Análisis crítico de la Resolución COMEX 017-2025

La reciente Resolución COMEX 017-2025 introduce un cambio trascendental para quienes importan medicamentos, dispositivos médicos, suplementos, alimentos y productos regulados en Ecuador. Esta reforma elimina la posibilidad de utilizar Registros Sanitarios o Notificaciones Sanitarias ajenos mediante endoso, práctica que ha sido parte del funcionamiento comercial del sector durante casi dos décadas.

Aunque el objetivo oficial es mejorar la trazabilidad y el control sanitario, el impacto real sobre la cadena logística, la desaduanización y la operación comercial del país será profundo. En este artículo analizamos las consecuencias que esta medida generará en la práctica, especialmente para empresas farmacéuticas, holdings, distribuidores y operadores de comercio exterior.

🔍 1. ¿Qué cambió con la Resolución 017-2025?

La resolución reforma el artículo 4 de la histórica Resolución COMEXI 376-2007, prohibiendo expresamente:

• El endoso de registros sanitarios,
• La cesión,
• La transferencia informal, y
• Cualquier autorización privada de uso que no esté tramitada formalmente ante ARCSA.

A partir de abril de 2026, solo podrá importar un producto quien:

✔ Sea titular del Registro Sanitario o Notificación Sanitaria, o
✔ Haya sido autorizado expresamente por ARCSA mediante un trámite oficial.

Esto significa el fin del modelo basado en autorizaciones, cartas o acuerdos privados entre el titular del RS y un importador.

Descarga la resolución 017 a continuación:

🟥 2. Un cambio que afecta al modelo operativo de las multinacionales

En la industria farmacéutica, de dispositivos médicos y de alimentos es muy común que:

• El titular del Registro Sanitario sea una matriz extranjera,
• La representación local esté en manos de un holding,
• Y la importación sea realizada por distribuidores independientes.

Durante años, el endoso permitió que varias empresas importaran un mismo producto sin necesidad de modificar la titularidad del registro cada vez.

Con la nueva normativa, este esquema flexible desaparece por completo. Ahora cada importador debe obtener autorización individual de ARCSA, lo que implica trámites adicionales, costos, tiempos de espera y posible saturación de la autoridad sanitaria.

🟧 3. Mayor complejidad en los procesos de desaduanización

El impacto más inmediato se verá en la desaduanización.

Hasta hoy, un importador podía nacionalizar mercancía con:

• Un RS vigente, y
• Una autorización del titular mediante carta o contrato.

A partir de la reforma:

• SENAE solo aceptará registros válidos y autorizados por ARCSA.
• Si la autorización no está en el sistema, la DAI será rechazada.
• Cualquier error o retraso en el trámite ARCSA detendrá el proceso aduanero.

Esto generará consecuencias como:

• Retrasos en puertos y aeropuertos
• Incremento de costos de almacenamiento
• Mercadería retenida por días o semanas
• Riesgo de vencer productos de cadena de frío
• Multas por demoras en la nacionalización

Para productos sensibles como medicamentos o reactivos hospitalarios, esto podría afectar directamente la atención en clínicas y hospitales.

🟦 4. Riesgo de desabastecimiento y quiebres de stock

La prohibición del endoso dificulta la posibilidad de que varios operadores importen el mismo producto en caso de:

• Emergencias sanitarias,
• Quiebres de stock,
• Retiro del distribuidor principal,
• O problemas logísticos de un importador.

Antes, si un operador fallaba, otro podía reaccionar rápidamente.
Ahora, será imposible sin tener primero la autorización de ARCSA, trámite que no es inmediato.

Esto pone en riesgo:

• Abastecimiento de medicamentos críticos
• Equipos médicos para hospitales
• Suplementos y alimentos de consumo masivo
• Ejecución de contratos del sector público

🟫 5. Incompatibilidad con los modelos internacionales de distribución

La industria farmacéutica global opera bajo un esquema flexible:

• El fabricante controla el registro técnico del producto
• Y varios distribuidores pueden importar según demanda o acuerdos comerciales

Este modelo, estándar en la región y el mundo, queda limitado, porque en Ecuador:

➡️ Cada distribuidor debe ser autorizado por ARCSA antes de importar.
➡️ No existe un procedimiento rápido para manejar cambios repentinos.
➡️ No se puede transferir el uso del registro en casos urgentes.

Esto afecta directamente la competitividad del país y la capacidad de respuesta ante necesidades sanitarias.

🟩 6. Un punto crítico: la resolución NO menciona expresamente los Certificados de No Requerir Registro Sanitario

Un elemento muy llamativo —y problemático— es que la Resolución 017-2025:

❌ No menciona de manera expresa los Certificados de No Requerir Registro Sanitario (CNRRS)

Estos certificados son fundamentales para importar:

• Materias primas,
• Insumos industriales,
• Productos de ciertas categorías cosméticas,
• Sustancias para elaboración de alimentos,
• Productos sin uso directo en el consumidor.

