Análisis crítico de la Resolución COMEX 017-2025

La reciente Resolución COMEX 017-2025 introduce un cambio trascendental para quienes importan medicamentos, dispositivos médicos, suplementos, alimentos y productos regulados en Ecuador. Esta reforma elimina la posibilidad de utilizar Registros Sanitarios o Notificaciones Sanitarias ajenos mediante endoso, práctica que ha sido parte del funcionamiento comercial del sector durante casi dos décadas.

Aunque el objetivo oficial es mejorar la trazabilidad y el control sanitario, el impacto real sobre la cadena logística, la desaduanización y la operación comercial del país será profundo. En este artículo analizamos las consecuencias que esta medida generará en la práctica, especialmente para empresas farmacéuticas, holdings, distribuidores y operadores de comercio exterior.

🔍 1. ¿Qué cambió con la Resolución 017-2025?

La resolución reforma el artículo 4 de la histórica Resolución COMEXI 376-2007, prohibiendo expresamente:

• El endoso de registros sanitarios,
• La cesión,
• La transferencia informal, y
• Cualquier autorización privada de uso que no esté tramitada formalmente ante ARCSA.

A partir de abril de 2026, solo podrá importar un producto quien:

✔ Sea titular del Registro Sanitario o Notificación Sanitaria, o
✔ Haya sido autorizado expresamente por ARCSA mediante un trámite oficial.

Esto significa el fin del modelo basado en autorizaciones, cartas o acuerdos privados entre el titular del RS y un importador.

Descarga la resolución 017 a continuación:

🟥 2. Un cambio que afecta al modelo operativo de las multinacionales

En la industria farmacéutica, de dispositivos médicos y de alimentos es muy común que:

• El titular del Registro Sanitario sea una matriz extranjera,
• La representación local esté en manos de un holding,
• Y la importación sea realizada por distribuidores independientes.

Durante años, el endoso permitió que varias empresas importaran un mismo producto sin necesidad de modificar la titularidad del registro cada vez.

Con la nueva normativa, este esquema flexible desaparece por completo. Ahora cada importador debe obtener autorización individual de ARCSA, lo que implica trámites adicionales, costos, tiempos de espera y posible saturación de la autoridad sanitaria.

🟧 3. Mayor complejidad en los procesos de desaduanización

El impacto más inmediato se verá en la desaduanización.

Hasta hoy, un importador podía nacionalizar mercancía con:

• Un RS vigente, y
• Una autorización del titular mediante carta o contrato.

A partir de la reforma:

• SENAE solo aceptará registros válidos y autorizados por ARCSA.
• Si la autorización no está en el sistema, la DAI será rechazada.
• Cualquier error o retraso en el trámite ARCSA detendrá el proceso aduanero.

Esto generará consecuencias como:

• Retrasos en puertos y aeropuertos
• Incremento de costos de almacenamiento
• Mercadería retenida por días o semanas
• Riesgo de vencer productos de cadena de frío
• Multas por demoras en la nacionalización

Para productos sensibles como medicamentos o reactivos hospitalarios, esto podría afectar directamente la atención en clínicas y hospitales.

🟦 4. Riesgo de desabastecimiento y quiebres de stock

La prohibición del endoso dificulta la posibilidad de que varios operadores importen el mismo producto en caso de:

• Emergencias sanitarias,
• Quiebres de stock,
• Retiro del distribuidor principal,
• O problemas logísticos de un importador.

Antes, si un operador fallaba, otro podía reaccionar rápidamente.
Ahora, será imposible sin tener primero la autorización de ARCSA, trámite que no es inmediato.

Esto pone en riesgo:

• Abastecimiento de medicamentos críticos
• Equipos médicos para hospitales
• Suplementos y alimentos de consumo masivo
• Ejecución de contratos del sector público

🟫 5. Incompatibilidad con los modelos internacionales de distribución

La industria farmacéutica global opera bajo un esquema flexible:

• El fabricante controla el registro técnico del producto
• Y varios distribuidores pueden importar según demanda o acuerdos comerciales

Este modelo, estándar en la región y el mundo, queda limitado, porque en Ecuador:

➡️ Cada distribuidor debe ser autorizado por ARCSA antes de importar.
➡️ No existe un procedimiento rápido para manejar cambios repentinos.
➡️ No se puede transferir el uso del registro en casos urgentes.

Esto afecta directamente la competitividad del país y la capacidad de respuesta ante necesidades sanitarias.

🟩 6. Un punto crítico: la resolución NO menciona expresamente los Certificados de No Requerir Registro Sanitario

Un elemento muy llamativo —y problemático— es que la Resolución 017-2025:

❌ No menciona de manera expresa los Certificados de No Requerir Registro Sanitario (CNRRS)

Estos certificados son fundamentales para importar:

• Materias primas,
• Insumos industriales,
• Productos de ciertas categorías cosméticas,
• Sustancias para elaboración de alimentos,
• Productos sin uso directo en el consumidor.

La omisión genera un vacío jurídico:

• ¿También se prohíbe el endoso de estos certificados?
• ¿SENAE los aceptará sin autorización ARCSA?
• ¿Los importadores deberán iniciar igualmente un trámite de autorización?

Esto puede derivar en interpretaciones erróneas por parte de los funcionarios y bloquear importaciones que históricamente no requerían mayor formalidad.

Es una laguna normativa que debería ser aclarada por ARCSA o COMEX antes de afectar la operatividad del sector productivo.

