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Quien alguna vez ha importado un producto sujeto a registro sanitario desde China, India, Tailandia, Indonesia, Taiwán, entre otros; sabrá lo difícil que puede llegar a ser comunicarse con el proveedor y es que, además de la barrera idiomática, existen diferencias de criterio técnico y en muchos casos el desconocimiento total en cuanto a la documentación técnica básica.

En una ocasión trabajando con una empresa de Beijing solicitamos el certificado de calidad de producto terminado de un tensiómetro digital, un documento muy sencillo el cual contiene las especificaciones del producto final con sus parámetros de tolerancia. Nos enviaron desde un PDF de la MSDS (una ficha de seguridad) hasta la copia de la hoja de garantía del producto que viene en el manual, Tuvimos que enviarle un ejemplo en Word, traducido al chino tradicional (gracias a Dios existe el traductor de google) y en inglés para que pudieran guiarse en cómo debía verse su documento.

¿CÓMO OBTENER UNA PROFORMA DE SERVICIOS?

Muchos productos que necesitan registro sanitario en Ecuador, en otros países no están sujetos a vigilancia sanitaria y por ello puede volverse una tarea casi imposible conseguir documentos técnicos. Hace unos 4 años, cuando entró en vigencia el nuevo reglamento de dispositivos médicos, los biberones de alimentación infantil fueron incluidos, necesitando cumplir este requisito legal para comercializarse en nuestro país. Empresas grandes a nivel mundial tuvieron problemas para cumplir con los requisitos impuestos por la ARCSA, por citar un ejemplo a uno de nuestros clientes le solicitaron el estudio de estabilidad del producto, ya que al estar acompañado del chupón o tetina se consideraba un dispositivo médico invasivo. Si, ese “utensilio” de alimentación de los bebes estaba al nivel de un tubo de alimentación nasogástrica. Y en la realidad en sus países de origen, ese tipo de artículos (biberones) eran considerados como vajilla de uso doméstico.

Fue una discusión de semanas para que la ARCSA entienda la realidad de este tipo de productos; al menos nos salvamos del estudio de estabilidad, pero por otro lado tuvimos que asesorar (en reuniones virtuales a las 3:00AM) a la empresa fabricante para guiarla paso a paso en la elaboración de documentación técnica. En determinado momento nos enviaban la información en la madrugada a nuestros correos electrónicos y nosotros preparábamos durante el día los documentos técnicos en Word en idioma inglés para presentarlos en una reunión virtual al fabricante, se hacían correcciones menores de ser el caso; una vez terminados los imprimían, firmaban y nos enviaban un escaneo del documento firmado, sellado y aprobado por la fábrica.

Todos estos inconvenientes además de generar un estrés innecesario al importador, alargan el proceso dilatando así la recuperación del capital invertido, porque en el mundo de los negocios los fabricantes extranjeros antes de facilitar información técnica suelen pedir anticipos. Por ello siempre que recibimos una llamada telefónica de un cliente que desea traer productos de alguno de los países mencionados al inicio de esta lectura; les sugerimos que contraten el plan con asesoría en documentación técnica, así lo que podría requerir semanas o meses en gestionarse, con ASETECNI se transformaría en días.

Hablar de que somos capaces de reducir los niveles de estrés del importador ecuatoriano sería muy audaz de nuestra parte, lo que si podemos asegurar es que, en lo que corresponde a nuestra asesoría y gestión (si contratas el plan Premium) de nuestro lado no habrá angustia o sorpresas a medio camino. Y eso no tiene precio.

Cuando decimos que nos encargamos de todo, en realidad es así.

Dr. Rodrigo Cherrez, Mgs

Bioquímico farmacéutico, Magister en nutrición Infantil 

Cofundador y CEO

ASETECNI

¿CUALES SON LOS REQUISITOS PARA OBTENER UN REGISTRO SANITARIO?


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