La omisión genera un vacío jurídico:

• ¿También se prohíbe el endoso de estos certificados?
• ¿SENAE los aceptará sin autorización ARCSA?
• ¿Los importadores deberán iniciar igualmente un trámite de autorización?

Esto puede derivar en interpretaciones erróneas por parte de los funcionarios y bloquear importaciones que históricamente no requerían mayor formalidad.

Es una laguna normativa que debería ser aclarada por ARCSA o COMEX antes de afectar la operatividad del sector productivo.

🟦 7. Impacto económico general

La eliminación del endoso generará:

• Más trámites regulatorios
• Nuevos costos administrativos
• Retrasos logísticos
• Incremento en gastos de almacenamiento
• Mayor presión sobre ARCSA
• Riesgo de desabastecimiento
• Afectación a la competitividad
• Barreras operativas para nuevos importadores

En síntesis: la cadena de suministro se vuelve más rígida y costosa.

⏱️ TIEMPOS OFICIALES DE LA RESOLUCIÓN

📅 Fecha de entrada en vigor:

9 de diciembre de 2025

Aunque su publicación en Registro Oficial puede demorar, la resolución ya es aplicable desde esa fecha.

⏳ Primer plazo: 30 días para implementación institucional

Del 9 de diciembre de 2025 al 8 de enero de 2026

Este plazo obliga a:

• SENAE y
• ARCSA

a coordinar sistemas, procedimientos y actualizaciones operativas para aplicar la prohibición del endoso. Es decir:

✔ Ajustes en ECUAPASS
✔ Nuevas validaciones documentales
✔ Criterios de rechazo o aprobación de DAIs
✔ Capacitación interna

⏳ Segundo plazo: 120 días para regularización de importadores

Del 9 de diciembre de 2025 al 8 de abril de 2026

Este es el plazo crítico para el sector privado.

Todos los operadores que usen un Registro Sanitario o Notificación Sanitaria que no sea suyo, incluso si tienen la autorización privada del titular, deben:

✔ Solicitar autorización formal ante ARCSA, o
✔ Tramitar el cambio de titularidad, si corresponde

Desde el día 121:

🚫 SENAE ya no aceptará esos RS sin autorización ARCSA
🚫 No se procesarán importaciones con cartas privadas
🚫 Cualquier carga que no cumpla quedará detenida en aduana

📝 Conclusión

La Resolución COMEX 017-2025, aunque busca fortalecer el control sanitario, introduce obstáculos operativos significativos para la industria farmacéutica, de dispositivos médicos y alimentaria. La eliminación del endoso afectará directamente la desaduanización, la flexibilidad comercial y la capacidad del país de mantener un abastecimiento continuo y estable.

Además, la falta de referencia explícita a los Certificados de No Requerir Registro Sanitario crea incertidumbre jurídica que puede complicar aún más las importaciones de materias primas e insumos esenciales.

El sector necesitará ajustes, planificación anticipada y claridad normativa adicional para evitar impactos negativos en la salud pública y el abastecimiento nacional.

Actualizacion 30/01/2026

Comunicado de la ARCSA:

La Resolución COMEX No. 017-2025 entrará en vigencia el 9 de abril de 2026 y reforma las normas sobre la autorización de terceros para la importación de productos sujetos a control sanitario. ARCSA aclara que no se permite la transferencia de responsabilidades mediante endoso, por lo que el Registro Sanitario o la Notificación Sanitaria son intransferibles.

Para garantizar la seguridad y trazabilidad, el Gobierno prioriza el uso de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) para registrar o modificar importadores y distribuidores, trámite que debe realizarse con un Código de Referencia, según el tipo de producto:

• MDM01: Dispositivos médicos
• MAE001: Alimentos
• AUT: Medicamentos, productos biológicos, naturales, homeopáticos, plaguicidas y productos higiénicos de uso industrial

Estos códigos se usan exclusivamente para incluir importadores o distribuidores. ARCSA pone a disposición documentos de apoyo y permite que, en el primer trámite, se incluyan todos los actores comerciales en una sola gestión. Finalmente, exhorta a los titulares a mantener la información actualizada en la VUE para facilitar operaciones y asegurar el cumplimiento normativo.

Dr. Rodrigo Cherrez, Mgs

Bioquímico farmacéutico, Magister en nutrición Infantil

Cofundador y CEO

ASETECNI

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ASETECNI S.A.S. quiere ofrecer todas las facilidades al emprendedor ayudando de manera integral con la regulación de su producto y establecimiento.

Por ello tenemos un plan donde nos encargamos de todo:

• Obtenemos el registro sanitario de su producto.
• Obtención de firma electrónica necesaria para el trámite (útil también para exportar, importar y facturación).
• Representación técnica del PRODUCTO los 5 años de vigencia del registro sanitario del mismo.
• Elaboración de la documentación técnica requerida en el reglamento correspondiente para registrar el producto.
• Permitimos la agrupación de varios aromas, colores, sabores* y presentaciones de un mismo producto en un solo registro sanitario para disminuir costos.
• Elaboramos el diseño de arte de etiqueta del producto
• Obtenemos el PERMISO DE FUNCIONAMIENTO del establecimiento como elaborador del producto y hacemos la renovación GRATUITA después del primer año.