🟦 7. Impacto económico general

La eliminación del endoso generará:

• Más trámites regulatorios
• Nuevos costos administrativos
• Retrasos logísticos
• Incremento en gastos de almacenamiento
• Mayor presión sobre ARCSA
• Riesgo de desabastecimiento
• Afectación a la competitividad
• Barreras operativas para nuevos importadores

En síntesis: la cadena de suministro se vuelve más rígida y costosa.

⏱️ TIEMPOS OFICIALES DE LA RESOLUCIÓN

📅 Fecha de entrada en vigor:

9 de diciembre de 2025

Aunque su publicación en Registro Oficial puede demorar, la resolución ya es aplicable desde esa fecha.

⏳ Primer plazo: 30 días para implementación institucional

Del 9 de diciembre de 2025 al 8 de enero de 2026

Este plazo obliga a:

• SENAE y
• ARCSA

a coordinar sistemas, procedimientos y actualizaciones operativas para aplicar la prohibición del endoso. Es decir:

✔ Ajustes en ECUAPASS
✔ Nuevas validaciones documentales
✔ Criterios de rechazo o aprobación de DAIs
✔ Capacitación interna

⏳ Segundo plazo: 120 días para regularización de importadores

Del 9 de diciembre de 2025 al 8 de abril de 2026

Este es el plazo crítico para el sector privado.

Todos los operadores que usen un Registro Sanitario o Notificación Sanitaria que no sea suyo, incluso si tienen la autorización privada del titular, deben:

✔ Solicitar autorización formal ante ARCSA, o
✔ Tramitar el cambio de titularidad, si corresponde

Desde el día 121:

🚫 SENAE ya no aceptará esos RS sin autorización ARCSA
🚫 No se procesarán importaciones con cartas privadas
🚫 Cualquier carga que no cumpla quedará detenida en aduana

📝 Conclusión

La Resolución COMEX 017-2025, aunque busca fortalecer el control sanitario, introduce obstáculos operativos significativos para la industria farmacéutica, de dispositivos médicos y alimentaria. La eliminación del endoso afectará directamente la desaduanización, la flexibilidad comercial y la capacidad del país de mantener un abastecimiento continuo y estable.

Además, la falta de referencia explícita a los Certificados de No Requerir Registro Sanitario crea incertidumbre jurídica que puede complicar aún más las importaciones de materias primas e insumos esenciales.

El sector necesitará ajustes, planificación anticipada y claridad normativa adicional para evitar impactos negativos en la salud pública y el abastecimiento nacional.

Actualizacion 30/01/2026

Comunicado de la ARCSA:

La Resolución COMEX No. 017-2025 entrará en vigencia el 9 de abril de 2026 y reforma las normas sobre la autorización de terceros para la importación de productos sujetos a control sanitario. ARCSA aclara que no se permite la transferencia de responsabilidades mediante endoso, por lo que el Registro Sanitario o la Notificación Sanitaria son intransferibles.

Para garantizar la seguridad y trazabilidad, el Gobierno prioriza el uso de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) para registrar o modificar importadores y distribuidores, trámite que debe realizarse con un Código de Referencia, según el tipo de producto:

• MDM01: Dispositivos médicos
• MAE001: Alimentos
• AUT: Medicamentos, productos biológicos, naturales, homeopáticos, plaguicidas y productos higiénicos de uso industrial

Estos códigos se usan exclusivamente para incluir importadores o distribuidores. ARCSA pone a disposición documentos de apoyo y permite que, en el primer trámite, se incluyan todos los actores comerciales en una sola gestión. Finalmente, exhorta a los titulares a mantener la información actualizada en la VUE para facilitar operaciones y asegurar el cumplimiento normativo.

Dr. Rodrigo Cherrez, Mgs

Bioquímico farmacéutico, Magister en nutrición Infantil

Cofundador y CEO

ASETECNI

La entrada ¿LA ELIMINACIÓN DEL ENDOSO COMPLICARÁ LA IMPORTACIÓN EN ECUADOR? se publicó primero en ASETECNI.

Guía completa para importadores y empresas

Los certificados o documentos de control previo emitidos por ARCSA (CCP o DCP) son un requisito clave para la importación y comercialización de productos en Ecuador. Su función principal es determinar si un artículo requiere Registro Sanitario, Notificación Sanitaria o está exento de control, asegurando la protección del consumidor y el cumplimiento normativo en frontera.

En esta guía te explicamos qué son, para qué sirven, los tipos que existen y cómo se utilizan durante un proceso de desaduanización.

📌 ¿Qué son los certificados de control previo ARCSA?

Son documentos oficiales emitidos por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), encargados de definir el estatus sanitario de un producto antes de su ingreso o venta en el país. Suelen referirse a ellos en la aduana como CCP o DCP.

Dicho certificado puede confirmar dos escenarios:

• Que SÍ requiere registro sanitario o notificación.
• Que NO requiere registro sanitario y puede importarse y comercializarse libremente.

Estos certificados se presentan en aduana y son vinculantes con la subpartida arancelaria declarada por el importador.

📑 Tipos de certificados de control previo ARCSA más comunes

1. Registro Sanitario / Notificación Sanitaria (NS o NSO)

Es el certificado que tu producto cuenta con la aprobación de ARCSA para su importación o comercialización.

2. Certificado de Requerimiento o No Registro Sanitario / Notificación Sanitaria

Define si un producto necesita de registro sanitario o no.

3. Otros certificados de control previo

Formulario para la importación de medicamentos.

📝 Certificado “No Requiere Registro Sanitario”

Cuando un producto no está sujeto a control sanitario según el Art. 137 de la Ley Orgánica de Salud, ARCSA emite el:

📄 Certificado de No Requerir Registro Sanitario

Este documento permite importar y comercializar sin registro sanitario, siempre que la información declarada coincida con los documentos de comercio exterior:

• Nombre del producto
• Marca comercial (esto es opcional)
• Subpartida arancelaria
• Nº de certificado

Una diferencia en datos entre el certificado (DCP) y la declaración aduanera (DAI), puede generar observaciones o retrasos.

