GUÍA DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS | DESCARGAR |
| 02/09/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN, HOMOLOGACIÓN, MODIFICACIÓN Y CANCELACIÓN VOLUNTARIA DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EN GENERAL DE USO HUMANO | DESCARGAR |
| 20/08/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO CRITERIOS TÉCNICOS DE EVALUACIÓN PARA LA CLASIFICACIÓN DEL NIVEL DE RIESGO SANITARIO Y DEL TIPO DE DISPOSITIVO MÉDICO DE USO HUMANO, CONFORME A LAS REGLAS DE GHTF/IMDRF. | DESCARGAR |
| 18/08/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS GRAVES (EAG) Y REACCIONES ADVERSAS GRAVES E INESPERADAS (RAGI) EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS | DESCARGAR |
| 15/08/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO REGISTRO, RENOVACIÓN, MODIFICACIÓN Y CANCELACIÓN VOLUNTARIA DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS EXTRANJEROS; Y OBTENCIÓN, RENOVACIÓN, MODIFICACIÓN Y CANCELACIÓN VOLUNTARIA DE LA CERTIFICACIÓN DE BPM | DESCARGAR |
| 23/07/2025 | XIV RONDA DE ADVERTENCIAS SANITARIAS PARA ENVASES Y EMPAQUES DE PRODUCTOS DE TABACO 2025 | DESCARGAR |
| 11/07/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO REQUISITOS PARA LA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE (BPA/BPD/BPT) Y LA NOTIFICACIÓN DE CONTRATACIÓN DE SERVICIOS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE (NCSADT) PARA ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y ESTABLECIMIENTOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. | DESCARGAR |
| 10/07/2025 | REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA E INSCRIPCIÓN DE PLANTAS PROCESADORAS CERTIFICADAS EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES, ESTABLECIMIENTOS DE DISTRIBUCIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y TRANSPORTE | DESCARGAR |
| 09/07/2025 | DECISIÓN N° 942 MODIFICATORIA DE LA DECISIÓN 833 “ARMONIZACIÓN DE LEGISLACIONES EN MATERIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS». | DESCARGAR |
| 20/06/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN, MODIFICACIÓN Y CANCELACIÓN VOLUNTARIA DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS DE USO HUMANO | DESCARGAR |
CONSULTAS PÚBLICAS
En esta sección encontrará las últimas publicaciones de documentos en Consulta Pública de la ARCSA
| PUBLICACIÓN | NOMBRE | ENLACE |
| 07/10/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO REQUISITOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA DE ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES | DESCARGAR |
| 03/10/2025 | REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA E INSCRIPCIÓN DE PLANTAS PROCESADORAS CERTIFICADAS EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES | DESCARGAR |
| 22/09/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN Y REVISIÓN DE INFORMES DE SEGUIMIENTO Y SEGURIDAD DE ENSAYOS CLÍNICOS EN ECUADOR | DESCARGAR |
| 19/09/2025 | REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL, Y DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS DE PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL | DESCARGAR |
| 12/09/2025 | NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO, CONTROL Y VIGILANCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO HUMANO | DESCARGAR |
| 12/09/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO INFORME DE CUMPLIMIENTO DE LOS ESTÁNDARES DE CALIDAD PARA LA OBTENCIÓN DEL PLASMA COMO MATERIAL DE PARTIDA PARA LA PRODUCCIÓN DE HEMODERIVADOS | DESCARGAR |
| 11/09/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO REQUISITOS PARA LA NOTIFICACIÓN, RENOVACIÓN, RECONOCIMIENTO, MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN, PROCESO DE IMPORTADOR PARALELO DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL | DESCARGAR |
| 08/09/2025 | REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA LA OBTENCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA Y CONTROL DE SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS DE LOS ESTABLECIMIENTOS EN DONDE SE FABRICAN, ALMACENAN, DISTRIBUYEN, IMPORTAN Y COMERCIALIZAN | DESCARGAR |
| 25/08/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO AUTORIZACIÓN PARA EL AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE MEDICAMENTOS EN GENERAL, PRODUCTOS BIOLÓGICOS, PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL Y DE PRODUCTOS O MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS | DESCARGAR |
| 21/08/2025 | NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE GASES MEDICINALES | DESCARGAR |
| 20/08/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO PROCEDIMIENTO PARA LA AUTORIZACIÓN, FINALIZACIÓN, SUSPENSIÓN TEMPORAL, CIERRE DE SITIO CLÍNICO Y ENSAYO CLÍNICO, Y FINALIZACIÓN ANTICIPADA DE UN ENSAYO CLÍNICO | DESCARGAR |
| 12/08/2025 | REFORMA PARCIAL A LA RESOLUCION ARCSA-DE-2021-015AKRG, A TRAVES DE LA CUAL SE EMITE LA “NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA EL ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD POSREGISTRO O POSNOTIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO | DESCARGAR |
| 01/08/2025 | EXPEDIR LA REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SUSTITUTIVA PARA LA EMISIÓN DE ACTOS ADMINISTRATIVOS NORMATIVOS CONTEMPLADOS EN LAS ATRIBUCIONES DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA | DESCARGAR |
| 21/07/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO PROCEDIMIENTO PARA LA AUTORIZACIÓN, FINALIZACIÓN, SUSPENSIÓN TEMPORAL, CIERRE DE SITIO CLÍNICO Y ENSAYO CLÍNICO, Y FINALIZACIÓN ANTICIPADA DE UN ENSAYO CLÍNICO EN EL ECUADOR | DESCARGAR |
| 14/07/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO NOTIFICACIÓN DE RETIRO DEL MERCADO DE PRODUCTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO SUJETOS A CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA | DESCARGAR |
| 14/07/2025 | REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN, HOMOLOGACIÓN, MODIFICACIÓN Y CANCELACIÓN VOLUNTARIA DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EN GENERAL DE USO HUMANO | DESCARGAR |
| 07/07/2025 | REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE REQUERIMIENTO O NO DEL REGISTRO SANITARIO, NOTIFICACIÓN SANITARIA O NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA DE PRODUCTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO | DESCARGAR |
| 02/07/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO REGISTRO, RENOVACIÓN, MODIFICACIÓN Y CANCELACIÓN VOLUNTARIA DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS EXTRANJEROS; Y OBTENCIÓN, RENOVACIÓN, MODIFICACIÓN Y CANCELACIÓN VOLUNTARIA DE LA CERTIFICACIÓN DE BPM EMITIDA POR LA ARCSA A LABORATORIOS FARMACÉUTICOS EXTRANJEROS. | DESCARGAR |
| 27/06/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS GRAVES (EAG), REACCIONES ADVERSAS (RA) Y REACCIONES ADVERSAS GRAVES INESPERADAS (RAGI) EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS. | DESCARGAR |
| 25/06/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO CRITERIOS TÉCNICOS DE EVALUACIÓN PARA LA CLASIFICACIÓN DEL NIVEL DE RIESGO SANITARIO Y DEL TIPO DE DISPOSITIVO MÉDICO DE USO HUMANO, CONFORME A LAS REGLAS DE GHTF/IMDRF. | DESCARGAR |
| 19/06/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO SUPERVISIÓN DE DESTRUCCIÓN Y ELIMINACIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS EN INVESTIGACIÓN | DESCARGAR |
| 06/06/2025 | REQUISITOS PARA LA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE (BPA/BPD/BPT) Y LA NOTIFICACIÓN DE CONTRATACIÓN DE SERVICIOS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE (NCSADT) PARA ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y ESTABLECIMIENTOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. | DESCARGAR |
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