Los valores de las tasas deberán ser pagados por el cliente en las instituciones correspondientes:

Tasa registro sanitario para microempresarios: $104.34

Tasa del permiso de elaborador para microempresarios: No tiene costo

Tasa emisión de la firma electrónica: $ 22

Los valores de las tasas varían de acuerdo al tamaño de empresa: pequeñas, medianas y grandes deben pagar un precio mayor.

(*) Importante: en cuanto a sabores el reglamento permite agrupar varios sabores siempre que la formulación del producto no varíe más del 1% y lo único que puede variar es aditivos tales como saborizantes artificiales, conservantes, antioxidantes o similares. Esto no aplica para suplementos alimenticios.

El plan aplica para Alimentos, Suplementos alimenticios, Cosméticos y Productos de higiene doméstica de fabricacion nacional. Si desea conocer el costo de nuestros honorarios presione el botón de abajo:

Para cosméticos y productos de higiene doméstica la notificación sanitaria dura 7 años y se pueden agrupar variedades de un mismo producto siempre y cuando solo cambie el aroma o color y se mantega la formula principal, la tasa de la notificación sanitaria para este tipo de productos es de $96 dólares.

De requerirlo tenenemos un grupo de expertos en regulación sanitaria, marketing y comercialización de productos. Puede reunirse durante 45 minutos con ellos para aclarar sus dudas por medio de ZOOM, SKYPE, VIDEO-WHATSAPP o PRESENCIAL, solicite su cita en el siguiente botón.

Dr. Rodrigo Cherrez, Mgs

Bioquímico farmacéutico, Magister en nutrición Infantil 

Cofundador y CEO

ASETECNI

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El código de lote además de cumplir con los requisitos técnicos y de etiquetado de los productos de uso y consumo humano permite hacer rastreo de los mismos. Habitualmente se usa un código alfa numérico (es decir compuesto por letras y números) que indican el tipo de producto, su nombre, la fecha de elaboración y todos los detalles que el fabricante considere pertinentes para dar seguimiento a su producción.

Este documento aplica para: Alimentos, suplementos, cosméticos, productos de higiene doméstica, entre otros de uso o consumo humano.

Por ejemplo, podríamos escribir el siguiente código de lote:

LHS28062023

Donde:

L: Inicial para la palabra lote

HS: Corresponde a la primera letra del nombre del producto y la primera letra de la marca, para este caso Helado Sabrocito.

Día: 28 que corresponde al día de la elaboración del producto.

Mes: 06 que corresponde al mes de la elaboración del producto.

Año: 2023 que corresponde al año de la elaboración del producto.

La agencia sanitaria de Ecuador pide dos requisitos con respecto al lote para la obtención del registro sanitario:

1. DOCUMENTO DE DESCRIPCION DE CÓDIGO DE LOTE

Este documento técnico es una explicación simple de como el técnico debe interpretar el código de lote colocado en el producto:

Tal como lo explicamos arriba lo más común es utilizar una combinación de letras y números; las letras describen brevemente al producto y los números suelen corresponder a la fecha de fabricación, en algunas ocasiones agregan números de secuencia al final por ejemplo 001 o 002.

Para ciertos productos (en fábricas grandes) suelen agregar el turno de producción, por ejemplo, si fue durante el día AM y si fue durante la noche PM.

Si desea generar el código lote de su producto por favor presione AQUÍ

2. PROYECTO DE ETIQUETA

El proyecto de arte de etiqueta que se presenta a la agencia para obtener el registro sanitario debe contener el texto “Lote No:”; aquí no se coloca la codificación solamente debe ir esta leyenda.

Y para la comercialización pide:

3. ETIQUETA FINAL DE COMERCIALIZACION

La etiqueta con la que se va a comercializar el producto debe cumplir con todos los requisitos técnicos y legales. En ella si debe constar el código de lote impreso en INKJET o con un adhesivo que suele contener también la fecha de elaboración y caducidad; esto es así ya que cada producto tendrá un código diferente y por tanto debe imprimirse luego de que el mismo ya fue empacado. 

Imagen 1: Ejemplo de cómo imprimir en INKJET un código de lote en un producto

¿En qué casos se utiliza a nuestro favor el código de lote?

Hay varias utilidades que se pueden dar a este código, a continuación, mencionaremos 3:

1. Verificar reclamos de los consumidores, ya que al tener rastreabilidad podemos saber que materias primas se usaron en ese lote, como estaba la temperatura ese día, que persona hizo la producción, etc. En ocasiones estos datos hacen la diferencia entre reembolsar dinero a un consumidor o demostrar que el problema ocurrió fuera de la fábrica (en la tienda, por ejemplo).
2. Rebatir sanciones de la agencia sanitaria, ya que ocasiones la misma toma muestras de productos, los analiza en sus laboratorios (los cuales no son infalibles) y encuentra incumplimientos, al tener codificados los productos podemos enviar muestras del mismo lote a laboratorios de análisis particulares y acreditados que desmientan lo encontrado por la agencia.
3. Reclamar a los proveedores de materias primas, cuando muchos productos tengan problemas de calidad, con el numero de lote se puede determinar que materias primas se usaron y si están pudieran estar relacionadas con el defecto.