⚠ Uso obligatorio de la subpartida declarada

Una vez emitido el certificado:

➡ La subpartida queda registrada en ECUAPASS
➡ La Declaración aduanera debe utilizar esa misma subpartida

Si se declara una subpartida distinta en aduana, el sistema detecta la inconsistencia y no permite continuar con el proceso de importación, hasta corregir la información.

🔄 ¿Qué hacer si necesitas usar otra subpartida?

En este caso se debe solicitar un nuevo Certificado de No Requiere Registro Sanitario, ya que los documentos emitidos no se pueden modificar.

Tiempo estimado de emisión: 30–45 días laborables.

Esto puede generar:

• Costos de almacenaje
• Retrasos en liberación de carga
• Mayor probabilidad de aforo y observaciones

📌 ¿Qué debo hacer una vez que obtengo el certificado de control previo (No Requiere RS, Registro, Endoso, etc.)?

Una vez que ARCSA ha emitido el certificado correspondiente —ya sea un Certificado de No Requiere Registro Sanitario, un Registro Sanitario aprobado o si te han endosado uno de estos certificados— es importante saber cuál es el siguiente paso para que la importación pueda avanzar correctamente en SENAE.

A continuación te explico qué hacer según tu rol y el estado de tu importación:

🔹 Si no eres agente de aduanas

Debes enviar el certificado a tu agente de aduanas, preferiblemente por correo electrónico, junto con el resto de documentos de importación (factura, guía de remisión, etc.).
Tu agente será quien:

1. Llame el trámite en el sistema ECUAPASS
2. Adjunte el certificado (Documento de control previo)
3. Presente la Declaración Aduanera (DAI) con la información que coincide con el documento emitido por ARCSA

Sin este paso el documento no quedará vinculado al trámite, por lo tanto, la desaduanización no podrá continuar.

🔹 Si eres agente de aduanas

Ya conoces el flujo, pero como recordatorio operativo:

✔ Llamar el trámite en ECUAPASS
✔ Adjuntar el certificado correspondiente
✔ Verificar que la subpartida, descripción y otros datos coincidan exactamente con la declaración aduanera

Este detalle es crucial para evitar inconsistencias automáticas del sistema.

🔹 Si tu mercancía ya está en Ecuador y la aduana hizo observaciones

Tu agente deberá realizar una solicitud rectificatoria adjuntando el certificado, con el fin de corregir la declaración que generó la observación.

Nota en la solicitud rectificatoria tú o tu agente debe adjuntar el certificado (DCP), colocar el nombre del producto y la subpartida arancelaria tal como se ve en el certificado, adjuntar la factura y la guía de remisión. Todo debe estar en concordancia.

🔹 Si estás aún en fase de planificación de compra o importación

Lo ideal es trabajar preventivamente:

📍 Obtener el certificado (DCP) antes del embarque o antes de la declaración en aduana
📍 Entregarlo junto con facturas, lista de empaque (guía de remisión), BL/AWB (cuando es por barco) y documentación complementaria
📍 Revisar que la información entre documentos sea consistente

Esto evita retenciones, multas, aforos altos y tiempos muertos costosos.

📄 Información en el documento que tu agente debe usar sí o sí

El certificado (DCP) contiene datos que deben coincidir exactamente en la declaración aduanera DAI, entre ellos:

• Subpartida arancelaria autorizada
• Nombre y descripción del producto
• Marca declarada (si consta en el certificado)
• Número de trámite
• RUC del importador al que se asignó o endosó

¡Fíjate bien! Una diferencia mínima puede bloquear la declaración.

⚠ Recordatorio importante

Los certificados de no requerir registro sanitario son por producto

Si importas 3 productos distintos, necesitas 3 certificados.

El certificado queda asignado al RUC del importador

Solo ese RUC puede usarlo para la declaración aduanera (DAI). Si fue endosado, debe constar a nombre del importador final antes de ser cargado en aduana.

💡 Recomendación profesional

Para un proceso de importación seguro y sin contratiempos:

✔ En la declaración aduanera usa la misma subpartida del certificado.

✔ Coordina con tu agente de aduanas para que todo esté correcto y armonizado (concordante).

✔ Asegurate de adjuntar el certificado en la declaración (DCI) aduanera, menciónalo a tu agente de aduanas.

✔ Revisa que toda la documentación que vayas a presentar la aduana sea concordante: Declaración aduanera, guía de remisión, factura del producto, certificado de ARCSA.

✔ No declares productos diferentes o uses certificados de productos que no correspondan, te puedes meter en un problema por intentar engañar a la aduana.

✔ La aduana puede pedir documentos adicionales, como fichas técnicas, manuales de uso o similares, para que demuestres de manera documental que tu equipo sea lo que dices que es.

✔ Si te piden cambiar la subpartida, sugerimos presentar un escrito a la aduana justificando el uso de la subpartida previamente aprobada por la ARCSA.

Dr. Rodrigo Cherrez, Mgs

Bioquímico farmacéutico, Magister en nutrición Infantil

Cofundador y CEO

ASETECNI

La entrada CERTIFICADOS DE CONTROL PREVIO ARCSA EN ECUADOR se publicó primero en ASETECNI.

💄 Importador paralelo de cosméticos: cómo acogerse a una NSO existente en Ecuador

En el sector cosmético, la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) es la llave que permite comercializar legalmente un producto en los países miembros de la Comunidad Andina (CAN). Sin embargo, existe una figura especial que facilita la importación y venta de productos ya registrados: el importador paralelo.