Si necesita una proforma de nuestro servicios solicitela a continución:

Dr. Rodrigo Cherrez, Mgs

Bioquímico farmacéutico, Magister en nutrición Infantil

Cofundador y CEO ASETECNI

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Carta Poder de Autorización y Certificado de Libre Venta (CLV)

Cada vez es más sencillo importar productos, y por ello muchos comercios en el Ecuador han optado por traer directamente cosméticos, productos de higiene personal o doméstica, insumos médicos, equipos médicos o de laboratorio, entre otros productos que están sujetos a registro sanitario o notificación sanitaria.

Nota: Los cosméticos solo necesitan la carta poder de autorización apostillada o consularizada.

ASETECNI quiere apoyar a estos nuevos importadores, ofreciendo todas las facilidades para obtener los permisos necesarios que les permita desaduanizar y comercializar este tipo de productos sin problema.

En ocasiones, los proveedores o fabricantes extranjeros no entienden claramente lo que se les solicita; por ello a continuación mostramos ejemplos de cómo deben verse los documentos con su respectiva consularización o apostilla (debe tener una de las dos) y también dejamos dos herramientas extraordinarias para generar su propio Carta Poder de Autorización y Certificado de Libre Venta (CLV), que seguro harán más fácil conseguir la documentación legal necesaria para el proceso de registro.

Presione el siguiente botón para ingresar los datos de su Carta Poder de Autorización:

Presione el siguiente botón para ingresar los datos de su Certificado de Libre Venta:

A continuación, algunos ejemplos de los documentos legales con su respectiva consularización o apostilla (debe tener una de las dos) necesarios para la obtención del registro o notificación sanitaria de productos importados:

Imagen 1: Carta de autorización (en inglés)

Imagen 2: Carta de autorización (en español)

Imagen 3: Consularización de la carta poder de autorización

Imagen 4: Apostillado de la carta poder de autorización

Imagen 5: Certificado de Libre Venta (CLV)

Imagen 6: Certificado de Libre Venta (Anexo con lista de productos, presentaciones y códigos)

Imagen 7: Consularización del Certificado de Libre Venta (CLV)

Imagen 8: Apostillado del Certificado de Libre Venta (CLV)

Tome en cuenta los siguientes consejos, para que no pierda tiempo y dinero con estos documentos legales:

1. Revise bien la ortografía en los nombres del fabricante, titular e importador
2. Revise bien la ortografía y escritura en la dirección del fabricante, titular e importador
3. Si el fabricante y titular son el mismo, el nombre y dirección deberían coincidir entre el CLV y la Carta de Autorización
4. Revise día, mes y año de emisión de los documentos
5. Los nombres de los productos en el CLV deben constar tal como se van a registrar y comercializar en Ecuador
6. Si hay variedades, modelos o diferentes presentaciones comerciales del mismo producto, deben constar en el CLV

La consularización se debe realizar en el consulado de Ecuador en el país de origen del producto y el apostillado en la corte internacional de la HAYA en el país de origen del producto.

¿Qué incluyen nuestros servicios?

1. Obtención de la firma electrónica necesaria para el trámite (útil también para exportar e importar).
2. Obtención del PERMISO DE FUNCIONAMIENTO del establecimiento y renovación GRATUITA después del primer año.
3. Obtención del registro sanitario del producto.
4. Elaboración o gestión de la documentación técnica requerida en el reglamento correspondiente para registrar el producto.
5. Representación técnica del PRODUCTO los 5 años de vigencia del registro sanitario del mismo.
6. Permitimos la agrupación de varios aromas, colores, sabores y presentaciones de un mismo producto en un solo registro sanitario (ver condiciones más abajo, al final de los requisitos).
7. Elaboramos el diseño de arte de la etiqueta del producto, de acuerdo a la normativa nacional correspondiente.
8. Si necesita de una bodega certificada con BPADT (requisito exclusivo para productos o insumos de uso médico), le ofrecemos la nuestra. También podemos actuar como los representantes del registro sanitario para evitarle problemas con la ARCSA.

La asesoría técnica que ofrecemos a nuestros clientes, es un servicio para ayudarles a cumplir con los requisitos del proceso regulatorio de sus establecimientos y productos. Nuestros expertos brindan orientación y apoyo en todas las etapas del proceso, desde la preparación de la documentación hasta la obtención de las autorizaciones necesarias. La asesoría técnica no se limita al momento de la solicitud, sino que se extiende durante todo el periodo de vigencia de la regulación. De esta manera, nuestros clientes pueden contar con un acompañamiento constante y una respuesta rápida ante cualquier eventualidad o cambio en la normativa.

Si desea conocer más sobre el servicio de representación de registro sanitario, presione el siguiente botón para ver más detalles:

Nuestra pagina web permite la traducción del contenido al idioma inglés, chino e hindi. Puede compartir el link de este blog con su proveedor para facilitar la comunicación y la recolección de documentos técnicos y legales. Los requisitos para todo tipo de productos también pueden traducirse a cualquiera de los idiomas anteriores.
Para traducir cualquiera de las secciones de esta web solo debe presionar el botón azul llamado LANGUAGE que está ubicado en la parte inferior izquierda de cada página y elegir la bandera correspondiente al idioma.

Finalmente, si desea más información tenemos un servicio de asesoría inicial gratuita presencial o virtual (Zoom, Video-Whatsapp o Skype). Solicite su cita presionando este botón.
SOLICITAR REUNIÓN

Dr. Rodrigo Cherrez, Mgs

Bioquímico farmacéutico, Magister en nutrición Infantil

Cofundador y CEO ASETECNI

La entrada REGISTRO SANITARIO PARA PRODUCTOS IMPORTADOS se publicó primero en ASETECNI.

Quien alguna vez ha importado un producto sujeto a registro sanitario desde China, India, Tailandia, Indonesia, Taiwán, entre otros; sabrá lo difícil que puede llegar a ser comunicarse con el proveedor y es que, además de la barrera idiomática, existen diferencias de criterio técnico y en muchos casos el desconocimiento total en cuanto a la documentación técnica básica.

En una ocasión trabajando con una empresa de Beijing solicitamos el certificado de calidad de producto terminado de un tensiómetro digital, un documento muy sencillo el cual contiene las especificaciones del producto final con sus parámetros de tolerancia. Nos enviaron desde un PDF de la MSDS (una ficha de seguridad) hasta la copia de la hoja de garantía del producto que viene en el manual, Tuvimos que enviarle un ejemplo en Word, traducido al chino tradicional (gracias a Dios existe el traductor de google) y en inglés para que pudieran guiarse en cómo debía verse su documento.

¿CÓMO OBTENER UNA PROFORMA DE SERVICIOS?

Muchos productos que necesitan registro sanitario en Ecuador, en otros países no están sujetos a vigilancia sanitaria y por ello puede volverse una tarea casi imposible conseguir documentos técnicos. Hace unos 4 años, cuando entró en vigencia el nuevo reglamento de dispositivos médicos, los biberones de alimentación infantil fueron incluidos, necesitando cumplir este requisito legal para comercializarse en nuestro país. Empresas grandes a nivel mundial tuvieron problemas para cumplir con los requisitos impuestos por la ARCSA, por citar un ejemplo a uno de nuestros clientes le solicitaron el estudio de estabilidad del producto, ya que al estar acompañado del chupón o tetina se consideraba un dispositivo médico invasivo. Si, ese “utensilio” de alimentación de los bebes estaba al nivel de un tubo de alimentación nasogástrica. Y en la realidad en sus países de origen, ese tipo de artículos (biberones) eran considerados como vajilla de uso doméstico.

Fue una discusión de semanas para que la ARCSA entienda la realidad de este tipo de productos; al menos nos salvamos del estudio de estabilidad, pero por otro lado tuvimos que asesorar (en reuniones virtuales a las 3:00AM) a la empresa fabricante para guiarla paso a paso en la elaboración de documentación técnica. En determinado momento nos enviaban la información en la madrugada a nuestros correos electrónicos y nosotros preparábamos durante el día los documentos técnicos en Word en idioma inglés para presentarlos en una reunión virtual al fabricante, se hacían correcciones menores de ser el caso; una vez terminados los imprimían, firmaban y nos enviaban un escaneo del documento firmado, sellado y aprobado por la fábrica.

Todos estos inconvenientes además de generar un estrés innecesario al importador, alargan el proceso dilatando así la recuperación del capital invertido, porque en el mundo de los negocios los fabricantes extranjeros antes de facilitar información técnica suelen pedir anticipos. Por ello siempre que recibimos una llamada telefónica de un cliente que desea traer productos de alguno de los países mencionados al inicio de esta lectura; les sugerimos que contraten el plan con asesoría en documentación técnica, así lo que podría requerir semanas o meses en gestionarse, con ASETECNI se transformaría en días.

Hablar de que somos capaces de reducir los niveles de estrés del importador ecuatoriano sería muy audaz de nuestra parte, lo que si podemos asegurar es que, en lo que corresponde a nuestra asesoría y gestión (si contratas el plan Premium) de nuestro lado no habrá angustia o sorpresas a medio camino. Y eso no tiene precio.

Cuando decimos que nos encargamos de todo, en realidad es así.

Dr. Rodrigo Cherrez, Mgs

Bioquímico farmacéutico, Magister en nutrición Infantil 

Cofundador y CEO

ASETECNI

¿CUALES SON LOS REQUISITOS PARA OBTENER UN REGISTRO SANITARIO?

NUESTROS CLIENTES

La entrada DOCUMENTACIÓN TÉCNICA PRODUCTOS EXTRANJEROS se publicó primero en ASETECNI.