En este artículo te explicamos qué significa ser importador paralelo, qué requisitos exige la normativa andina y cómo presentar tu solicitud ante la ARCSA en Ecuador.

🔍 ¿Qué es un importador paralelo?

Según el Reglamento de la Decisión 833 (Resolución 2108 de la Secretaría General de la CAN), un importador paralelo es una persona natural o jurídica que se acoge a una NSO existente para importar y comercializar un producto cosmético en un país miembro (Ecuador, Colombia, Perú o Bolivia).

Importante: el producto puede provenir de cualquier parte del mundo, mientras ya esté regulado en Ecuador por alguien más puede acceder a este beneficio.

👉 En palabras simples, el importador paralelo no crea una nueva NSO, sino que utiliza una ya aprobada para el titular original del producto en Ecuador (para este caso).

Eso sí, el importador debe tener domicilio legal en el país donde comercializa el producto y cumplir con todos los requisitos técnicos, de calidad y etiquetado vigentes.

La tasa de ARCSA para regular un cosmético bajo la figura de importador paralelo es a penas de 43 dólares.

📑 Base legal

La figura del importador paralelo está respaldada por los siguientes instrumentos normativos:

• Decisión 833 de la Comunidad Andina: establece el marco general para la armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos.
• Resolución 2108 de 2019: reglamenta la Decisión 833 e incluye el procedimiento para acogerse a una NSO existente (Artículos 3.1 y 11).
• Instructivo FNSOC-004 y FNSOC-005: formatos oficiales para solicitar el acogimiento a una NSO existente.
• ARCSA como Autoridad Nacional Competente en Ecuador, aplica este procedimiento y verifica el cumplimiento de las normas.

🧾 Documentos requeridos

Para acogerse a una NSO existente y operar como importador paralelo, la empresa debe presentar ante ARCSA la siguiente documentación (según el artículo 11 de la Resolución 2108):

1. Documento que acredite la representación legal o la condición de apoderado (nombramiento del gerente general si es empresa o el RUC si es persona natural).
2. Etiqueta o rotulado con los datos del importador paralelo.
3. Carta poder de Autorización del fabricante apostillada o consularizada (ver o generar carta aquí).
4. Declaración jurada (ver documento aquí)

¡No necesita de la autorización del importador actual!

🧠 Importante: responsabilidad compartida

Aunque el importador paralelo no es el titular de la NSO, asume la responsabilidad sanitaria sobre el producto que introduce en el país.
Esto incluye garantizar la conservación, almacenamiento, trazabilidad y retiro del mercado si fuese necesario.

La ARCSA realiza controles periódicos y puede revocar el acogimiento a una NSO si detecta incumplimientos en calidad, etiquetado o documentación.

⚙️ Proceso resumido paso a paso

1. Identificar la NSO vigente del producto cosmético a importar (descarga la base de datos aquí).
2. Verificar que el producto coincida totalmente con el registrado (composición, fabricante, marca, envase).
3. Preparar la documentación según los requisitos anteriores.
4. Presentar la solicitud ante ARCSA a través del sistema transitorio Decisión 833.
5. Esperar la emisión del código de acogimiento, que vincula al importador con la NSO original.
6. Mantener actualizado el estatus, ya que cada vez que el titular renueve la NSO, el importador paralelo debe volver a solicitar su acogimiento.

Nota: La base de datos está actualizada a octubre del 2025, puede descargar una actual en: https://www.controlsanitario.gob.ec/base-de-datos/

🧴 Beneficios para el importador paralelo

• No requiere realizar un proceso de notificación sanitaria completo.
• No requiere autorización del titular de la NSO en Ecuador, solo del fabricante del producto.
• Puede aprovechar una NSO ya vigente en Ecuador
• Reduce costos y tiempos de ingreso al mercado ecuatoriano.
• Permite mayor disponibilidad de productos internacionales con respaldo sanitario.
• Ahorro de 860 dólares, ya que la tasa es solo de 43 dólares (obtener una NSO nueva tiene un costo de 904 dólares).

⚖️ En resumen

El importador paralelo es una figura legítima y regulada, que permite ampliar la oferta de cosméticos en el mercado ecuatoriano bajo un marco armonizado entre los países andinos.
Cumpliendo con la Decisión 833, la Resolución 2108 y los formatos exigidos por la ARCSA, las empresas pueden acogerse a una NSO existente de forma ágil y segura.

🧩 En ASETECNI te ayudamos

Si deseas acogerte a una NSO existente como importador paralelo, ASETECNI S.A.S. te asesora en todo el proceso: revisión de documentos, declaraciones, y gestión ante ARCSA.

Calcula nuestros honorarios

Nuestros honorarios se cobran por cada año de vigencia que le quede a la notificación sanitaria a la que vayas a acogerte (descarga la base de datos aquí).

Dr. Rodrigo Cherrez, Mgs

Bioquímico farmacéutico, Magister en nutrición Infantil

Cofundador y CEO

ASETECNI

La entrada IMPORTADOR PARALELO DE COSMÉTICOS se publicó primero en ASETECNI.

Si tienes un establecimiento que fabrica, comercializa o almacena productos sujetos a vigilancia sanitaria (alimentos, cosméticos, productos naturales, medicamentos, entre otros), debes estar preparado para una eventual visita de la ARCSA (Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria). Estas inspecciones pueden ser de rutina, por denuncia o como parte de un trámite administrativo como el registro sanitario.

A continuación, te explicamos los principales aspectos que revisa ARCSA para ayudarte a mantener tu establecimiento en regla y evitar sanciones.