Salvo que hayas vivido en una cueva sin acceso a internet, televisión, radio o cualquier otro medio de comunicación es imposible que no te hayas enterado que en el 2012 el INH dejó de existir dando paso a la creación de la ARCSA, la agencia que se encargaría del proceso de registro o notificación sanitaria desde ese año en adelante.

Más difícil de creer aun, que no te hayas enterado que desde allí es posible verificar la existencia de cualquier registro sanitario en línea. Seria entendible que un ciudadano común no conozca de esto, pero realmente es inaceptable que empresas grandes (como supermercados o cadenas de farmacias) e instituciones (como hospitales o centros de salud) aun sigan pidiendo los documentos físicos del registro y no sepan que esto es plenamente verificable en la página web de ARCSA o SENAE y en los últimos años en la APP que existe para celulares IOS y Android.

Siguiendo en esta misma línea de reclamo con sabor a indignación, muchas empresas e instituciones piden este certificado en físico para productos importados, allí les dejo una noticia que es más antigua que el fallecimiento de Ramon Valdez; desde el 2012 la ARCSA no emitía el documento físico para productos que vienen del exterior. Desde el 2022 ya lo emite y se puede descargar desde el ECUAPASS-VUE.

Y lo más extraño es que en un inicio en el afán de tener algún documento de cualquier tipo que muestre que el registro sanitario del producto existe, empresas en instituciones exigen al proveedor capturas de pantalla de la página del ECUAPASS (SENAE) donde se observe los datos del registro. Lo cual no puede estar más lejos de una manera eficiente y segura de verificar si un certificado es legítimo, ya que, desde que el PHOTOSHOP existe es muy sencillo trucar cualquier imagen (incluida una captura de pantalla).

Podríamos pensar que, si un supermercado tiene una inspección, la ARCSA va a exigirle que presente el documento físico de registro sanitario de los 3.820 productos que tiene en percha, nada más lejos de la verdad, ya que los técnicos de esta agencia pública, tienen acceso a toda la información de los certificados emitidos en el país. La ARCSA no va pedir el documento ya que la información real y fidedigna consta en sus bases de datos.

Por otro lado, los cambios realizados en las plataformas de ARCSA así como la forma actual en la que se emiten los registros sanitarios permiten que dichos documentos puedan ser firmados electrónicamente, por ello al imprimirse, esta firma pierde su validez y por tanto el certificado también la pierde. Todo el sistema está hecho para la comprobación en línea por cualquiera de los implicados en la cadena comercial, regulatoria o institucional.  

Pero como siempre me caracterizo, no puedo repartir palazos y quejas sin dar soluciones así que, a continuación, mencionaré cuales son los mecanismos para verificar la existencia y vigencia del registro sanitario.

¿CÓMO OBTENER UNA PROFORMA DE SERVICIOS?

Método 1: La base de datos de ARCSA

Al ingresar en la página web de ARCSA www.controlsanitario.gob.ec debes ir a la sección base de datos, allí dependiendo del tipo de producto podrás verificar en línea o descargar un Excel para buscar el número de registro, comprobar el titular, la fecha de emisión y la fecha de vigencia. A continuación, el enlace directo: BASE DE DATOS

Método 2: La página de ECUAPASS

En el siguiente enlace: https://ventanillaunica.aduana.gob.ec/vpt_server/vpt_flex/ctft_inqr.html# el usuario podrá verificar toda la información completa del registro sanitario, lo único que debe solicitar a su proveedor es el Número de solicitud y el Número de emisión de certificado, por ejemplo:

NUMERO DE SOLICITUD: 16817131202000000004P

NUMERO DE EMISION DE CERTIFICADO: DRTDN687SKQ9763

Este método requiere tener un navegador específico, por ello te dejamos el enlace al navegador de SENAE: SENAE BROWSER y además dado que desde finales del año 2020 dejó de funcionar FLASH PLAYER te dejamos la última versión de este software que funcionó correctamente, solo presiona sobre el nombre para descargarlo: 

Nota: Sugiero copiar y pegar el enlace de consulta en el navegador de SENAE.

https://ventanillaunica.aduana.gob.ec/vpt_server/vpt_flex/ctft_inqr.html#

ACTUALIZACIÓN:

Ahora el ECUAPASS, tiene una nueva plataforma donde se puede consultar la veracidad de los documentos impresos con los números que están al pie de páginas de los documentos de registro o notificación sanitaria (no aplica a NSO de cosméticos o permisos de funcionamiento), esta web es mas amigable y funciona hasta en celulares:

Debe colocar:

El número de autorización de requerimiento, sin los guiones «-«: 167919152021900000001P

El número de emisión: WQOQD48MIND9478

Método 3: La aplicación de celulares de ARCSA

ARCSA MOVIL es una APP que funciona en teléfonos iPhone y Android, allí entre otras cosas se puede consultar la veracidad y vigencia de los registros sanitarios o permisos de funcionamiento. A continuación, los enlaces para descargar la aplicación dependiendo del sistema operativo que use tu teléfono:

VERSION ANDROID

VERSION IPHONE

Me despido sin antes agradecer el tiempo que se ha tomado en leer este blog, además de hacer un llamado a las empresas e instituciones públicas a tecnificarse y dar facilidades a los fabricantes y proveedores, evitando solicitar documentos innecesarios o incluso en muchos casos inexistentes. Toda la información necesaria está en línea, solo hay que adaptarse a las nuevas corrientes tecnológicas, ser un poco curioso y algo proactivo.

Nota importante: Por cada hoja menos que se imprima, nuestra naturaleza lo agradecerá.

¿CUALES SON LOS REQUISITOS PARA OBTENER UN REGISTRO SANITARIO?

Dr. Rodrigo Cherrez, Mgs

Bioquímico farmacéutico, Magister en nutrición Infantil

Cofundador y CEO

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La ARCSA está ofreciendo todas las facilidades para la obtención del registro sanitario de dispositivos médicos necesarios para atender la emergencia que vive el Ecuador.

ACUERDO MINISTERIAL Nº 00126 – 2020

Art.11.- Se dispone a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) actualice las regulaciones referentes a la producción nacional de medicamentos y dispositivos médicos necesarios para la atención de la emergencia y que, a su vez, priorice la atención a los procesos de regulación en curso.

Puede presentarse una carta de COMPROMISO para poder entregar los documentos legales: Certificado de Libre Venta y Carta de Autorización del Fabricante, luego de la emergencia, Esto con el objetivo de obtener el registro en pocos días (14 a 30 días hábiles).

Los requisitos para mascarillas e indumentaria son:

Requisitos legales

1. Certificado de Libre Venta (apostillado o consularizado) traducido al español (Solo para importados)
2. Autorización del fabricante o titular al responsable de la comercialización en Ecuador (apostillado o consularizado). Traducido al español (Solo para importados)

Requisitos técnicos:

1. Interpretación del código de lote.
2. Proyecto de etiqueta en español (con información requerida por Ecuador)
3. Inserto o descripción de uso o ficha técnica
4. Descripción de las materias primas o materiales del dispositivo.
5. Descripción detallada del envase primario y secundario; donde consten las especificaciones técnicas.
6. Descripción del proceso de elaboración del dispositivo.
7. Certificado de esterilidad (solo si es que requiere esterilización previa)
8. Certificado de calidad de producto terminado.

PLAN DE REGISTRO PARA MICROEMPRESARIOS Y ARTESANOS

¿NECESITA REFERENCIAS DE NUESTRO TRABAJO?

Los requisitos para reactivos bioquímicos o pruebas rápidas:

Requisitos legales (Por la emergencia la ARCSA está permitiendo los documentos sin APOSTILLA)

1. Certificado de Libre Venta (apostillado o consularizado) traducido al español (Solo para importados)
2. Autorización del fabricante o titular al responsable de la comercialización en Ecuador (apostillado o consularizado). Traducido al español (Solo para importados)
3. Certificado de Buenas prácticas (GMP) o Norma ISO 13485 del fabricante

Para fabricantes nacionales el punto 3 puede ser reemplazado por la certificación ISO 9001

También, por la emergencia sanitaria se puede presentar una carta de compromiso para evitar la apostilla o consularización de los documentos legales, esto solo aplica para los productos necesarios para la emergencia.

Requisitos técnicos:

1. Interpretación del código de lote.
2. Proyecto de etiqueta en español (con información requerida por Ecuador)
3. Inserto o manual de uso en español (Que contenga la siguiente información: Nombre comercial, componentes, metodología, principio del método, preparación de reactivos, espécimen o muestra, procedimiento.)
4. Descripción de las materias primas o materiales del dispositivo.
5. Descripción detallada del envase primario y secundario; donde consten las especificaciones técnicas.
6. Descripción del proceso de elaboración del dispositivo.
7. Certificado de estabilidad (para aquellos que tengan fecha de caducidad)
8. Estudios clínicos del producto que incluyan especificidad, sensibilidad, precisión, reproducibilidad,
9. Certificado de calidad de producto terminado.

Los registros sanitarios para productos necesarios para atender la emergencia se están obteniendo en 14 a 30 días hábiles.

Los requisitos para guantes:

Requisitos legales

1. Certificado de Libre Venta (apostillado o consularizado) traducido al español (Solo para importados)
2. Autorización del fabricante o titular al responsable de la comercialización en Ecuador (apostillado o consularizado). Traducido al español (Solo para importados)
3. Certificado de Buenas prácticas (GMP) o Norma ISO 13485 del fabricante

Requisitos técnicos:

1. Interpretación del código de lote.
2. Proyecto de etiqueta en español (con información requerida por Ecuador)
3. Inserto, descripción de uso o ficha técnica
4. Descripción de los componentes funcionales, partes y estructura del dispositivo médico (para dispositivos que constan de varios componentes).
5. Descripción de las materias primas o materiales del dispositivo.
6. Descripción detallada del envase primario y secundario; donde consten las especificaciones técnicas.
7. Descripción del proceso de elaboración del dispositivo.
8. Certificado de estabilidad (para aquellos que tengan fecha de caducidad)
9. Certificado de esterilidad (si requiere esterilización previa)
10. Certificado de calidad de producto terminado.