1. Condiciones higiénico-sanitarias del establecimiento

La ARCSA verifica que las instalaciones estén limpias, ordenadas y acordes al tipo de actividad que se desarrolla. Algunos puntos críticos incluyen:

• Superficies limpias y sin acumulación de residuos.
• Áreas separadas para procesos sucios y limpios.
• Control efectivo de plagas (con evidencia de fumigaciones).
• Disponibilidad de agua potable y su correcta distribución.
• Manejo adecuado de residuos y desechos.

2. Servicios higiénicos

Uno de los aspectos fundamentales que la ARCSA revisa son los servicios higiénicos para el personal. Se evalúa que:

• Estén limpios, operativos y en cantidad suficiente para el número de trabajadores.
• Haya lavamanos con agua potable, jabón líquido, toallas desechables o secadores de aire.
• Estén separados por género cuando corresponda.
• No se encuentren dentro de áreas de producción o almacenamiento.
• Se realice limpieza frecuente y registro de mantenimiento.

Contar con servicios higiénicos adecuados es una exigencia sanitaria clave para garantizar la seguridad del personal y de los productos.

3. Documentación técnica y legal

Durante la inspección se puede solicitar:

• Registro sanitario de productos (cuando aplica).
• Permiso de funcionamiento actualizado emitido por la ARCSA.
• Manual de Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Higiene (cuando sea aplicable).
• Certificados de capacitación del personal en temas sanitarios.

4. Trazabilidad y etiquetado

ARCSA comprueba que se pueda realizar un seguimiento completo de los productos y materias primas, evaluando:

• Etiquetado claro y conforme a la normativa vigente.
• Registros de ingreso y salida por lote.
• Fechas de producción y caducidad visibles y coherentes.

5. Condiciones del personal

Se evalúa que el personal:

• Use indumentaria adecuada: cofias, mascarillas, guantes, mandiles, etc.
• Cuente con carné de manipulación de alimentos o certificado médico (según el caso).
• Esté capacitado en higiene y buenas prácticas.

6. Equipos e infraestructura

Los equipos deben estar:

• En buen estado y con mantenimiento documentado.
• Diseñados para facilitar la limpieza.
• Organizados de manera que no representen un riesgo de contaminación.

7. Planes y programas de control

Se revisa que existan y se apliquen:

• Plan de limpieza y desinfección.
• Programa de control de plagas.
• Procedimientos para manejo de productos vencidos o no conformes.
• Control de calidad en los procesos.

Para establecimientos elaboradores de alimentos suelen pedir: Plan de muestreo y programa de análisis de laboratorio: requisitos ARCSA para alimentos procesados en ecuador. Mas información aquí

Conclusión

Las inspecciones de ARCSA buscan garantizar que los establecimientos cumplan con los requisitos sanitarios que protegen la salud del consumidor. Prepararte con anticipación y mantener un cumplimiento constante es la mejor forma de evitar contratiempos.

En ASETECNI te ayudamos a:

✅ Adecuar tu establecimiento según normativas
✅ Elaborar o actualizar tu manual de Buenas Prácticas
✅ Obtener y renovar tu registro sanitario
✅ Prepararte para visitas de control

La entrada ¿QUÉ REVISA ARCSA CUANDO VISITA TU ESTABLECIMIENTO? se publicó primero en ASETECNI.

En Ecuador, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) es la entidad responsable de proteger la salud de la población mediante la regulación y control de productos y establecimientos sujetos a vigilancia sanitaria. Entre sus funciones más relevantes están la emisión del Registro Sanitario, la Notificación Sanitaria, certificación BPM o BPADT y la emisión de Permisos de Funcionamiento.

A continuación, te explicamos en qué consiste cada uno de estos procesos y por qué son esenciales para operar legalmente.

¿Qué es el Registro Sanitario?

Imagina que tu producto necesita un documento de identidad para poder ser vendido legalmente en Ecuador. Eso es, en esencia, el Registro Sanitario. Es una autorización previa que otorga ARCSA para la producción, importación, comercialización y distribución de productos que, por su naturaleza, representan un riesgo significativo para la salud pública si no son controlados rigurosamente, esto aplica a productos tales como:

• Medicamentos (biológicos y de síntesis)
• Dispositivos médicos
• Suplementos alimenticios con indicacion terapéutica
• Homeopáticos
• Plaguicidas,
• Productos Higiene Industrial
• Productos Naturales

¿Por qué es importante?

• Garantiza que el producto ha sido evaluado y cumple con las normas de calidad, seguridad y eficacia.
• Brinda confianza a los consumidores.
• Es requisito legal para distribución y venta en el mercado ecuatoriano.

¿Qué es la Notificación Sanitaria?

La Notificación Sanitaria (NS) y la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) es un mecanismo más simplificado que el Registro Sanitario, diseñado para productos que, aunque deben cumplir con estándares de calidad y seguridad, presentan un menor riesgo intrínseco para la salud. En lugar de una aprobación previa exhaustiva, la NS o NSO es más bien un «aviso» a la autoridad sanitaria de que tu producto existe y cumple con ciertas normativas.

Productos que necesitan Notificación Sanitaria: Alimentos y suplementos

Productos que necesitan Notificación Sanitaria Obligatoria: Cosméticos y productos de higiene doméstica.

Beneficios

• Proceso más ágil que el registro tradicional
• Reducción en tiempos y costos
• Acceso legal y más rápido al mercado ecuatoriano

Permiso de Funcionamiento de ARCSA

Mientras que el Registro Sanitario y la Notificación Sanitaria se enfocan en el producto en sí, los Permisos de Funcionamiento de ARCSA se centran en el establecimiento o local donde se producen, almacenan, distribuyen o comercializan esos productos, o donde se prestan servicios de salud.