TASAS COBRADAS POR LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA (ARCSA)

Las mascarillas, guantes, indumentaria, entre otros similares son considerados Dispositivos Médicos.

Procedimiento para obtener el registro (en todo te ayuda y guía ASETECNI):

1. Obtener la firma electrónica o TOKEN.
2. Crear el perfil de ECUAPASS donde se harán los trámites de registro.
3. Elaborar, revisar y armar el Dossier del producto a registrar.
4. Ingresar el trámite en ARCSA.
5. ARCSA emite la orden pago.
6. El cliente realiza el pago a través del Banco del PACÍFICO o PRODUBANCO.
7. ARCSA Emite el registro

CONSEJOS AL IMPORTAR PRODUCTOS QUE REQUIEREN REGISTRO SANITARIO

Dr. Rodrigo Cherrez, Mgs
Bioquímico farmacéutico, Magister en nutrición Infantil 
Cofundador y CEO
ASETECNI

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La entrada OBTENCIÓN DE REGISTROS SANITARIOS DE PRODUCTOS PARA ATENDER LA EMERGENCIA SANITARIA se publicó primero en ASETECNI.

Buscar un producto en el exterior para comercializarlo en Ecuador es una tarea mucho más sencilla desde que existe el Internet. Si no es posible que viaje fuera del país para buscar proveedores, es muy fácil encontrar fabricantes en páginas web, como por ejemplo en Alibaba.com; el verdadero problema radica en conseguir uno que tenga toda la documentación en regla, sobretodo si son productos sujetos a regulación y control sanitario. 

BLOG: ¿QUÉ BUSCA UN INSPECTOR EN UN CONTROL SANITARIO?

Para evitar más de un dolor de cabeza a continuación le ofrecemos algunos consejos para conseguir proveedores serios y que les ayuden a cumplir con los requisitos nacionales:

1. Consulte a su proveedor si puede proporcionarle un certificado de libre venta (CLV), vigente y emitido por la autoridad competente en el país de origen (Ministerio de Salud, Comercio Exterior o Relaciones Exteriores). La Cámara de Comercio o de Industrias no suelen ser entidades autorizadas.
2. El CLV debe ser emitido y apostillado o consularizado en el país donde se encuentra la fábrica. Para la regulación en Ecuador no sirven CLVs emitidos en otros países (Por ejemplo se fabrica en China y el CLV es de Japón).
3. Verifique que el país donde está ubicada la fábrica, cuente con una oficina del Consulado Ecuatoriano o de la corte de la HAYA. Esto es importante para legalizar el certificado de libre venta y la carta de autorización de registro.
4. Consulte si su proveedor es fabricante o titular registrado del producto que va a importar, esto es relevante ya que la carta de autorización sólo puede ser emitida por uno de los dos. Si solo es un distribuidor, no servirá dicha carta.
5. Si el titular y la fábrica tienen un nombre distinto deberá solicitar un documento legal que vincule a las dos empresas.
6. De ser posible pida los borradores del CLV y la carta de autorización antes de que sean legalizados. Es común encontrar errores en las direcciones o los datos de la empresa, incluso en el nombre del importador de Ecuador.
7. Solicite que le envíen por correo algún documento técnico, esto para verificar que sea un proveedor serio y organizado. Por ejemplo, un certificado de calidad de producto terminado debería ser enviado en unas horas, si se tarda dos o tres días sospeche de la seriedad de su potencial exportador.
8. Consulte a su potencial proveedor si posee certificación en Buenas Practicas de Manufactura (BPM) o ISO-13485 (si son dispositivos médicos). Aunque esto no sea un requisito en muchos trámites de registro sanitario (por ejemplo alimentos no lo requiere), si es una garantía de calidad sobre los productos que el proveedor fabrique.

¿NECESITA REFERENCIAS DE NUESTRO TRABAJO?

¿Para qué productos aplican estas recomendaciones?

• Alimentos
• Suplementos alimenticios
• Cosméticos
• Productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal
• Productos de higiene de uso industrial
• Plaguicidas de uso doméstico
• Medicamentos
• Productos naturales
• Homeopáticos
• Dispositivos médicos
• Productos dentales
• Reactivos bioquímicos

Nota: Los productos de uso y consumo animal no requieren registro sanitario de ARCSA.

Con estas claves será más sencillo elegir al proveedor ideal y estoy seguro que les permitirá encontrar un verdadero aliado que buscará crecer junto a usted. 

BLOG: ¿SE PUEDEN DECLARAR BENEFICIOS PARA LA SALUD EN UNA ETIQUETA DE ALIMENTOS?

Dr. Rodrigo Cherrez, Mgs
Bioquímico farmacéutico, Magister en nutrición Infantil 
Cofundador y CEO
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