Este permiso es fundamental para demostrar que tu negocio cumple con las condiciones sanitarias, de infraestructura y de buenas prácticas de manufactura (BPM) o buenas prácticas de almacenamiento y distribución (BPAD), según corresponda..

Incluye negocios como:

• Laboratorios farmacéuticos o cosméticos
• Elaboradores de productos de uso y consumo humano
• Distribuidores de productos de uso y consumo humano
• Supermercados y farmacias
• Entre otros

Requisitos comunes

• Certificados de Buenas Prácticas (Manufactura, Almacenamiento o Distribución)
• Personal técnico calificado
• Instalaciones adecuadas y documentación legal al día

¿Tu producto no necesita Registro Sanitario? ¡El Certificado de No Requerir!

No todos los productos que entran al país o se comercializan en Ecuador requieren obligatoriamente un Registro Sanitario o una Notificación Sanitaria. Existen productos que, por su naturaleza, composición o uso, están exentos de esta regulación estricta.

Para estos casos, ARCSA emite un Certificado de No Requerir Registro Sanitario. Este documento es fundamental, especialmente para procesos de importación, ya que es la prueba ante aduana de que tu producto no necesita un aval sanitario previo para su ingreso al país.

Ejemplos de productos que podrían no requerir Registro Sanitario:

• Materias primas para la industria que no son de consumo directo.
• Muestras sin valor comercial para pruebas o investigación.
• Equipos de uso cosmético

Para obtener este certificado, deberás presentar una solicitud a ARCSA, adjuntando la ficha técnica del producto, composición y su uso previsto. La agencia evaluará si efectivamente el producto califica para la exención.

¿Y si mi producto ya está en la aduana?

Podemos endosarte uno de nuestros certificados de no requerir registro sanitario

El endoso de certificados de ARCSA en Ecuador es un procedimiento mediante el cual el titular de un certificado sanitario (como un registro sanitario o un certificado de no requerimiento de registro) transfiere los derechos de uso de dicho certificado a otra persona natural o jurídica. Esta transferencia se realiza a través de la plataforma oficial del gobierno, conocida como Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).

La base de todo: Confianza y digitalización

Un punto clave a entender sobre estos trámites en ARCSA, especialmente para los registros y notificaciones sanitarias, es que gran parte del proceso se fundamenta en el principio de buena fe. Esto significa que, inicialmente, la autoridad sanitaria confía en la información y los documentos que tú presentas.

En la mayoría de los casos, para el inicio de estos trámites, no necesitarás llevar muestras físicas de tus productos ni se realizarán inspecciones inmediatas a tu establecimiento. La presentación de los requisitos se hace de manera digital, subiendo los documentos en formato PDF a las plataformas web designadas por ARCSA. Este enfoque digital busca agilizar los procesos y reducir la burocracia.

Sin embargo, es crucial entender que esta confianza no exime de responsabilidad. ARCSA, como ente regulador, tiene la potestad de realizar controles y verificaciones posteriores en cualquier momento. Esto puede incluir:

• Auditorías documentales: Revisar la veracidad y completitud de la información que subiste.
• Inspecciones in situ: Visitar tu establecimiento para verificar que cumples con las condiciones declaradas y las buenas prácticas.
• Toma de muestras: Solicitar muestras de tus productos para realizar análisis de laboratorio y confirmar que cumplen con los estándares de calidad y seguridad.

Así que, si bien el proceso inicial es ágil y digital, es fundamental que la información que declares sea 100% veraz y que tu producto y establecimiento realmente cumplan con todas las normativas. Mentir o falsificar información puede acarrear graves sanciones.

¿Por qué son tan importantes estos trámites?

Ignorar los requisitos de ARCSA no solo te puede traer multas y sanciones, sino que también pone en riesgo la salud de tus clientes y la reputación de tu negocio. Cumplir con estos trámites es una inversión en la seguridad de tus consumidores y en la legalidad y sostenibilidad de tu emprendimiento.

En resumen:

• Registro Sanitario: Para productos de alto riesgo, es la autorización más completa.
• Notificación Sanitaria Obligatoria: Para productos de menor riesgo, un aviso y compromiso de cumplimiento.
• Permiso de Funcionamiento: Para el establecimiento donde se manejan los productos o se prestan servicios.
• Todo se basa en buena fe inicial: Presentación digital sin inspecciones inmediatas ni muestras, pero con la posibilidad de controles posteriores.

Cada caso es único, y las regulaciones pueden variar. Por eso, te recomendamos encarecidamente visitar el sitio web oficial de ARCSA (www.controlsanitario.gob.ec) o buscar asesoría especializada para entender exactamente qué requisitos aplican a tu producto o servicio.

¿Cómo te puede ayudar ASETECNI?

En ASETECNI S.A.S. somos expertos en trámites ante ARCSA. Te acompañamos paso a paso en:

• Consulta inicial gratuita: Evaluamos tu producto y necesidad específica. CONSULTAS
• Diagnóstico técnico: Verificamos si necesitas registro sanitario, notificación sanitaria, certificado que no requiere registro sanitario o permiso de funcionamiento. CITAS ON LINE.
• Recolección de información: Te guiamos sobre la documentación requerida. EJEMPLOS
• Gestión con ARCSA: Presentamos tu solicitud, hacemos seguimiento y respondemos observaciones. SEGUIMIENTO
• Entrega de resultados: Recibes tu documento oficial aprobado por ARCSA. TRÁMITES
• Tabla nutricional de tu producto: Puedes generar la tabla nutricional de tu alimento (nacional o importado) de acuerdo con las normas INEN. TABLA
• Sistema gráfico (semáforo): Genera o verifica el semáforo de tu producto para que esté acorde con los reglamentos de etiquetado. SISTEMA GRÁFICO

Nuestro equipo técnico se asegura de que tu producto cumpla la normativa vigente y llegue al mercado de forma segura, legal y rápida.

La entrada Todo lo que necesitas saber sobre el Registro Sanitario, Notificación Sanitaria y Permisos de Funcionamiento de ARCSA se publicó primero en ASETECNI.

EL ARCSA QUIERE SOLICITAR ESTUDIOS DE METALES DE PESADOS Y ESTABILIDAD A TIEMPO REAL PARA LA NOTIFICACIÓN SANITARIA

Como muchos ecuatorianos sabemos, en octubre de 2023 salieron a la luz varios casos de intoxicación por plomo que fueron causados por canela y manzana provenientes de Ecuador.

Es por eso, que ahora ARCSA propone que se vuelvan a hacer estudios bromatológicos, microbiológicos, de metales pesados y estabilidad como requisito para obtener la notificación sanitaria de alimentos procesados. Como consecuencia de esto, la responsabilidad de la existencia de cualquier tipo de contaminación que se encuentre será del emprendedor o fabricante, lo que podría no ser muy bueno para el comercio, y también se corre el riesgo de que los estudios presentados sean confiables el 100% de las veces

A mi criterio estos estudios significarían también un obstáculo para los emprendedores, ya que son técnicamente costosos y pueden tardar mucho tiempo en hacerse.

Otro punto en contra de esta propuesta, es que no se está buscando la manera de mejorar el control posterior al momento de exportar los alimentos, ni se propone estrategias para que la institución pueda abastecer el control de todos los alimentos procesados a nivel del país.

Pero a pesar de esto, en ASETECNI nos gustaría contarte un poco más de lo que propone la reforma a la normativa.

En esta se describe el proceso para la obtención de notificación sanitaria el cual es similar a lo que hemos mencionado en otros blogs. Los pasos serían:1) generación de la solicitud digital a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE), proporcionando los datos y documentos necesarios 2) confirmación de pago y revisión de información 3) emisión de la notificación sanitaria para su posterior descarga e impresión (en caso de no existir observaciones). Esta notificación tendrá una duración de 5 años contados a partir de la fecha de su emisión y podrá reinscribirse por períodos iguales.

Requisitos para alimentos procesados nacionales

Aquí se incluye a: descripción de lote, etiqueta, descripción del proceso de elaboración del producto, informe de especificaciones físicas y químicas del envase. Estos requisitos no tardan mucho tiempo en poder obtenerse siempre y cuando se realice en manos de un experto. Sin embargo, en caso de que la reforma a la normativa se apruebe deberás adjuntar los requisitos que te mencionamos anteriormente y que quizás podrían llevarte un poco más de tiempo, como lo son:

• Informe de análisis de laboratorio del producto: parámetros bromatológicos (índice de peróxidos, colorantes, grasa, cenizas, humedad), microbiológicos (E. Coli, Aerobios, Mohos), metales pesados (plomo, cadmio, aluminio, mercurio, arsénico). Tiempo estimado de análisis: 4 semanas
• Estudios de estabilidad del producto; pruebas de estabilidad aceleradas     y a tiempo real. Tiempo estimado de análisis: 1 año o podría variar según el tiempo de vida útil del producto

PERO… ¿CUÁNTO PODRÍAN COSTARME ESTOS ANÁLISIS?

Para que puedas tener una referencia de cuanto pueden costar estos estudios te pondremos como ejemplo al snack de chifle de plátano de 450gr

Análisis fisicoquímicos y bromatológicos valor: $81.07

Análisis de metales pesados: $145

Análisis microbiológicos: $40

Estudio de estabilidad normal y acelerada: $144

Requisitos para alimentos procesados extranjeros

Aquí también se necesitará adjuntar requisitos como: etiqueta, código de lote, especificaciones del producto (parámetros físico-químicos, bromatológicos, microbiológicos, entre otros), los informes de análisis de laboratorio, diagrama de flujo de la elaboración del producto, y por su puesto los estudios de estabilidad. Pero adicionalmente deberás tener en cuenta estos requisitos:

• Autorización del fabricante extranjero o propietario del producto en el exterior y Certificado de Libre Venta (CLV) debidamente autenticados por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillados.

Nota: Los informes de análisis de laboratorio deberán ser realizados en laboratorios acreditados por el SAE bajo la norma ISO/IEC 17025 vigente o laboratorios que demuestren competencia técnica según la norma ISO/IEC 17025 vigente o cualquiera que la reemplace.

Como dato adicional, es importante que te mencionemos algunos alimentos en los que no es obligatoria la notificación sanitaria, pero se mantienen en vigilancia por parte del ARCSA:

• Productos primarios de origen vegetal y animal, como huevos y miel de abeja.
• Materias primas y aditivos alimentarios para ser usados en plantas procesadoras. No se incluye harina de trigo, azúcar y aquellos alimentos que se importen para ser envasados y comercializados posteriormente en el país.
• Muestras de alimentos destinadas a estudios de mercado, pruebas de alimentos, laboratorio y ensayos. Debidamente autorizadas por el ARCSA
• Productos de panadería y pastelería que se vendan de manera directa
• Granos secos sin procesar
• Semillas de ajonjolí, girasol, pepas de zambo sin procesar.
• Frutos secos con cáscara.
• Comidas listas empacadas de consumo diario, en cuyos empaques se incluirá la fecha de elaboración.
•  Alimentos de consumo diario; de venta directa al consumidor
• Alimentos procesados bajo BPM

Si deseas conocer un poco mas acerca de esta porpuesta de reforma a la normativa para alimentos procesados puedes visitar nuestra página web https://asetecni.com/normativa. Se encuentra en las sección CONSULTAS PÚBLICAS.

Agradecemos al laboratorio SEIDLABORATORY por ayudarnos con la cotización para los costos de los estudios mencionados.

PUNTOS CLAVES:

1. Los informes de análisis de laboratorio deberán ser realizados en laboratorios acreditados por el SAE bajo la norma ISO/IEC 17025 vigente o laboratorios que demuestren competencia técnica según la norma ISO/IEC 17025 vigente o cualquiera que la reemplace.
2. Para los alimentos procesados extranjeros se necesitará además de lo mencionado en los requisitos nacionales, la autorización del fabricante extranjero y el certificado de la libre venta (CLV) debidamente autenticados por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillados.
3. Existen alimentos que no necesitarán de notificación sanitaria, pero se mantienen en vigilancia por parte del ARCSA
4. Estudios mas complejos de obtener: Análisis bromatológicos y de estabilidad.
5. La notificación sanitaria tendrá un periodo de vigencia de 5 años

Elaborado por:

Bqf. Camila Ocampo

Revisado por:

Dr. Rodrigo Cherrez, Mgs.

La entrada EL ARCSA QUIERE SOLICITAR ESTUDIOS DE METALES DE PESADOS Y ESTABILIDAD A TIEMPO REAL PARA LA NOTIFICACIÓN SANITARIA se publicó primero en ASETECNI.

Quien alguna vez ha importado un producto sujeto a registro sanitario desde China, India, Tailandia, Indonesia, Taiwán, entre otros; sabrá lo difícil que puede llegar a ser comunicarse con el proveedor y es que, además de la barrera idiomática, existen diferencias de criterio técnico y en muchos casos el desconocimiento total en cuanto a la documentación técnica básica.

En una ocasión trabajando con una empresa de Beijing solicitamos el certificado de calidad de producto terminado de un tensiómetro digital, un documento muy sencillo el cual contiene las especificaciones del producto final con sus parámetros de tolerancia. Nos enviaron desde un PDF de la MSDS (una ficha de seguridad) hasta la copia de la hoja de garantía del producto que viene en el manual, Tuvimos que enviarle un ejemplo en Word, traducido al chino tradicional (gracias a Dios existe el traductor de google) y en inglés para que pudieran guiarse en cómo debía verse su documento.

¿CÓMO OBTENER UNA PROFORMA DE SERVICIOS?

Muchos productos que necesitan registro sanitario en Ecuador, en otros países no están sujetos a vigilancia sanitaria y por ello puede volverse una tarea casi imposible conseguir documentos técnicos. Hace unos 4 años, cuando entró en vigencia el nuevo reglamento de dispositivos médicos, los biberones de alimentación infantil fueron incluidos, necesitando cumplir este requisito legal para comercializarse en nuestro país. Empresas grandes a nivel mundial tuvieron problemas para cumplir con los requisitos impuestos por la ARCSA, por citar un ejemplo a uno de nuestros clientes le solicitaron el estudio de estabilidad del producto, ya que al estar acompañado del chupón o tetina se consideraba un dispositivo médico invasivo. Si, ese “utensilio” de alimentación de los bebes estaba al nivel de un tubo de alimentación nasogástrica. Y en la realidad en sus países de origen, ese tipo de artículos (biberones) eran considerados como vajilla de uso doméstico.

Fue una discusión de semanas para que la ARCSA entienda la realidad de este tipo de productos; al menos nos salvamos del estudio de estabilidad, pero por otro lado tuvimos que asesorar (en reuniones virtuales a las 3:00AM) a la empresa fabricante para guiarla paso a paso en la elaboración de documentación técnica. En determinado momento nos enviaban la información en la madrugada a nuestros correos electrónicos y nosotros preparábamos durante el día los documentos técnicos en Word en idioma inglés para presentarlos en una reunión virtual al fabricante, se hacían correcciones menores de ser el caso; una vez terminados los imprimían, firmaban y nos enviaban un escaneo del documento firmado, sellado y aprobado por la fábrica.

Todos estos inconvenientes además de generar un estrés innecesario al importador, alargan el proceso dilatando así la recuperación del capital invertido, porque en el mundo de los negocios los fabricantes extranjeros antes de facilitar información técnica suelen pedir anticipos. Por ello siempre que recibimos una llamada telefónica de un cliente que desea traer productos de alguno de los países mencionados al inicio de esta lectura; les sugerimos que contraten el plan con asesoría en documentación técnica, así lo que podría requerir semanas o meses en gestionarse, con ASETECNI se transformaría en días.

Hablar de que somos capaces de reducir los niveles de estrés del importador ecuatoriano sería muy audaz de nuestra parte, lo que si podemos asegurar es que, en lo que corresponde a nuestra asesoría y gestión (si contratas el plan Premium) de nuestro lado no habrá angustia o sorpresas a medio camino. Y eso no tiene precio.

Cuando decimos que nos encargamos de todo, en realidad es así.

Dr. Rodrigo Cherrez, Mgs

Bioquímico farmacéutico, Magister en nutrición Infantil 

Cofundador y CEO

ASETECNI

¿CUALES SON LOS REQUISITOS PARA OBTENER UN REGISTRO SANITARIO?

NUESTROS CLIENTES

La entrada DOCUMENTACIÓN TÉCNICA PRODUCTOS EXTRANJEROS se publicó primero en ASETECNI.